O Conselho Federal de Farmácia (CFF) colocou em consulta pública a Proposta de Resolução que dispõe sobre a responsabilidade técnica em estabelecimentos farmacêuticos. As sugestões devem ser encaminhadas, até do dia 20 de agosto de 2011, à Assessoria Técnica do CFF, no e-mail: jarbas@cff.org.br
CONSULTA PÚBLICA RESOLUÇÃO Nº ................. DE 2011.
Ementa: Dispõe sobre a responsabilidade técnica em estabelecimentos farmacêuticos.
O CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, no uso das atribuições que lhe são conferidas nas alíneas “g” e “m” do artigo 6º da Lei Federal nº 3.820/60
CONSIDERANDO o artigo 24 da Lei Federal nº 3.820/60, que cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências;
CONSIDERANDO os artigos 15 e 20 da Lei Federal nº 5.991/73, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras providências;
CONSIDERANDO o artigo 11 da Medida Provisória nº 2.190-34, que altera dispositivos das Leis nº 9.782/99, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e nº 6.437/77, que configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências;
CONSIDERANDO o artigo 2º do Decreto Federal nº 20.377/31, que aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil
CONSIDERANDO o Decreto Federal nº 20.931/32, que regula e fiscaliza o exercício da medicina, da odontologia, da medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas;
CONSIDERANDO o Decreto Federal nº 85.878/81, que estabelece Normas para Execução da Lei nº 3.820/60, sobre o Exercício da Profissão de Farmacêutico, e dá outras providências;
CONSIDERANDO o Decreto Federal nº 5.775/06, que dispõe sobre o fracionamento de medicamentos;
CONSIDERANDO que os estabelecimentos farmacêuticos, especialmente as farmácias, drogarias e distribuidoras de medicamentos devem ser dirigidos por farmacêutico designado Diretor ou Responsável Técnico;
CONSIDERANDO a necessidade de normatizar os procedimentos administrativos da responsabilidade ou direção técnica e assistência farmacêutica em farmácias, drogarias e distribuidora de medicamentos, a fim de orientar a ação fiscalizadora dos Conselhos Regionais de Farmácia, RESOLVE
Art. 1º - A farmácia, drogaria e distribuidora de medicamentos deverá dispor, obrigatoriamente, de um farmacêutico diretor ou responsável técnico que efetiva e permanentemente assuma e exerça as suas funções e atribuições de direção ou responsabilidade técnica.
Art. 2º - Nos requerimentos para registro de empresas e de seus estabelecimentos de dispensação e manipulação, deverá ser indicado pelo representante legal o horário de funcionamento do estabelecimento, incluindo sábados, domingos e feriados.
§ 1º - Os estabelecimentos de que trata este artigo contarão obrigatoriamente com a direção ou responsabilidade técnica de tantos farmacêuticos quantos forem necessários e presentes durante todo o seu horário de funcionamento.
§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo deverão apresentar o horário específico de cada um de seus responsáveis ou diretores técnicos necessários ao seu funcionamento e poderão dispor de tantos farmacêuticos assistentes ou substitutos necessários para cobrir todo o seu horário ou auxiliar no desenvolvimento das atividades farmacêuticas, bem como nas ausências ou impedimentos dos titulares.
Art. 3º - Será afixada em lugar visível ao público, dentro da farmácia, drogaria ou distribuidora de medicamentos, a Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo respectivo Conselho Regional de Farmácia, indicando o nome e o horário de assistência de cada farmacêutico responsável ou diretor técnico, bem como de seus assistentes ou substitutos.
Art. 4º - O Farmacêutico que exerce a direção ou responsabilidade técnica é o principal responsável pelo funcionamento dos estabelecimentos farmacêuticos de que trata esta resolução e terá obrigatoriamente sob sua responsabilidade a supervisão e coordenação de todos os serviços técnicos do estabelecimento que a ele ficam subordinados hierarquicamente.
Art. 5º - A designação da função de diretor ou responsável técnico, bem como de assistente ou substituto, deverá ser requerida ao Conselho Regional de Farmácia para a devida anotação, com a informação de seus horários de trabalho.
Art. 6º - Ocorrida, por qualquer motivo, a baixa da responsabilidade ou direção técnica, bem como o afastamento temporário de qualquer do(s) farmacêutico(s) da empresa a que se refere o artigo 2º, esta terá, conforme determina o artigo 17 da Lei nº 5.991/73, o prazo de 30 (trinta) dias, a contar da ciência para regularizar-se, sob pena de incorrer em infração ao artigo 24 da Lei Federal nº 3.820/60.
§ 1º - Decorrido o prazo indicado neste artigo e não se efetivando a substituição do (s) farmacêutico(s) responsável ou diretor técnico em seu horário de trabalho, implicará em sanções cabíveis e nas medidas judiciais pertinentes.
§ 2º - Somente será permitido o funcionamento de farmácia, drogaria e distribuidora de medicamentos sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
Art. 7º - O farmacêutico que tiver necessidade de afastar-se por período superior a 5 (cinco) dias da farmácia, drogaria ou distribuidora deverá obrigatoriamente comunicar por escrito ao Conselho Regional respectivo, sob pena das sanções cabíveis, devendo o estabelecimento promover, imediatamente, a sua substituição temporária.
Art. 8º - Qualquer alteração nos horários de assistência técnica dos farmacêuticos dos estabelecimentos de que trata o artigo 1º desta resolução deverá ser comunicada previamente ao Conselho Regional de Farmácia.
Parágrafo único. A alteração quanto ao farmacêutico diretor ou responsável técnico, assistente ou substituto nos estabelecimentos, implicará em caducidade da Certidão de Regularidade emitida.
Art. 9º - Ao requerer a responsabilidade ou a direção técnica pelo estabelecimento, o farmacêutico deverá declarar junto ao Conselho Regional de Farmácia da jurisdição que tem meios de prestar a assistência e a direção técnica com efetiva disponibilidade de horário.
Parágrafo único. A informação falsa perante o Conselho Regional, por farmacêutico implicará nas sanções disciplinares, sem prejuízo das civis e penais pertinentes.
Art. 10 - A Certidão de Regularidade concedida aos estabelecimentos farmacêuticos poderá ser revista a qualquer tempo pelo Conselho Regional de Farmácia que a expediu.
Art. 11 - Os representantes legais dos estabelecimentos farmacêuticos não deverão obstar negar ou dificultar ao Conselho Regional de Farmácia, o acesso às dependências dos mesmos com o fito de inspeção do exercício da profissão farmacêutica.
Parágrafo único. A recusa ou a imposição de dificuldade à inspeção do exercício profissional por parte do diretor ou responsável técnico implicará em sanções previstas na Lei nº 3.820/60, além dos atos dela decorrentes e nas medidas judiciais cabíveis.
Art. 12 - A responsabilidade ou direção técnica é indelegável e obriga o farmacêutico a participação efetiva e pessoal nos trabalhos a seu cargo.
Art. 13 - São atribuições dos farmacêuticos que respondem pela direção ou responsabilidade técnica por farmácia, drogaria ou distribuidora de medicamentos:
a) assumir a responsabilidade pela execução de todos os atos farmacêuticos praticados, cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar as normas referentes ao exercício da profissão farmacêutica;
b) fazer com que sejam prestadas as pessoas físicas e jurídicas os esclarecimentos quanto ao modo de armazenamento, conservação e utilização dos medicamentos, em especial aqueles que necessitem de acondicionamento adequado e os que tenham efeitos colaterais indesejáveis ou alterem as funções nervosas superiores;
c) manter os medicamentos e substâncias medicamentosas em bom estado de conservação, de modo a serem fornecidos nas devidas condições de pureza e eficiência;
d) promover que na farmácia sejam garantidas boas condições de higiene e segurança;
e) manter e fazer cumprir o sigilo profissional;
f) manter os livros de substâncias sujeitas a regime especial de controle em ordem e assinados, demais livros e documentos previstos na legislação vigente ou sistema informatizado devidamente regulamentado ANVISA;
g) a seleção de produtos farmacêuticos, no caso de prescrição pelo nome genérico do medicamento, observando-se os dados sobre a sua biodisponibilidade;
h) prestar colaboração ao Conselho Federal e Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição e autoridades sanitárias;
i) informar as autoridades sanitárias e o Conselho Regional de Farmácia sobre as irregularidades detectadas em medicamentos no estabelecimento sob sua direção ou responsabilidade técnica.
Parágrafo único – Cada farmacêutico responde pelos atos que praticar, podendo responder solidariamente se praticados em conjunto ou por omissão do diretor ou responsável técnico titular.
Art. 14 - Cabe ao farmacêutico diretor ou responsável Técnico representar a empresa e/ou estabelecimento em todos os aspectos técnico-científicos.
Art. 15 – Para efeito desta Resolução, são adotados os seguintes conceitos:
1 - FARMACÊUTICO DIRETOR OU RESPONSÁVEL TÉCNICO: É o farmacêutico titular que assume a direção ou responsabilidade técnica do estabelecimento perante o Conselho Regional de Farmácia e os órgãos de Vigilância Sanitária, respondendo pela assistência farmacêutica plena e pelo principal horário de funcionamento do estabelecimento farmacêutico, nos termos da Lei Federal nº 5.991/73, incluindo aquele que efetivamente assume e exerce a direção ou responsabilidade técnica quando proprietário, sócio ou contratado e que fique sob sua responsabilidade a supervisão e coordenação de todos os serviços técnicos/científico do estabelecimento, respeitado, ainda, o preconizado pela legislação laboral ou acordo trabalhista;
2 - FARMACÊUTICO ASSISTENTE TÉCNICO OU SUBSTITUTO: É o farmacêutico subordinado hierarquicamente ao Diretor ou Responsável Técnico que, requerendo a assunção da direção ou responsabilidade técnica de um estabelecimento por meio dos formulários próprios do Conselho Regional de Farmácia (CRF), seja designado para complementar a carga horária, para auxiliar ou para substituir o Titular no desenvolvimento da Assistência Farmacêutica necessária no estabelecimento.
Parágrafo único - Fica sob a responsabilidade do estabelecimento farmacêutico apresentar, no momento da fiscalização, seja através da Certidão de Regularidade Técnica ou outro documento oficial, que especifique o farmacêutico substituto ou assistente, se no momento desta não estiver presente o Farmacêutico Diretor Técnico Titular.
Art. 16 - A presente Resolução entrará em vigor na data da sua publicação, revogando-se as disposições em contrário, em especial a Resolução/CFF nº 261/94.
JALDO DE SOUZA SANTOS
Presidente – CFF
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