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quarta-feira, 25 de agosto de 2021

Controle de preços dos medicamentos é responsabilidade sanitária

De modo geral, os preços são livres no Brasil. Uma das exceções são os medicamentos, que têm preços regulados desde o início deste século porque, de acordo com o IBGE, representam parcela relevante do gasto familiar e seu uso racional salva vidas. Controlar seus preços é responsabilidade sanitária, portanto.

Os países que possuem sistemas de saúde universais contam com mecanismos para regular os preços dos medicamentos. Com a tendência global de alta nos preços, esses mecanismos de controle estão sendo aperfeiçoados como ocorre atualmente na Alemanha, Canadá, França, Reino Unido, entre outros. A Organização Mundial da Saúde recomenda a regulação de preços de medicamentos com o objetivo de garantir o acesso equitativo aos mesmos pelos usuários e sistemas de saúde. Considera fundamental – também – que seja garantido o estímulo à inovação, ao mesmo tempo em que se garantam preços justos para esse insumo tão essencial.

Entre nós, lamentavelmente, está sendo construída uma proposta que fragiliza a regulação de preços de medicamentos. Caso seja posta em prática, terá impacto negativo para as famílias, governo e saúde suplementar. Acaba de ser formalizada a “Consulta Pública SEAE nº 02/2021 – Critérios para Precificação de Medicamentos” oriunda do Ministério da Economia, que carece de uma fundamentação técnica da análise de impacto regulatório e que implicará em aumentos de preço.

Atualmente, o controle de preços é realizado pela Câmara de Regulação de Preços de Medicamentos (CMED), presidida pelo Ministério da Saúde e com secretaria executiva sediada na ANVISA. Tudo indica que na nova proposta quem passará a dar as cartas é o Ministério da Economia. Portanto, os preços saem da órbita sanitária para a órbita econômica. Qual o sentido dessa mudança?

É, sem dúvida, positivo estimular a capacidade inovativa da indústria farmacêutica brasileira, intenção aparente do texto apresentado, que pretende bonificar os preços de medicamentos que apresentem “inovações incrementais”. Porém, além de uma definição frouxa dessas “inovações”, a consulta carece de argumentos técnicos que calibrem a bonificação.

Não há qualquer razão para que a Secretaria Executiva saia da esfera de competência da saúde (ANVISA) onde se desenvolve um trabalho técnico sério para o Ministério da Economia. De resto, as dificuldades de inovação na nossa indústria estão em outro lugar que não o controle de preços realizado pela CMED. Ao fim e ao cabo, a aprovação dessas mudanças resultará em aumento das margens de lucro das empresas, às custas do aumento de preços.

É fundamental manter o controle de preços na esfera sanitária, com vistas a garantir o equilíbrio entre o estímulo à inovação, competitividade e a garantia do acesso e da sustentabilidade do SUS. Quando um destes pilares é retirado, quem sofre é a população. Exigimos a suspensão da Consulta e a abertura de amplo processo de discussão.

*Assinam esse artigo:
Rosana Onocko Campos, presidente da Abrasco – Associação Brasileira de Saúde Coletiva
Lúcia Souto, presidente do Cebes – Centro Brasileiro de Estudos de Saúde
Erika Aragão, presidente da  Abres – Associação Brasileira de Economia da Saúde
Túlio Franco, coordenador geral da Associação Rede Unida
Dirceu Greco, presidente da SBB – Sociedade Brasileira de Bioética
Marilena Lazzarini, presidente do Conselho do IDEC – Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor
Lenir Santos, presidente do Idisa – Instituto de Direito Sanitário Aplicado
Valéria Santos Bezerra, presidente da SBRAFH – Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde
Ronald Ferreira dos Santos, presidente da FENAFAR – Federação Nacional  dos Farmacêuticos
Zeliete L. L. Zambon, presidente da SBMFC –  Sociedade Brasileira de Medicina de Família e Comunidade

Artigo publicado no portal do jornal Folha de S. Paulo em 25/08/2021 – acesse aqui a publicação original.

quinta-feira, 17 de outubro de 2019

ANVISA lança consulta pública sobre medicamentos isentos de prescrição.



Título original: Medicamentos isentos de prescrição: lançada consulta
Disponível no site da ANVISA

A Anvisa quer ouvir as associações médicas, os pacientes e o público em geral sobre a possibilidade de conversão de medicamentos que hoje são comercializados sob prescrição médica para se tornarem isentos de prescrição (MIPs). Para isso, nesta quinta-feira (10/10) foi lançada uma consulta sobre o tema, que será realizada por meio de uma ferramenta chamada e-Participa, que contém um formulário específico de participação.
Antes de acessar o formulário, o interessado pode verificar os medicamentos que já possuem solicitação de enquadramento como MIPs ainda sem avaliação da Anvisa. Para tanto, basta acessar a Fila de Análise de Solicitações. De acordo com informações do dia 17/9/2019, hoje existem 25 fármacos nessa lista.
e-Participa sobre esse tema está sob a responsabilidade da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef), vinculada à Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).

Como contribuir?

O formulário da consulta é curto e fácil de responder. Para participar, basta seguir as seguintes instruções:
- Verificar quais medicamentos têm solicitações de enquadramento como MIP que ainda não foram avaliadas pela Agência - Fila de Análise de Solicitações.
- Preencher o formulário de participação, com as seguintes informações: nome, profissão e instituição ou empresa para a qual trabalha.
- Informar para qual medicamento da Fila de Análise a contribuição é direcionada, podendo ser mais de um.
- Descrever quais são as preocupações ou vantagens em relação ao medicamento caso seja classificado como isento de prescrição.
- Se houver, é recomendado que o participante envie referências sobre a contribuição.
A Gesef/GGMED informa que irá divulgar de forma resumida as informações recebidas, bem como o tratamento dado ao material. Em caso de dúvidas, o interessado pode enviar um e-mail para medicamento.novo@anvisa.gov.br.

Saiba o que são MIPs

Medicamentos isentos de prescrição (MIPs) são aqueles disponíveis em farmácias e drogarias para venda sem necessidade de prescrição médica. As embalagens desses produtos não possuem tarjas como aquelas dos medicamentos sujeitos à prescrição (tarja vermelha) ou a controle especial (tarja preta).
No entanto, os MIPs cumprem todos os demais requisitos de qualidade, segurança e eficácia previstos pela legislação sanitária em vigor. As regras para enquadramento de um medicamento como isento de prescrição estão na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 98/2016.
 De acordo com a norma, as principais características de um MIP são:
 - Ser indicado para o tratamento de doenças não graves e com evolução lenta ou inexistente.
- Possuir reações adversas com casualidades conhecidas, baixo potencial de toxicidade e de interações medicamentosas.
- Ser utilizado por um curto período ou pelo tempo previsto na bula no caso de medicamentos de uso preventivo (não existem "MIPs de uso contínuo").
- Ser de fácil manejo pelo paciente, cuidador ou mediante orientação pelo farmacêutico.
- Apresentar baixo potencial de risco ao paciente.
- Não possuir potencial de gerar dependência química ou psíquica.
A avaliação do enquadramento de um MIP é feita com base na documentação submetida pelo detentor do registro, a qual deve comprovar que o medicamento possui as características descritas.
Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook @AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial.

quarta-feira, 22 de maio de 2019

Judiciário só pode sair de lista da Anvisa em situações excepcionais, decide STF.



DO SITE CONSULTOR JURÍDICO - Revista Consultor Jurídico, 22 de maio de 2019, 17h27

Por ANA POMPEU

O Estado não pode ser obrigado a fornecer remédios experimentais. O dever é o de fornecer os  remédios previstos nas listas da Anvisa. Foi o que definiu na manhã desta quarta-feira (22/5) o Plenário do Supremo Tribunal Federal.

De acordo com a decisão, ações judiciais sobre o tema devem ser direcionadas à União. Mas o Judiciário não pode determinar o fornecimento de drogas experimentais "indiscriminadamente", mas apenas em casos excepcionais, como com a demora da autarquia em apreciar o remédio em questão, a existência de registro em agências de regulação no exterior, a inexistência de alternativa terapêutica.

A decisão foi tomada por maioria. Os ministros Dias Toffoli e Marco Aurélio ficaram vencidos.
O colegiado retomou em sessão extraordinária nesta manhã a análise de processos que envolvem a judicialização da saúde. Quatro recursos extraordinários estão na pauta, todos com repercussão geral reconhecida. Os casos tratam do fornecimento de remédios de alto custo não disponíveis na lista do Sistema Único de Saúde (SUS) e não registrados na Anvisa.
A discussão foi retomada com voto-vista do ministro Alexandre de Moraes, que herdou os processos do gabinete do ministro Teori Zavascki, de quem assumiu a vaga. Segundo Alexandre, o Judiciário precisa ponderar que, embora a Constituição garanta o direito fundamental à saúde, as decisões em demandas judiciais individuais podem causar desequilíbrio na política pública, prejudicando a coletividade.
"O dinheiro vem de alguém lugar, e está sendo retirado da aquisição de medicamentos planejados no fornecimento dentro das políticas públicas previstas", disse o ministro. Ele disse entender a situação do juiz de primeiro grau, que se vê diante da angústia de um paciente específico. Mas também é preciso olhar para a capacidade do poder público de "sustentar financeiramente todas as políticas públicas". 
Para a ministra Rosa Weber, o Supremo deve estabelecer que o registro na Anvisa é indispensável para que o Judiciário autorize o fornecimento. Conclusão diversa, disse ela, só pode ser alcançada em casos concretos.
Sem sucesso


"A excessiva judicialização da saúde pública não tem sido bem sucedida", afirmou o ministro Alexandre de Moraes, em seu voto.

O ministro Ricardo Lewandowski defendeu que é preciso pesar a posição social do paciente e da família para decidir sobre o fornecimento, ou não, do medicamento pedido.


De acordo com o Ministério da Saúde, os dez remédios mais caros para tratamento de doenças raras representaram 87% do R$ 1,4 bilhão gasto com a "judicialização da Saúde" em 2018. Para atender a mais de 1,5 mil pacientes, o governo teve de arcar, na média com cada paciente, cerca de R$ 759 mil, num total de R$ 1,2 bilhão em 2018.
Segundo Alexandre, a Advocacia-Geral da União aponta que, somente no âmbito federal, segundo dados atualizados, os valores que não chegavam a R$ 200 milhões em 2011 alcançaram, em 2018, R$ 1,316 bilhão, um “crescimento exponencial desses valores que são destinados a poucas pessoas e acabam fazendo falta a milhares de pessoas".
Na balança

"Eu me coloco dentro daquilo que é unanimidade dos colegas da corte: não é possível exigir-se sempre o remédio que não consta da lista, mas é possível de ser estabelecido diante de circunstâncias excepcionais", disse o ministro.
"As condições teriam que ser estabelecidas conforme o alto custo do medicamento, a hipossuficiência do paciente e da família, a comprovação robusta da necessidade de fornecimento por meio de laudo técnico, a eficácia atestada por entidade congêneres, como uma universidade, a demora de análise pela agência, e não seriam possível o custeio de medicamentos proibidos, e que o interessado informe periodicamente a evolução do tratamento de maneira a comprovar a eficácia."


segunda-feira, 19 de março de 2018

MPF entra com ação para que pacientes com doenças raras recebam remédio


O Ministério Público Federal no Distrito Federal ingressou com uma ação civil pública para garantir o fornecimento de medicamentos usados por 152 pacientes portadores de doenças mucopolissacaridose I, doença de Fabry e doença de Pompe que há meses estão sem tratamento. Na ação, a procuradora da República Luciana Loureiro pede que, em caráter liminar, o Ministério da Saúde rescinda o contrato assinado há cinco meses com Global Gestão de Saúde para o fornecimento dos medicamentos Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme.

Além da rescisão, a procuradora pede a instauração de um processo administrativo contra a empresa, a recuperação dos R$ 19 milhões que foram pagos de forma antecipada e a contratação da segunda colocada na licitação, a empresa Sanofi.

Na ação civil pública, a procuradora afirma que o Ministério da Saúde tem praticado atos administrativos que podem configurar advocacia administrativa em favor da Global "por razões até o momento inexplicáveis à luz do interesse público". Em seu texto, Loureiro afirma: "Não há como não classificar de ilegal e temerária tal conduta da administração pública que, com a prática, obviamente beneficiou indevidamente a empresa Global Gestão em Saúde, sem haver obtido qualquer contrapartida, desconto ou economia em troca do risco suportado".

A licitação foi aberta há cinco meses para atender decisões judiciais que obrigavam a União a fornecer os remédios aos pacientes. A Global foi a vencedora do processo, por apresentar o menor preço. Antecipadamente, ela recebeu o valor do contrato, de R$ 19 milhões. A empresa, no entanto, não é reconhecida pela fabricante dos medicamentos, a farmacêutica Sanofi. Sem essa condição, a distribuidora está impedida de receber autorização da Agência Nacional de Vigilância em Saúde (Anvisa) para importar o produto. Sem tal documento, não há como a empresa providenciar o medicamento que há tempos é esperado pelos pacientes.

O impasse levou o Ministério da Saúde a acusar a Anvisa de ser intransigente e dificultar a chegada dos medicamentos no País e que a escolha da distribuidora Global representava não apenas uma compra mais econômica como a ruptura contra o monopólio da distribuição do medicamento. A diferença de preço entre a primeira e a segunda colocada é de 0,5%.

A Anvisa, por sua vez, tem afirmado que a exigência faz parte das normas e que visam, antes de tudo, garantir que medicamentos usados no País sejam legítimos, de qualidade, segurança e eficácia comprovados.

Na ação, a procuradora afirma estar claro que a empresa ganhadora da licitação não dispõe dos frascos de medicamentos (produzidos exclusivamente pela Sanofi) e que ela não tem condições de importá-los. Loureiro classifica ainda como "absolutamente inoportuna, irrazoável e antirrepublicana" a postura do ministro da Saúde, Ricardo Barros.

"O ministro vem declarando à imprensa que as exigências regulatórias da Anvisa são excessivas e comprometem a concorrência no mercado de medicamentos, sugerindo aos pacientes que estão sem receber os lotes de Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme que simplesmente processem a Agência", disse.

A ação civil pública é mais um reflexo da batalha judicial deflagrada no fim do ano passado, depois da licitação pra compra de medicamentos para doenças raras. A Global também ingressou com uma ação na Justiça e obteve uma liminar que tal exigência representaria uma afronta à lei de licitação. Nessa ação, a Anvisa já avisou que vai recorrer.

Além de Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme, é alvo de questionamento a compra do Soliris, usado no tratamento de pessoas com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). A compra do medicamento foi feita numa licitação separada, também para atender pacientes que ganharam na Justiça o direito de receber o tratamento. O questionamento é o mesmo. A vencedora da licitação, a Tuttopharma LLC, também não é a distribuidora reconhecida pela fabricante do medicamento, a Alexion.

O Ministério da Saúde afirmou não poder suspender a compra, porque já existe uma liminar autorizando a importação do medicamento. Em nota, a pasta afirma aguardar o cumprimento da determinação judicial pela Anvisa. O ministério diz ainda aguardar a solução judicial da disputa para que possa finalizar o processo de compra.

A reportagem também procurou, sem sucesso, contato com a Global e a Tuttopharma.

Fonte: http://www.correio24horas.com.br/noticia/nid/mpf-entra-com-acao-para-que-pacientes-com-doencas-raras-recebam-remedio/

Medicamentos para doenças raras em discussão.

Extraído do site da JOTA  e INTERFARMA

Entenda o caso através da matéria feita pelo site JOTA, intitulada "Ricardo Barros faz cruzada contra exigência do próprio Ministério da Saúde"

"O ministro da Saúde, Ricardo Barros (PP-PR), elegeu uma exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para importações como principal entrave à redução de custos em compras judicializadas de medicamentos para doenças raras. Trata-se da Declaração de Detentor do Registro (DDR), um documento concedido por fabricantes a empresas distribuidoras das drogas.
A DDR, no entanto, também é cobrada pelo próprio Ministério da Saúde das empresas contratadas recentemente para distribuição de medicamentos. A Pasta confirmou ao JOTA que a falta deste documento pode levar à desclassificação da companhia selecionada.
Os editais do governo para compra dos medicamentos AldurazymeFabrazymeMyozyme e Soliris, abertos a partir de outubro de 2017, pedem às empresas que participam da disputa a apresentação da DDR. São os casos de maior repercussão em que a Anvisa barrou as importações, somadas em mais de R$ 100 milhões, por falta ou suspeita de falsificação do documento que o ministro quer dispensar.

 Barros afirma que acionará a Advocacia-Geral da União (AGU) para derrubar o documento que favoreceria a formação de monopólios. Segundo o ministro, as donas dos registros autorizam a distribuição apenas por suas representantes no Brasil.
A autarquia declara que, sem a DDR, há risco de liberar lotes falsificados de medicamentos. “Não tem nada a ver com monopólio, e sim com a apresentação de documentos obrigatórios em qualquer país que tenha sistema regulatório preocupado com a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos”, afirma a Anvisa.
Questionado, o ministro Ricardo Barros respondeu de forma tangencial se havia contradição em pedir a derrubada na Anvisa de um documento exigido pela própria Pasta:
“Não [há contradição]. Porque estamos falando de compras emergenciais. Este assunto já foi esclarecido pelo nosso departamento de compras. Eu não tenho dúvida de que estamos fazendo o correto: não podemos estar submetidos ao fornecedor”, disse ao JOTA.
Empresa confirma exigência
A Global Gestão em Saúde S. A., contratada por R$ 20 milhões para distribuir Aldurazyme, Fabrazyme, Myozyme, confirmou que houve a cobrança da DDR pelo ministério. A empresa, porém, considerou a exigência um “instrumento de proteção comercial”:
“Apesar da DDR constar como um dos itens de documentos da lista da tomada de preços, ela é um instrumento de proteção comercial ao distribuidor Sanofi Genzyme do Brasil e não poderia ter sido exigida”, disse a Global.
A distribuidora também declara que tem empresas controladas ou parceiras credenciadas pela Sanofi Genzyme, fabricante das drogas.
A Sanofi Genzyme afirma em nota que tem estoque suficiente para abastecimento imediato dos medicamentos no Brasil.
A Global tem uma liminar favorável para derrubar a exigência da DDR na hora da importação. O ministro Barros usa a decisão da Justiça como argumento contrário à cobrança da declaração.
Soliris: compra tapa-buraco de R$ 87 milhões
O Ministério da Saúde fez, em 5 de março, nova compra (extrato) do medicamento Soliris, no valor de R$ 87,45 milhões. O contrato foi autorizado por Barros após reunião, em 28 de fevereiro, com associações de pacientes.
A medida preenche um buraco deixado pelo imbróglio com a Tuttopharma LLC, empresa de Miami contratada pela Pasta por R$ 84,08 milhões, que teria apresentado DDR falsa à Anvisa.
A nova compra foi firmada com a Multicare. A companhia é credenciada pela fabricante do medicamento, a multinacional Alexion. O número de frascos adquiridos, 6.425, é o mesmo da soma dos quatro contratos firmados entre o governo e a Tuttopharma LLC para distribuição do Soliris.
A falta do medicamento Soliris por cerca de cinco meses causou a morte, em 26 de fevereiro, da cientista social Margareth Maria Araújo Mendes, 45 anos. Ela era representante nacional de pacientes com HPN e Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica (SHUa). Após o óbito, associações de pacientes distribuíram em gabinetes do Congresso Nacional lista de vítimas por desabastecimento de medicamentos.
Além de negativa da Anvisa para importação, o ministério informou que a Multicare pede na Justiça anulação dos contratos com a Tuttopharma LLC. Neste cenário, a tendência é que os medicamentos demorem para chegar aos pacientes por meio da empresa de Miami.
A Pasta informa em nota que deve insistir no contrato com a Tuttopharma LLC, apesar de ter feito uma compra complementar. “As compras com este fornecedor estão em fase de instrução processual, pelo Ministério da Saúde, e aguardam autorização da Anvisa para importação e posterior entrega do produto.”
O diretor do Departamento de Logística do ministério, Tiago Pontes Queiroz, declarou que o representante da Tuttpharma LLC no Brasil foi acionado para esclarecer se apresentou DDR falso à Anvisa.
A Tuttopharma LLC não responde às perguntas do JOTA desde 28 de fevereiro.
Judicialização
A União destinou R$ 1,02 bilhão para compras judicializadas de medicamentos em 2017. Do total gasto, 11 drogas (citadas na página 41 de uma apresentação feita por Barros) correspondem a 92% do valor (R$ 965,2 milhões), segundo o Ministério da Saúde. De 2010 a 2017, houve um aumento de 1.010% nos gastos da Pasta com este tipo de aquisição.
O Ministério da Saúde criou em outubro de 2017 um núcleo de judicialização, formado por 15 advogados, seis farmacêuticos, três médicos e cinco servidores administrativos. A ideia, segundo a Pasta, é cobrar exigência de relatório médico e receituário atualizado de pacientes que recebem as drogas por decisões na Justiça. O ministério afirma que 108 pacientes desistiram do processo após solicitação de laudo médico.
A Pasta também lançou, em parceria com o Conselho Nacional de Justiça (CNJ), o e-NatJus. A ferramenta é um cadastro nacional de pareceres voltados a magistrado em ações sobre distribuição de medicamentos.
JOTA conversou com dirigentes da Anvisa, distribuidoras e fabricantes de medicamentos sobre o impasse na compra de drogas para doenças raras. Em comum, há a visão de que o caminho para reduzir custos é aperfeiçoar a política de inclusão de drogas ao SUS.
O Ministério da Saúde afirma que trabalha na elaboração de nove Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), citados na página 30 desta apresentação. O PCDT é documento essencial para orientar ações de gestores do SUS.
Os dirigentes da Anvisa consultados concordaram que fabricantes têm autonomia para formar monopólios com distribuidoras. Porém, disseram que a DDR deve ser cobrada para garantir a segurança na distribuição. “O ministério não pode combater essa prática [monopólio] com a entrada de empresas aventureiras”, disse um dos entrevistados.
Um representante de fornecedora multinacional afirma que o ministério mudou a política de contratações em outubro de 2017, quando abriu cotações de preços para compras emergenciais de medicamentos de alto custo (citados na página 41). Nestes processos, empresas sem tradição em distribuir drogas para doenças raras apresentaram propostas mais baixas e venceram os contratos.
A disputa ganhou corpo quando a Anvisa barrou a licença de importação para empresas sem DDR. Com isso, as compras foram judicializada e Ricardo Barros começou uma ofensiva contra a cobrança da autarquia — ainda que o mesmo documento tenha sido pedido pelo Ministério da Saúde em edital.
Na opinião do dirigente de uma fabricante interessada em trazer ao Brasil novos medicamentos para doenças raras, a disputa deixa o mercado pouco transparente e imprevisível.
As associações de pacientes assistem à disputa com receio de que uma guerra de liminares impeça a distribuição de medicamentos.  A Associação dos Familiares, Amigos e Portadores de Doenças Graves (AFAG) afirma, em nota de 26 de fevereiro, que ao menos 13 pacientes morreram desde junho de 2017 por falta de medicamento que deveria ser distribuído por determinação judicial. A associação também declara que há 500 pacientes desassistidos".
Sobre isso, associações do setor farmacêutico publicou uma carta intitulada "Em defesa da saúde da população brasileira" 

"Diante da onda de críticas injustificadas que alguns gestores públicos de saúde e setores da imprensa vêm dirigindo, nos últimos dias, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as principais entidades representativas da indústria farmacêutica no Brasil se sentem no dever de expressar o seu apoio ao trabalho que o órgão vem realizando. 


A pretexto de comprar medicamentos de alta complexidade, aparentemente mais baratos, gestores públicos pretendem importar produtos sem nenhum certificado de autenticidade e de origem, passando por cima das regras sanitárias que a Anvisa, a indústria farmacêutica e o Ministério da Saúde instituíram num árduo e longo processo de aprimoramento do mercado farmacêutico brasileiro, visando garantir a qualidade dos medicamentos utilizados em nosso território. 

Não se trata de mera questão comercial e burocrática, como se pretende fazer crer. O que está em questão é a qualidade e a eficácia dos medicamentos consumidos no país. Quando o gestor público, federal, estadual ou municipal, decide desconsiderar regras sanitárias básicas, está pondo em risco a saúde da população brasileira. Um contrassenso! 

Inspeções internacionais de fábricas e produtores de matérias-primas, solicitadas pelas empresas e remuneradas através do pagamento das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, guias especiais de importação, apresentações de certificados de origem, obrigatoriedade de bulas e embalagens no idioma pátrio etc. são procedimentos e documentos normais e necessários do complexo sistema de produção e distribuição de medicamentos. 

Detalhadas e rigorosas, essas normas são fundamentais para garantir que a população brasileira consuma medicamentos seguros e eficazes. Por isso, a indústria farmacêutica concorda com elas e estranha a atitude de autoridades que, inadvertidamente, atuam para destruir o consistente arcabouço regulatório sanitário instituído no país. 

O trabalho e as regras da Anvisa não são perfeitos, nem a relação entre o setor regulado e o órgão regulador é isenta de divergências e polêmicas eventuais. Mas a seriedade e a capacitação técnica da Agência são inegáveis. 

Se hoje os medicamentos fabricados no país são exportados e se equiparam aos melhores do mundo, a indústria farmacêutica reconhece que um estímulo importante para este desempenho veio dos altos padrões definidos pela Anvisa.

Esses altos padrões de qualidade e controle precisam ser mantidos e aprimorados, e não afrouxados, para que a Anvisa continue a ser um alicerce do sistema de saúde no Brasil, zelando pela dispensação de medicamentos seguros e eficazes". 

Reginaldo Arcuri 
Presidente Executivo 
GRUPOFARMABRASIL – Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica de Pesquisa e de Capital Nacional 

Antonio Britto 
Presidente Executivo 
INTERFARMA - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa

Telma Salles 
Presidente Executiva 
PRÓGENÉRICOS - Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos 

Nelson Mussolini 
Presidente Executivo 
SINDUSFARMA – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo


Fonte: 

https://www.jota.info/saude/ricardo-barros-faz-cruzada-contra-exigencia-do-proprio-ministerio-da-saude-13032018

https://www.interfarma.org.br/noticias/1566

segunda-feira, 26 de fevereiro de 2018

Brasil monitora danos causados por medicamentos.

EXTRAÍDO DO SITE DA ANVISA

Anvisa conta com um sistema de informações que permite detectar situações de risco para pacientes e adotar medidas cautelares.

O uso de medicamentos pode causar problemas à saúde, algo que é conhecido tecnicamente como evento ou reação adversa. Embora não seja o efeito esperado em uma terapia, existe a possibilidade do produto não corresponder ao efeito desejado e frustrar as expectativas de profissionais de Saúde e pacientes quanto ao tratamento.
São casos em que o produto tem algum tipo de efeito nocivo não esperado. Podem causar reações leves, mas também há casos em que o resultado leva ao agravamento do estado de saúde da pessoa, prolongamento de períodos de internação e, em situações extremas, até ao óbito do paciente.
Quando situações como essas ocorrem, é necessária a avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O órgão, responsável pela aprovação e pelo registro de medicamentos, também realiza o monitoramento dos produtos no mercado, por meio de relatos de casos e queixas registrados no Sistema de Notificação de Eventos Adversos (Notivisa)*.
“Um evento ou uma reação adversa inclui os casos previstos em bulas, como aqueles que são relativamente frequentes e esperados. São as reações mais comuns. Já as reações inesperadas e graves são incomuns e podem gerar sinais de alerta”, afirma a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), Fernanda Maciel.

Monitoramento

Para a Anvisa, existem três pontos muito importantes relacionados à avaliação de medicamentos: segurança, eficácia e qualidade do produto. “O monitoramento deve ser entendido como uma ferramenta que nos permite detectar sinais de alerta sobre medicamentos que estejam sendo alvo de relatos de eventos adversos. Isso pode indicar problemas de qualidade, eficácia e até mesmo de segurança à saúde do paciente”, afirma a gerente-geral da área. Ela ressalta que, além da própria pessoa que está em tratamento e seus familiares, os profissionais de Saúde, como médicos, enfermeiros, odontólogos e farmacêuticos têm uma grande responsabilidade na observação e relato desses casos.
O Notivisa pode ser acessado no Portal da Anvisa, por qualquer pessoa, desde representantes de empresas fabricantes e cidadãos até serviços e profissionais de Saúde. Para tanto, basta preencher um cadastro e inserir as informações sobre o caso (clique aqui). No Portal da Anvisa, também é possível obter orientações sobre como notificar. O contato pode ser feito, ainda, por meio da Central de Atendimento da Anvisa. O número é o 0800-642-9782.

Avaliação diária

O Notivisa é acessado todos os dias pela área de monitoramento para a verificação e análise das notificações de eventos adversos graves, como os que envolvem óbitos, choque anafilático, convulsão e hepatite fulminante. Estas situações são avaliadas caso a caso. Também são verificados os eventos adversos não graves, tais como coceira, dor de cabeça e náuseas. “Realizamos a análise diária de informações do sistema como forma de manter permanente estado de alerta em relação aos casos que são informados”, diz Fernanda Maciel.
Dependendo do caso, a Anvisa pode desencadear uma série de ações importantes, como abrir processo de investigação, realizar inspeções nos estabelecimentos envolvidos, elaborar e divulgar alertas e informes para a sociedade em geral, além de solicitar a alteração de bulas e rótulos. Pode, também, restringir o uso ou a comercialização do medicamento e interditar lotes ou cancelar o registro do produto.
Dessa forma, as informações recebidas pelo Notivisa subsidiam o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na identificação de reações adversas ou efeitos não desejados, são essenciais para o aperfeiçoamento contínuo do conhecimento sobre os produtos e contribuem para a promoção de ações de proteção à Saúde Pública.

Rede de vigilância sanitária

A notificação de eventos e reações adversas é parte do trabalho realizado pela Anvisa no âmbito da farmacovigilância, que é definida pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.
Também são questões relevantes para a farmacovigilância os eventos adversos causados por inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações e interações medicamentosas.
Além da estrutura no nível central da Anvisa, em Brasília, a vigilância sanitária está estruturada em todo o país de forma descentralizada, com unidades independentes ligadas aos governos de estados e municípios. Clique aqui para saber mais sobre as atividades da área de farmacovigilância da Anvisa.

Referência

Atualmente, a Anvisa centraliza os dados de notificações de eventos e reações adversas para consolidação e envio à OMS, cumprindo o seu papel previsto na legislação sanitária brasileira de ser o órgão federal responsável pela coleta final, análise e envio dessas informações, funcionando como centro de referência em farmacovigilância do país.

*Notivisa: sistema informatizado desenvolvido pela Anvisa para receber notificações de incidentes, eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso de produtos e de serviços sob vigilância sanitária.

Extraído do site da ANVISA
http://portal.anvisa.gov.br/web/guest/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/brasil-monitora-danos-a-saude-provocados-por-medicamentos/219201

segunda-feira, 18 de dezembro de 2017

Acesse o "Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico 2016".

Está disponível o "Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico 2016" .  Leia abaixo a APRESENTAÇÃO do Anuário:

É com enorme satisfação que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no exercício da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), apresenta a segunda edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico. A divulgação dos dados de comercialização de medicamentos no país faz parte do esforço da Câmara para dar transparência às suas ações e fortalecer a capacidade de participação da sociedade nos processos regulatórios e na formulação de políticas públicas. As informações foram extraídas do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), que é a base de dados oficial do mercado farmacêutico brasileiro, provido técnica e operacionalmente pela Anvisa e mantido sob a gestão da CMED. O presente volume traz os resultados mais atualizados advindos dos relatórios de comercialização das empresas, que movimentaram em 2016 mais de R$ 63,5 bilhões no setor industrial a partir da venda de mais de 4,5 bilhões de embalagens de medicamentos. A publicação também traz dados sobre quais empresas atuaram no mercado nacional, o grau de competitividade no setor, que tipos de medicamentos foram consumidos pelos brasileiros e o volume de recursos movimentados. O documento torna pública uma grande quantidade de informações antes restritas ao âmbito interno da CMED ou divulgadas apenas parcialmente, porém com a cautela de preservar o caráter sigiloso de algumas informações classificadas de acordo com o Decreto n. 7.845, de 14 de novembro de 2012. Com a disponibilização dos dados, espera-se estimular a pesquisa e a participação social, além de promover um ambiente regulatório transparente e propício ao investimento. Outras informações podem ser encontradas no portal da Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br), na seção da CMED. Comentários, críticas e sugestões podem ser enviados ao e-mail cmed@ anvisa.gov.br. Boa leitura!

Clique AQUI  e acesse o anuário!


quarta-feira, 13 de dezembro de 2017

Farmácias poderão vacinar usuários

DO SITE DA ANVISA

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (12/12), resolução que permite a qualquer estabelecimento de saúde realizar atividade de vacinação, incluindo farmácias e drogarias. O regulamento deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.
A norma dá ao setor regulado mais clareza e segurança jurídica quanto aos requisitos que devem ser seguidos em todo o território nacional. Além disso, as vigilâncias sanitárias das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde poderão exercer a fiscalização a partir de norma mais objetiva e uniforme quanto às diretrizes de Boas Práticas em serviços de vacinação, independentemente do tipo de estabelecimento.
Aos usuários, será possível a identificação, de maneira clara, dos estabelecimentos que oferecem o serviço de vacinação de acordo com os requisitos de qualidade e segurança definidos pela Agência, além de ter sua rotina facilitada pelo aumento das opções de escolha quanto ao local de prestação do serviço. Serviços de saúde - públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares – que realizam vacinação humana terão de cumprir a regra nacional.
São requisitos mínimos para o funcionamento de estabelecimentos que oferece vacinação:
  • Licenciamento e inscrição do serviço no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES);
  • Afixação do Calendário Nacional de Vacinação, com a indicação das vacinas disponibilizadas;
  • Responsável técnico;
  • Profissional legalmente habilitado para a atividade de vacinação;
  • Capacitação permanente dos profissionais;
  • Instalações físicas adequadas, com observação da RDC 50/2002 e mais alguns itens obrigatórios a exemplo do equipamento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de vacinas, com termômetro de momento com máxima e mínima;
  • Procedimentos de transporte para preservar a qualidade e a integridade das vacinas;
  • Procedimentos para o encaminhamento e atendimento imediato às intercorrências;
  • Registro das informações no cartão de vacinação e no Sistema do Ministério da Saúde;
  • Registro das notificações de eventos adversos pós vacinação e de ocorrência de erros no Sistema da Anvisa;
  • Possibilidade de vacinação extramuros por serviços provados; e
  • Possibilidade de emissão do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP).
O serviço já era regulamentado em alguns estados, como São Paulo, Santa Catarina, Paraná, Minas Gerais e Brasília.


 Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/web/guest/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/farmacias-poderao-vacinar-usuarios/219201?p_p_auth=ecZUJGUz&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fweb%2Fguest%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DecZUJGUz%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_dKu0997DQuKh__column-2%26p_p_col_count%3D1

quarta-feira, 29 de novembro de 2017

Conferencia de Vigilância em Saúde será realizada de 27 de fevereiro a 2 de março de 2018.



A 1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde (1ª CNVS) será realizada de 27 de fevereiro a 2 de março de 2018. A data foi informada durante inauguração da 1ª CNVS 2018, realizada pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), nesta terça-feira (28/11), em Brasília.

A etapa nacional contará com 140 delegados nacionais, 1354 delegados eleitos em todas as etapas estaduais, 39 participantes livres e 178 convidados. Ela foi precedida por conferências realizadas em todos os estados e Distrito Federal, além de diversas conferências municipais e macrorregionais e 32 conferências livres, que geraram relatórios com diversos temas sobre vigilância em saúde.

Para o presidente do CNS, Ronald dos Santos, é fundamental manter a mobilização para a construção de uma Política Nacional de Vigilância em Saúde, um dos objetivos da 1ª CNVS, que atenda a todos os brasileiros. “O processo da nossa conferencia é muito robusto e saudável, mobilizamos milhares de brasileiros em inúmeros eventos e estamos construindo as condições para que esse processo se conclua”.

A 1ª CNVS, que estava prevista para iniciar em 28 de novembro de 2017, foi adiada porque, durante a licitação, houve recursos das empresas concorrentes, e os prazos legais para a conclusão do processo licitatório inviabilizaram a realização no período proposto programado.

“Continuaremos mobilizados para que tudo dê certo e para que essa conferência aconteça da forma mais democrática possível. Que todas as contribuições tragam, de fato, a sistematização de uma politica nacional que seja viável, operacional e que atenda as necessidades de saúde da nossa população”, disse a diretora do Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde (Degevs) do Ministério da Saúde, Sônia Brito, ao agradecer a todos os esforços realizados para a construção da 1ª CNVS.

Durante a inauguração da 1ª CNVS 2018, o CNS também apresentou o Relatório Nacional de Vigilância em Saúde da 1ª CNVS, que reúne 170 propostas que serão debatidas na etapa nacional.

“Esse ato político de inauguração da conferência demonstra a força dos movimentos sociais e de todos os membros dos conselhos de saúde, além da capacidade de mobilização e organização”, avalia o diretor-adjunto de gestão institucional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Pedro Ivo Sebba Ramalho.



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