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Farmacêutico, servidor público e professor. Além disso, tentando estar antenado com os assuntos do cotidiano....

sexta-feira, 27 de janeiro de 2012

ANVISA, parabéns pelos seus 13 anos...

ANVISA, não poderia deixar de parabenizá-la pelos seus 13 anos de existência completados em janeiro de 2012. Apesar da pouca idade você demonstrou uma maturidade invejável. A cada ano que passa tem se mostrado forte, isenta de interesses de grupos corporativos, sábia e motivo de orgulho para os que defendem uma vigilância sanitária enquanto ação primordial nos serviços e ações em saúde.
Lembro-me do seu estágio embrionário. Você começou a ser gerada em um período difícil, se considerarmos o necessário papel a ser desempenhado pela vigilância sanitária na década de 90, que infelizmente era insuficiente. Vivíamos um momento de denúncias, uma atrás de outra, sobre a qualidade dos produtos de saúde e dos medicamentos. Nessa época, poucos acreditavam que o Estado poderia desempenhar seu papel na fiscalização e normatização, que garantissem a qualidade do que era ofertado enquanto serviços e produtos que poderiam interferir na saúde brasileira. Eu era um dos que defendiam uma vigilância sanitária forte e estatal mas, infelizmente, o modelo de Estado em implantação à época sugeria outro caminho . Após anos de dificuldades, a expectativa sobre um serviço de vigilância sanitária de excelência era o que se esperava após anos de problemas nessa área. Tivemos dificuldades em entender sua transformação de Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS em agência reguladora, já que a Lei 8080/90, em seu artigo 6º, colocava a vigilância sanitária enquanto uma das ações de competência do Sistema Único de Saúde.  Porque essa mudança deveria ocorrer? Os argumentos eram pouco críveis. Foi repudiada pela 1ª Conferência Nacional de Vigilância Sanitária.   Você tem que entender que nessa época sua constituição em agência, a exemplo de outras, ocorria em um processo conturbado, já que era um momento de privatizações injustificadas, onde o papel do Estado era delegado para outros atores com base em um projeto político defenestrado a partir das eleições de 2002.
Em 1999 você surge através da Lei 9.782. Pequena enquanto estrutura, nasceu como uma autarquia. Pareceu ousada, já que se propunha a definir o sistema nacional de vigilância sanitária. Além disso, se propôs a fomentar estudos e pesquisas na área, estabelecer normas sobre contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados, cuidar dos sistemas de vigilância toxicológica, farmacológica e epidemiológica. Chamou para si a responsabilidade de garantia da qualidade de medicamentos e o controle do seu preço ao consumidor. É difícil enumerar suas responsabilidades previstas na referida Lei.
Você foi e tem sido muito criticada, em muitos momentos de forma injusta. Eu tenho me sentdo seguro com sua ação. Resgatando apenas o último período, lembro-me que se dispôs a regulamentar que os medicamentos não deveriam estar dispostos em gôndolas, tal qual alimentos em um supermercado. Decidiu por defender um sistema de monitoramento dos medicamentos dispensados sob receituário especial, incluindo neste campo os antibióticos. Controlou a propaganda de medicamentos, legislando de que estas, além de serem feitas apenas para os medicamentos isentos de prescrição, deveriam trazer alguns alertas como a busca de maiores informações junto aos médicos e farmacêuticos. Com muita responsabilidade  tirou do mercado alguns medicamentos anorexígenos, com base em análises técnicas  e cientificamente embasadas. Hoje, se coloca como forte aliada na ampliação dos medicamentos genéricos no mercado brasileiro, acelarando,  com a devida competência  técnica, o registro destes. Controlas, como poucos países, a entrada de lixo hospitalar.
ANVISA, você é muito jovem, mas tem uma direção madura e competente. Sou orgulhoso de tê-la como aliada da saúde pública. Teu sucesso não se deu pelo motivo pelo qual foi criada, mas sim pela competência dos que a dirigiram. O seu sucesso se deu, em minha humilde opinião, porque teve um corpo dirigente que não te distanciou do povo,  nem do SUS. Por isso tenho que dizer: PARABÉNS ANVISA!

Diretrizes nacionais para a Relação Nac. Medic. Essenciais (RENAME)

COMISSÃO INTERGESTORES TRIPARTITE

RESOLUÇÃO CIT/MS Nº 1, DE 17 DE JANEIRO DE 2012

Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 18 jan. 2012. Seção 1, p.37-38

 Estabelece as diretrizes nacionais da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A COMISSÃO INTERGESTORES TRIPARTITE, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 14-A da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e o art. 26 do Decreto n° 7.508, de 28 de junho de 2011, e

Considerando que a execução de ações de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica, insere-se no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), nos termos da alínea "d" do inciso I do art. 6º da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;

Considerando a Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, que alterou a Lei nº 8.080, de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do SUS;

Considerando a garantia do usuário de acesso universal e igualitário à assistência terapêutica integral, nos termos do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011; e

Considerando a deliberação ocorrida na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) ocorrida em 29 de setembro de 2011, resolve:

Art. 1º Esta Resolução estabelece as diretrizes nacionais da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). 

Art. 2º A RENAME compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS.

Parágrafo único. Para os fins do disposto nesta Resolução, medicamentos essenciais são aqueles definidos pelo SUS para garantir o acesso do usuário ao tratamento medicamentoso. 

Art. 3º A RENAME atenderá os seguintes princípios: 

I - universalidade: garantia aos usuários do acesso ordenado aos medicamentos de forma universal e igualitária para o atendimento da integralidade da assistência à saúde com base nas necessidades de saúde da população;
II - efetividade: garantia de medicamentos eficazes e/ou efetivos e seguros, cuja relação risco-benefício seja favorável e comprovada a partir das melhores evidências científicas disponíveis na literatura, e com registro aprovado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);
III - eficiência: garantia de medicamentos que proporcionem a melhor resposta terapêutica aos usuários com os menores custos para o SUS;
IV - comunicação: garantia de comunicação efetiva entre os gestores de saúde sobre o processo de incorporação de medicamentos na RENAME e divulgação ampla, objetiva e transparente dos medicamentos ofertados à população pelo SUS;
V - racionalidade no uso dos medicamentos: as condições de uso dos medicamentos devem seguir as orientações dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e/ou das diretrizes específicas publicadas pelo Ministério da Saúde e do Formulário Terapêutico Nacional (FTN) como estratégia para a promoção do uso racional dos medicamentos nos serviços de saúde e na comunidade; e
VI - serviços farmacêuticos qualificados: garantir a oferta de medicamentos com qualidade e de forma humanizada aos usuários do SUS.

Art. 4º A RENAME é composta por:

I - Relação Nacional de Medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica;
II - Relação Nacional de Medicamentos do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica;
III - Relação Nacional de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica;
IV - Relação Nacional de Insumos Farmacêuticos; e
V - Relação Nacional de Medicamentos de Uso Hospitalar.

 § 1º Os medicamentos de uso hospitalar são os que integram os procedimentos financiados pelas Autorizações de Internações Hospitalares (AIH) e pelas Autorizações de Procedimentos Ambulatoriais Específicos (APAC) e os descritos nominalmente em códigos específicos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais do SUS cujo financiamento ocorre por meio de procedimento hospitalar.
§ 2º Para os fins da RENAME, serão considerados apenas os medicamentos descritos nominalmente em códigos
específicos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais do SUS, cujo financiamento ocorre por meio de procedimento hospitalar, como integrantes da Relação Nacional de Medicamentos de Uso Hospitalar.
§ 3º Para os fins do disposto no § 2º, os demais medicamentos que deverão integrar a Relação Nacional de Medicamentos de Uso Hospitalar serão posteriormente definidos pelo Ministério da Saúde.

Art. 5º As condições de uso dos medicamentos constantes na RENAME devem seguir as orientações do FTN, dos PCDT e/ou das diretrizes específicas publicadas pelo Ministério da Saúde.

Art. 6º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios podem definir medicamentos de forma suplementar à RENAME, para atendimento de situações epidemiológicas específicas, respeitadas as responsabilidades dos entes federativos, conforme análise e recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).

Art. 7º A seleção dos medicamentos que serão ofertados pelos estados, Distrito Federal e municípios a partir da RENAME considerará o perfil epidemiológico, a organização dos serviços e a complexidade do atendimento oferecido.

Parágrafo único. Outros critérios poderão ser definidos pelos entes federativos, observando-se aqueles previstos no caput, devendo os mesmos serem pactuados na CIB e no Conselho Distrital de Saúde.

Art. 8º A RENAME e a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente poderão conter produtos com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Art. 9º Ao Ministério da Saúde compete incluir, excluir ou alterar medicamentos e insumos farmacêuticos na RENAME, de forma contínua e oportuna, nos termos do art. 19-Q da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990.

Parágrafo único. O Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da RENAME a cada 2 (dois) anos.

Art. 10. Os medicamentos e insumos farmacêuticos constantes da RENAME serão financiados pelos 3 (três) entes federativos, de acordo com as pactuações nas respectivas Comissões Intergestores e as normas vigentes para o financiamento do SUS.

Art. 11. Ao Distrito Federal competem os direitos e obrigações reservadas aos estados e aos municípios.

Art. 12. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
Ministro de Estado da Saúde

BEATRIZ DOBASHI
Presidente do Conselho Nacional de Secretários de Saúde

ANTÔNIO CARLOS FIGUEIREDO NARDI
Presidente do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde

quinta-feira, 19 de janeiro de 2012

Num poema de Drummond, meu desejo para o dia dos farmacêuticos...

Hoje é dia 19 de janeiro de 2011. Faltam 3 horas e 10 minutos, algo em torno de 11.500 segundos, para comemorarmos o dia nacional da profissão farmacêutica. Na qualidade de criador e alimentador deste Blog, não poderia deixar de me manifestar sobre a data, como faço desde a criação deste humilde espaço de leitura de 2 ou 3 leitores (parece que estamos chegando a 5 em breve).

Se visitares as diversas páginas da internet ou outras fontes de informação, muitas delas estarão com manchetes abordando a comemoração da data com a seguinte pergunta: “Há o que comemorar?”. Em minha humilde opinião creio que não devamos mais fazer essa pergunta a cada dia de comemoração de nossa data. Ninguém faz essa pergunta quando comemora o seu aniversário. Não conheço alguém que chegue à festa de um amigo e antes do conhecido parabéns, por mais uma primavera comemorada pergunte: “E aí? Tens o que comemorar?”. “Porque tem balões, brigadeiros e bolo aqui? Valeu a pena chegar até aqui?”. Porque perguntar isso simplesmente? A pergunta pode até ter o interesse de despertar algum ímpeto de luta, mas penso que durante os 365 dias de um ano, ao menos um deles deve servir para não questionarmos e simplesmente comemorarmos!

Mais do que comemorar o dia do farmacêutico, e tenho motivos para isso, gostaria de olhar para os farmacêuticos e DESEJAR! Quero desejar o melhor dos mundos para as farmacêuticas e farmacêuticos do País. Quero que cada um tenha o melhor dos seus dias. Desejo muitas alegrias, saúde, força, disposição para a luta, sapiência.

Busquei algo que pudesse representar o que desejo. Encontrei em Carlos Drummond de Andrade, um farmacêutico, a resposta. Abaixo um poema seu que representa o que desejo aos meus colegas de profissão:

DESEJOS

"Desejo a vocês...

Fruto do mato

Cheiro de jardim

Namoro no portão

Domingo sem chuva

Segunda sem mau humor

Sábado com seu amor

Filme do Carlitos

Chope com amigos

Crônica de Rubem Braga

Viver sem inimigos

Filme antigo na TV

Ter uma pessoa especial

E que ela goste de você

Música de Tom com letra de Chico

Frango caipira em pensão do interior

Ouvir uma palavra amável

Ter uma surpresa agradável

Ver a Banda passar

Noite de lua cheia

Rever uma velha amizade

Ter fé em Deus

Não ter que ouvir a palavra não

Nem nunca, nem jamais e adeus.

Rir como criança

Ouvir canto de passarinho.

Sarar de resfriado

Escrever um poema de Amor

Que nunca será rasgado

Formar um par ideal

Tomar banho de cachoeira

Pegar um bronzeado legal

Aprender um nova canção

Esperar alguém na estação

Queijo com goiabada

Pôr-do-Sol na roça

Uma festa

Um violão

Uma seresta

Recordar um amor antigo

Ter um ombro sempre amigo

Bater palmas de alegria

Uma tarde amena

Calçar um velho chinelo

Sentar numa velha poltrona

Tocar violão para alguém

Ouvir a chuva no telhado

Vinho branco

Bolero de Ravel

E muito carinho meu."

terça-feira, 17 de janeiro de 2012

Saúde na agenda industrial e do desenvolvimento.

Publicado hoje no Jornal Valor Econômico

Por Alexandre Padilha e Carlos A. G. Gadelha

17 de janeiro de 2012


"A saúde constitui uma área que alia, a um só tempo, a dimensão social e da cidadania com a econômica e da inovação. Mobiliza um amplo sistema produtivo que responde por 8,4% do Produto Interno Bruto (PIB), por 10% do emprego formal qualificado e uma atividade científica que participa com cerca de 25% das publicações nacionais. Esse sistema produtivo se move de acordo com os objetivos da sociedade para promover, prevenir e dar atenção à sua população.

A saúde não se tornou uma prioridade da política de desenvolvimento por comprar produtos de baixo valor ou "bugigangas". Ela constituiu uma prioridade por aliar alto potencial de inovação e por fazer parte de um projeto de sociedade que prioriza a construção de um sistema universal à população. Participa de todas as áreas que vão determinar o futuro de um país, como a biotecnologia, a nanotecnologia, a química fina avançada, a microeletrônica de precisão e os novos materiais, além do conhecimento utilizado nos serviços, desde células-tronco até a telemedicina. Essas áreas representam 22% do esforço mundial de inovação e quem ficar fora será dependente, frágil e subserviente. No Brasil, já representa cerca de 30% do espaço de inovação.

Déficit comercial alto do complexo é desafio ao sistema que ampliou atendimento mas que precisa da inovação

A saúde foi escolhida na política industrial e de inovação porque não se pode ter uma tecnologia totalmente importada para os ricos e uma rudimentar para os pobres, numa sociedade que tem um projeto que prioriza a dimensão social e a inovação como um meio para viabilizar o desenvolvimento. O déficit comercial do complexo da saúde de US$ 11 bilhões é desafio para um sistema que ampliou o atendimento, mas precisa ter a contrapartida da inovação. A vacinação rotineira, o maior número de transplantes do mundo, o programa contra Aids, entre outros, mostram que avançamos. O déficit, no entanto, revela que precisamos desenvolver a produção inovadora para garantir a sustentabilidade do acesso.

Nesse contexto, o uso do poder de compra do Estado é um instrumento poderoso para induzir o que é estratégico, pois o horizonte para o mercado é o principal fator que induz as empresas públicas e privadas a assumirem o risco de produção, seja ofertando um novo produto, verticalizando a produção ou ainda realizando atividades de pesquisa e desenvolvimento, até recentemente inexistentes no complexo da saúde brasileiro.

O uso do poder de compra vai além das margens de preferência previstas na Lei n º12.349, de 2011, que prevê a possibilidade de pagamento de um preço adicional para estimular a inovação, produção e o emprego no país em relação aos produtos importados. Ele, de fato, já vem sendo utilizado, com a centralização seletiva dos gastos para racionalizar e reduzir os preços e pelo estabelecimento de parcerias entre as instituições públicas e as empresas privadas que se comprometem a trazer e desenvolver novas tecnologias estratégicas e de alta qualidade.

Já foram firmadas 30 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) que se distinguem das PPPs tradicionais, pois envolvem desenvolvimento tecnológico conjunto, produção do que não era produzido no país, intercâmbio de conhecimentos para a inovação, não sendo meras formas de viabilizar o investimento em troca de terceirização com pagamentos por serviços. Todas são voltadas para produtos essenciais para programas como o de imunização, saúde da mulher, mental, doenças crônicas, aids e tuberculose, garantindo o suprimento onde, no passado, houve problemas de oferta e qualidade dos produtos importados.

Em vez de aumentar preços, essas parcerias permitem negociar reduções significativas e progressivas de preços na medida em que a tecnologia é transferida e desenvolvida. Somados medicamentos, vacinas e centralização de aquisição, estima-se que, em 2012, serão economizados mais de R$ 2 bilhões, trazendo, ao mesmo tempo, inovação e produção para o país e deixando de importar, quanto todas estiverem em operação, em torno de US$ 1 bilhão.

Neste contexto, a utilização das margens de preferência de até 25% são um instrumento adicional para garantir a produção nacional do que é importante e estratégico para o país, sendo altamente seletiva, temporária e aplicada para situações específicas de concorrência desleal de países que utilizam fatores espúrios de competitividade, como câmbio artificialmente desvalorizado, condições salariais, de trabalho e ambientais inaceitáveis, entre outros procedimentos que geram risco para as estruturas montadas com grande custo para a sociedade brasileira. Em paralelo, na agenda da saúde, está a discussão sobre a tributação do setor.

O fato de o país ter preservado a capacidade produtiva em saúde também permite outros ganhos como a gratuidade do programa Farmácia Popular, onde se pode negociar com os produtores no Brasil que o pagamento antes feito pelo cidadão passasse a ser coberto com redução das margens de lucro, sem qualquer acréscimo do valor unitário pago pelo governo. Detalhe: o acesso da população aos medicamentos para hipertensão e diabetes aumentou 273%, no primeiro ano do Saúde Não Tem Preço.

O poder de compra na saúde vem sendo talvez a forma mais bem sucedida e inovadora de uma política de Estado que alia inovação com proteção social e que economiza recursos públicos a curto, médio e longo prazo, ao tornar a estrutura econômica mais competitiva e tecnologicamente avançada. Ao invés de tornar o sistema de saúde mais caro, tem o efeito de torná-lo sustentável.

Em síntese, a política industrial e de inovação fazem bem à saúde, aos cofres públicos e ao desenvolvimento nacional. Está na hora de superarmos o complexo de vira-latas e assumirmos que podemos produzir, inclusive atraindo empresas internacionais, com qualidade e inovar no país num campo de alta tecnologia e interesse social."

domingo, 15 de janeiro de 2012

Vende-se uma Pharmacia.

Recebi essa matéria pelo twitter e gostaria de compartilhar. Foi publicada na Revista de História da Biblioteca Nacional (disponível em: http://www.revistadehistoria.com.br/secao/reportagem/vende-se-uma-pharmacia ).
Não deixe de acessar o site....as fotos são lindas. Parabéns ao Felipe Sáles que assina a matéria.


Vende-se uma Pharmacia

Mais antiga do Brasil com rico acervo histórico, Pharmacia Popular está ameaçada de desabamento em meio a impasse entre o poder público e o proprietário, que tenta vende-la

Felipe Sáles


"O “PH” ainda mantido no nome é apenas um detalhe que remete a verdadeiras raridades da farmacologia. Entre os mais de 4 mil itens do acervo da Pharmacia Popular, a mais antiga do Brasil, estão desde ânforas de cristal francês, relógios do século passado (ainda em funcionamento!) e até rótulos pintados com pó de ouro. Preciosidades na mira do forro de madeira do teto, que ameaça desabar em meio a um impasse entre o poder público e o herdeiro do imóvel.

Inaugurada em 1830 no município de Bananal, no extremo leste de São Paulo, a Pharmacia Popular funcionou plenamente até 2010. Grande parte da conservação se deve ao zelo de Plínio Graça, que herdou o negócio do seu pai, em 1956. Sem incentivo, fez muitas dívidas tentando preservar o prédio – que em 1997, serviu até de locação para as gravações da minissérie “Dona Flor e seus dois maridos”, da Rede Globo. A última tentativa de manter o espaço foi transformá-lo em museu, há dois anos, cobrando entrada de R$ 3.

A um jornal local, meses antes de morrer, Plínio contou que “o movimento na drogaria era fraco, porém eram constantes as visitas para conhecer o acervo histórico. Para manter as características originais, abrimos mão da modernização e isso influenciou o movimento”. Plínio disse ainda que encaminhara à prefeitura e ao governo estadual diversos pedidos de ajuda para conservar e manter o acervo, mas nunca foi atendido.

Missão assumida agora por seu filho, Roberto Graça, depois da morte de Plínio em junho do ano passado. Devido ao abalo nas estruturas de madeira que mantêm o forro do teto, Roberto decidiu fechar o museu e retomar os pedidos de ajuda junto ao poder público. “Já procurei o Iphan, o Conselho Federal de Farmácia, o Conselho Estadual de Farmácia, e tantos outros órgãos. Recentemente, tive um encontro com o secretário estadual de Cultura de São Paulo, Andrea Matarazzo, mas não recebi nenhuma resposta”.

Dono rejeita tombamento

A Secretaria Estadual de Cultura explicou que, por se tratar de um imóvel particular, a recuperação e restauro são de responsabilidade de seus proprietários. Porém, em alguns casos especiais – como obras realizadas em São Luiz de Paraitinga –, “foram disponibilizadas verbas para a reconstrução do núcleo tombado”. A secretaria encaminhou o processo para a consultoria jurídica do órgão a fim de conseguir autorização para restaurar.

O imóvel é tombado pelo Conselho de Defesa do Patrimônio Histórico, Arqueológico, Artístico e Turístico (Condephaat). Recentemente, técnicos da Unidade de Preservação do Patrimônio Histórico (UPPH) estiveram no local e sugeriram tombar também o acervo, o que, segundo a secretaria, facilitaria o investimento de recursos públicos. A iniciativa, porém, foi negada por Roberto – que não poderia nem reformar nem vender o imóvel, ideia que agora vem pensando em pôr em prática.

“Se eu deixar tombarem o acervo, não vou poder tirar nada do local, nem vender, nem fazer mais nada. Meu desejo é vender tudo, do jeito como está – prédio e objetos – para alguém que tenha condições de cuidar. Já me ofereceram muito, mas muito dinheiro por alguns itens avulsos. Mas não quero fazer isso, pois meu pai dedicou sua vida a cuidar da Pharmacia com muito carinho. Sou restaurador, e sei que isso iria descaracterizar tudo. Mas ironicamente, e infelizmente, não tenho condições de manter meu próprio acervo”.

Pharmacia também era o ‘senadinho’ da cidade

Na entrada do local, o visitante pisa em raros ladrilhos franceses até o balcão em pinho-de-riga. A máquina registradora norte-americana ainda é do século passado. Há, ainda, diversos aparelhos de manipulação, balanças, móveis, armários e um busto de Hipócrates, pai da medicina.

Sem contar canecas de porcelana chinesa, usadas para medir líquidos, e vidros com tinturas, óleos e pós que serviam para fabricar artesanalmente os medicamentos. No século XIX, como não havia remédios industrializados, os boticários eram responsáveis pela produção. Como também não havia muitos médicos, eles acabavam sendo responsáveis por analisar pacientes, fazer as receitas e, no laboratório – que funcionava nos fundos da loja –, fabricar os medicamentos.

Ao notar essa carência na Bananal de 1830, o francês Tourin Domingos Mosnier foi obrigado a mudar seus planos. Ele chegou à cidade e logo comprou uma fazendo, disposto a se tornar um barão do café, mas acabou voltando às origens de boticário. Assim nascia a Pharmacia Imperial, da qual foi dono durante 30 anos.

Após sua morte, o coronel Valeriano José da Costa assumiu o negócio. Nunca imaginaria que aquele balcão de atendimento movimentaria a cena política da cidade: enquanto aguardavam a confecção dos medicamentos, os fregueses discutiam os rumos da política local sentados nos bancos de madeira próximos à porta de entrada. O espaço acabou sendo chamado de “senadinho”, como é conhecido até hoje.

Acontece que, em 15 de novembro de 1889, o “senadinho” voltou-se contra Valeriano. Nesse dia surgia a República Velha, e republicanos bananenses concluíram que a Pharmacia Imperial deveria mudar de nome – por bem ou por mal. O popular, então, foi incorporado para anunciar aqueles velhos novos tempos.

Depois disso, o “senadinho” foi definitivamente incluído na história política da cidade. Com a morte de Valeriano, em 1918, a Pharmacia passou para as mãos do coronel Graça, que a doou ao seu filho mais velho, Ernani Graça, recém-formado em ciências farmacêuticas. Ernani tornou-se duas vezes prefeito da cidade, na década de 30, e as história se repetiu: com sua morte, o filho Plínio Graça assumiu a Pharmacia e também foi prefeito duas vezes. Agora está nas mãos de Roberto – e do poder público, afinal – manter a herança não só de duas gerações da família Graça, mas de um patrimônio brasileiro."

sexta-feira, 13 de janeiro de 2012

Basta de preconceito contra o medicamento genérico...

Acaba de sair uma pesquisa da CNI-IBOPE, a qual comentei neste humilde Blog, (http://marcoaureliofarma.blogspot.com/2012/01/pesquisa-avalia-satisfacao-da-populacao.html) que apresenta um dado interessante: 82% da população acredita, integralmente ou parcialmente, que os medicamentos genéricos são tão bons quanto os medicamentos de marca. Talvez a manchete não lhe tenha causado tanto impacto como casuou em mim, que acompanho a implantação dos genéricos no Brasil desde 1999.

Para falar sobre tal interesse no resultado da pesquisa , prefiro lembrar algumas manchetes sobre os genéricos no Brasil que contam uma breve história de sua trajetória:

24 de abril de 2001 – O então Ministro da Saúde, José Serra, presente no lançamento de 12 medicamentos genéricos do Laboratório Cristália, dizia que: “os médicos ainda resistem em receitar o medicamento genérico”. Essa matéria pode ser acessada no endereço: http://www1.folha.uol.com.br/fsp/cotidian/ff2404200127.htm

21 de maio de 2002 – Matéria na Folha de São Paulo afirma que 34 fabricantes produziam medicamentos genéricos no Brasil, detendo 5,5% do mercado de medicamentos. A ANVISA apontava que estes chegavam a custar 45% a menos do que os medicamentos de marca, considerando os 426 medicamentos genéricos que existiam no mercado. A mesma matéria diz que mais de 90% dos entrevistados conheciam os medicamentos genéricos, mas apenas 15% dos médicos prescreviam tais medicamentos, conforme pode ser acessado em: http://www1.folha.uol.com.br/fsp/cotidian/ff2105200221.htm

08 de setembro de 2002 – Pesquisa DATAFOLHA encomendada pelo laboratório EUROFARMA atestava que, entre os entrevistados, “69% confiam da mesma forma nos medicamentos de marca e nos medicamentos genéricos”. Essa informação pode ser acessada no site: http://www1.folha.uol.com.br/fsp/cotidian/ff0809200226.htm

05 de agosto de 2003 – A Secretaria de Direito Econômico (SDE) recomendou a condenação dos 20 maiores laboratórios farmacêuticos do País por tentativa de formação de cartel (http://www1.folha.uol.com.br/fsp/dinheiro/fi0508200324.htm). Segundo documentos obtidos pelo CRF-DF, os referidos laboratórios buscavam atestar que não existia qualidade suficiente nos medicamentos genéricos.
Poderia citar muitos outros fatos que demonstravam o preconceito que havia contra os medicamentos genéricos. Para comprovar isso, basta avaliar que a palavra “genérico”  passou a ser sinônimo de algo ruim. Já pensou nisso? Quantas pessoas não falam: “Não é tão bom assim, é um genérico”. Ou ainda: “Compra da marca y...é um genérico, mas é bom”. Por isso lanço a campanha: Genérico não é sinônimo de algo ruim. Enquanto profissionais de saúde devemos combater isso.

Hoje, considerando o número de laboratórios produtores, medicamentos produzidos, aumento da confiança da população e ampliação de participação no mercado podemos constatar que os genéricos estão se consolidando a cada dia.


quinta-feira, 12 de janeiro de 2012

Pesquisa avalia satisfação da população com serviços de saúde.

Neste dia 12 de janeiro foi divulgada pesquisa CNI-IBOPE intitulada “Retratos da Sociedade Brasileira: Saúde Pública”. Foram feitas 2002 entrevistas em 141 Municípios, entre os dias 16 e 20 de setembro de 2011. A pesquisa avaliou os seguintes pontos:
  • Situação da saúde pública no Brasil 
  • Avaliação das ações e programas governamentais 
  • Acesso aos serviços de saúde 
  • Utilização e avaliação dos serviços de saúde nos últimos 12 meses 
  • Comparação entre hospitais públicos e privados 
  • Principais problemas do sistema público de saúde 
  • Políticas e ações para melhorar a segurança pública no País 
  • Saúde e trabalho
Para acessar a o relatório completo, acesse:

 Abaixo, destaco lguns resultados da pesquisa:
 - O programa de Campanhas de Vacinação é o melhor avaliado pela população com nota média 8,8 em uma escala de 0 a 10. O Programa Farmácia Popular aparece em 3º lugar, com nota média de 7,4.
 - 84% dos entrevistados concordam, total ou parcialmente, que a venda de medicamentos só deve ser permitida com a apresentação e retenção de receita médica. Apenas 13% dizem discordar total ou parcialmente.
   
- 82% da população brasileira concordam, total ou parcialmente, que o medicamento genérico é tão bom quando o de marca. Apenas 15% discordam total ou parcialmente com essa afirmação.
  
- Dos entrevistados que utilizaram os serviços de hospitais públicos nos últimos 12 meses, deram nota 6,3 no tema “material hospitalar e medicamentos”.
 - A falta de medicamentos nos serviços públicos é citado por apenas 4% dos entrevistados, como o principal problema do sistema público de sua cidade.

terça-feira, 10 de janeiro de 2012

Projetos de Lei que farmacêuticos devem acompanhar...

PL 2431/2011

De autoria do Deputado Felipe Bornier (PSD-RJ – segundo site da Câmara), o Projeto de Lei proíbe a Agência Nacional de Vigilância Sanitária de vetar a produção e comercialização dos anorexígenos: sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. A ANVISA proibiu a comercialização dos referidos produtos (RDC 52/11). Acesse o PL:
http://www.poderesaude.com.br/portal/images/stories/PL_2431_20111.pdf

PL 6492/2006

De autoria da Senadora Sandra Rosado (PSB-RN) sugere exatamente o contrário, ou seja, que a ANVISA proíba, tal qual foi feito pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Saiba mais acessando o site: http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=311499


PL 6435/2005

De autoria da Deputada Federal Farmacêutica Alice Portugal (PCdoB-BA), o referido Projeto de Lei “Dispõe sobre o âmbito da profissão farmacêutica no País e dá outras providências”. Ele altera a Lei nº 10.205, de 2001, atribuindo, também, ao profissional Farmacêutico as atividades hemoterápicas; revoga o § 2º, do artigo 334, do Decreto-Lei nº 5.452, de 1943. Para ter acesso ao referido Projeto: http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=310447

PL 7354/2006

Na mesma linha do Projeto citado acima, o Deputado Federal Nelson Marquezelli (PTB/SP) apresentou o referido PL que altera a Lei nº 10.205, de 2001, atribuindo, também, ao profissional Químico as atividades hemoterápicas e revoga os Decretos nºs 20.377, de 1931 e 20.931, de 1932. Este PL foi apensado ao Projeto de Lei citado acima. Para Saber mais sobre a proposta, acesse: http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=330545


PL 4768/2009

De autoria do Deputado Arnaldo Faria de Sá (PTB-SP), o Projeto sugere que haja a comemoração do “Dia Nacional da Indústria Farmacêutica”. Quer saber mais?

PL 2459/11

Apresentado pelo Deputado Valdemar Costa Neto (PR-SP), o Projeto foi originalmente apresentado pela ex-Deputada Federal Vanessa Grazziotin (PCdoB – AM), hoje Senadora Federal. O mesmo projeto já foi apresentado pela colega farmacêutica no Senado Federal (PLS 62/2011). (http://www.crf-ba.org.br/)


Veja outros Projetos de Lei já divulgados neste Blog:

http://marcoaureliofarma.blogspot.com/2011/08/alguns-pls-de-interesse-dos.html



Pesquisas ocultam dados importantes sobre novos remédios.

Por THIAGO FERNANDES
COLABORAÇÃO PARA A FOLHA




"As pesquisas clínicas que servem de base para aprovar novos remédios e para que os médicos escolham como tratar seus pacientes omitem dados que poderiam mudar suas conclusões. Em sua mais recente edição, o periódico "British Medical Journal" analisa a falta de dados relevantes em artigos sobre pesquisas feitas com seres humanos. O editorial da revista classifica essa falha como uma das mais graves violações éticas do processo de formação de conhecimento sobre novos medicamentos.

Em uma série de análises sobre o tema, o "BMJ" mostra que a omissão de informações muda o resultado de estudos que vão servir para aprovar novas drogas. Isto é, um remédio é avaliado como mais ou menos eficaz, dependendo dos dados do estudo. Um dos levantamentos revisou o resultado de 41 estudos sobre novas drogas. Os autores refizeram as conclusões dos testes, incluindo dados de pacientes do grupo inicial de estudo, mas que, por qualquer razão, haviam sido excluídos da análise final. Em 93% dos casos, o resultado encontrado pelo novo estudo foi diferente do original. Os pesquisadores, por exemplo, mostraram que uma droga contra Alzheimer, a galantamina, foi menos eficaz quando todas informações colhidas nos estudos originais foram consideradas.

Muitas vezes, estudos excluem pacientes por terem idade avançada ou sintomas não relacionados à doença estudada. Tudo isso torna a pesquisa e suas conclusões mais distantes da vida real. "A maioria dos médicos acredita que o sistema regulatório aplicado a pesquisas em humanos garante que as descobertas sejam relevantes e confiáveis. É um choque ver que isso está longe da realidade", diz a revista.

O principal responsável pelo problema é o "viés de publicação", como é conhecida a tendência de pesquisadores de selecionar só dados que corroborem sua hipótese, e não os que a negam ou sejam inconclusivos. "Mesmo subconscientemente, o pesquisador pode ser induzido a encontrar resultados que estejam de acordo com suas expectativas", afirma o reumatologista Marcelo Schafranski.

Uma das formas de combater esse viés é a exigência de que as pesquisas sejam registradas em bancos de dados de acesso público em que ficam disponíveis todas as informações sobre o estudo.

No Brasil, só há um banco desse tipo. O Rebec (Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos) é gerido pela Fundação Oswaldo Cruz e resultado de uma parceria com o Ministério da Saúde e a Organização Pan-Americana de Saúde. "O registro dá transparência à pesquisa. Qualquer pessoa tem informações sobre o estudo", diz o coordenador do Rebec, Josué Laguardia.

Criado há pouco mais de um ano e com inscrição voluntária, o sistema tem 77 pesquisas cadastradas. Para Laguardia, essa preocupação com a transparência dos dados ainda não é muito disseminada no país. E só o registro não é garantia contra as distorções. "Dependemos da ética individual do pesquisador", afirma."



Fonte: http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/1031780-pesquisas-ocultam-dados-importantes-sobre-novos-remedios.shtml

quinta-feira, 5 de janeiro de 2012

Regulamentação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS

A Lei 12.401/11, a qual já apresentamos em nosso humilde Blog :  http://marcoaureliofarma.blogspot.com/2011/04/avancos-no-sus-com-lei-124012011.html  alterou a Lei 8080/90. O art. 19-Q determina que "A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS." . O Decreto abaixo regulamenta a CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.


DECRETO Nº 7.646, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2011.


Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS, e dá outras providências.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 84, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto nos arts. 19-Q e 19-R da Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990,

DECRETA:

Art. 1o Este Decreto dispõe sobre a composição, competências e funcionamento da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS.

Parágrafo único. Para os fins do disposto neste Decreto, considera-se:

I - medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

II - produto - equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado a prevenção, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, mas que pode ser auxiliado por esses meios em suas funções;

III - protocolo clínico e diretriz terapêutica - documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS; e

IV - tecnologias em saúde - medicamentos, produtos e procedimentos por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde devam ser prestados à população, tais como vacinas, produtos para diagnóstico de uso in vitro, equipamentos, procedimentos técnicos, sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte, programas e protocolos assistenciais.

CAPÍTULO I

DA COMPOSIÇÃO, DAS COMPETÊNCIAS E DO FUNCIONAMENTO DA CONITEC

Art. 2o A CONITEC, órgão colegiado de caráter permanente, integrante da estrutura regimental do Ministério da Saúde, tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

Art. 3o São diretrizes da CONITEC:

I - a universalidade e a integralidade das ações de saúde no âmbito do SUS com base no melhor conhecimento técnico-científico disponível;

II - a proteção do cidadão nas ações de assistência, prevenção e promoção à saúde por meio de processo seguro de incorporação de tecnologias pelo SUS;

III - a incorporação de tecnologias por critérios racionais e parâmetros de eficácia, eficiência e efetividade adequados às necessidades de saúde; e

IV - a incorporação de tecnologias que sejam relevantes para o cidadão e para o sistema de saúde, baseadas na relação custo-efetividade.

Art. 4o À CONITEC compete:

I - emitir relatório sobre:

a) a incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde; e

b) a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e

II - propor a atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME nos termos do art. 25 do Decreto no 7.508, de 28 de junho de 2011.

Parágrafo único. Para o cumprimento de suas competências a CONITEC poderá:

I - solicitar às unidades do Ministério da Saúde:

a) a elaboração de proposta de constituição ou de alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas de interesse para o SUS;

b) a realização de avaliação das solicitações de incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias no âmbito do SUS; e

c) estudos de impacto orçamentário no SUS em virtude da incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS;

II - solicitar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde:

a) a realização e contratação de pesquisas e estudos;

b) a celebração de acordos de cooperação técnica com entidades públicas e privadas e hospitais de ensino para a realização de estudos de avaliação de tecnologias em saúde; e

c) a celebração de acordos de cooperação técnica com órgãos e entidades públicas estrangeiras com atribuições afins;

III - solicitar às unidades do Ministério da Saúde e às entidades a ele vinculadas informações relativas ao monitoramento de tecnologias em saúde;

IV - solicitar informações à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA relativas ao registro, indicações, características, monitoramento de mercado e vigilância pós-comercialização de tecnologias em saúde, além de outras informações necessárias;

V - solicitar informações à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, criada pela Lei no 10.742, de 6 de outubro de 2003;

VI - disponibilizar informações a órgãos e entidades públicas para gestão de tecnologias em saúde, ressalvadas as hipóteses de sigilo previstas em Lei;

VII - organizar repositório de informações sobre tecnologias em saúde; e

VIII - constituir subcomissões técnicas no âmbito da CONITEC.

Art. 5o A estrutura de funcionamento da CONITEC compõe-se de:

I - Plenário; e

II - Secretaria-Executiva.

Art. 6o O Plenário é o fórum responsável pela emissão de relatórios e pareceres conclusivos destinados a assessorar o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração, pelo SUS, de tecnologias em saúde, na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas e na atualização da RENAME.

Art. 7o O Plenário da CONITEC é composto de treze membros, com direito a voto, representantes dos seguintes órgãos e entidades, indicados pelos seus dirigentes:

I - do Ministério da Saúde:

a) Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, que o presidirá;

b) Secretaria-Executiva;

c) Secretaria Especial de Saúde Indígena;

d) Secretaria de Atenção à Saúde;

e) Secretaria de Vigilância em Saúde;

f) Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa; e

g) Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde;

II - da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS;

III - da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;

IV - do Conselho Nacional de Saúde - CNS;

V - do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS;

VI - do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS; e

VII - do Conselho Federal de Medicina - CFM, especialista na área nos termos do § 1o do art. 19-Q da Lei no 8.080, de 1990.

§ 1o Os membros titulares terão primeiro e segundo suplentes.

§ 2o Após indicação, os membros titulares e suplentes da CONITEC serão designados pelo Ministro de Estado da Saúde.

§ 3o O quórum mínimo para realização das reuniões do Plenário é de sete membros.

§ 4o As deliberações do Plenário serão aprovadas preferencialmente por consenso.

§ 5o Caso não haja consenso, o Plenário firmará posicionamento sobre a matéria por meio de votação nominal de seus membros, mediante aprovação por maioria simples.

Art. 8o A participação na CONITEC será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 9o Os membros do Plenário deverão firmar termo de confidencialidade e declarar eventual conflito de interesse relativamente aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC.

Art. 10. Aos membros do Plenário da CONITEC compete:

I - zelar pelo pleno exercício das competências do colegiado;

II - analisar, nos prazos fixados, as matérias que lhe forem distribuídas, podendo solicitar assessoramento técnico e administrativo do Ministério da Saúde;

III - elaborar relatório e voto fundamentado, a serem proferidos em reunião do Plenário, sobre a matéria que lhes for distribuída e votar nas matérias submetidas à deliberação;

IV - manter confidencialidade sobre os assuntos tratados no âmbito da CONITEC; e

V - declarar-se impedidos de votar na hipótese de conflito de interesse na matéria a ser votada.

Art. 11. A Secretaria-Executiva da CONITEC, responsável pelo seu suporte administrativo, será exercida por uma das unidades da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, a quem caberá coordenar suas atividades.

Art. 12. À Secretaria-Executiva da CONITEC compete:

I - realizar análise prévia dos requerimentos administrativos apresentados à CONITEC, por meio de avaliação da conformidade formal da documentação e das amostras apresentadas nos termos do art. 15;

II - providenciar, a pedido do Plenário da CONITEC, a submissão das matérias a consulta pública; e

III - praticar todos os atos de gestão administrativa necessários ao desenvolvimento das atividades da CONITEC, inclusive a sistematização de informações para subsidiar as atividades dos membros do Plenário, nos termos de regimento interno.

Parágrafo único. Os integrantes da Secretaria-Executiva deverão firmar termo de confidencialidade e declarar eventual conflito de interesse relativamente aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC.

Art. 13. A CONITEC poderá convidar representantes de entidades, autoridades, cientistas e técnicos nacionais ou estrangeiros para, exclusivamente em caráter auxiliar, colaborarem em suas reuniões, fornecerem subsídios técnicos.

Parágrafo único. Os convidados deverão firmar termo de confidencialidade e declarar eventual conflito de interesse relativamente às atividades que desenvolverem em cooperação com a CONITEC.

Art. 14. Os atos da CONITEC serão públicos, ressalvados aqueles protegidos por sigilo, nos termos da lei.

CAPÍTULO II

DO PROCESSO ADMINISTRATIVO

Art. 15. A incorporação, a exclusão e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas serão precedidas de processo administrativo.

§ 1o O requerimento de instauração do processo administrativo para a incorporação e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas deverá ser protocolado pelo interessado na Secretaria-Executiva da CONITEC, devendo ser acompanhado de:

I - formulário integralmente preenchido, de acordo com o modelo estabelecido pela CONITEC;

II - número e validade do registro da tecnologia em saúde na ANVISA;

III - evidência científica que demonstre que a tecnologia pautada é, no mínimo, tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no SUS para determinada indicação;

IV - estudo de avaliação econômica comparando a tecnologia pautada com as tecnologias em saúde disponibilizadas no SUS;

V - amostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no §2o do art. 19-Q, nos termos do regimento interno; e

VI - o preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos.

§ 2o O requerimento de instauração do processo administrativo para a exclusão pelo SUS de tecnologias em saúde deverá ser acompanhado dos documentos previstos nos incisos I, II, VI do §1o, além de outros determinados em ato específico da CONITEC.

§ 3o A CONITEC poderá solicitar informações complementares ao requerente, com vistas a subsidiar a análise do pedido.

§ 4o No caso de propostas de iniciativa do próprio Ministério da Saúde, serão consideradas as informações disponíveis e os estudos técnicos já realizados para fins de análise pela CONITEC.

Art. 16. A Secretaria-Executiva da CONITEC verificará previamente a conformidade da documentação e das amostras apresentadas.

§ 1o Identificada a ausência de conformidade da documentação e das amostras apresentadas, a Secretaria-Executiva remeterá o processo para avaliação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, com indicação da formalidade descumprida pelo requerente.

§ 2o Para os fins do disposto no § 1o, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde poderá:

I - acolher a manifestação técnica da Secretaria-Executiva a respeito da inconformidade do requerimento e indeferir o seu processamento, sem avaliação do mérito; ou

II - não acolher a manifestação técnica da Secretaria-Executiva a respeito da inconformidade do requerimento e determinar o processamento do pedido com a consequente distribuição da matéria a um membro do Plenário.

§ 3o Na hipótese do inciso I do § 2o, a Secretaria-Executiva notificará o requerente e procederá ao arquivamento do requerimento, sem prejuízo da possibilidade de apresentação pelo requerente de novo requerimento com observância do disposto no art. 15.

§ 4o Da decisão de que trata o inciso I do § 2o caberá recurso ao Ministro de Estado da Saúde, sem efeito suspensivo, no prazo de dez dias, contados a partir da ciência ou divulgação oficial da decisão.

Art. 17. As deliberações do Plenário da CONITEC para cada processo serão convertidas em registros, separados por tipo de recomendação, numerados correlativamente e subscritos pelos membros presentes na reunião, na forma de relatório.

Art. 18. O relatório de que trata o art. 17 levará em consideração:

I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;

II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível; e

III - o impacto da incorporação da tecnologia no SUS.

Art. 19. A Secretaria-Executiva da CONITEC providenciará a submissão do parecer conclusivo emitido pelo Plenário à consulta pública pelo prazo de vinte dias.

§ 1o O prazo previsto no caput poderá ser reduzido para dez dias, a critério do Plenário, nos casos de urgência na análise da matéria, devidamente motivada.

§ 2o As contribuições e sugestões recebidas no âmbito da consulta pública serão organizadas pela Secretaria-Executiva da CONITEC e encaminhadas para análise, em regime de prioridade, pelo Plenário, que as examinará, com a respectiva fundamentação.

Art. 20. Concluído o relatório da CONITEC, o processo será encaminhado pela Secretaria-Executiva da CONITEC ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde para decisão.

Art. 21. O Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde poderá solicitar a realização de audiência pública antes de sua decisão, conforme a relevância da matéria.

Parágrafo único. Na hipótese de realização de audiência pública, poderá o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde requerer a manifestação, em regime de prioridade, do Plenário da CONITEC sobre as sugestões e contribuições apresentadas.

Art. 22. Quando se tratar de requerimento de constituição ou de alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos deverá submetê-lo à manifestação do titular da Secretaria responsável pelo programa ou ação, conforme a matéria.

Art. 23. O ato decisório do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde sobre o pedido formulado no requerimento administrativo será publicado no Diário Oficial da União.

Parágrafo único. A decisão de que trata o caput, no caso de requerimento de constituição ou alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, deverá considerar a manifestação a que se refere o art. 22.

Art. 24. O processo administrativo de que trata este Capítulo deverá ser concluído em prazo não superior a cento e oitenta dias, contado da data em que foi protocolado o requerimento, admitida a sua prorrogação por noventa dias, quando as circunstâncias exigirem.

§ 1o Considera-se a decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde sobre o requerimento formulado no processo administrativo como o termo final para fins de contagem do prazo previsto no caput .

§ 2o Na impossibilidade de cumprimento dos prazos previstos no caput , o processo administrativo entrará em regime de urgência, nos seguintes termos:

I - se o processo estiver em análise pela CONITEC, ficam sobrestadas todas as deliberações a respeito de processos prontos para avaliação até a emissão do relatório sobre o processo pendente; ou

II - se o processo estiver em fase de decisão pelo Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, ficam sobrestados todos os demais processos prontos para decisão até a prática do ato sobre o processo pendente.

Art. 25. A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologia em saúde, ou protocolo clínico e diretriz terapêutica, as áreas técnicas terão prazo máximo de cento e oitenta dias para efetivar a oferta ao SUS.

Art. 26. Da decisão de que trata o art. 23, cabe recurso, sem efeito suspensivo, no prazo de dez dias, contados a partir da ciência ou divulgação oficial da decisão.

Parágrafo único. O recurso será dirigido ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, o qual, se não reconsiderar a decisão no prazo de cinco dias, o encaminhará de ofício ao Ministro de Estado da Saúde.

Art. 27. O Ministro de Estado da Saúde poderá confirmar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida em até trinta dias, prorrogável, mediante justificativa expressa, por igual período de tempo.

§ 1o Se a decisão do Ministro puder implicar gravame à situação do recorrente, este deverá ser cientificado para que formule suas alegações em até dez dias.

§ 2o A decisão do Ministro será publicada no Diário Oficial da União.

Art. 28. Aplicam-se ao processo administrativo de que trata este Capítulo, no que couber, as disposições da Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 29. O Ministro de Estado da Saúde poderá, em caso de relevante interesse público, mediante processo administrativo simplificado, determinar a incorporação ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde.

Art. 30. O pedido de incorporação, exclusão e alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, de constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas e de atualização da RENAME em data anterior ao início de vigência da Lei no 12.401, de 28 de abril de 2011, e ainda não decidido, será restituído ao requerente para sua adequação às novas exigências legais, e complementação, se for o caso.

Parágrafo único. A data de apresentação na CONITEC, pelo requerente, da complementação de que trata o caput será considerada como termo inicial de contagem do prazo previsto no art. 24.

Art. 31. A CONITEC elaborará seu regimento interno, no prazo máximo de noventa dias, a partir da data de sua instalação, submetendo-o à aprovação do Ministro de Estado da Saúde.

Art. 32. O funcionamento da CONITEC e demais despesas necessárias à implantação deste Decreto serão custeados por dotações orçamentárias da União consignadas anualmente no orçamento do Ministério da Saúde, observados os limites de movimentação, de empenho e de pagamento fixados anualmente.

Art. 33. O Ministério da Saúde poderá editar normas e orientações complementares para o cumprimento do disposto neste Decreto.

Art. 34. O Anexo I ao Decreto no 7.530, de 21 de julho de 2011, passa a vigorar com as seguintes alterações:

“Art. 2o ..............................…………............................

.............................................................................................

III - ..........................……..............................................

.............................................................................................

c) Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC;

IV - ................................................……........................

...................................................................................” (NR)

“Art. 48-A. À CONITEC compete:

I - emitir relatório sobre:

a) a incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde; e

b) a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e

II - propor a atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME nos termos do art. 25 do Decreto no 7.508, de 28 de junho de 2011.” (NR)

Art. 35. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 21 de dezembro de 2011; 190o da Independência e 123o da República.

DILMA ROUSSEFF

Alexandre Rocha Santos Padilha

Miriam Belchior