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sexta-feira, 16 de agosto de 2019

Farmacêutica deverá ressarcir estado por compra de remédio .

Do Jornal Folha de São Paulo

Justiça condenou laboratório acusado de induzir pacientes de estudo clínico a processar estado para receber a droga


Cláudia Collucci

A farmacêutica Sanofi Genzyme foi condenada pela Justiça de São Paulo a ressarcir o governo paulista por gastos com a compra de remédio destinado a crianças com doença genética.
O laboratório é acusado de, após obter o registro do medicamento no Brasil, dispensar pacientes que participaram de estudo clínico, induzindo-os, mesmo que indiretamente, a processar o estado para conseguir a nova droga.
O valor da ação está estimado R$ 150 milhões. A decisão de primeira instância é inédita no país, mas cabe recurso. Em nota, A Sanofi Genzyme informa que não foi notificada sobre essa decisão e que não comenta ações judiciais em andamento.
No Brasil, há resoluções que responsabilizam as farmacêuticas pelo fornecimento de remédios a pacientes sujeitos de suas pesquisas. Na Justiça, porém, o assunto é controverso porque não existe uma legislação específica. Em outras duas ações judiciais movidas pelo estado pela mesma razão, por exemplo, as decisões foram favoráveis às farmacêuticas.
A ação civil pública foi movida pela Fazenda Pública paulista contra o laboratório Genzyme (adquirido pela Sanofi em 2011) após uma investigação cruzar nomes de pacientes que participaram de testes clínicos com droga Aldurazyme (Laronidase) e descobrir que, logo após o término do estudo, eles se tomaram autores de ações judiciais contra o estado para obter o remédio.
A investigação foi feita pela Corregedoria- Geral da Administração, Advogacia-Geral da União e o Ministério da Saúde. Segundo a denúncia, o objetivo da pesquisa foi obter o registro do remédio na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). À época, ele estava aprovado nos Estados Unidos e na Europa.
A pesquisa envolveu nove crianças com mucopolissacaridose, doença genética que impede a produção normal de enzimas essenciais aos processos químicos vitais, comprometendo ossos, vias respiratórias, sistema cardiovascular e funções cognitivas.
O Aldurazyme é o único no mercado para tratamento da síndrome. O estudo foi conduzido pela Unifesp (Universidade Federal de São Paulo).
Segundo o procurador do estado Luiz Duarte de Oliveira, mesmo antes do término dos estudos clínicos, em janeiro de 2006, representantes legais de sete das crianças envolvidas no estudo começaram a impetrar mandados de segurança contra o governo paulista, por meio de uma associação de pacientes, pedindo o remédio. Todas as decisões foram favoráveis às crianças.
"Ocorre que, no Brasil, os laboratórios têm obrigação de cuidar dos pacientes sujeitos de pesquisas clínicas, principalmente quando o resultado é benéfico. Isso implica dar continuidade ao tratamento até a cura ou o resto da vida deles" afirma Oliveira.
Resoluções do Ministério da Saúde e do Conselho Nacional da Saúde entendem que é o dever do patrocinador de pesquisas clínicas continuar a fornecer o tratamento após o término dos estudos até quando houver indicação médica.
No termo de consentimento assinado pelos pacientes com a pesquisadora responsável pela pesquisa, a médica Ana Maria Martins, também estava assegurada a continuidade do tratamento. Durante o processo, o laboratório alegou que não existe dever legal de doação perpétua do medicamento aos participantes de estudos clínicos.
Hoje, o governo paulista fornece remédios a seis crianças (a sétima já morreu) e gasta por mês, com cada uma, de R$ 50 a R$ 70 mil. "É mais ou menos um carro Toyota por mês", compara o procurador.
Em sua decisão, a juíza Simone Gomes Rodrigues Casoretti determinou que o laboratório, além de ressarcir o estado, entregue, mensalmente, sem custos ou despesas, o medicamento às crianças. Também o condenou por danos morais coletivos.
De acordo com Luiz Oliveira, como o estado está obrigado por força da outra decisão judicial a fazer essa entrega até o fim da vida das crianças, a partir de agora a farmacêutica deverá repassar gratuitamente os remédios ao poder público para que ele os encaminhe aos pacientes.
Na sentença de 11 páginas, consta que pais das crianças foram orientados pela equipe médica que conduzia o estudo na Unifesp a processar o estado, por meio de uma associação de pacientes, com sede em Campinas (SP).
Em sua defesa, a farmacêutica Sanofi alegou que a ação era improcedente, uma vez que os estudos clínicos não tiveram qualquer relação com o registro da droga no Brasil. Afirmou ainda que os voluntários dos estudos ingressaram com ações judiciais voluntariamente, sem ingerência do laboratório, e que o fornecimento do medicamento sempre foi garantido.
No processo judicial, a mãe de uma das crianças que participaram do estudo clínico disse que a filha iniciou o tratamento em 2005 e seguiu até meados de 2006, quando saiu a liminar para obter o medicamento por meio do estado.
Ela afirmou que foi instruída a ingressar com a ação pela equipe da Unifesp.
"A médica comentou: 'Nós vamos ter um tratamento custeado pelo laboratório até um certo tempo, durante a pesquisa; depois de um certo tempo a gente tem que entrar com a liminar", disse em depoimento.
A advogada Maria Cecilia Mazzariol Volpe, da Associação dos Familiares Amigos e Portadores de Doenças Graves, ingressou com as ações. Em nenhum momento é citado que as crianças participaram de testes clínicos.
"Omissão, no mínimo, dolosa, uma vez que a própria médica que desenvolveu as pesquisas também prescreveu as receitas que fundamentaram as demandas", diz a juíza em trecho da sentença.
Ela afirma ainda que não é possível imputar diretamente à farmacêutica a responsabilidade pelos pacientes terem processado o estado, mas reforça que isso ocorreu por meio de orientação dada pela médica responsável pela pesquisa, que firmou contrato do estudo com o laboratório.
"Porém, a sua responsabilidade pela manutenção do fornecimento do medicamento, após o término dos estudos clínicos, é inconteste. A ré descumpriu os preceitos éticos e desrespeitou o princípio da dignidade da pessoa humana", afirmou ela.
Procurada na segunda-feira (12) por meio de mensagem de celular e da assessoria de imprensa da Unifesp, a médica Ana Maria Martins disse na terça (13) que estava em evento científico fora do país e, por isso, indisponível para avaliar o assunto.
A advogada Maria Cecília Mazzariol Volpe foi procurada por e-mail e por telefone na associação que dirige em Campinas. Segunda a atendente, ela estava ciente do assunto, mas não retornou o contato.

quarta-feira, 22 de maio de 2019

Judiciário só pode sair de lista da Anvisa em situações excepcionais, decide STF.



DO SITE CONSULTOR JURÍDICO - Revista Consultor Jurídico, 22 de maio de 2019, 17h27

Por ANA POMPEU

O Estado não pode ser obrigado a fornecer remédios experimentais. O dever é o de fornecer os  remédios previstos nas listas da Anvisa. Foi o que definiu na manhã desta quarta-feira (22/5) o Plenário do Supremo Tribunal Federal.

De acordo com a decisão, ações judiciais sobre o tema devem ser direcionadas à União. Mas o Judiciário não pode determinar o fornecimento de drogas experimentais "indiscriminadamente", mas apenas em casos excepcionais, como com a demora da autarquia em apreciar o remédio em questão, a existência de registro em agências de regulação no exterior, a inexistência de alternativa terapêutica.

A decisão foi tomada por maioria. Os ministros Dias Toffoli e Marco Aurélio ficaram vencidos.
O colegiado retomou em sessão extraordinária nesta manhã a análise de processos que envolvem a judicialização da saúde. Quatro recursos extraordinários estão na pauta, todos com repercussão geral reconhecida. Os casos tratam do fornecimento de remédios de alto custo não disponíveis na lista do Sistema Único de Saúde (SUS) e não registrados na Anvisa.
A discussão foi retomada com voto-vista do ministro Alexandre de Moraes, que herdou os processos do gabinete do ministro Teori Zavascki, de quem assumiu a vaga. Segundo Alexandre, o Judiciário precisa ponderar que, embora a Constituição garanta o direito fundamental à saúde, as decisões em demandas judiciais individuais podem causar desequilíbrio na política pública, prejudicando a coletividade.
"O dinheiro vem de alguém lugar, e está sendo retirado da aquisição de medicamentos planejados no fornecimento dentro das políticas públicas previstas", disse o ministro. Ele disse entender a situação do juiz de primeiro grau, que se vê diante da angústia de um paciente específico. Mas também é preciso olhar para a capacidade do poder público de "sustentar financeiramente todas as políticas públicas". 
Para a ministra Rosa Weber, o Supremo deve estabelecer que o registro na Anvisa é indispensável para que o Judiciário autorize o fornecimento. Conclusão diversa, disse ela, só pode ser alcançada em casos concretos.
Sem sucesso


"A excessiva judicialização da saúde pública não tem sido bem sucedida", afirmou o ministro Alexandre de Moraes, em seu voto.

O ministro Ricardo Lewandowski defendeu que é preciso pesar a posição social do paciente e da família para decidir sobre o fornecimento, ou não, do medicamento pedido.


De acordo com o Ministério da Saúde, os dez remédios mais caros para tratamento de doenças raras representaram 87% do R$ 1,4 bilhão gasto com a "judicialização da Saúde" em 2018. Para atender a mais de 1,5 mil pacientes, o governo teve de arcar, na média com cada paciente, cerca de R$ 759 mil, num total de R$ 1,2 bilhão em 2018.
Segundo Alexandre, a Advocacia-Geral da União aponta que, somente no âmbito federal, segundo dados atualizados, os valores que não chegavam a R$ 200 milhões em 2011 alcançaram, em 2018, R$ 1,316 bilhão, um “crescimento exponencial desses valores que são destinados a poucas pessoas e acabam fazendo falta a milhares de pessoas".
Na balança

"Eu me coloco dentro daquilo que é unanimidade dos colegas da corte: não é possível exigir-se sempre o remédio que não consta da lista, mas é possível de ser estabelecido diante de circunstâncias excepcionais", disse o ministro.
"As condições teriam que ser estabelecidas conforme o alto custo do medicamento, a hipossuficiência do paciente e da família, a comprovação robusta da necessidade de fornecimento por meio de laudo técnico, a eficácia atestada por entidade congêneres, como uma universidade, a demora de análise pela agência, e não seriam possível o custeio de medicamentos proibidos, e que o interessado informe periodicamente a evolução do tratamento de maneira a comprovar a eficácia."


quarta-feira, 9 de maio de 2018

Decisão do STJ sobre medicamento de alto custo deforma conceito do direito à saúde.

EXTRAÍDO DO SITE CONJUR

1. A polêmica decisão do STJ

Lamentavelmente, o Sistema Único de Saúde (SUS) tem sofrido abalos em sua gestão, seja por propostas não condizentes com seus regramentos constitucionais e legais, seja pelo subfinanciamento, sua difícil gestão e tentativas de sua desconstrução. E muitas vezes os que pretendem protegê-lo e zelar pela sua efetividade cometem falhas perturbadoras, mesmo imbuídos das melhores intenções.

Recentemente, em 25 de abril, a 1ª Seção do STJ concluiu julgamento de que constitui obrigação do poder público a garantia de medicamentos indispensáveis, mesmo quando não integrantes da Relação Nacional de Medicamentos do SUS (Rename), modulando seus efeitos para somente ter validade para ações judiciais distribuídas a partir dessa decisão. A obrigação pública somente será devida quando presentes, de modo cumulativo, os seguintes elementos:
a) comprovação pelo autor da ação, mediante laudo fundamentado pelo médico que o assiste, quanto à imprescindibilidade do medicamento em comparação aos garantidos pelo SUS;
b) demonstração da incapacidade financeira do demandante de arcar com os custos do medicamento; e
c) registro do medicamento na Anvisa.
Por mais que a decisão possa parecer meritória e humanitária, ela fere relevante princípio do direito à saúde, que é o acesso universal e igualitário às ações e serviços de promoção, proteção e recuperação. Tal decisão não fere tão somente o princípio do acesso universal e igualitário, como também outras diretrizes do SUS, devendo ser analisada sob os seguintes ângulos:
a) o sistema de seguridade social;
b) o princípio do acesso universal e igualitário que rege o direito à saúde;
c) o demandante ser usuário do SUS, de modo integral;
d) o que são e não são ações e serviços de saúde para efeito da aplicação dos valores mínimos em saúde; e
e) os aspectos que envolvem a exclusão, alteração e incorporação de tecnologias no SUS (medicamentos, produtos e procedimentos).
2. O sistema de seguridade social

A seguridade cocial compreende a saúde, a previdência e a assistência social, nos termos do artigo 194 da Constituição, a qual deve ser financiada (artigo 195) por toda a sociedade, de forma direta e indireta, mediante recursos provenientes dos orçamentos da União, dos estados, do Distrito Federal e dos municípios e de contribuições sociais.

A Constituição, ao definir as suas três áreas, seus princípios e diretrizes, determinou que cada área deve gerir os seus recursos de acordo com suas características, conceito, princípios e diretrizes estatuídas nos seus artigos 196, 201 e 203.
3. A saúde

A saúde é definida no artigo 196 como direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que evitem o risco do agravo à saúde e também mediante o acesso universal e igualitário às ações e serviços de promoção, proteção e recuperação. Seus princípios são a segurança sanitária (evitar riscos de agravos), o acesso universal (todo cidadão tem direito) e acesso igualitário (sem distinção de nenhuma ordem), os quais devem pautar suas políticas.

Claro está, pois, que o acesso às ações e serviços de saúde realizados pelo SUS, nos termos do artigo 198, deve observar os princípios da universalidade e o da igualdade. A Constituição, tampouco a Lei 8.080, de 1990, impuseram condicionantes para o exercício do direito ao acesso às ações e serviços de saúde como: classe social, pobreza, pagamento direto ou copagamento, idade e outros.
Desse modo, não se pode impor condicionantes para a satisfação do direito à saúde, lembrando que regramentos administrativos e da técnica-sanitária de organização do sistema, como a definição pelo Decreto 7.508, de 2011 (portas de entrada – artigo 9º e 11); lista única de transplante; critério cronológico para o atendimento ou o risco à saúde são ordenações do acesso, e não impedimentos ou condicionamentos.
4. A assistência social

A assistência social somente é garantida a quem dela necessitar em razão das insuficiências financeiras, vulnerabilidades, carência das pessoas em relação aos mínimos existenciais, independentemente, por óbvio, de contribuição à seguridade social, seja de forma direta ou indireta (artigo 203). A assistência social provê os mínimos necessários para a garantia da dignidade humana, havendo, assim, condicionantes para o acesso aos seus serviços que é ser carente.

5. A Previdência Social

A Previdência Social, por sua vez, nos termos do artigo 201 da Constituição, deve ser organizada sob a forma de regime geral de caráter contributivo e filiação obrigatória. Somente aqueles que são integrantes do regime geral da Previdência Social podem fazer jus aos seus benefícios e como integrantes ficam obrigados a pagar contribuição direta, na forma da lei, além de o vínculo com a previdência social ser obrigatório para todos os trabalhadores formais, autônomos, empresários e outros.

De modo resumido, temos que: a) a saúde deve se organizar de modo a garantir o acesso universal e igualitário, sem barreira ou condicionante; b) a assistência social somente é garantida a pessoa carente do mínimo existencial; e c) a Previdência Social é garantida mediante contribuição direta, estabelecida em lei.
6. Os princípios do acesso universal e do acesso igualitário

O acesso universal e igualitário se constitui princípios do SUS — o princípio da universalidade de acesso e o princípio da igualdade de atendimento —, dispensando condicionantes e pré-requisitos para a satisfação do direito. A Constituição determina que a saúde pública deve se organizar de modo a garantir o acesso universal e igualitário às ações e serviços de promoção, proteção e recuperação.

A Constituição não estabeleceu critério de elegibilidade para o cidadão fazer jus aos serviços de saúde, assim não poderia a lei nem o seu intérprete impor condicionantes a esse acesso, como ocorre com a decisão do STJ que exige demonstração pelo paciente de sua incapacidade financeira de prover o medicamento, ferindo assim o princípio do acesso universal.
7. Ser usuário do SUS de modo integral

O SUS, para garantir serviços ao cidadão, deve se organizar administrativa e sanitariamente. Essa organização deve se sustentar em seus princípios e diretrizes constitucionais e legais, além das diretrizes insertas nos incisos I a III do artigo 198 da Constituição.

Suas políticas de saúde devem ser em acordo às normas, princípios e diretrizes constitucionais e legais, e sua execução, conforme regramentos legais e infralegais administrativos, técnico-jurídicos e sanitários. Quem não observar seus regramentos não pode exercer seu direito constitucional, como um eleitor que decidisse votar fora das normas impostas, como zona eleitoral, sessão, horário.
Por isso, chamamos a atenção para as pessoas que optaram por tratar-se nos serviços de saúde privados. Elas podem acessar o SUS a qualquer momento, desde que respeitem suas normativas quanto ao acesso que requer que o paciente seja examinado e diagnosticado por médico do SUS, responsável pela prescrição de exames ou de terapêutica. O que não se pode admitir é que quem optou pela saúde privada queira adentrar ao SUS não pelas suas portas de entrada, mas, sim, fora de seus regramentos, pretendendo obter de modo complementar ao seu tratamento privado aquilo que o médico privado determinar. Há regras vedando tal procedimento, como o artigo 28 do Decreto 7.508, de 2011. Caso o cidadão queira tratar-se no SUS, deverá fazê-lo em acordo às suas portas de entrada.
O atendimento integral é via de mão dupla: tanto o SUS deve ver a pessoa de modo integral em suas necessidades como a pessoa deve adentrar o SUS de modo integral, não podendo escolher um médico particular e pretender que o médico do SUS adote a mesma conduta diagnóstica e terapêutica, caso tenha outra conduta médica.
8. Definição do que são e não são ações e serviços de saúde para efeito da aplicação dos valores mínimos em saúde

A Lei Complementar 141, de 2012, estabelece discriminação positiva e negativa em relação às ações e serviços de saúde. O artigo 3º discrimina positivamente o que são considerados ações e serviços, e o artigo 4º discrimina negativamente, determinando o que não pode ser considerado como ações e serviços de saúde para fins da aplicação dos percentuais mínimos de recursos, estatuindo, dentre outras, que a assistência à saúde que não atende ao princípio de acesso universal não se constitui como ação e serviço de saúde do SUS, bem como as ações de assistência social.

O STJ, ao determinar que medicamentos de alto custo não previstos na Rename devem ser concedidos ao pleiteante hipossuficiente, está adentrando o campo da assistência social, ferindo o princípio do acesso universal, incidindo na vedação acima mencionada. Romper o princípio da universalidade do acesso implica em não poder utilizar recursos da saúde para o custeio de tal despesa, nos termos da lei complementar. Aqui há dois equívocos, a obrigatoriedade de o SUS garantir medicamento não previsto na Rename e ainda o paciente ter que comprovar a sua hipossuficiência.
9. Competência para excluir, alterar e incorporar tecnologias no SUS (medicamentos, produtos e procedimentos)

Outro elemento essencial para o SUS é a incorporação de tecnologia para compor a Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde (Renases) e a Relação Nacional de Medicamentos (Rename). A Lei 12.401, de 2011, que alterou a Lei 8.080, de 1990, para regulamentar a atenção terapêutica integral (integralidade strictu senso), estatui o que compreende a atenção terapêutica integral: medicamentos, produtos e procedimentos.

Os medicamentos, produtos e procedimentos em suas alterações, inclusões e exclusões devem ser objeto de pedido de terceiro ou das próprias autoridades sanitárias do SUS à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia em Saúde (Conitec), a qual, mediante estudos e análises quanto à eficácia, efetividade, evidências científicas, acurácia e custo-benefício, emitirá parecer fundamentado à autoridade do Ministério da Saúde que o observará ou não, mediante justificativa.
A Rename e a Renases torna público o que o SUS garante ao cidadão. E nem poderia ser de outro modo. Primeiro, porque não há direito absoluto nem serviços públicos sem regras de funcionamento e organização.
É lastimável que o SUS, que padece de subfinanciamento, de problemas em sua gestão, de profusão de inovações, de ataques de todas as ordens, de intensa judicialização, tenha que incorporar tecnologia, ao largo das normas da lei, louvando-se tão-somente na informação do médico do paciente, sem se cercar das cautelas necessárias para a incorporação, conforme determina a Lei 12.401, de 2011. Cada médico tem suas preferências, correntes técnico-científicas sobre a eficácia de medicamento nesse imenso mercado farmacológico. Basta o número de farmácias existentes em cada cidade e o crescente gasto direto com medicamento pela população brasileira[1].
Determinar o Poder Judiciário que todos os medicamentos de alto custo não incorporados devem ser concedidos ao usuário do SUS sem condições financeiras de custeá-los, fundado em laudo médico, causará sem dúvida sérios problemas ao SUS, ainda mais quando se sabe como atua esse imenso mercado de farmacológico[2], além de ferir o princípio da universalidade.
Também preocupa o Poder Judiciário usar da competência das autoridades sanitárias previstas no artigo 9º da Lei 8.080, de 1990, para gerir o SUS no território nacional, e da Conitec também.
Se ao menos o Poder Judiciário decidisse ouvir a Conitec sobre o porquê da não incorporação de determinados medicamentos para então julgar se se trata de pura restrição orçamentária em desrespeito ao direito à saúde ou de medicamento sem evidência científica, ou, ainda, quanto o seu custo-benefício em relação a medicamento existente.
10. Considerações finais

Como vimos acima, decisão do STJ a respeito da garantia de medicamentos de alto custo, com registro na Anvisa, mas não incorporado no SUS, viola princípios do SUS e deforma o conceito do direito à saúde quanto à garantia de acesso universal e igualitário.

Ao introduzir o elemento da hipossuficiência, quebrou a universalidade de acesso por exigir do cidadão a comprovação de sua pobreza para a compra daquele medicamento, fato não existente no SUS por infringir a Constituição[3] e todo o arcabouço jurídico que sustenta o direito à saúde de acesso universal; feriu ainda a Lei 8.080, em seu artigo 9º, que define quem são as autoridades públicas competentes para dirigir o SUS e seus artigos 19-M a 19-U; os artigos 9º, 11 e 28 do Decreto 7.508, de 2011, que estabelece as portas de entrada do SUS e sua ordem de atendimento; o artigo 3º, inciso II e o artigo 4º, incisos III e VIII da Lei Complementar 141, de 2012, criando embaraço para o gestor da saúde que não poderá incluir no gasto mínimo com saúde os recursos dispendidos com medicamentos que não são de acesso universal, por atender pessoas comprovadamente carentes para a sua aquisição, adentrando o campo da assistência social.
Fere ainda a racionalidade, a razoabilidade e o bom senso ao garantir medicamento fora da padronização do SUS. Não há sistema que resista tanta interferência externa em sua organização e funcionamento.
Se não tem sido fácil administrar o SUS com os recursos insuficientes, com uma administração pública que até os dias de hoje não se modernizou para atender aos reclamos sociais de modo ágil e eficiente, mais difícil ainda com medidas liminares definindo o que o SUS deve e não deve fazer, interferindo na competência da Conitec para dispor sobre a incorporação de medicamentos; como o dirigente poderá cumprir o seu planejamento, plano de saúde, programação anual?
Por fim, resta ainda o julgamento da STA 175 (2010) pelo STF (ação com reconhecida repercussão geral da matéria – RE-RG 566.471 e 657.718), que poderá concluir ou não pela admissão do critério da hipossuficiência, mencionada no voto do ministro Marco Aurélio quanto à concessão de medicamento não incorporado no SUS e também os para doenças raras não registrados na Anvisa.
O Poder Judiciário poderia tentar colocar as coisas em seus devidos lugares ao determinar que medicamento sem registro na Anvisa não pode ser comercializado no Brasil por ferir o princípio da segurança sanitária e expressamente o artigo 12 da Lei 6.360, de 1976. Talvez poderia permitir ao particular a importação de medicamento sem registro para uso individual, as suas custas, e, quando se tratar de medicamento com registro fora da Rename, consultar a Conitec sobre seus requisitos de cunho técnico-sanitário, quando necessário.
Manter o SUS vivo, qualitativo, com bom nível de satisfação coletivo, requer das pessoas nele envolvidos conhecimento sobre sua organização e funcionamento e serenidade frente as demandas por se tratar de um sistema para mais de 200 milhões de pessoas, desconfiança em relação às inúmeras inovações tecnológicas que na maioria das vezes não as são de fato, visando mais os altíssimos lucros para seus acionistas do que o bem-estar das pessoas, severidade quanto às emoções.
O SUS depende de todos; não sobreviverá se for considerado uma porta aberta à incorporação de medicamentos, produtos e procedimentos e demais desejos de consumo de saúde, sem as necessárias cautelas.

[1] Consultar www.oiapss.org.br e sua matriz de dados comparativos ibero-americanos a respeito do gasto com medicamentos pelas próprias pessoas.
[2] Consultar a obra de Peter Gotzsche, Medicamentos Mortais e Crime Organizado, Editora Bookman, 2014.

Fonte: https://www.conjur.com.br/2018-mai-05/lenir-santos-decisao-stj-medicamento-alto-custo

STJ define regras para oferta de medicamentos fora da lista do SUS.

Extraído do site do Superior Tribunal de Justiça

Título original: Primeira Seção define requisitos para fornecimento de remédios fora da lista do SUS

A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) concluiu na manhã desta quarta-feira (25) o julgamento do recurso repetitivo, relatado pelo ministro Benedito Gonçalves, que fixa requisitos para que o Poder Judiciário determine o fornecimento de remédios fora da lista do Sistema Único de Saúde (SUS). Os critérios estabelecidos só serão exigidos nos processos judiciais que forem distribuídos a partir desta decisão.
A tese fixada estabelece que constitui obrigação do poder público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos:
1 - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
2 - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e
3 - Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Modulação
O recurso julgado é o primeiro repetitivo no qual o STJ modulou os efeitos da decisão para considerar que “os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento”.
A modulação tem por base o artigo 927, parágrafo 3º, do Código de Processo Civil de 2015. De acordo com o dispositivo, “na hipótese de alteração de jurisprudência dominante do Supremo Tribunal Federal e dos tribunais superiores ou daquela oriunda de julgamento de casos repetitivos, pode haver modulação dos efeitos da alteração no interesse social e no da segurança jurídica”.
Dessa forma, a tese fixada no julgamento não vai afetar os processos que ficaram sobrestados desde a afetação do tema, que foi cadastrado no sistema dos repetitivos sob o número 106.
Caso concreto
No caso representativo da controvérsia, uma mulher diagnosticada com glaucoma apresentou laudo médico que teria comprovado a necessidade de uso de dois colírios não especificados em lista de fornecimento gratuito pelo SUS. O pedido de fornecimento foi acolhido em primeira e segunda instância e mantido pela Primeira Seção do STJ.
Como, nos termos da modulação, não foi possível exigir a presença de todos os requisitos da tese fixada, o colegiado entendeu que chegar a conclusão diferente das instâncias ordinárias exigiria o reexame das provas do processo, o que não é permitido em apreciação de recurso especial. Com isso, foi rejeitado o recurso do Estado do Rio de Janeiro, mantendo-se a obrigação de fornecimento dos colírios.
Incorporação
A decisão determina ainda que, após o trânsito em julgado de cada processo, o Ministério da Saúde e a Comissão Nacional de Tecnologias do SUS (Conitec) sejam comunicados para que realizem estudos quanto à viabilidade de incorporação do medicamento pleiteado no âmbito do SUS.
Recursos repetitivos
O CPC/2015 regula nos artigos 1.036 a 1.041 o julgamento por amostragem, mediante a seleção de recursos especiais que tenham controvérsias idênticas. Conforme previsto nos artigos 121-A do Regimento Interno do STJ e 927 do CPC, a definição da tese pelo STJ vai servir de orientação às instâncias ordinárias da Justiça, inclusive aos juizados especiais, para a solução de casos fundados na mesma controvérsia.
A tese estabelecida em repetitivo também terá importante reflexo na admissibilidade de recursos para o STJ e em outras situações processuais, como a tutela da evidência (artigo 311, II, do CPC) e a improcedência liminar do pedido (artigo 332 do CPC).
Na página de repetitivos do STJ, é possível acessar todos os temas afetados, bem como saber a abrangência das decisões de sobrestamento e as teses jurídicas firmadas nos julgamentos, entre outras informações.

Fonte: http://www.stj.jus.br/sites/STJ/default/pt_BR/Comunica%C3%A7%C3%A3o/noticias/Not%C3%ADcias/Primeira-Se%C3%A7%C3%A3o-define-requisitos-para-fornecimento-de-rem%C3%A9dios-fora-da-lista-do-SUS

quarta-feira, 13 de dezembro de 2017

Juiz Federal propõe 10 medidas para reduzir judicializações na saúde

EXTRAÍDO DO SITE SUSCONECTA.COM.BR
Na última segunda (11/12), o Conselho Nacional de Saúde (CNS) participou de audiência no Conselho Nacional de Justiça (CNJ), apresentando as principais pautas do CNS. Na ocasião, o juiz federal Clenio Jair Schulze trouxe um conjunto de dez propostas que podem aprimorar o trabalho da justiça, diante dos inúmeros processos de judicialização na saúde.
Segundo o juiz, mais de 1,5 milhão de processos relacionados à saúde tramitam no país atualmente. “Precisamos lembrar das consequências de cada decisão judicial para a sociedade. Essas dez propostas são para minimizar as angustias da população que pede proteção do judiciário”, disse.
10 proposições
1 – RESPEITO AOS ÓRGÃOS REGULADORES
Os sistemas de justiça devem conhecer profundamente as tecnologias de saúde e os órgãos reguladores antes das decisões: Agência Nacional de Vigilância em Saúde (Anvisa), Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) e Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias No SUS;
2 – ATENÇÃO AOS ATOS MÉDICOS E À LEGISLAÇÃO
A prescrição do médico não pode ter valor absoluto diante do juiz. A resolução nº 1931/2009, do Conselho Federal de Medicina (CFM), estabelece que o médico precisa respeitar as práticas cientificamente conhecidas, mas também deve respeitar a legislação vigente;
3 – BANCO DE REFERÊNCIA EM JUDICIALIZAÇÕES
Deve ser promovido um banco de pareceres em saúde para ser utilizado como referência. Com isso, será possível unificar posições a partir de estudos dos Núcleo de Assessoria Técnica (NAT) em Ações Judiciais da Saúde de Excelência. Os estudos devem ser escolhidos por meritocracia e com racionalidade.
4 – FEDERALIZAÇÃO DAS JUDICIALIZAÇÕES
Deve haver a Federalização das Judicializações, já que os municípios estão suportando a carga da judicialização muitas vezes sozinhos. A Justiça Federal deve entrar nesses processos, especialmente quando forem referentes a tecnologias não incorporadas ao SUS. A justiça federal deve estar aberta a qualquer cidadão.
5 – MÉDICOS SEM MARCA
Médicos não podem ter “marca”. Deve acontecer a superação do conflito de interesses com mecanismos de controle sobre as decisões. É papel dos juízes enfrentar as práticas de conflitos de interesse que sobrecarregam o judiciário e frustram o cidadão com ações indeferidas.
6 – RESPEITO AO DIREITO FARMACÊUTICO
O judiciário deve legitimar o marco regulatório das instituições da saúde, em especial no que se refere ao Direito Farmacêutico: Assistência Farmacêutica; Farmacovigilância; Farmacoeconomia; Atuação mercadológica. Isso pode ser um importante instrumento de análise aos juízes do Brasil.
7 – ANÁLISE DE NOVAS TECNOLOGIAS
A justiça deve compreender que nem tudo que é novo é melhor. Novas tecnologias de saúde, que muitas vezes são mais caras, nem sempre são melhores que as antigas tecnologias. Precisa haver estudo e avaliação entre o que for novo e o que for antigo antes das decisões.
8 – CONSEQUÊNCIAS A LONGO PRAZO
O Judiciário deve se preocupar com as consequências da decisão no plano coletivo e não apenas no individual, levando em consideração o acúmulo das políticas públicas já construídas por especialistas antes das decisões. As consequências devem ser pensadas a longo prazo.
9 – RESPEITO AOS GESTORES DE SAÚDE
A tradição dos juízes é aceitar com valor absoluto a prescrição do médico e desconsiderar a resposta do gestor. Há uma necessidade de mudança nesse processo, com respeito aos protocolos clínicos, mas também às diretrizes de gestão pública.
10 – PREOCUPAÇÃO COM O FUTURO
A decisão do juiz deve produzir a melhor consequência possível, de forma equilibrada, para o Estado, para as partes envolvidas, para a economia, para o futuro. O fenômeno da judicialização precisa trazer algo positivo para a sociedade.
Ascom Conselho Nacional de Saúde
Fonte: http://www.susconecta.org.br/2017/12/juiz-federal-propoe-10-medidas-para-reduzir-judicializacoes-na-saude/

sexta-feira, 25 de agosto de 2017

STJ nega fornecimento de remédio importado sem registro na Anvisa

Extraído do site do STJ

Título original: Terceira Turma reforma decisão que exigiu fornecimento de remédio importado não registrado na Anvisa.

A Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) deu provimento parcial ao recurso de uma operadora de plano de saúde para isentá-la da obrigação de fornecer medicamento importado sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O produto se destinaria ao tratamento de câncer de uma segurada do plano.
Na ação, a autora narrou que precisava fazer tratamento com Lenalidomida (Revlimid) por nove meses, mas a operadora do plano de saúde se negou a fornecer o produto. Para não ficar sem o medicamento, ela começou a importá-lo por conta própria e ajuizou a ação para conseguir o custeio do tratamento ou o respectivo ressarcimento.
Previsão legal
A paciente obteve decisão favorável nas instâncias ordinárias, que consideraram que os procedimentos de saúde cobertos pelos planos não podem sofrer limitações durante o tratamento, em virtude da proteção do direito à vida garantida pela Constituição.
No recurso especial apresentado ao STJ, a operadora argumentou que não estaria obrigada a cumprir a decisão, pois a Lei dos Planos de Saúde dispõe acerca da exclusão de cobertura quanto a medicamentos importados não registrados no Brasil.
Segundo a operadora, o próprio contrato firmado entre as partes prevê a exclusão de materiais e medicamentos importados não nacionalizados ou não regularizados ou registrados pela Anvisa.
Infração
A relatora do recurso, ministra Nancy Andrighi, votou pelo provimento parcial do recurso. Ela reconheceu que a prestadora de serviços de plano de saúde está, em princípio, “obrigada ao fornecimento de tratamento de saúde a que se comprometeu por contrato, pelo que deve fornecer os medicamentos necessários à recuperação da saúde do contratante”.
No entanto, segundo a ministra, não se pode exigir da operadora que cometa uma infração sanitária, ou seja, “essa obrigação não se impõe na hipótese em que o medicamento recomendado seja de importação e comercialização vetada pelos órgãos governamentais”.
Por unanimidade, o recurso foi acolhido em parte para reformar a decisão de segunda instância e afastar a obrigação da operadora de fornecer remédio importado sem registro no país.
Leia o acórdão.

Fonte: http://www.stj.jus.br/sites/STJ/default/pt_BR/Comunica%C3%A7%C3%A3o/noticias/Not%C3%ADcias/Terceira-Turma-reforma-decis%C3%A3o-que-exigiu-fornecimento-de-rem%C3%A9dio-importado-n%C3%A3o-registrado-na-Anvisa

terça-feira, 25 de julho de 2017

MPF cobra regulamentação da assistência farmacêutica no SUS


Extraído do Site da FENAFAR


O Ministério Público Federal (MPF), por meio da Procuradoria da República no Rio Grande do Sul e com apoio do Grupo de Trabalho Saúde da Procuradoria Federal dos Direitos do Cidadão (PFDC/MPF), ajuizou no dia 12 de julho uma Ação Civil Pública (ACP) contra a União.
O objetivo é cobrar do poder público o aperfeiçoamento do processo de incorporação tecnológica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) de modo a garantir o pleno exercício do direito fundamental social à saúde.
A ação pretende cobrar do poder público a regulamentação da assistência farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) visando a regulamentação de formas excepcionais de acesso a medicamentos e produtos (não previstos, previstos em quantidade inferior ou para uso diverso) em relações oficiais ou protocolos clínicos e de diretrizes terapêuticas; a criação de mecanismos que agilizem e tornem mais transparentes a avaliação da incorporação de novas tecnologias ao SUS; e o monitoramento e a avaliação constantes sobre as novas necessidades coletivas a partir de demandas administrativas e judiciais repetitivas por tecnologias não previstas ou previstas de forma insuficiente ou diversa no SUS. O objetivo é promover a eficiência e a democratização dos processos de incorporação e acesso a novas tecnologias no sistema público de saúde.
De acordo com a ação, tem ocorrido nos últimos anos o aumento dos casos de judicialização em matéria de concessão de medicamentos, produtos e tratamentos de saúde, sendo que a maior parte destas ações tem por finalidade a concessão de medicamentos ou produtos não previstos em protocolo ou relação oficial do SUS. Nesse sentido, o alto índice de julgamentos de procedência das ações gera um significativo impacto sobre o orçamento das secretarias estaduais de saúde.
Dados apresentados na Ação Civil Pública mostram que o Ministério da Saúde gastou cerca de R$ 1,2 bilhão em 2015 para atender a comandos judiciais para aquisição de medicamentos. O gasto projetado para 2016 chegou a R$ 1,6 bilhão.
A situação denunciada na ACP é amparada por estudos que têm demonstrado um custo superior das aquisições pela via judicial em face das aquisições governamentais. A razão é que comprando os produtos solicitados no varejo para atender a casos individuais, o governo perde seu poder de negociação, o que ocorre com mais força quando é a própria parte autora designada para a compra do produto, quando então sequer incidirão os descontos próprios das aquisições administrativas, em especial o Coeficiente de Adequação de Preços (CAP). Estes recursos, alega o Ministério Público, poderiam ser revertidos para o custeio e ampliação das diversas políticas públicas de saúde.
Outro problema apontado na Ação Civil Pública é que essa situação prejudica a própria manutenção, ampliação e revisão dos programas governamentais existentes. Ou seja, enquanto houver demandas crescentes para sanar problemas individuais, os recursos que deveriam ser aplicados em ações para beneficiar as coletividades serão cada vez mais escassos e, por consequência, isso afetará no alcance das políticas públicas de saúde.
Nesse sentido, a ação também cobra a criação de mecanismos de monitoramento e avaliação sob o enfoque coletivo de demandas administrativas e judiciais repetitivas por tecnologias não previstas ou previstas de forma insuficiente ou diversa no Sistema Único de Saúde. Isso permitiria que a avaliação da incorporação de novas tecnologias no SUS ocorresse em consonância com as atuais necessidades da população.
Para acessar a íntegra da Ação Civil Pública e obter mais informações, clique aqui.
Fonte: PFDC/MPF

Publicado em 21/07/2017

Fonte: http://fenafar.org.br/2016-01-26-09-32-20/fsa/1689-mpf-cobra-regulamentacao-da-assistencia-farmaceutica-no-sus#.WXco7Y4d4bY.facebook

terça-feira, 4 de julho de 2017

Estado é obrigado a fornecer medicamentos não previstos na lista do SUS, mas deve priorizar hipossuficientes, defende MPF

Extraído do site do Ministério Público Federal

Decisão do STJ em recurso repetitivo servirá de parâmetro para julgamento de casos semelhantes por juízes de todo o país.



É obrigação do poder público fornecer à população hipossuficiente medicamentos considerados imprescindíveis para o tratamento da doença, ainda que o fármaco, indicado em laudo médico, não integre a lista do Sistema Único de Saúde (SUS). Esse é o entendimento defendido pelo Ministério Público Federal (MPF) no processo que servirá de parâmetro para decisões da Justiça de primeiro, segundo e terceiro graus em casos semelhantes.
O parecer do MPF refere-se ao Recurso Especial nº 1657156/RJ, em tramitação no Superior Tribunal de Justiça (STJ). Por meio dele, o estado do Rio de Janeiro e o município de Nilópolis questionam decisão que condenou ambos a fornecer a uma paciente diagnosticada com glaucoma medicação não prevista na lista do Ministério da Saúde. Por se tratar de matéria recorrente, o caso será julgado como recurso repetitivo, ou seja, a decisão do STJ neste processo servirá como padrão para o julgamento por juízes de todo o país.
O posicionamento do MPF foi apresentado à Corte Superior pelo subprocurador-geral da República Brasilino Pereira dos Santos. Em parecer enviado ao STJ em 20 de junho, Brasilino Santos sustenta que a saúde é direito fundamental assegurado constitucionalmente a todos. Portanto, é dever do Estado fornecer assistência médica e farmacêutica aos que dela necessitarem.
Apoiado em jurisprudência do próprio Superior Tribunal de Justiça, o membro do MPF defende que o fato de o medicamento não integrar a lista básica do SUS, por si só, não tem o condão de eximir o Poder Público do dever imposto pela ordem constitucional. “Não se pode admitir que regras burocráticas, previstas em portarias e outras normas de inferior hierarquia, prevaleçam sobre direitos fundamentais como o direito à vida e à saúde”, enfatiza.
O subprocurador-geral lembra ainda que o tema agora submetido ao rito dos recursos repetitivos também está sendo analisado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) sob a ótica da repercussão geral (RREE nº 566.471 e 657.718), ambos com julgamentos ainda não concluídos. Em seu parecer, no entanto, Santos considera inadequados os obstáculos propostos pelos ministros da Suprema Corte que já se manifestaram nos autos (Marco Aurélio, Luís Roberto Barroso e Edson Fachin) à realização do direito social à saúde, afirmando que esta nunca fora a praxe seguida pela jurisprudência dos Tribunais Superiores.
De acordo com o representante do MPF, as normas previstas na Lei 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) e nas alterações introduzidas pela Lei 12.401/2011, que definem o conceito jurídico de assistência terapêutica integral, devem ser interpretadas conforme os princípios constitucionais. O mesmo se aplica aos protocolos de tratamento e listas padronizadas de medicamentos indicados para atendimento de doenças pelo SUS, defende Santos. "Isso porque, segundo a máxima jurídica do 'quem pode o mais, pode o menos', se a Constituição não permite a redução do raio de incidência dos direitos fundamentais nem mesmo por seu procedimento legislativo mais complexo (emenda à Constituição), muito menos o admitiria por outros instrumentos legislativos, como lei complementar, lei ordinária, decretos, portarias e demais regulamentos", explica o subprocurador-geral.
Protagonismo médico – Brasilino Santos destaca que o próprio Supremo Tribunal Federal considera que a inclusão do fármaco na lista do SUS é mero parâmetro para avaliação da necessidade do fornecimento, garantindo à avaliação casuística do profissional médico maior relevância para determinar a adequação do tratamento, tanto para indicar o fornecimento como para recusá-lo. O mesmo entendimento transparece em decisões do STJ, enunciados do Conselho Nacional de Justiça (CNJ) e posicionamento do Conselho Nacional de Procuradores-Gerais do Ministério Público (CNPG), aponta o subprocurador-geral.
Nesse sentido, o MPF reiterou a necessidade da participação dos Conselhos Federal e Regionais de Medicina, do Ministério da Saúde e da Agência de Vigilância Sanitária como amicus curiae (pessoa ou entidade que não é parte de um caso e se voluntaria em oferecer informações num ponto da lei ou outros aspectos para ajudar a corte a decidir). Para o subprocurador-geral, tal contribuição "em muito enriquecerá o debate que, inegavelmente, extrapola o âmbito meramente jurídico e perpassa por conceitos médicos alheios ao conhecimento forense, tratando-se a produção de informação técnica e específica de medida imprescindível à adequada compreensão da controvérsia".
O membro do Ministério Público Federal lembrou ainda que as sentenças e acórdãos proferidos em ações que buscam compelir o Poder Público ao fornecimento de medicamentos contribuíram para a criação de novos protocolos de dispensação de fármacos antes não abrangidos nas listas da rede pública de saúde, medidas voltadas ao aperfeiçoamento do sistema que não poderiam passar desapercebidas pela Corte Superior de Justiça.
Santos sustenta, assim, que não cabe ao Poder Judiciário avaliar se determinado medicamento é mais ou menos indicado ao tratamento de determinada doença, “por ser um conhecimento que não lhe deve ser exigido”. Para ele, havendo laudo médico com a indicação da necessidade do medicamento, o Judiciário deve apenas tornar efetivo o direito à saúde, disponibilizando o medicamento pleiteado, pois motivos estritamente financeiros não podem impedir a utilização de medicamentos que se mostrem mais eficazes em detrimento daqueles incluídos na lista do SUS, comprovadamente de menor ou duvidosa eficácia.
O subprocurador-geral acrescenta ainda que o fato de haver programa específico para o tratamento na rede pública não demonstra que a opção pelos medicamentos padronizados seria a melhor solução para o tratamento da doença.
Recursos – Brasilino Santos ressalta que o dever estatal de proteção da saúde está expresso na previsão constitucional de repasses de recursos mínimos anuais para ações e serviços públicos de saúde, a fim de não prejudicar a universalidade da cobertura e do atendimento. Para o membro do MPF, negar o acesso a medicamentos sob o simples argumento da reserva do possível é um posicionamento “cômodo” por parte do Estado, e contrapõe a alegação citando a deficiente gestão da arrecadação de impostos do Brasil, “com uma das maiores cargas tributárias do mundo e um dos menores retornos da arrecadação à população”.
O subprocurador-geral salienta ainda que "justamente pelo fato de o sistema da Seguridade Social reclamar a obediência a critérios de seletividade e distributividade é que a Constituição Federal, conhecedora do alto impacto que a garantia da universalidade de cobertura e do atendimento teria nos orçamentos federal, estaduais e municipais, propôs diversos mecanismos de repasse e de proteção das verbas públicas direcionadas a essa finalidade, os quais seriam suficientes para suportar os gastos através de uma adequada gestão pública".
No entanto, considerando “a realidade caótica em que se encontram, atualmente, as contas públicas” e a fim de evitar que os orçamentos dos entes federados se tornem ainda mais deficitários, o subprocurador-geral propõe, temporariamente, e para fins pragmáticos, a fim de que não se esgotem completamente as fontes de receitas, que o poder público priorize o fornecimento de medicamentos pelo SUS aos hipossuficientes, muito embora a saúde seja um direito de todos e dever do Estado.
Assim, Brasilino Santos propõe a seguinte redação de tese para o recurso repetitivo: “Resta assegurado aos hipossuficientes o fornecimento, pelo Poder Público, de medicamentos, ainda que não incorporados ao Sistema Único de Saúde, quando indispensáveis à melhora do quadro clínico, mediante laudo a ser produzido por médico, particular ou público, que ateste a imprescindibilidade do fármaco para o tratamento da doença”.
O recurso será analisado pela Primeira Turma do STJ. O relator do caso é o ministro Benedito Gonçalves.
Recurso Especial 1657156/RJ. Acesse a íntegra do parecer.
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Fonte: http://www.mpf.mp.br/pgr/noticias-pgr/estado-e-obrigado-a-fornecer-medicamentos-nao-previstos-na-lista-do-sus-mas-deve-priorizar-hipossuficientes-defende-mpf