10 anos da regulamentação do Programa Farmácia Popular do Brasil.

Em 20/05/2004 era publicado o Decreto 5090/04, que regulamenta a Lei 10.858/04, que instituiu o Programa Farmácia Popular do Brasil. Conheça o Decreto na íntegra.

DECRETO N. 5.090, DE 20 DE MAIO DE 2004

Regulamenta a Lei no 10.858, de 13 de abril de 2004, e institui o programa "Farmácia Popular do Brasil", e dá outras providências.

        O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei n^o 10.858, de 13 de abril de 2004, e

        Considerando a necessidade de implementar ações que promovam a universalização do acesso da população aos medicamentos;

        Considerando que a meta de assegurar medicamentos básicos e essenciais à população envolve a disponibilização de medicamentos a baixo custo, para os cidadãos que são assistidos pela rede privada; e

        Considerando a necessidade de proporcionar diminuição do impacto causado pelos gastos com medicamentos no orçamento familiar, ampliando o acesso aos tratamentos;

        DECRETA:

        Art. 1^o  Fica instituído o Programa "Farmácia Popular do Brasil", que visa a disponibilização de medicamentos, nos termos da Lei n^o 10.858, de 13 de abril de 2004, em municípios e regiões do território nacional.

        § 1^o  A disponibilização de medicamentos a que se refere o caput será efetivada em farmácias populares, por intermédio de convênios firmados com Estados, Distrito Federal, Municípios e hospitais filantrópicos, bem como em rede privada de farmácias e drogarias.

        § 2^o  Em se tratando de disponibilização por intermédio da rede privada de farmácia e drogarias, o preço do medicamento será subsidiado.

        Art. 2^o  A Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ será a executora das ações inerentes à aquisição, estocagem, comercialização e dispensação dos medicamentos, podendo para tanto firmar convênios com a União, Estados, Distrito Federal e Municípios, sob a supervisão direta e imediata do Ministério da Saúde.

        Parágrafo único.  O Ministério da Saúde poderá firmar convênio com entidades públicas e privadas, visando à instalação e implantação de novos serviços de disponibilização de medicamentos e insumos, mediante ressarcimento, tão-somente, de seus custos de produção ou aquisição.

        Art. 3^o  O rol de medicamentos a ser disponibilizado em decorrência da execução do Programa "Farmácia Popular do Brasil" será definido pelo Ministério da Saúde, considerando-se as evidências epidemiológicas e prevalências de doenças e agravos.

        Art. 4^o  O Programa "Farmácia Popular do Brasil" será executado sem prejuízo do abastecimento da rede pública nacional do Sistema Único de Saúde - SUS.

        Art. 5^o  O Ministério da Saúde expedirá, no prazo de sessenta dias, a contar da data de publicação deste Decreto, normas complementares à implantação do Programa.

        Art. 6^o  Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

        Brasília, 20 de maio de 2004; 183^o da Independência e 116^o da República.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Gastão Wagner de Sousa Campos


Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 21.5.2004

Novo Decreto regulamenta aspectos no âmbito da vigilância sanitária.

Segundo o Diretor Presidente da ANVISA, Dirceu Barbano: “Foi necessário revogar o decreto anterior porque ele foi desenhado para uma época em que não existia a Anvisa, nem estava estruturado o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, o SNVS”.

Ainda segundo o site da ANVISA, os principais destaques da mudança são:

1 – O novo texto exclui a obrigatoriedade geral de apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registro de produtos para saúde (equipamentos médicos, próteses e kits de diagnóstico). Com a revogação da obrigação geral, a Anvisa poderá ser mais seletiva quanto aos produtos em que irá exigir a CBPF, trabalhando de acordo com o risco específico de cada um deles.

2 – O Decreto também suprime a regra anterior que limitava as hipóteses de terceirização do controle de qualidade de produtos. Com isso, a especificação de casos e definição de critérios técnico de terceirização desse controle ficarão a cargo da Agência.

3 – Um novo dispositivo obriga a notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas a produtos sujeitos à vigilância sanitária. Com isso, reforça-se a possibilidade e a qualidade do monitoramento de produtos no mercado e, além da melhor gestão da saúde pública, abre-se caminho para regulações que equilibrem exigências pré e pós introdução do produto no mercado.

4 – Também foram eliminados os dispositivos que limitavam as hipóteses de transferência de titularidade de registros. Com isso, a transferência de registros de produtos entre empresas poderá ser regulada integralmente pela Anvisa. Essas transferências, como são de produtos já registrados, muitas vezes não exigem análises sanitárias e podem ser desburocratizadas.

5 – Foram estabelecidas hipóteses de priorização de registros de produtos na Agência, todas elas alinhadas com as políticas definidas pelo Ministério da Saúde para fortalecimento do Sistema Único de Saúde – SUS e do Complexo Industrial da Saúde.

6 – Foi prevista a possibilidade de reconhecimento da efetividade/eficácia de medicamentos fitoterápicos por meio do uso tradicional, facilitando o registro desses produtos em atendimento às políticas setoriais de saúde.

7 – Também foi incluído dispositivo determinando que a Anvisa crie procedimentos simplificados para importações de produtos destinados à pesquisa científica.

8 – Foi aprimorada a regra de comunicação prévia à Anvisa em caso de descontinuação na fabricação de medicamentos. O Decreto passa a prever a possibilidade de se exigir a comunicação com antecedência de 12 meses em casos críticos. Com isso, aumenta-se a eficácia do gerenciamento do risco de desabastecimento do mercado, de forma a melhor atender às necessidades de tratamento da população.

Veja abaixo a íntegra do Decreto:

DECRETO No- 8.077, DE 14 DE AGOSTO DE 2013

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 e na Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999,

D E C R E T A:

CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art.1o Este Decreto regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.

CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES PARA O FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

Art. 2º O exercício de atividades relacionadas aos produtos referidos no art. 1o da Lei no 6.360, de 1976, dependerá de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e de licenciamento dos estabelecimentos pelo órgão competente de saúde dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, observados os requisitos técnicos definidos em regulamento desses órgãos.
Parágrafo único. As atividades exercidas pela empresa e as respectivas categorias de produtos a elas relacionados constarão expressamente da autorização e do licenciamento referidos no caput.

Art. 3o Para o licenciamento de estabelecimentos que exerçam atividades de que trata este Decreto pelas autoridades dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, o estabelecimento deverá:
I - possuir autorização emitida pela Anvisa de que trata o caput do art. 2o;
II - comprovar capacidade técnica e operacional, e a disponibilidade de instalações, equipamentos e aparelhagem imprescindíveis e em condições adequadas à finalidade a que se propõe;
III - dispor de meios para a garantia da qualidade dos produtos e das atividades exercidas pelo estabelecimento, nos termos da regulamentação específica;
IV - dispor de recursos humanos capacitados ao exercício das atividades; e
V - dispor de meios capazes de prevenir, eliminar ou reduzir riscos ambientais decorrentes das atividades exercidas pelo estabelecimento que tenham efeitos nocivos à saúde.

Art. 4o Os estabelecimentos terão licenças sanitárias independentes, mesmo que localizados no mesmo Município ou no Distrito Federal e pertençam a uma só empresa.

Art. 5o Os estabelecimentos que exerçam atividades previstas neste Decreto ficam obrigados a manter responsável técnico legalmente habilitado.

Art. 6o Os órgãos e entidades públicas que exerçam atividades abrangidas pela Lei no 6.360, de 1976, não dependem de licença para funcionamento, ficando, porém, sujeitos às exigências quanto a instalações, equipamentos e aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.

CAPÍTULO III
DO REGISTRO DE PRODUTOS SUBMETIDOS AO REGIME DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 7o Os produtos de que trata o art. 1o somente poderão ser objeto das atividades a eles relacionadas se registrados junto a Anvisa, observados seus regulamentos específicos.
§ 1o O registro será concedido no prazo de noventa dias, contado da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto ou de outras normas pertinentes.
§ 2o Além do disposto no art. 41-A da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, terão prioridade, nos termos de regulamentação específica da Anvisa, as análises dos requerimentos de registro referentes a:
I - produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS, conforme definido em ato do Ministro de Estado da Saúde;
II - produtos objeto de transferência de tecnologia para órgãos e entidades da administração pública; e
III - produtos com inovações radicais ou incrementais fabricados no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País.
§ 3o Caso não haja riscos à saúde da população ou à fiscalização das atividades de produção e circulação, o registro dos produtos de que trata este artigo poderá ser objeto de regulamentação da Anvisa para:
I - simplificar e agilizar os procedimentos; e
II - estabelecer prioridades e metas de desempenho previstas em cláusula do contrato de gestão a que se refere o art. 19 da Lei no 9.782, de 1999.
§ 4o A Anvisa poderá dispensar de registro os inseticidas,imunobiológicos, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.
§ 5o Nos casos de grave risco à saúde e desde que comprovada a indisponibilidade no mercado nacional de substitutos terapêuticos registrados, a ANVISA poderá estabelecer procedimentos simplificados para viabilizar o fornecimento de medicamentos pelo SUS.

Art. 8o O registro dos produtos tratados no art. 7o, suas alterações e revalidações ficam sujeitos ao atendimento da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto e dos demais requisitos técnicos definidos em regulamentação específica da Anvisa.
§ 1o O registro a que se refere o art. 7o terá validade de cinco anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o registro inicial.
§ 2o A revalidação do registro deverá ser requerida com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses da data do vencimento do registro.§ 3o Atendido o disposto no § 2o, o registro será considerado automaticamente revalidado, independentemente de decisão da Anvisa, se esta não houver sido proferida até a data do vencimento do registro.
§ 4o A revalidação automática ocorrerá nos termos e condições em que tenha sido concedido o registro ou sua última revalidação.
§ 5o A revalidação automática não prejudicará a continuação da análise do requerimento de revalidação, que poderá ser ratificado ou indeferido pela Anvisa, conforme regulamentação vigente.
§ 6o O indeferimento do requerimento de revalidação de registro que tenha sido automaticamente revalidado ensejará o cancelamento do registro.

Art. 9o Os produtos de que trata este Decreto não poderão ter nome ou designação que induza a erro quanto a sua composição, finalidade, indicação, aplicação, modo de usar e procedência.
Parágrafo único. É permitida a mudança de nome de produto registrado antes de sua comercialização, quando solicitada pela empresa.

Art. 10. A importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária está sujeita à prévia manifestação da Anvisa, que definirá em regulamentação específica os requisitos técnicos a serem observados.
§ 1o Os procedimentos de liberação de produtos importados destinados à pesquisa tecnológica e cientifica deverão ser simplificados conforme regulamentação específica da Anvisa.§ 2o Independe de autorização a importação, por pessoas físicas, dos produtos abrangidos por este Decreto não submetidos a regime especial de controle e em quantidade para uso individual, que não se destinem à revenda ou ao comércio, desde que atendida a regulamentação específica da Anvisa.

Art. 11. Os produtos abrangidos pelo regime de vigilância sanitária, inclusive os importados, somente serão disponibilizados para uso ou consumo em suas embalagens originais, salvo quando houver previsão diversa em norma específica da Anvisa.
Parágrafo único. É permitida a reembalagem no País de produtos importados a granel, observados os requisitos técnicos previstos em regulamentação específica da Anvisa.

CAPÍTULO IV
DAS ATIVIDADES DE CONTROLE E MONITORAMENTO DE PRODUTOS NO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 12. As atividades de vigilância sanitária de que trata a Lei no 6.360, de 1976, e este Decreto serão exercidas:
I - pelo Ministério da Saúde, quanto à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - pela Anvisa, conforme as atribuições conferidas pela Lei no 9.782, de 1999; e
III - pelos Estados, Distrito Federal e Municípios, por meio de seus órgãos de vigilância sanitária competentes.

Art. 13. Os agentes a serviço da vigilância sanitária, em suas atividades de controle e monitoramento, terão, entre outras, as seguintes atribuições e prerrogativas:
I - livre acesso aos locais onde se processem, em qualquer fase, as atividades sujeitas ao controle sanitário, previstas no art. 2o deste Decreto, e aos documentos e dados relacionados;
II - realizar inspeções de rotina e para apuração de infrações sanitárias, lavrando os respectivos termos;
III - coletar as amostras necessárias às análises de controle ou fiscal, lavrando os respectivos termos;
IV - verificar o atendimento das condições de saúde e higiene exigidas aos empregados quanto às atividades de que trata o art. 2o;
V - verificar a procedência e as condições sanitárias dos produtos;

VI - interditar, parcial ou totalmente, lavrando o termo respectivo, os estabelecimentos em que se realize atividade prevista no art. 2o deste Decreto, bem como lotes dos produtos, em virtude de descumprimento da legislação sanitária aplicável;
VII - determinar e fiscalizar a imediata inutilização dos produtos cuja adulteração ou deterioração seja flagrante e apreender ou interditar o restante do lote; e
VIII - instaurar e julgar processo administrativo, conforme previsto na Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 14. A ação de vigilância sanitária ocorrerá em caráter permanente e constituirá atividade de rotina dos órgãos de saúde.
Parágrafo único. Quando solicitadas pelos órgãos de vigilância sanitária competentes, as empresas deverão prestar as informações ou entregar documentos, nos prazos fixados, para não obstarem a ação de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias.

Art. 15. A ação de vigilância sanitária implicará a fiscalização de todos produtos de que trata este Decreto, inclusive os isentos de registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das boas práticas e das exigências da legislação vigente.§ 1o As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, para evitar riscos e efeitos adversos à saúde.

§ 2o A responsabilidade solidária de zelar pela qualidade, segurança e eficácia dos produtos e pelo consumo racional inclui os demais agentes que atuam desde a produção até o consumo.§ 3o A propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a rotulagem e a etiquetagem ficam sujeitas à ação de vigilância e à regulamentação específica da ANVISA para impedir a veiculação de informações inadequadas ou fraudulentas e práticas antiéticas de comercialização.

Art. 16. As ações de vigilância sanitária incluem a detecção, o monitoramento e a avaliação de problemas relacionados a produtos e outras tecnologias e a fiscalização dos estudos realizados com medicamentos novos, principalmente na fase de estudos clínicos em seres humanos.
Parágrafo único. Os eventos adversos e queixas técnicas relacionados a produtos submetidos à vigilância sanitária deverão ser notificados à Anvisa para monitoramento, análise, investigação, medidas de comunicação à população e demais ações de prevenção, redução ou eliminação do risco, conforme requisitos técnicos previstos em regulamentação específica da Anvisa.

Art. 17. As empresas devem garantir a qualidade dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária por meio do atendimento aos requisitos técnicos da regulamentação específica da Anvisa.

Art. 18. A fiscalização dos órgãos integrantes da administração pública ou das entidades por ela instituídas, que exerçam atividade prevista no caput do art. 2o deste Decreto, observará regras fixadas para o controle dos demais estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária, inclusive quanto a instalações, equipamentos, assistência e responsabilidade técnica.

CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 19. É permitida a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos exclusivamente a médicos e cirurgiões-dentistas, exceto aquelas de produtos que contenham substâncias entorpecentes ou que produzam dependência física ou psíquica.
Parágrafo único. A quantidade de unidades farmacotécnicas das amostras deverá corresponder à quantidade regulamentada pela Anvisa, e as embalagens deverão conter a informação "USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA", de acordo com requisitos de rotulagem definidos em regulamentação específica.

Art. 20. A Anvisa elaborará e publicará a relação das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, previsto no art. 66 da Lei no 11.343, de 23 de agosto de 2006.

Art. 21. Mediante solicitação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec, a Anvisa poderá emitir autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, de medicamentos ou de produtos registrados nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro, desde que demonstradas pela Conitec as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação.

Art. 22. As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal serão dispensadas de registro, conforme critérios estabelecidos em regulamentação específica pela Anvisa.
Parágrafo único. O reconhecimento da efetividade das drogas vegetais poderá ser realizado com base no uso tradicional, a partir de experiências existentes no País e no exterior.

Art. 23. A intenção da empresa de descontinuar temporária ou definitivamente a fabricação ou importação de medicamento registrado para fornecimento ao mercado interno deverá ser comunicada à Anvisa com antecedência mínima de seis meses.
Parágrafo único O prazo de antecedência mínima previsto no caput poderá ser estendido para até doze meses, conforme regulamentação da ANVISA, que definirá os critérios técnicos relativos aos casos de descontinuidade da fabricação ou importação de que trata este artigo, para evitar o desabastecimento do mercado.

Art. 24. Sem prejuízo de outras cominações legais, inclusive penais, as pessoas físicas e jurídicas e os responsáveis técnicos e legais responderão civil e administrativamente por infração sanitária resultante da inobservância da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto e das demais normas sanitárias, nos termos da Lei no 6.437, de 1977.

Art. 25. Ficam revogados:
I - o Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de 1977; e
II - o Decreto no 3.961, de 10 de outubro de 2001.

Art. 26. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 14 de agosto de 2013; 192º da Independência e 125º da República.

DILMA ROUSSEFF
Alexandre Rocha Santos Padilha

Uma análise sobre a Lei de incorporação de tecnologias no SUS.

Novas regras da assistência terapêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde

Por Marlon de Lima Canteri


Disponível em: http://jus.com.br/revista/texto/20942/novas-regras-da-assistencia-terapeutica-no-ambito-do-sistema-unico-de-saude

“No final de outubro, entrou em vigor a Lei nº 12.401/2011 (publicada em 29/04/2011, com vacatio legis de 180 dias), a qual introduziu importantes alterações no tocante à assistência terapêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde.

O novo diploma legal acrescenta oito artigos a Lei nº 8080/90 (definida como lei orgânica do Sistema Único de Saúde), bem como um novo capítulo "da assistência terapêutica e da incorporação de tecnologia em saúde". A Lei originou-se do Senado e decorre da aprovação de substitutivo (Emenda nº 1 da CCJ) ao Projeto de Lei do Senado-PLS nº 338 do Senador Flavio Arns, o qual tramitou em conjunto com PLS nº 219/07, de autoria do Senador Tião Viana. Ela sintetiza calorosos debates parlamentares, e conjuga duas preocupações centrais dos projetos de lei originais. O projeto do Senador Arns, pretendia a adoção de prazos para a incorporação pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos. Por sua vez, o PLS do Senador Viana sujeitava o fornecimento de qualquer medicamento a previsão em protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, preocupado com os impactos orçamentários da judicialização das políticas públicas em questões de saúde.

A principal novidade legislativa é definir que a assistência terapêutica integral no âmbito do Sistema Único de Saúde se dará em conformidade com os Protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para as doenças, nos termos do artigo 19-M [01] da Lei n.º 8.080/90.

Surge positivada em lei, agora, no artigo 19-N, inciso II, a definição de que Protocolo clínico e diretriz terapêutica é o documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.

A relevância de legislação salta aos olhos, pois embora houvessem normas administrativas definindo a forma de elaboração dos protocolos clínicos [02], positivou-se por lei, não apenas em portarias ou regulamentos, a obrigatoriedade de serem respeitadas as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico ou, na ausência desses, a relação de medicamentos instituída pelo SUS.

Este entendimento cumpre a determinação do legislador constitucional de que o direito à saúde é garantido mediante políticas públicas, nos termos do artigo 196, da Constituição da República [03]. Note-se que a Constituição da República/88 remeteu, no artigo 197 [04], ao legislador ordinário dispor sobre regulamentação, fiscalização e controle das ações e serviços de saúde. A Lei nº 12.401/11 cumpre, portanto, esta finalidade.

A competência para a constituição de protocolo clínico é atribuição da União, por meio do Ministério da Saúde, nos termos do artigo 19-Q : A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Nada impede, entretanto, que os Estados adotem protocolos clínicos no âmbito de competência estadual, mas a responsabilidade pelo financiamento dos fármacos, nestes casos, será das próprias Secretarias Estaduais da Saúde. Entendo que em um contexto de crescente participação de Estados e Municípios no financiamento do SUS a assunção de novas obrigações financeiras decorrentes de adoção de PCDT no âmbito estadual são indesejáveis. Observe-se que atualmente os Estados e Municípios são os maiores financiadores do SUS, com os seus gastos elevando-se de 40% do total em 2000 para 55% em 2008 [05].

Interessante é a solução dada pelo legislador nos casos de patologias em que ainda não há definição dos protocolos clínicos. A lei previu regramento específico para a dispensação. Ela será realizada com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, e de forma suplementar com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais e pelos gestores municipais do SUS, no âmbito de sua competência [06]. Há vedação expressa, ainda, que o SUS pague por medicamentos, produtos ou procedimentos clínicos e cirúrgicos experimentais ou não autorizados ou não registrados pela ANVISA (artigo 19-T, inciso I e II)

Os medicamentos instituídos pelo gestor federal do SUS estão relacionados, principalmente, nas Portarias nº 2981/2009 (regulamenta o componente especializado da assistência farmacêutica) e nº 2982/2009 (regulamenta o componente básico da assistência farmacêutica.

De outro lado, esvazia-se a competência da Justiça Estadual nos caso de ações judiciais que pleiteiam o fornecimento de medicamentos que não se encontram nas relações do gestor federal, ou para patologias sem protocolo clínico ou diretriz terapêutica. Isso porque está positivado no já mencionado artigo 19-Q ser atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, a constituição ou a alteração de protocolo clínico. Demandas que pleiteiem fármacos nestas condições deverão ser julgados na Justiça Federal, em face da responsabilidade da União, por eventual omissão.

A positivação da divisão de competências no âmbito do SUS, promovida pela Lei nº12.401/11, auxilia diretamente no julgamento das ações judiciais que visam a concretude do direito à saúde. Nesse sentido, o Comitê Executivo do Paraná, do Fórum Nacional do Judiciário para monitoramento e resolução das demandas de assistência à saúde [07], editou o Enunciado nº 4 que determina ao Judiciário observar as competências das instâncias gestoras do SUS, ao julgar questões de assistências à saúde [08].

Observe-se, ainda, que a incorporação pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contados da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem, nos termo do artigo 19-R, cabeça.

A relevância das alterações legislativas visa aperfeiçoar a assistência terapêutica, no âmbito do sistema único de saúde.

Evidentemente para aqueles que entendem que o artigo 196 da CR/88 tem eficácia plena e aplicabilidade imediata, sendo ilegais ou inconstitucionais qualquer limitação, a nova norma não terá efeito prático. Para os partidários desta tese, o Estado deve fornecer qualquer terapia ou medicamento a quem pedir, pouco importando a previsão em protocolos clínicos; se o interessado é hipossuficiente, ou se a dispensação ocorreu em unidade do SUS.

Entretanto, a prevalecer o entendimento da obrigação estatal de fornecer terapias e medicamentos sem qualquer critério objetivo remanescerá a certeza da inviabilidade econômica do SUS. Atualmente avolumam-se ações exigindo prestações de saúde por meio de sentenças aditivas [09] que transformam o Poder Judiciário em ordenador de despesas do Estado, dificultando o planejamento governamental, no que tange às políticas públicas aprovadas por lei, e com recursos dirigidos para sua implementação através do sistema orçamentário.

A título de exemplificação, no Estado do Paraná, mais de 60% (sessenta por cento) da execução orçamentária para aquisição de medicamentos no ano de 2010 foi direcionado e determinado pelo Poder Judiciário [10]. Na órbita federal o Judiciário, por meio de sentenças, interfere no orçamento em proporção que se aproxima das alterações introduzidas pelo Congresso quando sede sua elaboração. Conforme comprovam Bittencourt e Graça [11], em média, o Legislativo dispõe de cerca de 2,96% do orçamento federal, e esse mesmo orçamento após aprovado e executado sofre o impacto de pelo menos 1,82% em função de decisões judiciais.

Conclui-se, assim, que a Lei nº12.401/11 introduz regras claras e propicia maior segurança jurídica no âmbito da dispensação farmacêutica e terapêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde.”

Notas

1. Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;

2. Portaria nº 375/2009 do Secretário de Atenção à Saúde/MS.

3. "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".

4. "São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado"

5. Folha de São Paulo, 10 de setembro de 2011. Estados e municípios são a principal fonte do SUS, caderno A p.4.

6. Nos casos como o presente, prevê a Lei 12.401/2011, no artigo 19-P. "Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite; II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite; III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde."

7. Instituído pela Resolução 107, de 06 de abril de 2010 do Conselho Nacional de Justiça.

8. Enunciado nº 4 - Ao impor a obrigação de prestação de saúde, o Poder Judiciário deve levar em consideração as competências das instâncias gestoras do SUS.

9. Entende-se por sentença aditiva aquela que implica aumento de custos para o Erário, obrigando-o ao reconhecimento de um direito social não previsto originalmente no orçamento do poder público demandado. (SCAFF, Fernando Facury. Sentenças Aditivas, direitos sociais e reserva do possível, in Direitos Fundamentais orçamento e reserva do possível. Livraria do Advogado.ed. 2010. p. 133.)

10. DEMONSTRATIVO FÍSICO-FINANCEIRO DA DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS – 2007/2010, elaborado pela Secretaria de Estado da Saúde do Paraná.

11. DECISÕES JUDICIAIS E ORÇAMENTO PÚBLICO NO BRASIL:UMA APROXIMAÇÃO EMPÍRICA A UMA RELAÇÃO EMERGENTE in Direitos Fundamentais. Orçamento e reserva do possível. Livraria do Advogado, 2010, 2 ed., p.203

ANVISA regulamenta a "bioisenção".

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 4, DE 3 DE AGOSTO DE 2011 

Dispõe sobre a lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no  sistema de classificação biofarmacêutica (SCB) e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 2 de agosto de 2011 , econsiderando as disposições contidas na Resolução RDC nº 37 de 3 de agosto de 2011, que trata da isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência,adota a seguinte Instrução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovada a lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB), nos termos do art. 7º da Resolução - RDC nº 37 de 2011 que dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

Art. 2º Medicamentos genéricos, similares ou novos, orais de liberação imediata, contendo os seguintes fármacos, poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica:

I - ácido acetilsalicílico;

II - cloridrato de propranolol;

III - cloridrato de doxiciclina;

IV - dipirona;

V - estavudina;

VI - fluconazol;

VII - isoniazida;

VIII - levofloxacino;

IX - metoprolol;

X - metronidazol;

XI - paracetamol;ou

XII - sotalol.

§ 1º Para os efeitos deste artigo, serão considerados medicamentos novos os casos previstos no parágrafo único do art. 3º da Resolução - RDC nº 37 de 2011, que dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

§ 2º Os fármacos listados neste artigo apresentam alta permeabilidade intestinal (fração de dose absorvida ≥ 85% da dose administrada, demonstrada com base em dados provenientes de estudos em seres humanos), ampla faixa terapêutica e ausência de evidências documentadas de bioinequivalência ou problemas de biodisponibilidade devido à formulação. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Decreto 7.508/11: um marco na gestão do SUS!

" Uma dívida histórica com o povo brasileiro é paga 22 anos depois da criação da mais ousada política pública do País: o Sistema Único de Saúde (SUS). O Decreto 7.508/11, assinado pela presidente Dilma Rousseff, regulamenta a Lei 8.080/90, batizada de Lei Orgânica da Saúde. O decreto reorganiza a gestão do SUS garantindo mais segurança jurídica nas relações entre os três entes federados.

O resultado de regular a organização do sistema em seus detalhes é fazer cumprir o princípio da assistência integral à saúde. O decreto é considerado um marco na administração pública, porque define responsabilidades dos três entes e determina uma gestão interfederativa, com foco nas redes de atenção à saúde, estruturadas a partir da regionalização.

No Brasil, é comum que municípios se organizem em regiões para suprir a carência de serviços. É também comum um cidadão sair por conta própria de seu local de origem em busca de unidades de saúde, o que pode lhe custar a vida. Ao delegar responsabilidades aos gestores, inclusive financeiras, o decreto possibilita acompanhar de forma planejada esse trânsito, garantindo ao cidadão assistência integral.

A regulamentação institucionaliza a Atenção Primária como porta de entrada do sistema e considera as regiões de saúde espaços geográficos formados por municípios limítrofes, levando em conta identidades econômicas e culturais, além da infraestrutura de comunicação e transportes. A partir daí, são estruturadas as Redes de Atenção - um conjunto de ações e serviços de saúde articulados em níveis de complexidade crescentes. Os gestores também poderão pactuar novas portas de entrada, conforme necessidades locais.

A colaboração firmada entre os entes é legalizada por meio do Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde, onde devem constar indicadores e metas, critérios de avaliação, recursos, forma de controle e fiscalização da execução. O Planejamento ganha a ferramenta Mapa da Saúde, uma descrição geográfica da distribuição de profissionais, ações e serviços ofertados pelo SUS e iniciativa privada.

Outro elemento efetivo para a garantia do direito à saúde será a Relação Nacional dos Serviços de Saúde (Renases), também instituída pelo decreto e que compreende todas as ações e serviços que o SUS oferece. Do mesmo modo há a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), que padroniza os remédios indicados à atenção básica e programas estratégicos do SUS.

As Comissões Intergestores Tripartite, em âmbito nacional; e a Bipartite, na esfera estadual, consolidam-se como espaços de pactuação interfederativa. Assim, o decreto ratifica o SUS como uma construção coletiva e articulada entre entes públicos, setor privado, sociedade civil, governo e profissionais de saúde, com o cidadão no centro do debate.

Concretizar a saúde como direito da população e o SUS como uma política que garante esse direito é o objetivo maior deste decreto, reconhecido e chancelado como uma prioridade deste governo."

Luiz Odorico Monteiro de Andrade
Médico, professor da Universidade Federal do Ceará (UFC) e secretário de Gestão Estratégica e Participativa do Ministério da Saúde

Fonte: http://www.opovo.com.br/app/opovo/opiniao/2011/07/25/noticiaopiniaojornal,2271281/decreto-7-508-11-um-marco-na-gestao-do-sus.shtml

Decreto 7.508, você tem que conhecer!

Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011

Regulamenta a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei no 8.080, 19 de setembro de 1990, DECRETA:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1o Este Decreto regulamenta a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa.

Art. 2o Para efeito deste Decreto, considera-se:

I - Região de Saúde - espaço geográfico contínuo constituído por agrupamentos de Municípios limítrofes, delimitado a partir de identidades culturais, econômicas e sociais e de redes de comunicação e infraestrutura de transportes compartilhados, com a finalidade de integrar a organização, o planejamento e a execução de ações e serviços de saúde;

II - Contrato Organizativo da Ação Pública da Saúde - acordo de colaboração firmado entre entes federativos com a finalidade de organizar e integrar as ações e serviços de saúde na rede regionalizada e hierarquizada, com definição de responsabilidades, indicadores e metas de saúde, critérios de avaliação de desempenho, recursos financeiros que serão disponibilizados, forma de controle e fiscalização de sua execução e demais elementos necessários à implementação integrada das ações e serviços de saúde;

III - Portas de Entrada - serviços de atendimento inicial à saúde do usuário no SUS;

IV - Comissões Intergestores - instâncias de pactuação consensual entre os entes federativos para definição das regras da gestão compartilhada do SUS;

V - Mapa da Saúde - descrição geográfica da distribuição de recursos humanos e de ações e serviços de saúde ofertados pelo SUS e pela iniciativa privada, considerando-se a capacidade instalada existente, os investimentos e o desempenho aferido a partir dos indicadores de saúde do sistema;

VI - Rede de Atenção à Saúde - conjunto de ações e serviços de saúde articulados em níveis de complexidade crescente, com a finalidade de garantir a integralidade da assistência à saúde;

VII - Serviços Especiais de Acesso Aberto - serviços de saúde específicos para o atendimento da pessoa que, em razão de agravo ou de situação laboral, necessita de atendimento especial; e

VIII - Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica - documento que estabelece: critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.

CAPÍTULO II

DA ORGANIZAÇÃO DO SUS

Art. 3o O SUS é constituído pela conjugação das ações e serviços de promoção, proteção e recuperação da saúde executados pelos entes federativos, de forma direta ou indireta, mediante a participação complementar da iniciativa privada, sendo organizado de forma regionalizada e hierarquizada.

Seção I

Das Regiões de Saúde

Art. 4o As Regiões de Saúde serão instituídas pelo Estado, em articulação com os Municípios, respeitadas as diretrizes gerais pactuadas na Comissão Intergestores Tripartite - CIT a que se refere o inciso I do art. 30.

§ 1o Poderão ser instituídas Regiões de Saúde interestaduais, compostas por Municípios limítrofes, por ato conjunto dos respectivos Estados em articulação com os Municípios.

§ 2o A instituição de Regiões de Saúde situadas em áreas de fronteira com outros países deverá respeitar as normas que regem as relações internacionais.

Art. 5o Para ser instituída, a Região de Saúde deve conter, no mínimo, ações e serviços de:

I - atenção primária;

II - urgência e emergência;

III - atenção psicossocial;

IV - atenção ambulatorial especializada e hospitalar; e

V - vigilância em saúde.

Parágrafo único. A instituição das Regiões de Saúde observará cronograma pactuado nas Comissões Intergestores.

Art. 6o As Regiões de Saúde serão referência para as transferências de recursos entre os entes federativos.

Art. 7o As Redes de Atenção à Saúde estarão compreendidas no âmbito de uma Região de Saúde, ou de várias delas, em consonância com diretrizes pactuadas nas Comissões Intergestores.

Parágrafo único. Os entes federativos definirão os seguintes elementos em relação às Regiões de Saúde:

I - seus limites geográficos;

II - população usuária das ações e serviços;

III - rol de ações e serviços que serão ofertados; e

IV - respectivas responsabilidades, critérios de acessibilidade e escala para conformação dos serviços.

Seção II

Da Hierarquização

Art. 8o O acesso universal, igualitário e ordenado às ações e serviços de saúde se inicia pelas Portas de Entrada do SUS e se completa na rede regionalizada e hierarquizada, de acordo com a complexidade do serviço.

Art. 9o São Portas de Entrada às ações e aos serviços de saúde nas Redes de Atenção à Saúde os serviços:

I - de atenção primária;

II - de atenção de urgência e emergência;

III - de atenção psicossocial; e

IV - especiais de acesso aberto.

Parágrafo único. Mediante justificativa técnica e de acordo com o pactuado nas Comissões Intergestores, os entes federativos poderão criar novas Portas de Entrada às ações e serviços de saúde, considerando as características da Região de Saúde.

Art. 10. Os serviços de atenção hospitalar e os ambulatoriais especializados, entre outros de maior complexidade e densidade tecnológica, serão referenciados pelas Portas de Entrada de que trata o art. 9o.

Art. 11. O acesso universal e igualitário às ações e aos serviços de saúde será ordenado pela atenção primária e deve ser fundado na avaliação da gravidade do risco individual e coletivo e no critério cronológico, observadas as especificidades previstas para pessoas com proteção especial, conforme legislação vigente.

Parágrafo único. A população indígena contará com regramentos diferenciados de acesso, compatíveis com suas especificidades e com a necessidade de assistência integral à sua saúde, de acordo com disposições do Ministério da Saúde.

Art. 12. Ao usuário será assegurada a continuidade do cuidado em saúde, em todas as suas modalidades, nos serviços, hospitais e em outras unidades integrantes da rede de atenção da respectiva região.

Parágrafo único. As Comissões Intergestores pactuarão as regras de continuidade do acesso às ações e aos serviços de saúde na respectiva área de atuação.

Art. 13. Para assegurar ao usuário o acesso universal, igualitário e ordenado às ações e serviços de saúde do SUS, caberá aos entes federativos, além de outras atribuições que venham a ser pactuadas pelas Comissões Intergestores:

I - garantir a transparência, a integralidade e a equidade no acesso às ações e aos serviços de saúde;

II - orientar e ordenar os fluxos das ações e dos serviços de saúde;

III - monitorar o acesso às ações e aos serviços de saúde; e

IV - ofertar regionalmente as ações e os serviços de saúde.

Art. 14. O Ministério da Saúde disporá sobre critérios, diretrizes, procedimentos e demais medidas que auxiliem os entes federativos no cumprimento das atribuições previstas no art. 13.

CAPÍTULO III

DO PLANEJAMENTO DA SAÚDE

Art. 15. O processo de planejamento da saúde será ascendente e integrado, do nível local até o federal, ouvidos os respectivos Conselhos de Saúde, compatibilizando-se as necessidades das políticas de saúde com a disponibilidade de recursos financeiros.

§ 1o O planejamento da saúde é obrigatório para os entes públicos e será indutor de políticas para a iniciativa privada.

§ 2o A compatibilização de que trata o caput será efetuada no âmbito dos planos de saúde, os quais serão resultado do planejamento integrado dos entes federativos, e deverão conter metas de saúde.

§ 3o O Conselho Nacional de Saúde estabelecerá as diretrizes a serem observadas na elaboração dos planos de saúde, de acordo com as características epidemiológicas e da organização de serviços nos entes federativos e nas Regiões de Saúde.

Art. 16. No planejamento devem ser considerados os serviços e as ações prestados pela iniciativa privada, de forma complementar ou não ao SUS, os quais deverão compor os Mapas da Saúde regional, estadual e nacional.

Art. 17. O Mapa da Saúde será utilizado na identificação das necessidades de saúde e orientará o planejamento integrado dos entes federativos, contribuindo para o estabelecimento de metas de saúde.

Art. 18. O planejamento da saúde em âmbito estadual deve ser realizado de maneira regionalizada, a partir das necessidades dos Municípios, considerando o estabelecimento de metas de saúde.

Art. 19. Compete à Comissão Intergestores Bipartite - CIB de que trata o inciso II do art. 30 pactuar as etapas do processo e os prazos do planejamento municipal em consonância com os planejamentos estadual e nacional.

CAPÍTULO IV

DA ASSISTÊNCIA À SAÚDE

Art. 20. A integralidade da assistência à saúde se inicia e se completa na Rede de Atenção à Saúde, mediante referenciamento do usuário na rede regional e interestadual, conforme pactuado nas Comissões Intergestores.

Seção I

Da Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde - RENASES

Art. 21. A Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde - RENASES compreende todas as ações e serviços que o SUS oferece ao usuário para atendimento da integralidade da assistência à saúde.

Art. 22. O Ministério da Saúde disporá sobre a RENASES em âmbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT.

Parágrafo único. A cada dois anos, o Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da RENASES.

Art. 23. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios pactuarão nas respectivas Comissões Intergestores as suas responsabilidades em relação ao rol de ações e serviços constantes da RENASES.

Art. 24. Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios poderão adotar relações específicas e complementares de ações e serviços de saúde, em consonância com a RENASES, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo seu financiamento, de acordo com o pactuado nas Comissões Intergestores.

Seção II

Da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME

Art. 25. A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS.

Parágrafo único. A RENAME será acompanhada do Formulário Terapêutico Nacional - FTN que subsidiará a prescrição, a dispensação e o uso dos seus medicamentos.

Art. 26. O Ministério da Saúde é o órgão competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT.

Parágrafo único. A cada dois anos, o Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da RENAME, do respectivo FTN e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.

Art. 27. O Estado, o Distrito Federal e o Município poderão adotar relações específicas e complementares de medicamentos, em consonância com a RENAME, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o pactuado nas Comissões Intergestores.

Art. 28. O acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, cumulativamente:

I - estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS;

II - ter o medicamento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS;

III - estar a prescrição em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e

IV - ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS.

§ 1o Os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

§ 2o O Ministério da Saúde poderá estabelecer regras diferenciadas de acesso a medicamentos de caráter especializado.

Art. 29. A RENAME e a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente poderão conter produtos com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

CAPÍTULO V

DA ARTICULAÇÃO INTERFEDERATIVA

Seção I

Das Comissões Intergestores

Art. 30. As Comissões Intergestores pactuarão a organização e o funcionamento das ações e serviços de saúde integrados em redes de atenção à saúde, sendo:

I - a CIT, no âmbito da União, vinculada ao Ministério da Saúde para efeitos administrativos e operacionais;

II - a CIB, no âmbito do Estado, vinculada à Secretaria Estadual de Saúde para efeitos administrativos e operacionais; e

II - a Comissão Intergestores Regional - CIR, no âmbito regional, vinculada à Secretaria Estadual de Saúde para efeitos administrativos e operacionais, devendo observar as diretrizes da CIB.

Art. 31. Nas Comissões Intergestores, os gestores públicos de saúde poderão ser representados pelo Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS, pelo Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS e pelo Conselho Estadual de Secretarias Municipais de Saúde - COSEMS.

Art. 32. As Comissões Intergestores pactuarão:

I - aspectos operacionais, financeiros e administrativos da gestão compartilhada do SUS, de acordo com a definição da política de saúde dos entes federativos, consubstanciada nos seus planos de saúde, aprovados pelos respectivos conselhos de saúde;

II - diretrizes gerais sobre Regiões de Saúde, integração de limites geográficos, referência e contrarreferência e demais aspectos vinculados à integração das ações e serviços de saúde entre os entes federativos;

III - diretrizes de âmbito nacional, estadual, regional e interestadual, a respeito da organização das redes de atenção à saúde, principalmente no tocante à gestão institucional e à integração das ações e serviços dos entes federativos;

IV - responsabilidades dos entes federativos na Rede de Atenção à Saúde, de acordo com o seu porte demográfico e seu desenvolvimento econômico-financeiro, estabelecendo as responsabilidades individuais e as solidárias; e

V - referências das regiões intraestaduais e interestaduais de atenção à saúde para o atendimento da integralidade da assistência.

Parágrafo único. Serão de competência exclusiva da CIT a pactuação:

I - das diretrizes gerais para a composição da RENASES;

II - dos critérios para o planejamento integrado das ações e serviços de saúde da Região de Saúde, em razão do compartilhamento da gestão; e

III - das diretrizes nacionais, do financiamento e das questões operacionais das Regiões de Saúde situadas em fronteiras com outros países, respeitadas, em todos os casos, as normas que regem as relações internacionais.

Seção II

Do Contrato Organizativo da Ação Pública da Saúde

Art. 33. O acordo de colaboração entre os entes federativos para a organização da rede interfederativa de atenção à saúde será firmado por meio de Contrato Organizativo da Ação Pública da Saúde.

Art. 34. O objeto do Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde é a organização e a integração das ações e dos serviços de saúde, sob a responsabilidade dos entes federativos em uma Região de Saúde, com a finalidade de garantir a integralidade da assistência aos usuários.

Parágrafo único. O Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde resultará da integração dos planos de saúde dos entes federativos na Rede de Atenção à Saúde, tendo como fundamento as pactuações estabelecidas pela CIT.

Art. 35. O Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde definirá as responsabilidades individuais e solidárias dos entes federativos com relação às ações e serviços de saúde, os indicadores e as metas de saúde, os critérios de avaliação de desempenho, os recursos financeiros que serão disponibilizados, a forma de controle e fiscalização da sua execução e demais elementos necessários à implementação integrada das ações e serviços de saúde.

§ 1o O Ministério da Saúde definirá indicadores nacionais de garantia de acesso às ações e aos serviços de saúde no âmbito do SUS, a partir de diretrizes estabelecidas pelo Plano Nacional de Saúde.

§ 2o O desempenho aferido a partir dos indicadores nacionais de garantia de acesso servirá como parâmetro para avaliação do desempenho da prestação das ações e dos serviços definidos no Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde em todas as Regiões de Saúde, considerando-se as especificidades municipais, regionais e estaduais.

Art. 36. O Contrato Organizativo da Ação Pública de Saúde conterá as seguintes disposições essenciais:

I - identificação das necessidades de saúde locais e regionais;

II - oferta de ações e serviços de vigilância em saúde, promoção, proteção e recuperação da saúde em âmbito regional e inter-regional;

III - responsabilidades assumidas pelos entes federativos perante a população no processo de regionalização, as quais serão estabelecidas de forma individualizada, de acordo com o perfil, a organização e a capacidade de prestação das ações e dos serviços de cada ente federativo da Região de Saúde;

IV - indicadores e metas de saúde;

V - estratégias para a melhoria das ações e serviços de saúde;

VI - critérios de avaliação dos resultados e forma de monitoramento permanente;

VII - adequação das ações e dos serviços dos entes federativos em relação às atualizações realizadas na RENASES;

VIII - investimentos na rede de serviços e as respectivas responsabilidades; e

IX - recursos financeiros que serão disponibilizados por cada um dos partícipes para sua execução.

Parágrafo único. O Ministério da Saúde poderá instituir formas de incentivo ao cumprimento das metas de saúde e à melhoria das ações e serviços de saúde.

Art. 37. O Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde observará as seguintes diretrizes básicas para fins de garantia da gestão participativa:

I - estabelecimento de estratégias que incorporem a avaliação do usuário das ações e dos serviços, como ferramenta de sua melhoria;

II - apuração permanente das necessidades e interesses do usuário; e

III - publicidade dos direitos e deveres do usuário na saúde em todas as unidades de saúde do SUS, inclusive nas unidades privadas que dele participem de forma complementar.

Art. 38. A humanização do atendimento do usuário será fator determinante para o estabelecimento das metas de saúde previstas no Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde.

Art. 39. As normas de elaboração e fluxos do Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde serão pactuados pelo CIT, cabendo à Secretaria de Saúde Estadual coordenar a sua implementação.

Art. 40. O Sistema Nacional de Auditoria e Avaliação do SUS, por meio de serviço especializado, fará o controle e a fiscalização do Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde.

§ 1o O Relatório de Gestão a que se refere o inciso IV do art. 4o da Lei no 8.142, de 28 de dezembro de 1990, conterá seção específica relativa aos compromissos assumidos no âmbito do Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde.

§ 2o O disposto neste artigo será implementado em conformidade com as demais formas de controle e fiscalização previstas em Lei.

Art. 41. Aos partícipes caberá monitorar e avaliar a execução do Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde, em relação ao cumprimento das metas estabelecidas, ao seu desempenho e à aplicação dos recursos disponibilizados.

Parágrafo único. Os partícipes incluirão dados sobre o Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde no sistema de informacoes em saúde organizado pelo Ministério da Saúde e os encaminhará ao respectivo Conselho de Saúde para monitoramento.

CAPÍTULO VI

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 42. Sem prejuízo das outras providências legais, o Ministério da Saúde informará aos órgãos de controle interno e externo:

I - o descumprimento injustificado de responsabilidades na prestação de ações e serviços de saúde e de outras obrigações previstas neste Decreto;

II - a não apresentação do Relatório de Gestão a que se refere o inciso IV do art. 4º da Lei no 8.142, de 1990;

III - a não aplicação, malversação ou desvio de recursos financeiros; e

IV - outros atos de natureza ilícita de que tiver conhecimento.

Art. 43. A primeira RENASES é a somatória de todas as ações e serviços de saúde que na data da publicação deste Decreto são ofertados pelo SUS à população, por meio dos entes federados, de forma direta ou indireta.

Art. 44. O Conselho Nacional de Saúde estabelecerá as diretrizes de que trata o § 3o do art. 15 no prazo de cento e oitenta dias a partir da publicação deste Decreto.

Art. 45. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 28 de junho de 2011; 190o da Independência e 123o da República.

DILMA ROUSSEFF

Alexandre Rocha Santos Padilha

Decreto regulamenta a Lei 8080/90 - SUS fortalecido!

Mais transparência na gestão do SUS, mais segurança jurídica nas relações interfederativas e maior controle social são as principais vertentes do Decreto



por Lenir Santos, responsável pela concepção e elaboração do projeto do decreto para o Ministério da Saúde

"Mais transparência na gestão do SUS, mais segurança jurídica nas relações interfederativas e maior controle social são as principais vertentes do Decreto 7.508, de 29.06.2011 que regulamenta a Lei 8.080, de 19.09.1990.

O que demorou mais de vinte anos para sair ganhou em maturidade. A regulamentação pelo Poder Executivo Federal da lei da saúde surge num momento em que os dirigentes e profissionais de saúde detém maior compreensão sobre a organização constitucional e legal do SUS e o cidadão sobre o seu direito à saúde.

O SUS traz em si grande complexidade pelo fato de ser um sistema que deve garantir o direito à saúde, corolário do direito à vida, dirigido pelos entes federativos, com financiamento tripartite e gestão participativa (democracia participativa), sendo considerado a maior política pública inclusiva por se destinar ao atendimento de 191 milhões de pessoas. Contudo, o SUS tem sido uma fortaleza formal, mas dotado de muita fragilidade real pelo fato de a Lei não ter sido cumprida na sua integralidade, principalmente por nunca ter sido a lei regulamentada com explicitação de seus conceitos, diretrizes e princípios para que o agir administrativo possa se guiar por idéias-forças mantendo, assim, a unicidade conceitual do SUS.

O decreto tem o importante papel de regular a estrutura organizativa do SUS nos seus detalhes, tão necessários para a sua consolidação e melhoria permanente da sua gestão.

O decreto visa à transparência da sua estrutura organizativa com a finalidade de garantir maior segurança jurídica na fixação das responsabilidades dos entes federativos para que o cidadão possa, de fato, conhecer, em detalhes, as ações e os serviços de saúde ofertados nas regiões de saúde, em suas redes assistenciais.

A regulamentação contribuirá, também, para maior esclarecimento do Ministério Público e do Poder Judiciário a respeito das responsabilidades dos entes federativos nas redes de atenção à saúde, uma vez que não tem sido muito clara essa divisão de competências e atribuições. Não se pode perder de vista que o SUS é um sistema único num país de grandes diferenças demográficas e sócio-econômicas. Por isso é importante ter clareza dos papéis dos entes federativos nas regiões e redes de saúde onde o direito à saúde se efetiva. O SUS é um sistema interfederativo por natureza.

A gestão do SUS precisa ser transparente, deixando às claras quais os serviços, as ações de saúde, as responsabilidades, as atribuições, os recursos financeiros que garantirão a efetividade do direito à saúde do cidadão nas redes assistenciais, permitindo, assim, à população o exercício da democracia participativa, princípio constitucional do SUS.

O decreto dispõe, ainda, sobre o modelo assistencial do SUS que deve ser centrado e coordenado pela atenção primária, principal porta de entrada do sistema de saúde, ponto essencial na sua organização.

Organiza as relações interfederativas, mediante a consagração dos colegiados interfederativos tripartite, bipartite e regional, nos quais as decisões são consensuais em razão do compartilhamento da gestão. Define as portas de entrada do sistema de saúde, dispondo sobre a hierarquização da complexidade dos seus serviços, a integralidade da assistência, a assistência farmacêutica, metas de desempenho e sua avaliação mediante indicadores de saúde.

Estabelece, ainda, o mapa de saúde do país que, primeiramente, deve mostrar de modo censitário (mapa real) todos os recursos de saúde: profissionais, estabelecimentos, equipamentos, serviços para, então, ser analisado à luz de uma inteligência sanitária que possibilitará a realização do mapa de saúde de metas, o qual induzirá a organização das redes de atenção à saúde em busca da qualidade e eficiência nos seus resultados.

Os consensos entre os entes federativos deverão ser consubstanciados em contrato organizativo que consagre os compromissos assumidos, como a tripartição do financiamento, as responsabilidades dos entes perante a rede de atenção à saúde, as metas a serem alcançadas, o nível de desempenho que se pretende, dentre outros.

Dispõe, ainda, sobre as regiões de saúde para assim cumprir a determinação constitucional de que o SUS é um sistema regionalizado e hierarquizado. É nas regiões de saúde que a integralidade da assistência deve acontecer, com garantia, neste espaço geográfico interfederativo, de pelo menos 70% das necessidades de saúde da população regional. Garante, na realidade, uma dimensão regional ao SUS.

É na região de saúde – onde a gestão deve ser compartilhada entre os entes federativos que compõem a região, além do Estado, seu coordenador estadual e a União com o seu relevante papel de direção nacional do SUS – que o SUS deve acontecer. O principio da subsidiariedade, que vigora nas mais modernas administrações públicas, colocando o prestador do serviço perto do cidadão, estará sendo priorizado ao permitir que o cidadão, dentro de uma região de saúde possa ver garantido a efetividade do seu direito à saúde.

O decreto valoriza a atenção primária que deve ser a principal porta de entrada do sistema e exercer o papel de coordenadora do sistema, deixando claro, assim, o seu modelo assistencial que se fundamenta na atenção primária. A saúde da família, que integra a atenção primária, ganha fôlego e se fortalece com este modelo assistencial.

Por fim, o decreto garante que as relações entre os entes federativos sejam mais horizontalizadas e dotadas de segurança jurídica em razão do surgimento nestas relações do contrato organizativo da ação pública da saúde. O contrato é essencial para a fixação das responsabilidades sanitárias dos entes federativos e será assinado nas regiões de saúde com a finalidade de conformar o SUS regional. O contrato resolverá grande parte dos problemas no tocante à fixação das atribuições dos entes federativos no SUS, em razão de seu porte sócio-econômico e cultural. Impõe a qualidade dos serviços como uma de suas metas permanentes e reconhece que o centro do SUS é o cidadão, o qual tem o direito de participar da definição de suas políticas e exercer o controle social na sua execução.

O decreto é um avanço impar na consolidação do Sistema Único de Saúde. Que seja bem vindo e cumprido."

Extraído de: [ http://www.saudecomdilma.com.br/

É possível vender "produtos alheios" em farmácias e drogarias?

No dia 21 de abril, durante minha comemoração em homenagem a Tiradentes e aos 51 anos de Brasília, recebi uma mensagem no twitter do amigo Alexandre, liderança farmacêutica do Estado do Mato Grosso. Dizia ele, desolado: “Boa tarde! Governador vetou e AL derrubou o veto. Agora drogarias em MT viraram conveniência. Uma pena!”. Com sua mensagem, um link (http://www.sincofarmamt.com.br/), onde encontrei a seguinte matéria:


“Liberada a Venda de Conveniência em Farmácias e Drogarias


Depois de vários anos de luta o Sincofarma/MT conseguiu, enfim, que fosse aprovada e promulgada a lei das conveniências para farmácias e drogarias de todo nosso estado....

O Sincofarma acredita que retornando estes produtos ás gôndolas das farmácias/drogarias, retorna também a lucratividade e rotatividade de produtos aumentando o mix de produtos e serviços...

O Sincofarma acredita assim como sempre acreditou que referidos produtos que são ofertados livremente no comércio local (não oferecem risco sanitário algum), nunca foram proibidos em farmácias e drogarias e tais entendimentos partem de visões distorcidas do modelo de farmácia/drogaria que se pretende neste país.

Esta discussão é longa e vão durar décadas e só terminará quando uma lei dispuser claramente e expressamente sobre o tema.

O Sincofarma alerta e pede para que não se pratique abusos e para que se comercialize de forma legal “gôndolas” separadas dos medicamentos referidos produtos autorizados por esta lei..

Veja que a lei de mato grosso, diferentemente da lei dos outros estados, aborda outros temas de suma importância para a sobrevivência da farmácia e drogaria...

Nossos sinceros agradecimentos ao Deputado Estadual e Presidente da Assembléia Legislativa JOSÉ RIVA que não mediu esforços para ver aprovada referida lei que fora inicialmente vetada e a assembléia, sob o comando do deputado, derrubou corajosamente o veto. Nossos agradecimentos ao Secretário da SICME PEDRO NADAF que é nosso parceiro e que também não mediu esforços para ver aprovada referida lei. Nossos agradecimentos ao Governador SILVAL BARBOSA que atendeu agora á uma reivindicação do Sincofarma e de todo setor que necessita aumentar seu mix de produtos para aumentar sua rentabilidade... Até porque estamos á véspera de uma copa do mundo e os visitantes do mato grosso (turistas) não conseguiam entender porque aqui era proibido o que nos outros estados era permitido (venda de leite ninho, balas bombons, sorvetes, etc...). Nossos agradecimentos finais á deus que também nos fortaleceu e auxiliou iluminando-nos nesta longa jornada (+ de 05 anos) -


Segue abaixo íntegra da lei aprovada... Que estará disponível em nosso site....(www.sincofarmamt.com.br)


Bons negócios á todos....


Ricardo Cristaldo
Presidente Sincofarma-MT”

Enquanto Professor de Deontologia e Legislação farmacêutica por mais de 5 anos, lembrei-me (e resolvi revisitar) da Lei 5991/73, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. Por mais que já a tenha lido, resolvi grifar alguns trechos que me remetem a pensar sobre o seguinte questionamento: É possível vender produtos alheios ao setor farmacêutico, em farmácias e drogarias? Resgatei o seguinte:

Art. 4º -
IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;


...Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei.
§ 1º - O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às farmácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.


...Art. 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.

Pois é, tentei encontrar algo que me mostrasse sobre a possibilidade de transformar a drogaria em loja de conveniência, ou seja, vender algo que seja “estranho” ao mercado farmacêutico. Na mesma Lei encontramos o conceito de loja de conveniência e drugstore (pela aprovação da Lei que cria a Moeda Real, conforme já postei anteriormente em http://marcoaureliofarma.blogspot.com/2010/07/alguns-dos-meus-2-ou-3-enviaram.html, sob o título “A paternidade de um medicamento”), mas tal conceito, em minha humilde opinião, em nada muda o papel do estabelecimento farmacêutico.

Percorrendo sites na internet descobri que o ocorrido no Estado do Mato Grosso, já ocorreu em outros locais, conforme extraí do site: http://www.febrafar.com.br/index.php?cat_id=5&pag_id=6677

AC = Lei 2.149/09 e Lei 1.365/2000 (Rio Branco)
AM = Lei 63, de 31/03/09
DF = Lei 4.353, de 01/07/09
CE = Lei 14.588, de 21/12/09
MG = Lei 18.679, de 23/12/09
MT = Lei 98, de 20/10/03 e Lei 2.774/05 (Várzea Grande)
PI = Lei 5.465, de 11/07/05
PR = Res. 226, de 15/04/99 / Lei 10.123 (Ponta Grossa) e Res. 54 / 61 / 69 (Curitiba)
PB = Lei 7.668, de 16/09/04
RJ = Lei 4.663, de 14/12/05
RN = Lei 8.431, de 04/12/03
SC = Lei 14.370, de 11/02/08
SP = Lei 12.623, de 25/06/07 / Lei 5.003/03 (Bauru) / Lei 4.521, de 03/09/07 (Americana)
RR = Lei 071, de 05/01/10

Lendo tudo isso, cheguei a conclusão que não sei responder a primeira pergunta feita acima (É possível vender produtos alheios ao setor farmacêutico, em farmácias e drogarias?).
Se tais legislações são inconstitucionais, se isso é bom para o comércio farmacêutico, se é isso que a população espera das farmácias e drogarias? O que isso traz de bom? É esse o rumo que queremos dar para as farmácias e drogarias?...... É o que precisamos responder e lutar!



Imagem extraida de: www.crfsp.org.br