Foi publicado hoje uma notícia sobre a determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acerca da suspensão da importação do medicamento Glifage® XR 500 mg, da fabricante Merck, usado por pacientes com diabetes. Segundo a matéria, "Fiscais da agência identificaram, numa inspeção feita na fábrica da empresa, na França, que exigências de fabricação não eram cumpridas. De acordo com a Anvisa, se a correção dos problemas for comprovada, a importação poderá ser retomada". Dizia ainda que: "Além do Glifage, que integra a lista do Aqui Tem Farmácia Popular, a Anvisa determinou, pelos mesmos motivos, a suspensão da importação do Glucovance® , nas apresentações de 250 mg/1,25 mg, Glucovance® 500 mg/2,5mg, Glucovance® 500mg/5mg e Glucovance® 1.000mg/5mg, também indicados para controle das taxas de açúcar no sangue. A decisão foi publicada nesta terça-feira, 14, no "Diário Oficial" da União".
A ANVISA publicou nota em seu site:
Anvisa suspende lotes de medicamentos e insumo
A Anvisa determinou,
nesta quarta-feira (15/5), a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo
país, de dois lotes do anabolizante Hormotrop (somatropina), pó para suspensão
injetável, por se tratar de objeto de falsificação. Segundo o Laboratório Químico
Farmacêutico Bergamo, fabricante do medicamento original, os produtos com
descrição de lote no cartucho CE00971 e descrição de lote no frasco CE00888
nunca foram comercializados pela empresa.
A Agência também suspendeu a distribuição, comércio e uso do lote 95231 do
Dispositivo Intravenoso 23G Med Vein, fabricado pela empresa Med Goldman.
O lote apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de aspecto
(presença de corpo estranho no interior do invólucro). A empresa deve recolher
o lote do mercado.
Importação
A resolução RE nº 1736/2013
determinou a suspensão da importação dos produtos Glifage XR 500mg, Glucovance
250mg/1,25mg, Glucovance 500mg/2,5mg, Glucovance 500mg/5mg e Glucovance
1000mg/5mg, fabricados somente pela empresa Merck Santé S.A.S, com endereço na
2, Rue Du Pressoir Vert – 45400 Semoy – França, unidade esta onde foram
constatadas irregularidades quanto ao cumprimento de Boas Práticas de
Fabricação.
A empresa Merck S.A informou à Anvisa que não existe risco de desabastecimento
do mercado interno, nem tão pouco do programa Farmácia Popular, tendo em vista
que os produtos Glifage e Glucovance (exceto o Glucovance 1000mg/5mg) são
fabricados nas instalações da empresa Merck no Brasil. A unidade brasileira se
encontra devidamente certificada pela Anvisa e, portanto, os produtos nela
fabricados estão aptos a serem comercializados normalmente no mercado
brasileiro.
Insumos
A Anvisa suspendeu ainda a
importação e uso dos insumos ativos Lamivudina e Aciclovir pela empresa Blau
Farmacêutica S.A. A empresa não possui registro dos insumos na Anvisa.
Outra empresa com irregularidades na importação de insumos é a Gênix Indústria
Farmacêutica. A Anvisa comprovou que ela importou 250 Kg de Cloridrato de
Clindamicina da empresa Zhejiang Hisoar Pharmaceutical, sem possuir registro na
Agência. O determinação da Anvisa suspende a importação, a distribuição,
o comércio e o uso do insumo.
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