Texto publicado no site da Câmara Federal
"A Comissão de
Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC) da Câmara dos Deputados
aprovou nesta quarta-feira (6) proposta que obriga as farmácias de manipulação
a incluírem bula em seus medicamentos. O folheto deverá conter dados como
contraindicações ao uso do remédio, possíveis interações medicamentosas e
posologia para cada caso.
O texto será encaminhado ao Senado, a menos que haja recurso para análise pelo Plenário da Câmara.
O texto será encaminhado ao Senado, a menos que haja recurso para análise pelo Plenário da Câmara.
O
relator na comissão, deputado Nazareno Fonteles (PT-PI), apresentou parecer
pela constitucionalidade da proposta na forma do substitutivo adotado pela
Comissão de Seguridade Social e Família para os projetos de lei 856/07, do
deputado Neilton Mulim (PR-RJ), e 808/11, da deputada Rosane Ferreira (PV-PR).
“Não
há vícios jurídicos nas propostas, apenas problemas de técnica legislativa e de
redação”, disse Fonteles, acrescentando que em relação à técnica legislativa o
substitutivo já “sanou os problemas existentes nas proposições originais”.
Entre as alterações propostas pelo substitutivo do deputado Mandetta (DEM-MS), relator na Comissão de Seguridade, está a que excluiu a obrigatoriedade de confecção das bulas para as chamadas ervanárias, que vendem plantas medicinais.
Entre as alterações propostas pelo substitutivo do deputado Mandetta (DEM-MS), relator na Comissão de Seguridade, está a que excluiu a obrigatoriedade de confecção das bulas para as chamadas ervanárias, que vendem plantas medicinais.
O
texto aprovado também simplifica as regras de itens obrigatórios nas bulas,
determinando que são necessárias informações sobre: composição do medicamento;
dados técnicos; indicações e contraindicações; uso do medicamento durante a
gravidez e lactação; precauções e advertências; interações medicamentosas;
reações adversas; posologia e superdose; pacientes idosos; e venda sob
prescrição médica.
O projeto original detalhava 11 itens obrigatórios às bulas, como a necessidade de guardar o medicamento em embalagem original e ao abrigo da luz e de mantê-lo longe de pias e lavatórios".
O projeto original detalhava 11 itens obrigatórios às bulas, como a necessidade de guardar o medicamento em embalagem original e ao abrigo da luz e de mantê-lo longe de pias e lavatórios".
Veja o Substitutivo aos PL´s 856/07 e 808/11:
Dispõe sobre a obrigatoriedade das farmácias incluírem bula
nos medicamentos manipulados.
O Congresso Nacional decreta:
Art. 1º Esta lei estabelece a obrigatoriedade das farmácias
incluírem bula nos medicamentos que manipulam.
Art. 2º Os medicamentos produzidos por farmácias deverão vir
acompanhados de bula que informe e oriente o usuário, quanto:
I – à composição;
II – às informações ao paciente;
III – às informações técnicas;
IV – às indicações e contra-indicações;
V – ao uso do medicamento durante a gravidez e lactação;
VI – às precauções e advertências;
VII – às interações medicamentosas;
VIII – às reações adversas;
IX – à posologia e superdose;
X – aos pacientes idosos;
XI – à venda sob prescrição médica.
Parágrafo único. O disposto neste artigo aplica-se
igualmente a qualquer outro estabelecimento farmacêutico que utilize técnicas
de manipulação, de maneira eventual ou sistemática, para a elaboração de
medicamentos, não importando sua denominação.
Art. 3º Todo o medicamento manipulado deve ter rótulo, onde constarão
obrigatoriamente as informações definidas na regulamentação da presente lei;
Art. 4º O farmacêutico responsável técnico pela farmácia
responderá pela propriedade e veracidade das informações contidas nas bulas e
na rotulagem dos medicamentos manipulados.
Art. 5º Fica proibida a captação de receitas e intermediação
de fórmulas entre farmácias e drogarias ou qualquer outro estabelecimento
farmacêutico que não seja a farmácia.
Art. 6º O descumprimento desta lei sujeita o infrator às
penas cominadas na Lei nº 6.437, de 1977, e na Lei nº 8.078, de 1990, sem
prejuízo de sanções civis e penais.
Art. 7º Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.
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