RDC dispõe sobre atividades da ANVISA durante greves e paralisações

RESOLUÇÃO - RDC Nº 43, DE 3 DE AGOSTO DE 2012

Dispõe sobre as medidas para a continuidade das atividades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária relativas à importação de bens e produtos sujeitos a vigilância sanitária durante greves, paralisações ou operações de retardamento de procedimentos administrativos promovidos pelos servidores públicos federais.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos parágrafos 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em Circuito Deliberativo Nº 105/2012, de 3 de agosto de 2012, considerando o Decreto nº 7.777, de 24 de julho de 2012, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º De modo a garantir a continuidade das atividades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária durante períodos de greve, paralisação ou operação de retardamento de procedimentos administrativos, o deferimento antecipado de licenciamento de importação ocorrerá de forma imediata na importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, perecíveis ou não, nos seguintes casos:

I - capacidade insuficiente de armazenagem de cargas nos portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

II - bens e produtos cujo pedido de licença de importação não haja sido analisado pela autoridade sanitária no prazo de até 05 (cinco) dias úteis a partir da data da sua solicitação pelo importador.

§1º O deferimento antecipado de licenciamento de importação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos bens e produtos de que trata a presente Resolução não autoriza a sua exposição ou entrega para o consumo.

§2º Os bens e produtos importados nas condições estabelecidas no caput apenas poderão ser retirados e transportados do porto, aeroporto ou recinto alfandegado para o local de armazenamento indicado pelo importador mediante assinatura de Termo de Responsabilidade conforme modelo disponibilizado no sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

§3º A liberação das cargas que foram objeto de deferimento antecipado de licenciamento de importação dependerá de verificação da regularidade sanitária pela autoridade sanitária federal, estadual, distrital ou municipal no local de armazenamento indicado pelo importador.

 

Art. 2º O importador que obtiver o deferimento antecipado na forma do artigo 1º ficará na condição de depositário fiel dos bens e produtos até posterior liberação sanitária.

Art. 3º No caso de descumprimento do disposto nesta Resolução, o importador será responsabilizado nos termos da legislação vigente.

Art. 4º As medidas adotadas nos termos desta Resolução serão encerradas com o término da greve, paralisação ou operação de retardamento e a regularização das atividades ou serviços públicos.

Art. 5º Revoga-se a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 25 de julho de 2012.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Mercado farmacêutico deve dobrar até 2017

Matéria disponível em:http://www.tudofarma.com.br/noticias/NoticiasInterna.asp?Textos_ID=28440

Fonte: DCI
Notícia publicada em: 02/08/2012
Autor: Thais Carrança

"O aumento da renda dos consumidores, a ampliação do acesso a planos privados de saúde e o envelhecimento da população devem fazer o mercado farmacêutico brasileiro de varejo mais do que dobrar em cinco anos, de acordo com estimativa da consultoria IMS Health. Após crescimento de 19% em 2011, movimentando R$ 38 bilhões em vendas, este segmento deve atingir R$ 87 bilhões em 2017.

O diretor-comercial e de Marketing da consultoria, Paulo Murilo Paiva, falou com exclusividade ao DCI sobre o impacto do programa Farmácia Popular, a perda de patentes de medicamentos de referência, o aumento do poder de negociação de preços dos grandes compradores farmacêuticos, medicamentos biológicos, a crescente importância dos países emergentes no cenário global, entre outras questões que explicam o que impulsionará o mercado farmacêutico brasileiro nos próximos anos.

Farmácia Popular

O programa Farmácia Popular, de distribuição gratuita de medicamentos para as doenças mais comuns da população brasileira, já representa, em 2012, 7,7% do volume de doses do mercado nacional, que está hoje em cerca de 90 bilhões de doses. A preço de compra das farmácias, o programa movimenta o equivalente a R$ 1,5 bilhão em vendas, ante R$ 300 milhões no começo de 2011. Segundo o IMS Health, o avanço dessa política não só impulsiona o volume de vendas, como altera o mix competitivo das empresas.

"Pacientes que usavam medicamentos que não estão na farmácia popular, analisando com seu médico, optam pela troca do produto. Isso faz com que aumente a competição entre produtos que estão e que não estão no programa", explica Paiva. Segundo ele, isso favorece empresas que podem trabalhar com os preços praticados na Farmácia Popular. E a competição deve crescer, à medida em que novas terapias sejam incluídas no programa -hoje são cerca de oito, sendo hipertensão, diabetes e asma as principais - e que ele se expanda geograficamente. "Hoje o Farmácia Popular é muito presente nos grandes centros, mas está mudando para atingir os municípios de baixa renda", diz o consultor.

Patentes

O Brasil tem R$ 1 bilhão em vendas de medicamentos que perderão sua patente até 2016. De 2016 a 2020, é mais R$ 1,8 bilhão. "Se considerarmos o mercado total do Brasil, que é de R$ 45 bilhões, R$ 1 bilhão é um nada, tudo que tinha que perder patente, de grande porte, já perdeu", diz Paiva. Hoje, 94% do mercado brasileiro de varejo em valor já não é mais protegido. Os genéricos atingem 22% do mercado, considerados preços saídos de fábrica, e 12%, considerados preços praticados no varejo, segundo o IMS.

Já no âmbito dos medicamentos de uso hospitalar, como os oncológicos, há maiores oportunidades a partir da perda de exclusividade, explica Paiva. "Mas há uma dificuldade que é a obtenção do biossimilar, muito mais complexa do que a do genérico, e as questões regulatórias, muito mais rígidas. Isso é uma barreira de entrada para empresas explorarem este mercado", afirma. No mundo, o mercado de remédios biológicos movimenta US$ 157 bilhões, e os biossimilares representam 2% desse valor.

Pressão nas margens

Outra mudança relevante para a indústria de medicamentos é o aumento do poder de negociação de preços dos grandes compradores. Isso ocorre devido à crescente consolidação do varejo farmacêutico, através de fusões e aquisições; do aumento do volume de compras públicas, e, no futuro, da assistência farmacêutica nos planos privados, atualmente tema de discussão em grupos de trabalho na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

De acordo com o IMS Health, o Brasil possui hoje 66,5 mil farmácias, cerca de 50% das quais são parte de grandes redes de varejo. "Isso dá às empresas um poder de negociação muito grande", diz Paiva. Por exemplo, o desconto médio da indústria para o varejo em genéricos é de 60%, sendo que esse tipo de medicamento já é 35% mais barato do que o produto de referência. Para o medicamento de referência, o desconto médio é de 16%, e o do similar, 40%. "Existe hoje uma pressão muito forte por aumento da margem do varejo e, consequentemente, redução da margem do distribuidor e do fabricante", diz.

Já as compras governamentais extravarejo movimentam cerca de R$ 8,2 bilhões atualmente. "De todo o gasto público e privado hoje de medicamentos para o mercado não-varejo, 53% ainda não é coberto por nenhuma lista dos programas do governo brasileiro, portanto esse mercado tem potencial para dobrar de tamanho". A assistência farmacêutica a ser oferecida pelos planos privados para doenças crônicas poderá representar uma redução de gastos públicos com medicamentos. "Mas ainda não é possível mensurar qual será o impacto disso."

Emergentes

Em nível global, o consultor aponta como tendência o aumento da importância relativa dos países emergentes. Em 2006, os Estados Unidos respondiam por 41% do mercado mundial, os principais mercados da Europa, por 19%, e o Japão, por 10%, enquanto os emergentes eram responsáveis por 14% da receita global. Em 2011, o mercado americano passou a representar 34%, os europeus, 17%, o Japão, 12% e os emergentes, 20%.

"A previsão para 2016 é que o mercado americano será 31% do total, os cinco principais mercados europeus, 13%, o Japão, em torno de 10%, e os mercados emergentes serão 30% do mercado global", conta Paiva. Ele, no entanto, ressalta que a produção de insumos continua concentrada nos mercados maduros. "Mudar isso demanda investimento em educação e pesquisa", conclui". 

Regiões Sul e Sudeste concentram vendas de genéricos no país

Nos últimos anos, as vendas de medicamentos genéricos têm crescido acima de dois dígitos no Brasil. Mas ao contrário do que se imaginava, a participação de mercado desse segmento em cada Estado varia muito e expõe uma discrepância preocupante. Enquanto em São Paulo, maior mercado consumidor do país, a fatia dos genéricos chega a 55,1%, em Estados do Norte e Nordeste do país a participação desses medicamentos nas vendas totais deixa muito a desejar. No Acre e Amapá, por exemplo, a fatia é próxima de zero (ver quadro ao lado).

Um estudo feito pela consultoria IMS Health, encomendado pela Pró Genéricos (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos), ao qual o Valor teve acesso, mostra a participação das vendas dos medicamentos genéricos em cada Estado. Esse relatório indica que os laboratórios especializados em genéricos têm forte potencial de expansão nas regiões Norte, Nordeste e Centro-Oeste.

Com comercialização regulamentada em 1999, com a promulgação da Lei 9.787, os genéricos geraram desconfiança no mercado nos primeiros anos, mas depois as vendas deslancharam à medida que a classe médica começou a prescrever o medicamento. Contudo, as vendas são maiores no Sul e Sudeste, regiões onde se concentra a maior renda do país. No Rio de Janeiro, a participação dos genéricos está em 24,7%; em Minas, 20,9%; no Rio Grande do Sul fica em 15,4%, por exemplo. Em contrapartida, em Alagoas, a fatia é de 1,4%; em Sergipe, de 0,9%, só para citar alguns exemplos.

Se por um lado esses dados significam uma grande “janela” de oportunidades de crescimento nessas regiões, por outro mostra que os consumidores do Norte, Nordeste e Centro-Oeste do país não estão se beneficiando de um leque maior de produtos, que chegam ao mercado com preços, em média, 50% mais baratos do que os medicamentos de referência (protegidos por patentes).

Segundo Telma Salles, presidente recém-empossada da Pró Genéricos, há em algumas partes do país uma resistência aos medicamentos genéricos. “Ainda há desconhecimento sobre a ampla cobertura dos genéricos para diversas patologias”, afirmou. Com isso, os medicamentos protegidos por patentes e os similares não abrem espaço para os genéricos. Como boa parte deles tem de ser prescrito, a informação tem de partir dos médicos.

Fontes do setor afirmam que as distribuidoras de medicamentos têm dificuldade em atingir regiões de difícil acesso. Mas Telma não acredita que isso seja o principal problema. A concentração das redes de varejo, localizadas sobretudo nas regiões Sul e Sudeste, também ajuda a ampliar o acesso. “A região Nordeste também está passando por esse mesmo movimento”, lembrou.

“Em minha gestão, vamos manter o ritmo de crescimento desse setor para os próximos anos. Vamos fazer dos genéricos a ferramenta para a consolidação do acesso maior aos medicamentos”, disse Telma. “O setor farmacêutico, em geral, foi beneficiado pelo aumento de renda da população e também pelos incentivos do governo federal, como o Farmácia Popular. Trabalharemos para que esse segmento tenha uma cobertura mais ampla em todas as regiões do país”, disse.

Os genéricos estão estimulando investimentos de novas fábricas, como o caso da nacional EMS, que investirá R$ 600 milhões em três novas unidades em Manaus, Brasília e São Paulo, e têm atraído multinacionais ao país.

No semestre passado, as vendas de genéricos cresceram 21,7% em volume, atingindo 321 milhões de unidades. Em receita, as vendas somaram R$ 5,1 bilhões nos seis primeiros meses do ano, ante R$ 3,8 bilhões em igual período do ano passado, um salto de 33,1%, de acordo com a Pró Genéricos.

Os genéricos têm um peso importante no conjunto da indústria farmacêutica brasileira, que teve elevação de 11,4% em unidades. Ao excluir a participação dos genéricos nas vendas totais, a expansão cai para 8,3%.

O potencial de avanço desse segmento é de até US$ 2,5 bilhões até 2017, quando 17 patentes deverão ser expiradas. A Pró Genéricos estima crescimento de 25% em 2012. De acordo com a consultoria IMS Health, os genéricos atingiram em junho 26,6% de participação de mercado total. Estimativas da associação indicam que o segmento deve alcançar 30% de participação de mercado ainda em 2012.

Fonte: Autor(es): Por Mônica Scaramuzzo

De São Paulo Valor Econômico

Disponível em: http://nordestenoticias.wordpress.com/tag/farmacia-popular/ 

Portal do MS: Anvisa libera venda de medicamentos fora do balcão

Matéria publicada no Portal Saúde (http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/noticia/6301/162/anvisa-libera-venda-de-medicamentos-fora-do-balcao.html) em 27/07/2012.


Com a nova resolução, mais de dois mil produtos isentos de prescrição voltam às prateleiras

"A partir desta sexta-feira (27), 2,3 mil produtos isentos de prescrição médica, como analgésicos e antitérmicos, voltam a ser expostos nas prateleiras das farmácias e drogarias brasileiras. A medida foi tomada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que alterou a Resolução nº 44 de 2009, sobre a proibição da venda desses medicamentos fora do balcão.

A Anvisa realizou consultas públicas e estudos para medir o impacto da medida junto ao consumidor final, e concluiu que a resolução não atingiu o objetivo de reduzir o número de intoxicações por esses tipos de medicamentos no país. O levantamento apontou também uma maior concentração de mercado, o que prejudica o direito de escolha do consumidor no momento da compra desses produtos. Nos últimos meses, 11 estados tentaram reverter a decisão da Anvisa por liminares judiciais.

Para o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, a antiga decisão não beneficiava a população. “O direito que o consumidor tem de escolher qual o medicamento gostaria de comprar estava reduzido. Então, estavam reduzidas as opções de escolha do medicamento mais barato ou de sua preferência”, afirma.

A partir de agora, as farmácias deverão expor na área destinada aos medicamentos cartazes com a orientação: “medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico”, além de expor, no mesmo local, os remédios de mesmo princípio ativo, para facilitar a identificação dos produtos pelo usuário. A portaria estabelece ainda que os medicamentos isentos de prescrição médica devem ficar isolados da área destinada aos produtos correlatos, como cosméticos e dietéticos.

De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, as informações obtidas pela agência mostraram que a retirada dos medicamentos de venda livre das gôndolas fez com que o consumidor ficasse alijado de qualquer possibilidade de escolha.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), esses medicamentos são os que tiveram aprovação das autoridades sanitárias para tratar sintomas e males menores, disponíveis sem prescrição ou receita médica, devido à sua segurança e eficácia, desde que utilizados conforme as orientações disponíveis nas bulas e rotulagens.

Esses medicamentos normalmente são indicados para dores de cabeça, acidez estomacal, azia, febre, tosse, prisão de ventre, aftas, dores de garganta, assaduras, hemorroidas e congestão nasal. Os medicamentos isentos de prescrição médica correspondem a 30% do volume de vendas nas farmácias". 

Matéria de  Rhaiana Rondon e Tatiana Alarcon, da Agência Saúde – Ascom/MS

RDC 41/2012 permite MIP´s ao alcance dos usuários.

RESOLUÇÃO - RDC No- 41, DE 26 DE JULHO DE 2012.

Altera Resolução RDC Nº 44, de 17 de agosto de 2009, que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências, e revoga a Instrução Normativa IN nº 10, de 17 de agosto de 2009.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e retificada no DOU de 29 de agosto de 2006, em reunião realizada em 25 de Julho de 2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° O parágrafo 2º do art. 40 da Resolução da Diretoria Colegiada nº 44, de 17 de agosto de 2009 passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 40.

...................................................................................................

§ 2º Os medicamentos isentos de prescrição poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço no estabelecimento." 

...................................................................................................

Art. 2°. O art. 41 da Resolução da Diretoria Colegiada nº 44, de 17 de agosto de 2009 passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 41. Na área destinada aos medicamentos, deve estar exposto cartaz, em local visível ao público, contendo a seguinte orientação, de forma legível e ostensiva, permitindo a fácil leitura a partir da área de circulação comum: "MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO.

§ 1°. Os medicamentos isentos de prescrição e de mesmo princípio ativo ou de mesmos princípios ativos (no caso de associações) devem permanecer organizados em um mesmo local e serem identificados, de forma visível e ostensiva ao usuário, com a Denominação Comum Brasileira (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) ou, em sua falta, da Denominação Comum Internacional (DCI), de modo a permitir a fácil identificação dos produtos pelo usuário.

§ 2°. Os medicamentos isentos de prescrição devem ser dispostos de forma separada dos demais produtos comercializados na área de autosserviço. 

....................................................................................................

Art. 3º. Fica revogada a Instrução Normativa IN nº 10, de 17 de agosto de 2009, publicada no DOU de 18 de agosto de 2009, Seção 1, pág 83.

Art. 4º. Esta Resolução entra em vigor na data da publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO - Diretor-Presidente