A Lei 8080/90 sofreu importante alteração. Segundo Carlos Grabois Gadelha - Secretário de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos, no Blog do Planalto:
“Ao regulamentar a entrada de novos produtos e procedimentos na rede pública, a Lei 12.401 beneficiará o cidadão e fortalecerá a atuação do Ministério da Saúde, que terá ainda mais capacidade para orientar as atividades econômicos em prol das necessidades em saúde”,
Segue a Lei...
LEI No 12.401, DE 28 DE ABRIL DE 2011
Altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
A P R E S I D E N T A D A R E P Ú B L I C A
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1o
O Título II da Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, passa a vigorar acrescido do seguinte Capítulo VIII:
"CAPÍTULO VIII
DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE"
"Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6
O consiste em:
I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;
II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospita-lar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado."
"Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes defini-ções:
I - produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipa-mentos médicos;
II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medi-camentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomenda-das; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos re-sultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS."
"Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.
Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo."
"Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;
II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a res-ponsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite
III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde."
"Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamen-tos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de
diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
§ 1o
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) repre-sentante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, espe-cialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina.
§ 2o
O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para
o registro ou a autorização de uso;
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível."
"Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a
180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
§ 1o
O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei n
O 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais:
I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de pro-dutos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2
O do art. 19-Q;
II - (VETADO);
III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS;
IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento.
§ 2 o
( V E TA D O ) . "
"Art. 19-S. (VETADO)."
"Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;
II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa."
"Art. 19-U. A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite."
Art. 2 o
Esta Lei entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a data de sua publicação.
Brasília, 28 de abril de 2011; 190º da Independência e 123º da República.
DILMA ROUSSEFF
Guido Mantega
Alexandre Rocha Santos Padilha
Imagem extraída de:
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