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Farmacêutico, servidor público e professor. Além disso, tentando estar antenado com os assuntos do cotidiano....

quinta-feira, 28 de junho de 2012

Produtos médicos têm margem de preferência em compras públicas

DECRETO No- 7.767, DE 27 DE JUNHO DE 2012

Estabelece a aplicação de margem de preferência em licitações realizadas no âmbito da administração pública federal para aquisição de produtos médicos para fins do disposto no art. 3º da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993.
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto nos §§ 5º, 6º, 8º e 9º do art. 3º da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993,
D E C R E T A :
Art. 1º Fica estabelecida a aplicação de margem de preferência para aquisição de produtos médicos, conforme percentuais e descrições dos Anexos I e II, em licitações realizadas no âmbito da administração pública federal, para fins do disposto no art. 3o da Lei no 8.666, de 21 de junho de 1993, e com vistas à promoção do desenvolvimento nacional sustentável.
Parágrafo único. Os editais para aquisição dos produtos descritos nos Anexos I e II, publicados após a data de entrada em vigor deste Decreto, deverão contemplar a aplicação da margem de preferência de que trata o caput.
Art. 2º Será aplicada a margem de preferência de que trata o art. 1º apenas para os produtos manufaturados nacionais, conforme Processo Produtivo Básico aprovado nos termos do Decreto-Lei nº 288, de 28 de fevereiro de 1967 e da Lei no 8.248, de 23 de outubro de 1991.
§ 1º O licitante deverá apresentar, juntamente com a proposta, cópia da portaria interministerial que atesta sua habilitação aos incentivos da Lei no 8.248, de 1991, ou cópia da Resolução do Conselho de Administração da Superintendência da Zona Franca de Manaus - SUFRAMA que atesta sua habilitação aos incentivos do Decreto-Lei nº 288, de 1967.
§ 2º Caso não haja o Processo Produtivo Básico a que se refere o caput, será aplicada a margem de preferência de que trata o art. 1º para os produtos manufaturados nacionais, conforme regra de origem estabelecida em ato do Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior.
§ 3º Na hipótese do § 2º, o licitante deverá apresentar, juntamente com a proposta, formulário de declaração de cumprimento da regra de origem, conforme modelo publicado em ato do Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior.
§ 4º Na modalidade de pregão eletrônico:
I - o licitante declarará, durante a fase de cadastramento das propostas, se o produto atende ao Processo Produtivo Básico ou à regra de origem; e
II - cópia da portaria ou resolução referidas no § 1º ou o formulário referido no § 3º deverá ser apresentado no momento da entrega dos documentos exigidos para habilitação.
§ 5º O produto que não atender ao Processo Produtivo Básico ou à regra de origem a que se referem este artigo, ou cujo licitante não apresentar tempestivamente cópia da portaria ou resolução referidas no § 1o, ou o formulário referido no § 3o, será considerado como produto manufaturado estrangeiro para fins deste Decreto.
Art. 3º A margem de preferência de que trata o art. 1º será calculada sobre o menor preço ofertado de produto manufaturado estrangeiro, conforme a fórmula prevista no Anexo III e as seguintes condições:
I - o preço ofertado de produto manufaturado nacional será considerado menor que PE sempre que seu valor for igual ou inferior a PM; e
II - o preço ofertado de produto manufaturado nacional será considerado maior que PE sempre que seu valor for superior a PM.
Art. 4º A margem de preferência de que trata o art. 1º será aplicada para classificação das propostas:
I - após a fase de lances, na modalidade de pregão; e
II - no julgamento e classificação das propostas, nas demais modalidades de licitação.
§ 1º A margem de preferência não será aplicada caso o preço mais baixo ofertado seja de produto manufaturado nacional.
§ 2º Caso o licitante da proposta classificada em primeiro lugar seja inabilitado, ou deixe de cumprir a obrigação prevista no inciso II do § 2º do art. 2º, deverá ser realizada a reclassificação das propostas, para fins de aplicação da margem de preferência.
§ 3º Caso a licitação tenha por critério de julgamento o menor preço do grupo ou lote, a margem de preferência só será aplicada se todos os itens que compõem o grupo ou lote atenderem o disposto no art. 2º.
§ 4º A aplicação da margem de preferência não excluirá a negociação entre o pregoeiro e o vencedor da fase de lances, prevista no § 8º do art. 24 do Decreto nº 5.450, de 31 de maio de 2005.
§ 5º A aplicação da margem de preferência não excluirá o direito de preferência das microempresas e empresas de pequeno porte, previsto nos arts. 44 e 45 da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006.
§ 6º A aplicação da margem de preferência ficará condicionada ao cumprimento, no momento da licitação, do disposto no § 9º do art. 3º da Lei nº 8.666, de 1993.
§ 7º Para fazer jus às margens de preferência, os fornecedores dos produtos médicos descritos no Anexo II deverão apresentar, no momento da entrega da proposta, cópia do Diário Oficial com a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA que confere ao fabricante o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos.
§ 8º Na modalidade de pregão eletrônico o licitante declarará, durante a fase de cadastramento das propostas, se o produto atende ao disposto no § 7º, devendo apresentar a cópia referida em tal parágrafo no momento da entrega dos documentos exigidos para habilitação.
Art. 5º A margem de preferência de que trata o art. 1º será aplicada até 30 de junho de 2017, para os produtos descritos nos Anexos I e II.
Art. 6º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 27 de junho de 2012; 191º da Independência e 124º  da República.
DILMA ROUSSEFF
Guido Mantega

terça-feira, 26 de junho de 2012

Congresso na Bahia incentiva o uso racional de medicamentos

Profissionais em saúde e estudantes de graduação e pós graduação na área já podem garantir sua participação no evento


Incentivar o uso racional de medicamentos junto aos profissionais e estudantes da área da saúde é o objetivo do Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos (CNPURM), que realizará o IV Congresso Brasileiro sobre URM, de 12 a 15 de agosto no Centro de convenções da Bahia, em Salvador (BA). Profissionais em saúde e estudantes de graduação e pós graduação na área já podem garantir sua participação no evento.


O evento promoverá discussões sobre o tema, divulgando experiências exitosas e as iniciativas oficiais através de conferências, mesas redondas e painéis. Os participantes terão ainda a oportunidade de se capacitar através de cursos e oficinas.


Os interessados devem se inscrever até o dia 8 de agosto no site www.congressourm.com.br. Até o dia 31 de julho, o valor é de R$ 60 para estudantes, R$ 100 para profissionais e R$ 30 a participação em cursos e oficinas pré-congresso. Depois dessa data, os valores sobem para R$ 80, R$ 130 e R$ 40 respectivamente. Cada congressista poderá se inscrever em apenas um curso ou oficina, respeitando a disponibilidade de vagas.


Os participantes poderão ainda enviar seus trabalhos para apresentação oral durante o congresso, e no encerramento os melhores serão agraciados. O cadastro é feito até a próxima quarta-feira, dia 4 de julho, pelo formulário próprio do Sistema Único de Saúde, o Formsus. Serão selecionados até 100 trabalhos para as apresentações.


A consultora técnica da Coordenação-Geral de Assistência Farmacêutica Básica do Ministério da Saúde, Noemia Tavares, vai participar de uma das oficinas e entregou seu trabalho para a apresentação oral. “A escolha entre as oficinas e cursos foi difícil, frente à relevância de todos os temas que serão abordados”, relata.


Para a consultora, o evento é fundamental para os profissionais que trabalham na gestão federal. “A participação é importante, tendo em vista a relevância dos temas que serão tratados para atualização profissional, assim como pela possibilidade que o congresso proporciona de integração e troca de experiências com outros profissionais, envolvidos tanto na gestão municipal e estadual, quanto na Academia”, acrescenta.


O EVENTO– O congresso terá a participação de palestrantes nacionais e internacionais, além de diversos profissionais em vários segmentos da saúde nas conferências e mesas redondas. Além dos três dias em que ocorrerão as conferências, mesas redondas, apresentações dos trabalhos e demais atividades, nos dois primeiros dias terão cinco cursos e nove oficinas concomitantes.


Realizado desde 2005, este ano a programação do congresso ficou dividida nos seguintes eixos: Prática Profissional; Ensino Indutor de Uso Racional de Medicamentos; e Políticas Públicas Indutoras do Uso Racional de Medicamentos, definidos sob o tema “Incorporando o Uso Racional de Medicamentos no contexto da atenção à saúde”.


Os organizadores esperam reunir cerca de três mil pessoas, sendo dois mil profissionais, incluindo médicos, farmacêuticos, enfermeiros, nutricionistas, advogados, jornalistas, entre outros, e mil estudantes. O evento é realizado pelo Departamento de Assistência Farmacêutica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, em parceria com sua vinculada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), e a Secretaria da Saúde do Estado da Bahia (SESAB).

Disponível em: 
http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/noticia/5836/162/congresso-na-bahia-incentiva-o-uso-racional-de-medicamentos.html
Por Fabiana Conte/ Comunicação Interna e Conteúdo Web
3315-3580 / 2351

Farmanguinhos/Fiocruz vai produzir antiasmático em 2013


Disponível em: http://www.fiocruz.br/ccs/cgi/cgilua.exe/sys/start.htm?infoid=4688&sid=9
 
Farmanguinhos/Fiocruz entra no mercado dos antiasmáticos. Nesta quinta-feira (14/06), o Instituto assinou acordo de transferência de tecnologia com o laboratório espanhol Chemo para produzir o medicamento Formoterol+Budesonida. Por meio dessa iniciativa, o Ministério da Saúde espera economizar cerca de R$ 100 milhões e beneficiar, aproximadamente, 200 mil pessoas.



O antiasmático será produzido, a partir de 2013, nas apresentações formoterol 6mcg + budesonida 200mcg/cápsula e formoterol 12mcg + budesonida 400mcg/cápsula. O volume estimado de produção para o primeiro ano da parceria é de 50 milhões e 500 mil unidades farmacêuticas. A apresentação em dose fixa combinada, em cápsula única, além de proporcionar maior comodidade ao paciente, facilita a adesão ao tratamento.



Na ocasião, o presidente da Fiocruz, Paulo Gadelha, falou sobre a importância da parceria. “Esse acordo faz parte de um esforço muito significativo com vistas ao enfrentamento das doenças crônicas não infecciosas e, nesse caso, estamos lidando com um dos agravos de maior relevância na área de saúde pública”, disse. Segundo ele, a enfermidade produz graves impactos tanto na saúde humana como no sistema de saúde. “A asma pode provocar infecções e, além disso, gera uma carga pesada de custos de internação no SUS”, afirmou. Ele também destacou a importância da participação de Farmanguinhos na parceria. “Esse acordo reafirma o papel de Farmanguinhos como grande referência nacional na produção de fármacos. A unidade se tornou um dos laboratórios que mais estabelece parcerias em transferência de tecnologia no setor produtivo”, ressaltou.


Segundo o gerente geral e representante da Chemo no Brasil, Fernando Marques, a próxima etapa da produção do Formoterol+Budesonida serão os ensaios clínicos e, assim que forem aprovados pela Anvisa, serão lançados. O laboratório Chemo atua na produção de produtos respiratórios e hormonais femininos. “Estamos certos de que nossa parceria será bem sucedida devido à capacidade técnica do grupo e por seu histórico de sucesso na produção de medicamentos”, garantiu.


Em 2011, segundo o MS, foram gastos mais de 82 milhões com internações no Sistema Único de Saúde (SUS) em decorrência da doença: 177,8 mil pessoas foram internadas com asma, sendo que 77,1 mil eram crianças de 0 a 6 anos. O problema é uma das principais causa de internação nessa faixa etária.


Em relação à mortalidade, 2,5 mil pessoas morrem por ano por causa da asma. Considerada, do ponto de vista epidemiológico, uma das mais importantes doenças crônicas não transmissíveis, constitui uma das prioridades da Política de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde.



Parcerias de Desenvolvimento Produtivo



A parceria entre Farmanguinhos e Chemo atenderá ao programa do Governo Federal “Brasil Carinhoso” que, além de combater a miséria na primeira infância, visa ampliar a cobertura dos programas de saúde às crianças brasileiras. A distribuição do medicamento à população será gratuita através da rede Aqui tem Farmácia Popular, onde já são distribuídos gratuitamente anti-hipertensivos e antidiabéticos.


O acordo, que faz parte das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP’s), tem como objetivo diminuir a dependência de importações de medicamentos para doenças de alto risco e, consequentemente, os gastos públicos.


Segundo o formato das PDP’S, a transferência de tecnologia ocorrerá ao longo de cinco anos. No início da cooperação, o medicamento será fabricado no laboratório detentor da tecnologia já com a identidade do Instituto, a fim de garantir o abastecimento do SUS. A partir do segundo ano, o formoterol+budesonida passará a ser produzido nas instalações de Farmanguinhos, atingindo o pico de produtividade em até quatro anos.



Doença respiratória


Segundo a Associação Brasileira de Alergia e Imunopatologia (ASBAI), a asma atinge de 10% a 25% dos brasileiros, sendo responsável por um número incontável de atendimentos ambulatoriais. As crianças representam cerca de 20% da população que mais sofre com os problemas respiratórios.


Atualmente, o Brasil é o 8º país em prevalência da doença. No mundo, segundo dados da Organização Mundial de Saúde (OMS), 300 milhões de pessoas sofrem com a asma e 60% são crianças. Anualmente, em nível mundial, esse problema respiratório chega a matar 250 mil pessoas.


A asma é caracterizada por sintomas como falta de ar, tosse e chiado no peito. As alergias respiratórias acometem mais os pacientes nas estações do outono e inverno, devido às baixas temperaturas e a facilidade de proliferação de ácaros.

segunda-feira, 25 de junho de 2012

Aprovado Regimento Interno da Câmara Técnica de Medicamentos - CATEME

PORTARIA No- 685, DE 7 DE MAIO DE 2012
Aprova o Regimento Interno da Câmara Técnica de Medicamentos - CATEME


Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições decorrentes do Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, tendo em vista o disposto no inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o art. 53, inciso II, § 3º e o art. 55, inciso IV do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006, resolve:
Art. 1º Fica aprovado o Regimento Interno da Câmara Técnica de Medicamentos - CATEME, nos termos desta Portaria.

CAPÍTULO I - DA NATUREZA E FINALIDADE

Art. 2º A Câmara Técnica de Medicamentos (CATEME) é uma instância colegiada, de natureza consultiva, vinculada tecnicamente à Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) / Gerência de Avaliação de Eficácia e Segurança (GESEF) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Art. 3º A CATEME tem por finalidade assessorar a GGMED/GESEF nos procedimentos relativos ao registro de medicamentos, notadamente quanto à sua eficácia e segurança.
Parágrafo único. Por solicitação da GGMED/GESEF, a CATEME poderá desenvolver outras tarefas de assessoria relativas ao registro de medicamentos.

CAPÍTULO II - DAS PRERROGATIVAS E COMPETÊNCIAS

Art. 4º Compete à CATEME:
I - manifestar-se quanto à definição de métodos, de procedimentos científicos e tecnológicos relativos particularmente à análise de eficácia e de segurança de medicamentos;
II - sugerir à GGMED a realização de pesquisas em aspectos envolvendo a análise de eficácia e segurança de medicamentos;
III - emitir recomendações sobre aspectos envolvendo a análise de eficácia e segurança de medicamentos;
IV - manifestar-se quanto ao desenvolvimento de pesquisas pré-clínicas ou clínicas que causem reflexos na avaliação de eficácia e segurança dos medicamentos;
V - sugerir à GGMED a convocação de consultores especialistas, bem como de técnicos da ANVISA para participarem de reuniões;
VI - propor a realização de reuniões de trabalho e científicas, visando a divulgação de conhecimento das áreas de sua competência; e
VII - subsidiar a GGMED em outros aspectos pertinentes ao registro de medicamentos.

CAPÍTULO III - DA COMPOSIÇÃO

Art. 5º A CATEME será composta por 07 (sete) membros titulares e até 03 (três) membros suplentes, todos nomeados pelo Diretor-Presidente, a partir de indicações apoiadas em destacada experiência profissional e notório saber, em especial nos campos da clínica médica e da farmacologia básica clínica.
Parágrafo único. As funções dos membros da CATEME não serão remuneradas e seu exercício será considerado ação de relevância para o serviço público.
Art. 6º A CATEME contará com um Coordenador-Geral e um Coordenador-Geral Substituto, integrantes da GGMED/GESEF, e com uma Secretaria, composta por um Secretário e um Secretário-Substituto.

CAPÍTULO IV - DO MANDATO

Art. 7º O mandato dos membros da CATEME terá a duração de 2 (dois) anos, admitida uma recondução.
Art. 8º O membro da CATEME será destituído de suas funções nas seguintes hipóteses:
I-manifestação de vontade do próprio membro;
II-razões administrativas;
III-acumulação de faltas não justificadas em 3 (três) reuniões consecutivas da CATEME;
IV-omissão ou inadequação da ficha cadastral;
V-incompatibilidade com os vínculos funcionais; e
VI-atuação sob condição de impedimento ou suspeição.
§ 1º Em qualquer hipótese, a destituição do membro ocorrerá sob apreciação e por ato do Diretor-Presidente da ANVISA, devidamente fundamentado,
§ 2º O membro destituído da CATEME em razão das hipóteses contidas nos incisos IV a VI do caput não poderá ser nomeado novamente.

CAPÍTULO V - DOS DEVERES E RESPONSABILIDADES

Art. 9º Os membros da CATEME, assim como seus cônjuges, companheiros ou parentes em linha reta, colateral ou por afinidade, até o terceiro grau, não poderão ter vínculo com estabelecimentos relacionados à indústria e comércio farmacêutico que gere situações de conflito de interesses.
§ 1º A designação do membro da CATEME deve ser precedida, sem prejuízo de outras formalidades, do preenchimento do Termo de Cadastro, e do Termo de Compromisso, declarando a existência de situações que possam gerar conflito de interesses.
§ 2º A declaração a que se refere o § 1º será objeto de análise e decisão pela GGMED.
§ 3º O membro da CATEME deve prestar esclarecimentos nas situações em que se verifique a possibilidade da existência de conflito de interesse decorrente de relação com estabelecimentos relacionados com a indústria e comércio que surja durante o exercício de sua função.

CAPÍTULO VI - DA CORDENAÇÃO E DA SECRETARIA

Art. 10. As atribuições do Coordenador-Geral e do Coordenador-Geral Substituto incluirão, entre outras, as seguintes atividades:
I-coordenar as discussões;
II-produzir e expedir documentos;
III-distribuir tarefas;
IV-conduzir os trabalhos; e
V-coordenar o apoio administrativo.
Art. 11. O Secretário e/ou o Secretário-Substituto da CATEME, vinculados à GESEF/GEMED, e designados por esta, terão as atribuições de fornecer o apoio necessário ao funcionamento da CATEME, através do desempenho das seguintes atividades;
I - a guarda e o arquivamento dos processos a serem analisados, assim como os subsídios e informações relacionadas aos mesmos;
II - a elaboração e a guarda das atas, relatórios, documentos, correspondências e a agenda da CATEME;
III - o agendamento, a preparação e a expedição das convocações às reuniões e o provimento do apoio logístico para as reuniões.
Parágrafo único. A estada, o translado, o transporte e outros aspectos relacionados às reuniões da CATEME serão providenciados pela GGMED/GESEF e pela Assessoria de Comunicação, Eventos e Cerimonial (ASCEC).

CAPÍTULO VII - DO FUNCIONAMENTO

Art. 12. A CATEME reunir-se-á ordinariamente a cada três meses, e extraordinariamente a critério da GGMED/GESEF, na sede da ANVISA, em Brasília.
Parágrafo único. As reuniões poderão, excepcionalmente, acontecer em outras sedes ou cidades, desde que haja justificativa econômica ou estratégica e anuência da ANVISA.
Art. 13. A convocação para reunião da CATEME será feita pela GGMED/GESEF e operacionalizada pelo Secretário ou Secretário-Substituto, no mínimo, com 3 (três) semanas de antecedência, quando serão enviados a pauta e os respectivos subsídios para apreciação e manifestação.
Parágrafo único. As reuniões extraordinárias serão convocadas, no mínimo, com 7 (sete) dias úteis de antecedência.
Art. 14. As reuniões deverão contar com um quorum mínimo de 4 (quatro) membros.
Art. 15. As reuniões serão conduzidas pelo Coordenador-Geral e, na falta deste, pelo Coordenador-Geral Substituto.
Art. 16. As atas, os relatórios específicos e demais documentos, devidamente rubricados pelos membros, serão protocolados na GGMED/GESEF ao final da respectiva reunião.

CAPÍTULO VIII - DAS DELIBERAÇÕES

Art. 17. As deliberações da CATEME serão preferencialmente estabelecidas por consenso entre os seus membros.
§ 1º As deliberações serão tomadas em votação por maioria simples dos presentes.
§ 2º As votações serão abertas e acompanhadas de defesa verbal registrada em ata e em gravação eletrônica.
§ 3º A abstenção deverá ser declarada por escrito.
§ 4º As deliberações quanto ao registro de produtos farmacêuticos serão categorizadas em: "recomendação para registro"; "não recomendação para registro"; "em análise"; e "em exigência".

CAPÍTULO IX - DO TRATAMENTO À INFORMAÇÃO

Art. 18. No âmbito da CATEME, todos os documentos e informações terão o caráter de reservado, nos termos do art. 24 da Lei nº 12.527/2011, que "dispõe sobre os procedimentos a serem observados pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, com o fim de garantir o acesso a informações previsto no inciso XXXIII do art. 5o, no inciso II do § 3º do art. 37 e no § 2º do art. 216 da Constituição Federal", ficando a sua divulgação a cargo da Gerência Geral de Medicamentos/GESEF.
Art. 19. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

PORTARIA No- 686, DE 7 DE MAIO DE 2012

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, e tendo em vista o disposto no inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto no-3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o inciso VII do art. 16 e o inciso IV e o §3o-do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I, da Portaria no-354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:
Art. 1o-Nomear os seguintes membros da Câmara Técnica de Medicamentos - CATEME, vinculada à Gerência Geral de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

TITULARES:

NOME                                                        TITULAÇÃO                                    INSTITUIÇÃO

Angélica Nogueira Rodrigues                     MESTRE                         Instituto Nacional do Câncer
Francisco José Roma Paumgartten             D O U TO R                        Fundação Oswaldo Cruz
Jorge Andrade Pinto                                   D O U TO R        Universidade Federal de Minas Gerais
Lúcia de Araújo Costa Beisl Noblat           D O U TO R A              Universidade Federal da Bahia
Otávio Berwanger                                       D O U TO R        Hospital do Coração São Paulo
Sandra Caires Serrano                        E S P E C I A L I S TA                            AC Camargo
Walter José Gomes                                       D O U TO R                                      UNIFESP

SUPLENTE:


NOME                                                     TITULAÇÃO                                INSTITUIÇÃO

Elza Dias Tosta da Silva                       D O U TO R A           Academia Brasileira de Neurologia

Art. 2o- Fica revogada a Portaria no- 429, de 11 de junho de 2007, publicada no Diário Oficial da União no- 111, de 12 de junho de 2007, seção 2, pág. 15.
Art. 3o- Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

terça-feira, 19 de junho de 2012

Governo negocia isenção de ICMS para Farmácia Popular

Alexandre Padilha, ministro da Saúde, concedeu uma entrevista ao Valor Econômico- jornal brasileiro com enfoque em economia, finanças e negócios do Brasil – tratando sobre a negociação do Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Prestação de Serviços (ICMS) e o incentivo a produção nacional de equipamentos médicos e remédios.


Preocupado com o elevado déficit da balança comercial do setor de saúde, o governo federal se empenha para estimular a produção nacional de equipamentos médicos e remédios. Em entrevista ao Valor, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, diz que está pronto para lançar mão de várias medidas para enfrentar um déficit comercial que pode atingir valor recorde de US$ 12 bilhões neste ano. O arsenal inclui uso do poder de compra do governo, promessa de isenção fiscal para os medicamentos incluídos no programa social Farmácia Popular e ampliação das exportações brasileiras de vacinas.


Padilha afirma que o país receberá investimentos de R$ 500 milhões para a construção de uma fábrica de equipamentos radioterápicos, o que reduzirá a dependência externa dessas máquinas. As gigantes Siemens, GE e Elektra disputam o mercado com a promessa de que o Ministério da Saúde será o principal comprador. O ministro também costura com os secretários estaduais de Fazenda isenção do Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS) sobre os mais de cem medicamentos disponíveis no Farmácia Popular, que oferece remédio com subsídio federal.


Outra arma do Ministério da Saúde para combater o déficit comercial é ampliar a produção de vacinas com o objetivo de elevar as exportações brasileiras. A pasta comandada por Padilha também trabalha para melhorar a gestão e estancar o desperdício de recursos. Os recursos excedentes engordam o orçamento de compra de medicamentos pelo governo e ajudam a elevar a capacidade produtiva da indústria. Além disso, o governo cada vez mais aperta o cerco aos planos de saúde, cujos clientes utilizam o serviço público. De acordo com o ministro, os reembolsos das seguradoras ao Sistema Único de Saúde (SUS) saíram de uma média anual de até R$ 15 milhões entre 2003 e 2010 para algo em torno de R$ 80 milhões no ano passado. No futuro, queremos chegar a uma marca de até R$ 400 milhões por ano, projeta Padilha. A seguir, os principais trechos da entrevista.



Valor: Há uma meta para reduzir o déficit da balança comercial da saúde? Os incentivos às Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) devem ajudar?



Alexandre Padilha: Não estabelecemos meta. O ministério tem uma política para estímulo à produção nacional. Nossa preocupação é como garantir que o acesso a medicamentos e as transferências de tecnologia sejam sustentáveis. Um exemplo é a campanha de vacinação. O Brasil só tem um dos maiores programas do mundo porque 96% dessas vacinas são produzidas no país.



Valor: O que é importado?



Padilha: A injetável para pólio era importada, mas agora não mais. A da varicela, que utilizamos em grupos específicos, não é produzida no Brasil. Há algumas específicas para febre tifoide que também não são produzidas aqui. Esses são os três grandes exemplos. A HPV é importada.



Valor: O país exporta vacinas?



Padilha: Uma parte é doada, como para o Haiti. Também fazemos doação para alguns países da África ou fornecemos via fundos multilaterais existentes. O próximo passo é buscar o mercado global. A primeira iniciativa é a vacina MMR (na sigla em inglês), que inclui sarampo, caxumba e rubéola. Essa vacina é produzida no Brasil pela Fiocruz. Estamos fazendo uma aposta com a Fundação Bill e Melinda Gates, que financia a oferta internacional de vacinas para países de baixa renda. Também produziremos vacina pentavalente, incluindo numa dose de cinco doenças: DPT (difteria, caxumba e tétano), hepatite e hemófilos. Até 2015, experimentaremos a heptaBrasil. As três devem render US$ 500 mil em exportações.



Valor: Houve avanços nas Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo? Quantos acordos foram fechados?



Padilha: Atingimos 34. Nas PDPs, que são parcerias público-privadas, o Ministério da Saúde define o laboratório público, a indústria privada nacional ou internacional. O ministério garante a compra centralizada desse medicamento. Temos feito PDPs para estimular outros Estados, evitando a concentração em São Paulo, Rio de Janeiro ou Minas Gerais. Além desses três Estados, temos PDPs na Bahia, em Pernambuco e Alagoas, além de parcerias no Acre para produção de camisinha. Não tem nenhum país com mais de 100 milhões de habitantes que busque o desafio de ter saúde universal para todos, como o Brasil. Um exemplo é o programa de centros de radioterapias. São 80 novos centros, com R$ 500 milhões de investimento e a maior compra pública de aceleradores lineares.



Valor: Quais os critérios para o país receber esse investimento?



Padilha: A cláusula em edital é de que a indústria produza no Brasil. São três indústrias mundiais, nenhuma na América Latina. Estamos colocando na cláusula que quem ganhar começa a produzir aqui no Brasil.



Valor: Alguém interessado? Há acordo assinado?



Padilha: Temos o termo de referência feito. Agora tem um processo de audiências públicas. São três grandes fornecedores interessados: Siemens, Elektra e GE.



Valor: Isso é sem concorrência?



Padilha: Vamos abrir um processo de concorrência. A distribuição nós já fechamos.



Valor: Pode ser em parceria com laboratório público?



Padilha: O principal modelo do processo de acelerador é ser uma empresa privada. Tem que ter transferência de tecnologia e produção no Brasil. No começo pode importar. A partir de 2015 tem que produzir aqui. Senão devolve todo o dinheiro que foi ganho na concorrência.



Valor: A área de diagnóstico tem quanto do déficit da saúde?



Padilha: Dos US$ 11 bilhões em 2011, US$ 6,5 bilhões são medicamentos e insumos fármacos e US$ 4,5 bilhões são na área de equipamentos. Nessa parte somos superavitários na área odontológica.



Valor: As empresas contam com incentivos para ajudar o governo contra o déficit?



Padilha: Aprovamos uma lei no governo Lula, que permite ter margem de preferência para produtos frutos de inovação tecnológica ou produção nacional. Qualquer produto nacional tem margem de 20% nas compras governamentais e até 25% se for fruto de inovação. Essa lei ainda tem que ser regulamentada. O primeiro decreto regulamentou equipamentos de defesa, rurais e para área da saúde (medicamentos e fármacos). A parte de equipamentos da saúde não está regulamentada. Hoje podemos aplicar essa margem, no caso de medicamentos, até o topo dela (25%), e também para remédios biotecnológicos, que o Brasil quer começar a produzir. Nós incentivamos a criação de dois grandes produtores privados (Bionovis e Orygen), com o apoio financeiro do BNDES e Finep.



Valor: Um desses grupos (Bionovis) está fechando acordo com Coreia, China e Índia para transferência de tecnologia. É permitido?



Padilha: Sim. Esse acordo é para um produto chamado Imatinib [contra câncer].



Valor: Voltando às Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, os 34 acordos são de transferência de tecnologia pura de medicamentos? Muitos grupos não querem transferir tecnologia de drogas cujas patentes ainda não expiraram.


Padilha: São duas combinações que têm de ser feitas. O que nos interessa é passar a produzir aqui no Brasil, reduzir o déficit e consolidar plantas que passem a produzir outros medicamentos similares. Para a maior parte da indústria interessa transferir tecnologia de uma droga que está para perder patente – caso do Imatinib. Nos interessa porque passamos a produzir aqui e desenvolvemos outros produtos. Só no ano passado fizemos uma economia de R$ 1,8 bilhão com compra centralizada. Uma parte disso foi com negociação de compras, maior eficiência de gestão e também as PDPs.



Valor: Essa economia é diluída no orçamento do ministério?



Padilha: Só ampliamos o Farmácia Popular porque diminuímos o gasto. No caso das vacinas, só foi possível pela maior eficiência de gestão e economia.



Valor: Esses acordos de transferência de tecnologia são os mesmos com as estrangeiras?



Padilha: O interesse é que seja com grupos que tenham planta no Brasil ou atrair para que tenham produção aqui. Roche, Novartis, Merck, com todas elas temos conversas. Algumas participam de PDPs. O interesse deles é no mercado público grande e também no privado, que é crescente. O Brasil tem hoje 50 milhões de pessoas com convênio.



Valor: O sr. não acha que o desafio também passa por produção nacional de insumos, considerando que o país importa cerca de 80% desses produtos?



Padilha: É decisivo. As PDPs agora têm uma regra de verticalização da produção. As novas PDPs, firmadas a partir do fim do ano passado, estimulam a apresentação de propostas de verticalização da produção – desde o insumo, química fina até a produção final do remédio. Nós não temos estrutura para produtos biológicos. Precisamos começar desde o início.



Valor: Temos hoje poucos laboratórios públicos capacitados para esse tipo de inovação.



Padilha: Dos públicos, o principal hoje é o Fiocruz. Conseguimos fortalecer recentemente outros laboratórios, como Instituto Butantan, de São Paulo, Instituto Vital Brasil, do Rio, que estava parado. O Lafepe, de Pernambuco, um da Bahia que está ressuscitando, o Lifal, outro de Alagoas, pequeno ainda, e um de Minas Gerais, o da Funed, além da Tecpar do Paraná. Vamos investir até 2014 cerca de R$ 2 bilhões.



Valor: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem sido criticada pela morosidade na liberação dos registros de medicamentos. O que tem sido feito para melhorar essa imagem?



Padilha: Regulação é um outro desafio. Por isso, estabelecemos no ano passado um contrato de gestão entre Anvisa e Ministério da Saúde, que passou a presidir o conselho da agência. Criamos uma lista de produtos considerados estratégicos e passamos a exigir um rito de aprovação mais rápido que outros. O registro de uma vacina, por exemplo, tem que sair mais rápido que o de um cosmético, por exemplo. Desde então, aumentamos em 78% a quantidade de registros de medicamentos genéricos na Anvisa na comparação com o ano anterior. Outro desafio é o dos produtos biotecnológicos, fixar seus parâmetros para registro. A Anvisa acabou de mudar um conjunto de regras sobre pesquisas clínicas no país. Para produzir um medicamento é necessário um grande campo de pesquisa. Montamos uma rede para oncologia envolvendo hospitais e institutos que podem participar com pacientes, acompanhamentos e dados para o registro de pesquisas.



Valor: Conversamos com um laboratório nacional (Biolab) que firmou parceria com um indiano, mas está fazendo os estudos clínicos na França para o desenvolvimento de sua primeira molécula nacional.



Padilha: Esse também é um desafio para o setor privado porque hoje o que o setor público investe em ciência e inovação é comparado com o que investem países desenvolvidos, em termos de percentual do Produto Interno Bruto [PIB]. Ainda temos uma grande defasagem em relação a quanto o setor privado investe em pesquisa na área de saúde.



Valor: A distribuição de cada vez mais medicamentos gratuitos no Farmácia Popular pode afetar o orçamento do ministério?



Padilha: Quanto maior o acesso a medicamentos maior é o impacto de redução de custos no longo prazo. Um exemplo: colocamos no ano passado medicamentos gratuitos para hipertensão e diabetes no Farmácia Popular e o acesso aumentou em três vezes. Em 2012, constatamos, pela primeira vez, a queda no número de internações por diabetes no Brasil. E isso já ocorreu num prazo curto, então tanto no médio como no longo prazo vamos ter retorno em termos de custo sempre que ampliarmos o acesso a medicamentos.



Valor: Mas de onde vem o dinheiro para a ampliação de acesso?



Padilha Melhorando a gestão. O Ministério da Saúde fez um esforço para economizar R$ 1,8 bilhão no ano passado. Centralizamos as compras de medicamentos e passamos a considerar os preços internacionais até descobrir que tinha indústria que vendia mais barato na Inglaterra do que estavam vendendo para nós aqui. Negociamos com o TCU [Tribunal de Contas da União] mudanças na forma de contratação das compras de hemoderivados, que passaram a ser considerados gasto contínuo, permitindo que fechássemos contratos de mais de um ano e, logo, mais baratos. Com as PDPs também conseguimos reduzir preços no fornecimento de produtos graças à garantia do nosso poder de compra. O esforço de eficiência de gestão garantiu forte aumento do acesso a medicamentos do Farmácia Popular e ainda a inclusão, recentemente, de um novo remédio grátis no programa, contra asma.



Valor: Qual foi o critério para a escolha da gratuidade no remédio de asma?



Padilha: A gratuidade do remédio para asma foi incluída no Farmácia Popular há três semanas e já teve aumento de 27% no acesso na comparação com as semanas anteriores. A gente montou um comitê de acompanhamento [varejo, indústria e governo] do programa. De tempos em tempos, vamos analisar a inclusão de novos medicamentos. Após um ano de avaliação da gratuidade dos remédios de hipertensão e diabetes, decidimos incluir asma seguindo a mesma lógica inicial. No primeiro mês de gestão do governo da presidenta Dilma, de 1,2 milhão de pessoas que iam no Farmácia Popular todo mês, 900 mil pegavam remédios para hipertensão e diabetes, então beneficiamos o maior público. No caso da asma, trata-se da segunda maior causa de internações de criança de até seis anos no país – a primeira é internação de causas agudas, como diarreia.



Valor: Alguma perspectiva para a introdução de um quarto medicamento gratuito no programa?



Padilha: Serão sempre medicamentos de doenças crônicas, porque é o que faz sentido. A ideia principal do Farmácia Popular é ampliar o acesso ao maior número de medicamentos da maneira mais rápida possível.



Valor: O peso da tributação sobre medicamentos atrapalha a execução do programa?



Padilha: O maior peso hoje dos impostos de medicamentos é o ICMS. Há várias situações diferentes em função das regras que os Estados criam, como a substituição tributária. Nós trabalhamos para ser aprovado no âmbito do Confaz [Conselho Nacional de Política Fazendária] um acordo de isenção tributária para os medicamentos que fazem parte do Farmácia Popular.



Valor: Quando essa decisão pode sair?



Padilha: Ela está em debate. Quem leva para o conselho é o presidente do Confaz. Essa é uma reivindicação também apresentada pela indústria e pelo varejo, a isenção total do ICMS ou de redução da alíquota, chegando a 5%, 6% – hoje ela chega a 19%.



Valor: O sr. mencionou que o setor de saúde tem um papel importante para ajudar na sustentação do crescimento econômico. Estamos assistindo o governo lançar mão de várias medidas para facilitar o investimento privado. A indústria da saúde será beneficiada com alguma isenção fiscal?



Padilha: A discussão de incentivo tributário é mais ampla, passa pelo Ministério da Fazenda, pela Receita Federal. O principal incentivo é estimular a produção nacional. Para isso vamos definir a margem de preferência de compras de equipamentos médicos. Também temos o poder de compra do Ministério da Saúde. Além dos medicamentos, todo ano compramos 1,1 mil ambulâncias para o Samu para renovação de frota. Já autorizamos a liberação de R$ 800 milhões para reforma e construção de UPAs e UBSs [Unidades Básicas de Saúde] no âmbito do PAC [Programa de Aceleração do Crescimento]. A própria expansão do acesso a medicamentos tem impacto decisivo na economia das famílias. Uma coisa interessante: tem secretário municipal de Saúde que ganha prêmio de associações comerciais, porque reduz a inadimplência local ao expandir o Programa Saúde da Família [PSF]. Afinal, quando as pessoas começam a se tratar no próprio município sobra mais dinheiro para circular na cidade, pois ela não tem mais a expectativa de deixar a cidade e gastar com remédios.



Valor: A expectativa de redução do déficit da balança comercial para este ano é de US$ 12 bilhões. Quando ele será mais baixo?



Padilha: É muito difícil fazer esse cálculo. Mas estamos ampliando o acesso, buscando ofertar mais serviços e incorporar mais tecnologia no setor. Não focamos numa meta de redução do déficit. Nosso objetivo é ampliar cada vez mais a produção nacional, sobretudo trazendo produtos de ponta para o Brasil. Os produtos biotecnológicos significam 5% de todas as unidades que o Ministério da Saúde tem que comprar, um impacto muito grande no orçamento.



Valor: A política de reembolso dos planos de saúde ao SUS está avançando?



Padilha: Em 2011, batemos o recorde de reembolso: R$ 82,8 milhões. A média anual entre 2003 e 2010 variava de R$ 10 milhões a R$ 15 milhões. Tivemos um salto ano passado, porque aprimoramos a gestão, com um novo sistema de informação na ANS. Isso permitiu identificar melhor e com maior velocidade um usuário de plano de saúde que tem usado o SUS. Além disso, o Ministério da Saúde só paga a ficha de internação pública do hospital credenciado ao SUS se o paciente tiver o número do cartão SUS – caso o paciente não tenha, um número é emitido na hora, não precisa da mídia plástica. Isso ajudará a aumentar os reembolsos ainda mais. A estimativa é que fiquem entre R$ 300 e R$ 400 milhões por ano, futuramente.



Fonte: Jornal Valor Econômico – De 19 de junho de 2012



terça-feira, 5 de junho de 2012

I CONBRAF - Cong. Brasileiro de Assist. Farmacêutica

Entre os dia 05 a 07 de julho de 2012 acontece o I CONBRAF - Congresso Brasileiro de Assistência Farmacêutica, com o tema: "Qualidade, Evidência Científica e Racionalidade na Cadeia de Medicamentos: Foco na Segurança do Usuário de Produtos e Serviços". O I CONBRAF, que vai acontecer durante a FARMABR 2012, em SP, é um evento que conta com o apoio de diversas instituições, entre elas, o Ministério da Saúde. No evento, o MS estará presente com técnicos participantes do evento, além de palestrantes. Quero parabenizar a RACINE pela iniciativa de realizar um encontro com esse propósito: reunir as farmacêuticas e farmacêuticos que atuam no serviço público, além de estudantes e profissionais que se interessam pelo assunto, para discutir um tema fundamental para a construção do SUS: a assistência farmacêutica. Considero ser um desafio buscar um encontro com essa proporção, considerando as dificuldades de reunir profissionais envolvidos com o tema. Sugiro visitarem o site http://conbraf.com.br/ e participarem do evento. Espero que nos encontremos lá!
Segue a programação....

05/Julho/2012 (Quinta-Feira)

Curso 01
9h às 18h
Avaliação de Tecnologias em Saúde
Painel 01
9h às 13h30
Experiências de Implantação do Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica no SUS (HÓRUS)
Conferência 01
15h às 17h
Assistência Farmacêutica no Contexto das Redes de Atenção à Saúde: Proposta de Integração entre Acesso, Informação e Prestação de Serviços
Palestra 01
17h30 às 18h30
Indicadores da Qualidade da Assistência Farmacêutica na Atenção Básica

06/Julho/2012 (Sexta-Feira)

Curso 02
9h às 13h30
Bases Conceituais e Técnicas para a Seleção, Prescrição e Aquisição de Fitoterápicos no SUS
Workshop 01
9h às 13h30
Ferramentas de Apoio à Prescrição de Medicamentos: o Uso Racional da Evidência Científica
Oficina 01
15h às 18h30
Construindo uma Proposta de Implantação do Sistema Hórus em Serviços Municipais de Saúde
Mesa-Redonda 01
15h às 17h
Ciência, Tecnologia e Inovação no SUS: uma Agenda Estratégica
Palestra 02
17h30 às 18h30
A Lei 12401/2011 e a Criação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS (CONITEC)

07/Julho/2012 (Sábado)

Painel 02
9h às 13h30
Experiências de Êxito no Âmbito do Ciclo da Assistência Farmacêutica: Escolha, Aquisição, Logística e Estruturação de Serviços de Farmácia
Painel 03
9h às 13h30
Estratégias de Capacitação de Recursos Humanos para a Assistência Farmacêutica no SUS
Conferência 02
15h às 17h
Novos Marcos Regulatórios da Assistência Farmacêutica no SUS
Palestra 03
15h às 16h
Importância da Difusão de Centros de Informação de Medicamentos no SUS
Palestra 04
16h30 às 17h30
Insulinas Análogas: Existe Justificativa para seu Uso Corrente?

segunda-feira, 4 de junho de 2012

Acesso a medicamentos, por Alexandre Padilha

"Único país com mais de 100 milhões de habitantes com um sistema de saúde universal e gratuito, o Brasil mantém um dos mais complexos e completos serviços de assistência farmacêutica no mundo. No governo da presidente Dilma, garantir que todos os brasileiros tenham acesso adequado e oportuno aos remédios de que precisam é uma prioridade do Ministério da Saúde. Prova disso é que o primeiro compromisso de campanha transformado em realidade, ainda em janeiro de 2011, foi o lançamento do programa Saúde Não Tem Preço, que triplicou o acesso de diabéticos e hipertensos a 11 medicamentos de graça.


O êxito brasileiro na ampliação da oferta desses tratamentos só é possível por termos um conjunto robusto de medidas de estímulo à produção e à comercialização de medicamentos genéricos, cuja circulação no ano passado foi recorde: foram vendidos 550 milhões de unidades – 25% a mais que em 2010. A marca aprofunda o crescimento sustentado da participação dos genéricos no Brasil desde 2003. Enquanto em 2002 eles representavam 5,7% do mercado de medicamentos em unidades e 4,7% em valores, atualmente são responsáveis por 24% das unidades e por 21% do valor transacionado.


Esses avanços representam mais qualidade de vida e saúde para todos, sobretudo os doentes crônicos. No caso da diabetes, o aumento no acesso ao tratamento contribuiu para que, pela primeira vez nos últimos 10 anos, o número de internações decorrentes de complicações da doença caísse.


A celeridade no registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) contribuiu para atingirmos a marca. No ano passado, conseguimos elevar em 73% o número de registros em relação a 2010, com atenção especial para as demandas do SUS.


O aumento nos registros amplia a oferta nas prateleiras, a preços até 65% menores que os itens de referência, beneficiando diretamente o consumidor. Além disso, reduz os custos do poder público, possibilitando direcionar recursos para a ampliação do elenco de medicamentos disponíveis na rede pública.

O conjunto de medidas de aprimoramento de gestão de compras farmacêuticas nos permitiu gerar, em 2011, economia de R$ 1,7 bilhão – montante que contribuiu para termos ampliado de 550 para 810 o número de itens na lista de medicamentos do SUS.

Os genéricos beneficiam também os laboratórios nacionais, que passaram a produzir os medicamentos, tornando o país mais independente em relação às exportações e contribuindo com a ampliação da nossa indústria.


Esses resultados comprovam o acerto da decisão estratégica do Ministério da Saúde de estimular empresas nacionais a fabricarem os princípios ativos, por meio de instrumentos como as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) entre laboratórios públicos e privados e da ampliação dos investimentos nos laboratórios públicos.


Atualmente, há 34 parcerias em curso, envolvendo 37 laboratórios e gerando economia anual de R$ 550 milhões por ano em compras públicas. Ainda neste ano, deverão ser consolidadas outras nove PDPs, além de 20 pelos próximos quatro anos. Essa expansão é medida estruturante para continuarmos a aumentar a oferta de medicamentos gratuitos para todos os brasileiros.


Acertamos o caminho e não permitiremos que haja retrocesso. Em 2012, estamos dando passos importantes para abrir uma nova fronteira de medicamentos genéricos biossimilares, elevando a um novo patamar os benefícios da decisão acertada, tomada pelo presidente Itamar Franco e pelo ministro Jamil Haddad, de estimular a fabricação de genéricos."



Alexandre Padilha é ministro da Saúde e Presidente do Conselho Nacional de Saúde.




Artigo publicado na seção Opinião do jornal Correio Braziliense desta segunda-feira, 4 de junho de 2012.