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segunda-feira, 18 de setembro de 2017

Consulta Pública: Regulamentação de processos administrativos que apuram infrações ao mercado de medicamentos.

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), cuja Secretaria-Executiva é exercida pela Anvisa, coloca em consulta pública proposta de regulamentação de processos administrativos que apuram infrações ao mercado de medicamentos.

A proposta de Resolução objeto da consulta pública pretende consolidar vários normativos já utilizados na apuração dessas infrações e também traz alguns avanços, dentre eles a possibilidade de definição provisória de preço de medicamento pela CMED nos casos em que empresas realizem vendas sem se submeter à prévia e obrigatória definição de preço máximo pelo órgão. A regra é particularmente importante para compras públicas, originadas, inclusive, da judicialização do acesso a medicamentos.

O regulamento também traz propostas para estimular a reparação voluntária de prejuízos aos cofres públicos, a rapidez e a economia processual, ao prever os instrumentos da Reparação Voluntária e Eficaz e da Reparação Posterior, culminando numa resolução mais célere para a Administração e menos gravosa ao agente econômico. Outra importante inovação é a possibilidade de que a CMED celebre Compromisso de Ajustamento de Conduta com investigados ou infratores, traduzindo-se num instrumento consensual capaz de viabilizar a pronta adoção de comportamentos que visem à aplicação mais rápida e efetiva da norma, de forma a induzir condutas que tragam benefícios à regulação do mercado de medicamentos.

O texto integral da proposta, sua justificativa e outros documentos relevantes podem ser acessados na página da CMED no portal eletrônico da ANVISA: http://portal.anvisa.gov.br/consultas-e-audiencias-publicas

A consulta pública oferece à sociedade civil, aos órgãos públicos e ao setor regulado a oportunidade de contribuir para a construção das normas regulatórias, com vistas à promoção da transparência e da segurança jurídica dos processos administrativos de infração. Nesse sentido, a CMED convida os interessados a conhecerem o conteúdo da norma e participarem encaminhando suas contribuições por meio do formulário disponível no endereço eletrônico http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=34083.


Dúvidas com relação ao processo de consulta pública poderão ser enviadas para o e-mail cmed@anvisa.gov.br.

quinta-feira, 14 de setembro de 2017

CNTS vai ao STF contra liberação de inibidor do apetite.

EXTRAÍDO DO SITE: www.cnts.org.br

TÍTULO ORIGINAL: CNTS entra com ADIn para suspender vigência da Lei 13.454/17

A CNTS protocolou, junto ao Supremo Tribunal Federal - STF, Ação Direta de Inconstitucionalidade referente à Lei 13.454/17, que autoriza a produção, comercialização e o consumo, sob prescrição médica, de inibidores de apetite à base de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. No documento, a Confederação afirma que a Lei representa sério risco à saúde da população brasileira, uma vez que diversas agências de saúde internacionais comprovaram a ineficácia das substâncias, atestando o aumento de 16% no risco de problemas cardiovasculares. A inconstitucionalidade se deve, também, por retirar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa a competência legal para a regulação do registro sanitário dessas substâncias.

A própria jurisprudência do STF reconhece e impede a ingerência normativa do Poder Legislativo em matérias exclusivas do Executivo, conforme decisão do ministro relator, Celso Mello, no Recurso Extraordinário 427.574. “Não cabe ao Poder Legislativo, sob pena de grave desrespeito ao postulado da separação dos poderes, desconstruir, por lei, atos de caráter administrativos que tenham sido editados pelo Executivo, no estrito desempenho de suas privativas atribuições institucionais”.

Segundo o texto da ADIn, a substância sibutramina teve o registro cancelado na Argentina, Austrália, Canadá, países da comunidade europeia, EUA, Paraguai e Uruguai. No Brasil, a Anvisa emitiu parecer técnico confirmando que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm a substância é desfavorável ao paciente.

Pesquisa divulgada pelo Ministério da Saúde revela que o índice de brasileiros acima do peso segue em crescimento. Mais da metade da população – 52,5% – está nesta categoria e destes, 17,9% são obesos, fatia que se manteve estável nos últimos anos. O crescimento da obesidade também pode ter colaborado para o aumento da prevalência de diabetes e hipertensão. O diagnóstico médico de diabetes passou de 5,5%, em 2006, para 8,9%, em 2016. O de hipertensão, no mesmo período, saiu de 22,5% para 25,7%. Em ambos os casos, o diagnóstico é mais prevalente em mulheres.

Segundo o documento, a preocupação da Confederação é que este grande contingente de brasileiros com doenças crônicas recorram aos medicamentos autorizados pela Lei 13.454/17, em detrimento de atividades físicas, dieta alimentar adequada e cuidados com a saúde, acreditando nas promessas de resultado que cientificamente não só foram desmentidas, mas podem colocar em risco a saúde da população, em especial, diabéticos e hipertensos.

Em julho deste ano o Conselho Nacional de Saúde - CNS, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, o Ministério da Saúde e as entidades que compõem o CNS, inclusive a CNTS, aprovaram moção de repúdio ao Congresso Nacional, atestando inconstitucionalidades na Lei.

Confira a íntegra da Ação Direta de Inconstitucionalidade clicando aqui.

Fonte: http://www.cnts.org.br/noticias/ver/1243

quarta-feira, 13 de setembro de 2017

De volta aos manicômios? SUS retoma debate sobre hospitais psiquiátricos no Brasil


EXTRAÍDO DO SITE "PÁGINA B" - www.paginab.com.br



POR CAROLINA PIAI


Medida é repudiada e vista como um grande retrocesso para os trabalhadores da área da saúde mental. Lumena Almeida, que tem experiência no SUS há mais de 30 anos e já foi secretária nacional de Atenção à Saúde, reflete sobre o tema.

Na última quinta-feira, 1o de setembro, o Sistema Único de Saúde (SUS) anunciou  que voltará a debater a expansão de leitos em hospitais psiquiátricos no País. A iniciativa, que vai na contramão da reforma psiquiátrica vigente há mais de 15 anos, foi defendida por representantes de secretarias municipais e estaduais de saúde e sugerida pelo Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (Conass), em reunião com o Ministério da Saúde e o Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (Conasems).
Desde 1987, setores da saúde mental lutam pelo fim dos manicômios no País. Não é por menos: o maior deles, o Hospital Colônia, de Barbacena (MG), matou mais de 60 mil pessoas e vendia os corpos para faculdades de medicina do País – tema do livro “Holocausto Brasileiro”, da jornalista Daniela Arbex. Além disso, a primeira condenação do Brasil por violação de direitos humanos foi de uma violência seguida de morte ocorrida dentro de uma instituição psiquiátrica, a Casa de Repouso Guararapes, no Ceará. Violações de direitos foram constatadas nos manicômios e pacientes acometidos com transtornos mentais ficaram isolados por até 30 anos nesses palcos de atrocidades.
Nessas três décadas de luta antimanicomial, surgiu a rede substitutiva, formada por novos lugares públicos voltados ao cuidado dessas pessoas, com tratamentos humanos e que garantem liberdade, como os CAPS (Centros de Atenção Psicossocial) e as residências terapêuticas. Além disso, foi sancionada a Lei da Reforma Psiquiátrica, em 2001, que coloca a internação como último recurso e registra os direitos e a proteção às pessoas acometidas de transtorno mental.
Mesmo assim, ainda hoje, há 159 manicômios no Brasil. O movimento, no entanto, é contrário: nos últimos 11 anos a oferta de leitos psiquiátricos no SUS diminuiu quase 40% e desde 1989 foram fechados quase 100 mil leitos desse tipo.
“Temos uma história no País de uma reforma psiquiátrica que responde aos princípios internacionais do bom cuidado na saúde mental”, explica Lumena Almeida, psicóloga, ex-secretária nacional de Atenção à Saúde, que já foi também secretária adjunta de Saúde em São Bernardo do Campo e secretária de Saúde de Mauá, além de trabalhar no SUS há mais de 30 anos.
Em conversa com o portal páginaB!, Lumena elenca quatro motivos pelos quais a medida é considerada um retrocesso:
1) Há muitos anos, o Brasil vem experimentando o cuidado em liberdade. E vem mostrando que o cuidado em liberdade é muito mais efetivo do que o cuidado fechado em hospício, em hospital psiquiátrico. Não é mais uma aposta, a gente vivencia isso, a gente tem casos disso.  A política nacional de reforma psiquiátrica está implantada em vários municípios.
2) A política nacional vem fazendo um forte investimento na rede substitutiva. Se o Ministério avalia que tem problemas no cuidado, nos CAPS, ele tem que qualificar esse cuidado.
3) Nós já conseguimos fechar 30 mil leitos de moradores de hospitais psiquiátricos, pessoas que ficaram presas 26, 30 anos, só pelo fato de terem um diagnóstico de transtorno mental. Nem a pena máxima no Brasil chega a essa duração. Então o Brasil já estava saldando sua dívida histórica com essas pessoas, construindo uma rede de moradia para que elas pudessem morar em liberdade. Ou seja, agora voltar para o hospital psiquiátrico como um espaço de cuidado é retroceder, ir pelo caminho inverso que o País vem fazendo de resgatar a dignidade das pessoas que moraram durante grande parte da sua vida em hospitais psiquiátricos.
4) Todos os municípios brasileiros que implantaram uma rede com qualidade prescindiram do leito em hospital psiquiátrico. Porque a gente mostrou que é possível cuidar com essa rede que está prevista na política, que é CAPS, unidade básica, consultório de rua, residência terapêutica, unidade de acolhimento e leito em hospital geral. Então não está se sentindo necessidade desse leito, ele não faz sentido mais no processo de cuidado que vinha sendo implantado.
Caminhos possíveis
Lumena Almeida traz também ideias de caminhos que o governo federal pode percorrer se tem o intuito de fomentar a política de saúde mental do País, sem esconder a reação que a notícia recente gerou:
É com muito espanto que os setores que há mais de 30 anos no Brasil tem trabalhado na reforma psiquiátrica, na política nacional de saúde mental, ouvem essa fala do Ministério da Saúde, do Conass e do Conasems. Toda política nacional para ser implantada também tem problemas, fragilidades. Por exemplo, o Ministério da Saúde ajudaria muito mais se ele liberasse o recurso para todos os serviços novos que foram criados e ainda não foram financiados pelo Ministério nos últimos períodos. Isso sim é uma questão que teria que ser discutida. Ou que ele retomasse, por exemplo, o Percurso Formativo, que é um processo de formação que o Ministério da Saúde fazia com a rede de saúde mental, muito potente, para poder qualificar o cuidado na rede dos CAPS. Esse é o papel que o governo federal tem para poder qualificar a política. E não ter um retrocesso de proposta que é a ampliação dos leitos psiquiátricos.

FONTE: http://www.paginab.com.br/de-volta-aos-manicomios-sus-retoma-debate-sobre-hospitais-psiquiatricos-no-brasil#.Wbk0y7KGOM_

Saúde Mental e Atenção Básica serão destaques em Reunião do Conselho Nacional de Saúde.


A possibilidade de mudança na Política Nacional de Saúde Mental (PNSM) e a revisão da Política Nacional de Atenção Básica (PNAB) serão destaques da 297ª Reunião Ordinária do Conselho Nacional de Saúde (CNS), nesta quinta-feira (14) e sexta-feira (15/9), na sede do CNS em Brasília.

A possível alteração da política de atendimento em saúde mental entrou na pauta após ser discutida, em agosto, na Comissão Intergestora Tripartite (CIT), composta pelo Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems). As mudanças no PNSM podem representar o retorno a modelos antiquados de tratamento, que ferem os direitos humanos.

Já o debate sobre Atenção Básica segue após sua revisão ter sido pactuada na CIT, ignorando a recomendação do CNS de que a Comissão não a deliberasse até que se esgotasse o debate com a sociedade civil.

A pauta da quinta-feira ainda inclui os desdobramentos da decisão liminar da Emenda Constitucional (EC) 95/2016 – durante a apresentação da Comissão Intersetorial de Financiamento e Orçamento (Cofin) do CNS – Objetivos do Desenvolvimento Sustentável (ODS), Projetos de Mobilização e Formação para o Controle Social do SUS e informações da Comissão Intersetorial de Recursos Humanos e Relações do Trabalho (CIRHRT).

Na sexta-feira, a pauta inclui encaminhamentos da 1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde (CNVS) e avaliação da 2ª Conferência Nacional de saúde das Mulheres.

Serviço
O que: 297ª Reunião Ordinária do Conselho Nacional de Saúde
Quando: 14 e 15/09, a partir das 9h
Onde: Plenário do Conselho Nacional de Saúde “Omilton Visconde”, Ministério da Saúde, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Anexo B, 1º andar

Link para transmissão ao vivo www.saude.gov.br/emtemporeal. Apenas o navegador Internet Explorer.


As pautas PNSM e PNAB serão transmitidas ao vivo no facebook do CNS, no dia 14/09, às 10h e às 16h30, respectivamente.

segunda-feira, 11 de setembro de 2017

‘A nova Política Nacional de Atenção Básica é uma volta ao passado’, diz pesquisadora da Fiocruz



EXTRAÍDO DO SITE AGÊNCIA.FIOCRUZ.BR


Em reunião realizada na quinta-feira (31/8), a Comissão Intergestores Tripartite (CIT) aprovou o texto da nova Política Nacional de Atenção Básica (PNAB). O texto, que foi submetido à consulta pública entre os dias 27 de julho e 10 de agosto, vinha sendo alvo de críticas por parte de entidades como a Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), o Centro Brasileiro de Estudos da Saúde (Cebes), e também de instituições como a Escola Politécnica de Saúde Joaquim Venâncio (EPSJV/Fiocruz), que durante o período da consulta pública apresentou um documento com contribuições à proposta de revisão da PNAB. Segundo Márcia Valéria Morosini, professora-pesquisadora da EPSJV, que acompanhou pela internet a reunião, foram mais de 6 mil contribuições recebidas através da consulta pública, mas pouca coisa foi incorporada ao texto final. Algumas alterações, diz ela, inclusive aprofundaram aspectos da nova política que vinham sendo criticados, como a falta de prioridade dada à Estratégia de Saúde da Família e a ausência de um compromisso, previsto na PNAB anterior, com a cobertura de 100% da população. Nesta entrevista, a pesquisadora fala sobre estes e outros pontos que ela considera mais críticos da nova PNAB aprovada pela CIT.
EPSJV/Fiocruz: A minuta com a proposta de revisão da Pnab foi submetida a uma consulta pública que ficou aberta entre os dias 27 de julho e 10 de agosto. Em que medida o texto aprovado pela CIT incorporou as contribuições feitas no período?

Márcia Valéria Morosini: O que chama atenção na reunião da tripartite foi a rapidez da aprovação. Houve uma apresentação por parte do diretor da Atenção Básica sobre o que foi incorporado. O que foi dito é que só foram incorporadas aquelas contribuições que foram ao âmago da questão, sem dizer que âmago era esse.  Mas em primeiro lugar, considerando o tempo exíguo da consulta pública, é difícil você efetivamente obter uma organização e um debate suficiente para enfrentar um texto que, segundo eles, está sendo trabalhando há dois anos. O público em geral teve no máximo 15 dias para poder opinar. Apesar disso a questão da participação foi muito reiterada nessa reunião. Foi dito que foram dois anos de elaboração do texto, com longos debates, ampla participação. Mas não houve ampla participação. A participação foi seletiva, a discussão foi restrita. Então a gente questiona esse processo de revisão da PNAB e percebe que aquele momento da tripartite era somente formal. Os atores já tinham sua posição construída e deliberam muito rapidamente, foi questão de minutos. Foram poucas as contribuições que se transformaram em modificações no texto. Mas as modificações que vieram não mudam o sentido da política. As poucas alterações que foram apresentadas, na minha opinião, pioram o texto no sentido de explicitar o sentido restritivo que as mudanças colocam para a atenção à saúde na Atenção Básica.

EPSJV/Fiocruz:  Como assim?

Márcia Valéria Morosini: Por exemplo, uma crítica que a gente fez muito foi com relação ao fato de que no texto da nova PNAB se retira o único momento em que na antiga PNAB, de 2012, a Atenção Básica se comprometia com a cobertura de 100% da população. É curioso, porque essa referência estava associada aos agentes comunitários de saúde na antiga PNAB. Nela está definida a composição da equipe de agentes comunitários de saúde, que era uma estratégia transitória para a implementação da Estratégia de Saúde da Família, com um número mínimo de quatro ACS e um máximo de 12 para o atendimento de 100% da população, com, no máximo, 750 pessoas por ACS. Que dinâmica essa conta traz para a composição das equipes e para a cobertura? Cada vez que eu atingir o número máximo possível de ACS com base no número máximo de pessoas que o ACS pode atender, eu abro outra equipe, porque meu horizonte é 100% de cobertura. Se eu não tenho esse horizonte, o que vai determinar o número de ACS? O que vai determinar o número de equipes a serem implantadas? Então como é que eles dizem que resolveram essa questão, que eles chamam de “falsa polêmica”? Eles colocam que o número de ACS deve ser suficiente pra cobrir 100% da população, só que somente das áreas vulneráveis, só das populações em condições de maior risco à saúde.

EPSJV/Fiocruz:  Quais são as populações vulneráveis?

Márcia Valéria Morosini: Não está definido. Vulnerabilidade, risco, são categorias com as quais a saúde pública trabalha o tempo inteiro, mas não pra excluir pessoas da atenção, porque isso é contra o SUS. E sim para priorizar alguns grupos e diferenciar algumas estratégias, ações e serviços em função das peculiaridades daquele grupo, daquele território, daquelas condições específicas de vida. Nunca para dizer que somente ali você vai garantir 100% de cobertura. Se você diz isso, você está dizendo que a Atenção Básica se compromete a atender todo mundo que vive em condição de risco. Quem vive em condição de risco? A classe trabalhadora menos remunerada, com piores condições de vida. A Atenção Básica tem sido o principal meio do SUS garantir acesso e cobertura da população. A gente tem uma cobertura de 60% em média no território nacional pela Atenção Básica, e tem município que alcançou 100% da sua população. Então você está dizendo que o SUS, na sua principal vertente de promoção do direito à saúde, que tem sido a Atenção Básica, só garante isso para uma parte dessa população, a população mais pobre, em piores condições de risco, ou que tenha vivido alguma catástrofe. Você está se descomprometendo com o princípio da universalidade, que é um princípio estruturante, ético-político do SUS.

EPSJV/Fiocruz:  Uma universalização seletiva...

Márcia Valéria Morosini: E aí a gente retorna a um discurso da década de 1990 com o qual nós nos debatemos, que esteve muito associado ao primeiro momento de formulação do Programa Saúde da Família e do Programa de Agentes Comunitários de Saúde. Na correlação de forças os defensores do SUS universal, público, estratégico, da atenção integral, foram ganhando espaço. Houve um reequilíbrio de forças que a gente conseguiu, pelo menos na Atenção Básica, seguir um horizonte da universalidade, da integralidade. E a gente percebe que esse texto, nas ambiguidades que ele vai abrindo e que a gente foi denunciando, ele vai desregulamentando questões fundamentais na PNAB que propiciam que esse tipo de seletividade retorne e com mais força agora, porque ele está no texto. Nesse sentido as mudanças feitas no texto após a consulta pública explicitaram essa seletividade que anteriormente estava presente, mas silenciada.

EPSJV/Fiocruz: A questão da carga horária dos profissionais das equipes de saúde da família e das equipes de atenção básica foi outra questão considerada problemática no texto da revisão da PNAB de acordo com o documento de contribuições da EPSJV à consulta pública. Como isso ficou no texto aprovado? 

Márcia Valéria Morosini: Essa foi uma questão contra a qual a gente se bateu muito também: a questão da exigência de dedicação exclusiva de 40 horas somente para as equipe de Saúde da Família. A gente sabe que na PNAB de 2012 a carga horária dos médicos foi flexibilizada. Médicos não precisavam mais ter 40 horas. Quando eles trazem então essa nova PNAB, eles retomam as 40 horas para todos os profissionais da equipe de Saúde da Família mas flexibilizam para as equipes de Atenção Básica. Isso foi criticado. Agora eles dizem assim: a carga horária de cada profissional de Atenção Básica não poderá ser inferior a 10 horas, e o máximo de profissionais por categoria será de três profissionais. Ou seja, você regulamentou pelo mínimo. Porque quando é que 10 horas foi suficiente para atender, para realizar todas as ações que a gente entende que devem ser realizadas pelos profissionais que se inserem na Atenção Básica? A gente está vendo um retrocesso ao modelo tradicional de atenção básica, que a gente chama de queixa- procedimento, queixa-consulta: eles têm aquele pacote de consultas a atender mediante a queixa, a procura da população por aquela atenção e o que eles têm a oferecer é clínica, e uma clínica simplificada porque com 10 horas, sendo substituído rapidamente, o que um profissional pode oferecer para essa população? Então você perde o princípio da continuidade da atenção, da responsabilidade sanitária, que são princípios caros à atenção primária forte como a gente a defende e como a gente entende que estava sendo construída através da Estratégia de Saúde da Família.
Veja, digamos que você é um gestor municipal e tem, historicamente, dificuldade de encontrar médicos pra poder atuar 40 horas com exclusividade nas equipes de Saúde da Família, que é o que se exige; você tem uma equipe no Saúde da Família que tem que ter agente comunitário de saúde, se bem que agora só se for das áreas vulneráveis. São trabalhadores que conseguiram importante regularização de vínculo, que têm conseguido, por meio de emendas constitucionais, por exemplo, a definição de um piso salarial, que outras categorias ainda estão lutando pra constituir. Esse gestor vai querer se comprometer com tudo isso? Ou ele vai optar por um formato simplificado, na qual ele não precisa nem contratar médico 40 horas? Quer dizer, além de você atender essa lógica, você libera esse médico para o mercado. Ele vai dar 10 horas aqui, vai dar sei lá quantas horas em outros vínculos do setor privado.
Continue a leitura no site da EPSJV/Fiocruz

Fonte: https://agencia.fiocruz.br/nova-pnab-e-uma-volta-ao-passado-diz-pesquisadora-da-fiocruz?utm_source=Twitter&utm_medium=AFN&utm_campaign=campaign&utm_term=term&utm_content=content