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segunda-feira, 26 de junho de 2017

Anorexígenos: Medicamentos liberados por lei trazem risco à saúde.

Extraído do site da ANVISA

Agência lamenta sanção de PL, inconstitucional, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo das substâncias à base de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.


A Anvisa lamenta a sanção, por parte do presidente da República em exercício, deputado federal Rodrigo Maia, do Projeto de Lei 2.431/2011, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo de medicamentos à base das substâncias anorexígenas sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. Essa lei, além de inconstitucional, pode representar grave risco para a saúde da população. Legalmente, cabe à Agência a regulação sobre o registro sanitário dessas substâncias, após rigorosa análise técnica sobre sua qualidade, segurança e eficácia. Assim ocorre em países desenvolvidos e significa uma garantia à saúde da população. O Congresso não fez, até porque não é seu papel nem dispõe de capacidade para tal, nenhuma análise técnica sobre esses requisitos que universalmente são requeridos para autorizar a comercialização de um medicamento.
A lei que autoriza esse grupo de anorexígenos da matéria contraria frontalmente o que está estabelecido pelas Leis nº 6.360/76 e 9.782/99. A venda (dispensação) dos medicamentos à base de anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina é regulada pela Anvisa através da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 133/2016.
A própria Advocacia Geral da União (AGU) já deu parecer contrário a esta matéria, em decisão divulgada neste último dia 22 de junho.
A decisão de sancionar a liberação da comercialização desses anorexígenos no Brasil vai contra o que ocorre em outros países desenvolvidos, cuja competência para avaliar se estão aptos a serem oferecidos à população é das respectivas agências reguladoras. Vejamos:

Femproporex

Não é aprovado nos EUA e foi proibido na Europa em 1999.

Mazindol

Foi retirado dos mercados dos EUA e da Europa também em 1999.

Anfepramona

Começou a ser utilizada em 1997. É vendida nos EUA, mas não é aprovada na Europa.

Quanto à a sibutramina, há de se destacar que ela também foi reavaliada pela Anvisa, mas, neste caso, ficou demonstrado que o seu benefício era maior que o risco, desde que utilizada adequadamente e para determinados perfis de pacientes.
Ou seja: a sibutramina continua como opção terapêutica disponível para a população brasileira em medicamentos - com o devido registro na Anvisa - que podem ser produzidos e comercializados por farmácias de manipulação. Existem 13 fabricantes com registro deste medicamento no Brasil e 22 sibutraminas em comercialização no país. Mas o controle sobre a substância foi reforçado: a venda só pode ser feita mediante apresentação de Receita "B2", com quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 60 (sessenta) dias de tratamento. Dessa maneira, a Anvisa garante o acesso aos que precisam do medicamento, mas com as necessárias proteções contra os riscos.
Deve-se salientar que há outros inibidores de apetite registrados na Anvisa e cujas análises demonstraram o atendimento às exigências de qualidade, segurança e eficácia. Eles estão disponíveis para que os médicos os prescrevam àquelas pessoas com obesidade e que deles necessitam.
É importante esclarecer que produtos à base de anfepramona, femproporex e mazindol não estão proibidos. O registro de medicamentos com essas substâncias pode ser solicitado e poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança dos mesmos, conforme Art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50/2014.
Por fim, a Anvisa se coloca à inteira disposição da sociedade para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis. No entanto, é importante reiterar que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população.
Veja abaixo a íntegra da Lei sancionada no dia 23/06 e publicada no D.O.U de hoje: 

LEI No - 13.454, DE 23 DE JUNHO DE 2017 

Autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. 

O PRESIDENTE DA CÂMARA DOS DEPUTADOS, no exercício do cargo de PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: 

Art. 1o Ficam autorizados a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. 

Art. 2o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. 

Brasília, 23 de junho de 2017; 196o da Independência e 129o da República.

Fonte: 

http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/anvisa-lei-que-libera-anorexigenos-e-inconstitucional/219201?p_p_auth=tOKf3t2o&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DtOKf3t2o%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_dKu0997DQuKh__column-1%26p_p_col_count%3D1


quarta-feira, 21 de junho de 2017

Anvisa pede veto a projeto que libera venda de medicamentos emagrecedores.


Extraído do Site do Jornal do Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse que vai recomendar ao presidente Michel Temer que vete o projeto de lei que autoriza a produção e comercialização de medicamentos emagrecedores. A proposta, aprovada nesta tarde pela Câmara dos Deputados, será encaminhada para sanção presidencial.
De acordo com a Anvisa, a medida representa “sério risco” à saúde ao retirar a necessidade de registro das autoridades sanitárias. O projeto autoriza a manipulação e o consumo, sob prescrição, de medicamentos que contenham substâncias com potencial para emagrecer. Os chamados anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol passam a ser permitidos caso o projeto seja sancionado. Essas substâncias inibem o apetite e geralmente são utilizadas em tratamentos contra a obesidade mórbida.
A Anvisa alerta que o registro sanitário busca garantir a segurança e eficácia dos medicamentos, após a realização de testes. Em análises anteriores, o órgão atestou que, em três desses medicamentos, os benefícios eram menores que os danos. Isso porque os pacientes poderiam desenvolver problemas cardiovasculares.
“A Agência entende que a medida representa sério risco para a saúde da população ao retirar da Agência a competência legal para a regulação a respeito do registro sanitário dessas substâncias. Para a Anvisa, a aprovação do PL promove sério dano ao regime jurídico dos produtos submetidos ao controle da vigilância sanitária,”, afirmou, por meio de nota.
Como exemplo, a agência sanitária cita a fosfoetanolamina, conhecida como “pílula do câncer”, cuja utilização foi aprovada pela Câmara e posteriormente barrada pelo Supremo Tribunal Federal (STF). Após a decisão, informou, “todos os testes” demonstraram a “não eficácia” da substância.
Ao propor o projeto, em 2011, o deputado Felipe Bornier (PROS-RJ) ressaltou o apoio de entidades médicas e apresentou como justificativa que a retirada dos medicamentos do mercado significaria deixar “sem tratamento os mais de 30 milhões de brasileiros afetados pela obesidade”. Já a Anvisa se coloca à disposição para fornecer as informações técnicas necessárias, mas alerta que a liberação de medicamentos sem o “devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população”.
“Ressalta-se que a substância ativa sibutramina continua como opção terapêutica disponível para a população brasileira em medicamentos industrializados - com o devido registro na Anvisa - e que podem ser produzidos e comercializados por farmácias de manipulação. O registro de medicamentos com as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol pode ser solicitado e poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança dos mesmos”, diz a Anvisa.

Fonte: http://www.jb.com.br/ciencia-e-tecnologia/noticias/2017/06/21/anvisa-pede-veto-a-projeto-que-libera-venda-de-medicamentos-emagrecedores/

Começam as etapas municipais da Conferencia de Vigilância em Saúde.



A partir de quinta-feira, 22, começam as etapas municipais e macrorregionais para a 1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde (CNVS).

Com o tema "Vigilância em Saúde: Direito, Conquistas e Defesa de um SUS Público de Qualidade" a 1ª CNVS tem como principal objetivo propor diretrizes para a criação de uma Política Nacional de Vigilância em Saúde. A conferência também visa defender e fortalecer o Sistema Único de Saúde (SUS), público e de qualidade, para todo o povo brasileiro.


Participe!



terça-feira, 20 de junho de 2017

Câmara aprova autorização para produção e comércio de remédios para emagrecer


Extraído do site da Câmara: http://www2.camara.leg.br/camaranoticias/noticias/SAUDE/536583-CAMARA-APROVA-AUTORIZACAO-PARA-PRODUCAO-E-COMERCIO-DE-REMEDIOS-PARA-EMAGRECER.html

O Plenário da Câmara dos Deputados aprovou, nesta terça-feira (20), emenda do Senado ao Projeto de Lei 2431/11, do deputado Felipe Bornier (Pros-RJ), que autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos (remédios para emagrecer) sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. A matéria irá à sanção.
A emenda apenas especifica o tipo de receituário (B2) a ser usado pelo médico para indicar remédios controlados.
Bornier agradeceu aos parlamentares pela aprovação e lembrou que “o projeto dará mais esperanças a milhões de brasileiros obesos”. Segundo ele, com a proibição o acesso a esses medicamentos ficou descontrolado devido ao mercado negro.
Polêmica antiga
O tema tem sido tratado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelo Congresso desde 2011. Naquele ano, a agência publicou a Resolução 52/11 que proibia a venda de inibidores de apetite.
A Anvisa justificou sua decisão com base na análise de mais de 170 estudos relacionados aos medicamentos, concluindo que não havia comprovação de diminuição do peso corporal com seu uso, além de aumento de risco cardiovascular entre os usuários.
O grande uso dessas substâncias também contribuiu para a decisão. Em 2010, foram prescritas quase 4,5 milhões de receitas de remédios com essas substâncias.
A venda voltou a ser liberada depois que deputados e senadores aprovaram, em 2014, um projeto publicado como Decreto Legislativo 273/14 para suspender a proibição da Anvisa.
Dados daquela época indicavam que metade da população brasileira estava acima do peso, dos quais 20% eram obesos. Mudanças de hábito – como a troca do feijão com arroz, carne e salada por comida industrializada – levaram o Brasil ao 5º lugar no ranking mundial da obesidade.
Nova decisão
Após o decreto legislativo, a Anvisa publicou nova decisão (Resolução 50/14) com um regulamento técnico sobre o assunto, prevendo que as empresas interessadas em comercializar medicamentos contendo mazindol, femproporex e anfepramona deverão requerer novo registro à agência, cuja análise técnica levará em consideração a comprovação de eficácia e segurança dos produtos.
Segundo a norma, as farmácias só poderão manipular esses medicamentos quando houver algum produto registrado na Anvisa. Quando as substâncias tiverem registro, tanto o produto manipulado quanto o produto registrado passarão a ter o mesmo controle da sibutramina.
Já a produção industrial e a manipulação da sibutramina continuam permitidas. Porém, o regulamento mantém o mesmo controle já definido para a comercialização da substância, com retenção de receita, assinatura de termo de responsabilidade do prescritor e do termo de consentimento pós-informação por parte do usuário.
Veja aqui a íntegra do Projeto aprovado.
Veja o que já foi publicado neste humilde Blog sobre o assunto! Clique aqui.


segunda-feira, 19 de junho de 2017

Farmacovigilância Judicial – Por Clenio Jair Schulze



As ações judiciais em que se pretende a concessão de um medicamento ou de qualquer outra tecnologia em saúde sempre devem ter por finalidade trazer algum benefício ao autor do processo.
Neste contexto, é interessante observar que a Judicialização da Saúde ainda não trouxe ao Poder Judiciário a avaliação do resultado útil do processo, vale dizer, a possibilidade de obter-se a informação de sucesso ou insucesso do tratamento postulado perante o magistrado.
Não que isso seja um interesse do Juízo, mas é uma necessidade processual.
Assim, é importante o estudo de uma área da Ciência Farmacêutica denominada Farmacovigilância[1].
Segundo definição da Organização Mundial da Saúde a Farmacovigilância é a “ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos.”[2]
A finalidade da Farmacovigilância é “identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos comercializados no mercado brasileiro, com o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores que os riscos por eles causados.”[3]
Desta forma, é forçoso concluir que inexiste, ainda, acompanhamento adequado das decisões judiciais que condenam os entes públicos – União, Estados, Distrito Federal e Municípios, ou as operadoras de planos de saúde – ao fornecimento de medicamentos.
Tal controle seria importante para verificar, por exemplo: (a) o efetivo interesse processual (na perspectiva do binômio necessidade/utilidade); (b) o sucesso ou insucesso do tratamento postulado judicialmente; (c) a atuação dos entes públicos e da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS em eventual ajuste na relação (ou rol) de medicamentos e procedimentos; (d) fiscalização do ato médico, inclusive na perspectiva ética; (e) orientar a própria atuação do Poder Judiciário, na condução dos processos relativos ao tema; (f) cumprimento dos atos normativos do Conselho Nacional de Justiça – CNJ[4].
Como se observa, a Farmacovigilância contempla importante orientação para a adequada concretização do Direito à Saúde e para o aprimoramento da Judicialização da Saúde.

Notas e Referências:
[1] Agradecimento à Farmacêutica Dra. Luciane Savi pelos textos encaminhados sobre o tema.
[2] Organização Mundial da Saúde. A importância da Farmacovigilância/Organização Mundial da Saúde –
Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde, 2005. Disponível em http://www.who.int/eportuguese/onlinelibraries/pt/. Acesso em 18 de junho de 2017.
[3] Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Disponível em http://portal.anvisa.gov.br/o-que-e-farmacovigilancia-. Acesso em 18 de junho de 2017.
[4] Conselho Nacional de Justiça – CNJ. Fórum da Saúde. Disponível em http://www.cnj.jus.br/programas-e-acoes/forum-da-saude. Acesso em 18 de junho de 2017.


Clenio Jair Schulze é Juiz Federal. Foi Juiz Auxiliar da Presidência do Conselho Nacional de Justiça – CNJ (2013/2014). É Mestre em Ciência Jurídica pela Universidade do Vale do Itajaí – Univali. É co-autor do livro “Direito à saúde análise à luz da judicialização”.


Fonte: http://emporiododireito.com.br/farmacovigilancia-judicial-por-clenio-jair-schulze/

terça-feira, 13 de junho de 2017

Descarte de medicamentos e logística reversa

Descarte de medicamentos e logística reversa – Por Clenio Jair Schulze *


O descarte de medicamentos é um tema extremamente importante e que foi historicamente omitido pelas autoridades competentes e pelos atores que atuam na exploração de atividades farmacêuticas.
No âmbito jurídico, a Lei 12.305, de 2010, estabeleceu a Política Nacional de Resíduos Sólidos, que fixa diretrizes, princípios, objetivos e instrumentos para a gestão integrada e o gerenciamento de resíduos sólidos.
O artigo 33 do aludido texto normativo determina que os fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes são obrigados a estruturar e implementar “sistemas de logística reversa, mediante retorno dos produtos após o uso pelo consumidor, de forma independente do serviço público de limpeza urbana e de manejo dos resíduos sólidos”.
Assim, não obstante a previsão normativa – ainda que genérica – os setores da indústria, de transporte e de varejo de medicamentos ainda não assumiram o seu dever de adotar as políticas de descarte adequado dos medicamentos e de seus componentes.
Tratando da logística reversa, o Superior Tribunal de Justiça – STJ já tem precedente fixando a obrigação do fabricante, do fornecedor e do comerciante pela responsabilidade pós-consumo do produto consumido:
DIREITO CIVIL. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. ASSOCIAÇÃO DE DEFESA AO MEIO AMBIENTE. GARRAFAS “PET”. ABANDONO EM LOGRADOUROS PÚBLICOS. RESPONSABILIDADE PÓS-CONSUMO. DANOS AMBIENTAIS. OBRIGAÇÃO DE FAZER DA RÉ, FABRICANTE DE REFRIGERANTE. 1. Condenada a ré em obrigação de fazer requerida na petição inicial, falta-lhe interesse recursal para se insurgir contra a parte subsequente da condenação, na qual o Tribunal de origem permitiu-lhe, “facultativamente”, satisfazer a referida obrigação de fazer de uma outra forma, diversa da postulada na inicial, evidentemente se à própria ré for mais benéfica ou de mais fácil satisfação. 2. Acolhida a pretensão relativa à obrigação de fazer, consubstanciada em campanha publicitária sobre o recolhimento e troca das garrafas “PET”, não caracteriza julgamento extra ou ultra petita a definição dos contornos e da forma pela qual a referida obrigação deverá ser cumprida com eficácia, antecipando a solução de um tema que geraria discussões na fase de execução, ou seja, de como plenamente cumprir a campanha publicitária. […] 5. Aplica-se a vedação da Súmula 283 do STF por ter a recorrente deixado de impugnar a incidência da Lei n. 7.347/1985, dos arts. 1º e 4º da Lei Estadual n. 12.943/1999 e 14, § 1º, da Lei n. 6.938/1981, com base nos quais o Tribunal de origem concluiu que, “cuidando-se aqui da chamada responsabilidade pós-consumo de produtos de alto poder poluente, é mesmo inarredável o envolvimento dos únicos beneficiados economicamente pela degradação ambiental resultante – o fabricante do produto e o seu fornecedor”. […] 8. Sendo incontroversos os fatos da causa e entendendo o Tribunal de origem, com base em normas legais específicas sobre o mérito, haver responsabilidade e culpabilidade por parte da ré, que lucra com o uso das garrafas “PET”, caberia à recorrente trazer normais legais igualmente meritórias em seu favor, não servindo para reformar o acórdão recorrido os artigos 267, I, 283, 295, parágrafo único, I e II, 333, I, e 396 do CPC. 9. Recurso especial conhecido em parte e desprovido. (STJ, REsp 684753/PR, Relator Ministro ANTONIO CARLOS FERREIRA, QUARTA TURMA, j. 04/02/2014, DJe 18/08/2014)
Assim, torna-se imperiosa e urgente a atuação dos setores da indústria, do transporte e do varejo da área farmacêutica para assumir o dever fixado na legislação de regência, sob pena de sofrer ações judiciais – ações civis públicas – ajuizadas por parte de entes públicos –, para que o Judiciário fixe por decisão judicial o dever legal de adoção das políticas adequadas de resíduos sólidos e de logística reversa.
Neste aspecto, é louvável a iniciativa do Conselho Federal de Farmácia – CFF, que criou forte campanha para fomentar o descarte adequado dos medicamentos e prevenir danos à saúde das pessoas.
Trata-se de medida que não pode ser esquecida pela Sociedade e pelas autoridades competentes, sob pena de violação às regras inerentes à Política Nacional de Resíduos Sólidos e de prejuízo ao Direito à Saúde da população brasileira.

Clenio Jair Schulze é Juiz Federal. Foi Juiz Auxiliar da Presidência do Conselho Nacional de Justiça – CNJ (2013/2014). É Mestre em Ciência Jurídica pela Universidade do Vale do Itajaí – Univali. É co-autor do livro “Direito à saúde análise à luz da judicialização”.
Fonte: http://emporiododireito.com.br/descarte-de-medicamentos-e-logistica-reversa-por-clenio-jair-schulze/