A ANVISA divulgou em seu site resposta ao Jornal "O Estado de São Paulo" em virtude de opinião publicada no dia 29/12/11.
"Opinião do jornal O Estado de S. Paulo sobre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada na quinta-feira (29/12), não encontra base na realidade sanitária brasileira. A Anvisa atua no tempo da segurança sanitária e isto não é significado de lentidão.
Os procedimentos adotados pela Anvisa para conceder registro a medicamentos, dispositivos e serviços de saúde estão diretamente relacionados à segurança e a sua complexidade tecnológica e não a urgência de empresas e laboratórios. O que a Anvisa faz é uma ação cuidadosa para afastar o risco à saúde da população, consumidora desses produtos ofertados pelo mercado.
O cenário em que a Anvisa atua contempla 80 mil farmácias, 450 indústrias de medicamentos, 3.702 produtores de cosméticos, 3.248 produtores de dispositivos para a saúde, 3.045 produtores de saneantes, 2.055 distribuidoras de medicamentos, 3.849 laboratórios de análises clínicas, 15.491 serviços de radiodiagnóstico, 6.627 hospitais e 2.056 serviços de hemoterapia.
Neste vasto horizonte, a Anvisa tem como foco proteger a saúde, garantir a presença do Estado, promover a inovação e impulsionar o desenvolvimento econômico seguro ao mesmo tempo em que promove o crescimento social.
Ao longo do ano de 2011, a Anvisa recebeu 49 pedidos de registro de novos medicamentos, concedeu 39 e negou três. Os pedidos não homologados pela Anvisa foram indeferidos por não atenderem a legislação vigente. Na área de produtos médicos, até novembro deste ano a Agência recebeu 15.449 petições e avaliou 17.880, reduzindo o passivo de processos que aguardavam análise. Resultado semelhante ao de 2010, quando a Agência recebeu 16.746 pedidos e respondeu 19.512.
Em 2010, a agência concedeu 4.208 registros para cosméticos; 8.131 autorizações de funcionamento para farmácias; 694 autorizações de funcionamento para empresas de medicamentos e insumos e 364 autorizações de funcionamento para empresas de saneantes.
Ainda em 2010, a Anvisa realizou 423 inspeções em estabelecimentos de interesse da saúde no exterior e avaliou todos os relatórios de inspeção realizados no Brasil pelas autoridades sanitárias estaduais e municipais.
Além disso, ao contrário do que afirma o artigo, a Anvisa segue a ordem cronológica dos pedidos de inspeção. Todavia, como essa ordem muitas vezes não favorece a otimização das missões no exterior, a Anvisa colocou em consulta pública critérios para potencializar essas ações. Todos os interessados podem se manifestar.
Ressaltamos também que os servidores das visas estaduais e municipais não participam atualmente de inspeções internacionais. Há uma proposta da Anvisa para alterar essa situação, o que aumentará o número de profissionais disponíveis para essas missões.
É importante salientar que diante do crescimento econômico vivido pelo país, é natural que surjam novas empresas e novos produtos a solicitar inspeção e registro. O que é muito bom para a Nação. Ciente de suas competências a Anvisa exerce seu papel junto ao setor regulado sem descuidar da vigilância sanitária, por esta razão, temos certeza que a fila anda na mesma proporção em que cresce e sem que a agência descuide da eficácia de sua gestão.
Portanto, não existem elementos para afirmar que a ação da Anvisa é lenta, pelo contrário, a segurança sanitária vivida no Brasil e os indicadores comprovam que a vigilância sanitária tem trilhado o caminho certo em sua missão de promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços."
Abaixo, a opinião publicada no Jornal "O Estado de São Paulo", intitulado "A Lentidão da ANVISA", que gerou a declaração acima.
"Tão ágil para regular a venda e exposição de produtos pelas farmácias; para exigir receitas, em duas vias, na compra de medicamentos antes liberados; para recomendar medidas de contenção da venda de determinados remédios - a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é notória pelos atrasos na análise e autorização para uso de novos medicamentos, o que, por lei, deveria ser feito no prazo de 90 dias. Há hoje mais de mil solicitações de análise para registro de remédios e produtos de saúde encalhadas no órgão regulador e o número só tende a crescer.
Cansadas de esperar, as empresas recorrem com frequência à Justiça, estimando-se que de 6 a 12 mandados de segurança sejam expedidos por semana contra a Anvisa. Para aliviar essa dor de cabeça, a diretoria do órgão aprovou a criação de duas filas distintas: uma delas para as solicitações relativas a produtos mais simples, com menos riscos, as quais teriam andamento mais rápido; a outra para as requisições que seguiriam o caminho rotineiro, a não ser que sejam objeto de ações na Justiça. Esse tratamento desigual acaba favorecendo algumas empresas e ferindo o princípio de equidade.
A lentidão da Agência não causa prejuízos apenas para os fabricantes, como afirmou Evaristo Araujo, diretor da Associação Brasileira das Empresas Certificadas (Abec). "Se não há competição no mercado, os preços se mantêm altos, o que não é bom nem para o consumidor nem para o governo, que é um dos maiores compradores de produtos de saúde para o SUS." Os Estados arcam igualmente com pesadas despesas na aquisição de medicamentos não só para atender à demanda de seus hospitais e postos de saúde, como para cobrir a deficiências do SUS. No Estado de São Paulo, por exemplo, esses gastos praticamente dobraram em quatro anos.
Deve-se acrescentar que, muitas vezes, faltam nas farmácias remédios que incorporam os últimos avanços para tratamento de determinadas moléstias. Não é incomum que hospitais, empresas de planos de saúde e pessoas doentes ou seus familiares encomendem, no exterior, produtos farmacêuticos ainda não disponíveis no mercado nacional.
Se é necessária a análise de medicamentos pelo órgão competente antes de eles serem colocados no mercado, o processo não precisaria ser tão complicado como o adotado pela Anvisa. O primeiro passo para o registro é a obtenção de um documento atestando boas práticas de fabricação, que, desde um ano e meio atrás, só é concedido após vistoria nas indústrias. A inspeção pode ser feita aqui ou no exterior, ou seja, nas matrizes ou fábricas mantidas em outros países pelas empresas farmacêuticas internacionais.
Contudo, a ordem cronológica de entrada dos pedidos de registro não é obedecida, como reconhece Jaime Oliveira, diretor da Anvisa. A explicação para isso é a racionalização de custos. Hoje, como disse Oliveira ao Estado, uma equipe vai a um país para análise de apenas uma fábrica. A ideia é aproveitar a viagem para vistoriar também indústrias próximas. Os registros que dependerem de fábricas que não estiverem nas proximidades continuarão pendentes. Para agilizar o processo, o diretor da Anvisa defende que autoridades sanitárias estaduais e municipais também possam fazer vistorias em países estrangeiros, o que importaria em gastos não autorizados. Parece mais realista o credenciamento, pela Anvisa, de laboratórios públicos para essa tarefa.
Concursos são previstos para aumentar o quadro dos analistas da Anvisa em 2012, mas o prognóstico não é bom, como reconhece Maximiliano D'Ávila Cândido, procurador da Anvisa. A seu ver, "é preciso mudar a lei", para evitar ações judiciais, que significam ônus para o Estado e a Justiça. Ele não especificou qual seria um prazo razoável para registro de um novo medicamento.
Estima-se que seriam necessários quatro anos para atender a todas as solicitações acumuladas feitas pelas empresas e que dormitam na Anvisa, que sofre de má gestão, um mal crônico da administração pública brasileira."
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