Brasil 2015: a política industrial da saúde

Publicado no Blog do GGN - Luis Nassif Online em 27/07/2010

Muito se tem falado em um novo modelo econômico casado com as demandas sociais, explorando as necessidades do país em saúde, educação, saneamento etc.

O modelo existe e está pronto para servir de modelo a outros setores. Trata-se do Programa de Desenvolvimento Produtivo (PDP) do Ministério da Saúde, a melhor e mais promissora política industrial moderna lançada no país.

Criado na gestão José Gomes Temporão, no Ministério da Saúde, reforçado na gestão Alexandre Padilha, preservado depois dos problemas da Labogen, e nas mãos firmes de Carlos Gadelha - Secretário de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde -, o PDP é um modelo vitorioso.

Não segue a receita da Índia. Lá, montaram grandes multinacionais de genéricos e princípios ativos, mas totalmente dissociadas da política da saúde. Dos 1,2 bilhão de habitantes, apenas 400 milhões têm acesso à medicina ocidental.

No caso brasileiro, o PDP foi desenhado a partir das necessidades da população.

Parte-se do princípio que nem toda incorporação tecnológica é adequada. Cabe ao Ministério da Saúde definir as prioridades. Outra característica brasileira é a rede de laboratórios públicos, praticamente inexistentes em outros emergentes.

Definidas, entra em cena o modelo, que conta com as seguintes pernas:

1. O Ministério da Saúde definindo as compras.
2. O BNDES (Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social) financiando as empresas; e a Finep (Financiadora de Estudos e Projetos) financiando a pesquisa.
3. Um laboratório público, incumbido de assimilar a tecnologia.
4. Uma multinacional incumbida de transferir a tecnologia.
5. Um laboratório brasileiro definindo o acesso ao mercado.

Até agora foram assinados 104 contratos de PDPs, para 97 produtos, sendo 66 medicamentos, 7 vacinas, 19 produtos para a saúde e 5 de pesquisa e desenvolvimento. Entraram 79 parceiros, sendo 19 laboratórios públicos e 60 privados.

Tem-se o mercado. De 2004 a 2011 o mercado brasileiro de medicamentos saiu da 11a para a 6a posição mundial, atrás apenas dos Estados Unidos, Japão, China, Alemanha e França.

Tem-se o sistema de compras, graças à estrutura do SUS. Atualmente as compras das PDPs chegam a R$ 8,5 bilhões/ano.

Tem-se os laboratórios públicos. E tem-se os mecanismos de financiamentos dos privados nacionais.

A inclusão do produto precisa obedecer a pelo menos um dos critérios fixados: produto essencial para o SUS e para a capacitação tecnológica do país; custo de aquisição no SUS e/ou déficit da balança comercial superior a R$ 10 milhões; incorporação no SUS: protocolos clínicos novos; e com risco de desabastecimento.

Finalmente, tem-se a fronteira tecnológica. Segundo Temporão, dados da OMS (Organização Mundial da Saúde) indicam que nos próximos vinte anos, as doenças de maior impacto serão a demência e os distúrbios neuropsíquicos.

Além disso, o modelo atual da indústria farmacêutica - baseado na química - está esgotado. A curva de novos lançamentos vem caindo gradativamente.

A nova onda será a dos biofármacos, de moléculas grandes e complexas.

É essa nova fronteira tecnológica que fecha o ciclo, permitindo ao país reforçar sua política de saúde apostando no futuro.

FONTE: http://jornalggn.com.br/noticia/brasil-2015-a-politica-industrial-da-saude

SUS economiza com parcerias.

Do "Brasil Econômico". Jornalista Patrycia Monteiro Rizzotto.

"O programa de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) entre laboratórios farmacêuticos públicos e privados, fomentado pelo Ministério da Saúde, começa a dar seus primeiros resultados, quatro anos após a sua implantação. Com o estabelecimento de seu marco legal em 2011 - a partir de mudanças feitas na lei 8.666, que estabelece critérios para as compras governamentais - o projeto ganhou força e hoje, aliado à centralização das aquisições do Sistema Único de Saúde (SUS), gera uma economia anual de R$ 3 bilhões no orçamento federal.

Atualmente, há 88 contratos de PDPs em vigor no país, envolvendo 70 laboratórios parceiros, sendo 17 públicos e 53 privados entre eles, gigantes farmacêuticas como Pfizer, Glaxo Smith Kline e Novartis. Na prática, essas parcerias vêm permitindo a transferência de tecnologia na fabricação de 64 medicamentos e seis vacinas, todos estratégicos para atendimento doSUS.

"O programa de PDPs tem como meta tirar o Brasil da condição de mero mercado consumidor, elevando o valor agregado da produção nacional de medicamentos", afirma Carlos Gadelha, secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, mencionando que o programa visa reduzir a dependência externa de medicamentos, internalizando tecnologias, incentivando a inovação na indústria nacional. "Queremos transferir 100% da tecnologia, garantindo que medicamentos estratégicos para o SUS sejam produzidos aqui no Brasil."

De acordo com Gadelha, o Brasil é hoje o sexto maior mercado mundial de remédios e equipamentos na área da saúde, com seus quase 200 milhões de habitantes. Contudo, em 2012, o país registrou US$ 11 bilhões em déficit comercial desses produtos. "Com as PDPs, esse déficit já parou de crescer. Agora queremos reduzi-lo a uma média de US$ 3 bilhões anuais daqui a quatro anos, quando as PDPs estarão operando a pleno vapor", explica.

Outro objetivo do programa é diminuir os preços de produtos estratégicos na área da saúde, como vacinas, medicamentos para câncer, saúde da mulher, saúde mental e doenças crônicas. "Só nos últimos três meses, foram assinadas 26 novas parcerias entre laboratórios públicos e privados, que vão permitir a fabricação de produtos biológicos de última geração, para câncer, artrite reumatoide, diabetes, cicatrizante cirúrgico, hormônio de crescimento, vacina alergênica e contra o HPV", conta Gadelha, acrescentando que o projeto permite absorver a tecnologia para fabricar aparelhos auditivos, contraceptivos intrauterinos e equipamentos de radioterapia nos laboratórios públicos. Segundo ele, uma das mais recentes conquistas do programa foi a transferência de tecnologia da Merck Sharp & Dohme para o Instituto Butantan, que visa levar a vacina contra o HPV (vírus responsável pelo câncer do colo de útero) para oSUS a partir de 2014.

O secretário do Ministério da Saúde explica que a garantia de mercado é uma das maiores vantagens oferecidas pelo programa de PDPs aos laboratórios da iniciativa privada. Pelos contratos, as empresas transferem tecnologia aos laboratórios públicos e ganham participação nas vendas dos medicamentos ao SUS. "Ao invés de direcionar boa parte de seus investimentos ao marketing e à propaganda, a empresa pode assumir mais os riscos tecnológicos, direcionando mais recursos para as áreas de pesquisa e inovação", diz. Para ampliar a capacidade interna de fabricação, o programa de PDPs tem aplicado recursos nos laboratórios públicos nacionais. Em 2012, o Ministério da Saúderepassou R$ 271 milhões ao segmento. Até 2015, serão cerca de R$ 1 bilhão.

Um dos grandes laboratórios participantes do programa de PDPs é a Novartis, que selou uma parceria com a Fundação para o Remédio Popular (FURP), de São Paulo. De acordo com Patrick Eckert, gerente geral da área de oncologia da Novartis, o contrato de cinco anos prevê a transferência de tecnologia que vai permitir a produção do medicamento Afinitor, para tratamento de câncer de mama metastático. "No início da parceria teremos participação de 50% nas receitas das vendas para o SUS. Mas nossa participação será zero após o período contratual". Eckert diz que o modelo de parceria criado pelo governo brasileiro é inédito no mundo e que está afinado com os projetos de responsabilidade social de sua companhia.

Por contrato, a Novartis só pode comercializar seu medicamento patenteado no mercado privado, enquanto a FURP fica com o mercado público. "Para nós, a transferência de tecnologia em si já é um grande ganho", celebra Flávio Vormittag, superintendente da FURP. Além da parceria com a Novartis, a Fundação para o Remédio Popular assinou contrato com a EMS". 

Brasil inaugura fábrica de medicamentos de alta tecnologia

Do Portal da Saúde
Por Rhaiana Rondon, da Agência Saúde.


Com incentivo do governo federal, o laboratório nacional Cristália amplia a produção de medicamentos biotecnológicos no País

"A presidenta da República, Dilma Rousseff, e o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, participaram nesta terça-feira (13) da cerimônia de expansão do parque fabril do laboratório nacional Cristália em Itapira, São Paulo. Além de inaugurar sua primeira planta para a produção de medicamentos biotecnológicos, o laboratório vai expandir a sua unidade farmoquímica (produção de insumos) e dar início à construção de uma fábrica de medicamentos oncológicos. Com a ampliação da farmoquímica, a empresa pretende dobrar sua capacidade produtiva: atualmente, a fábrica produz 50% dos insumos que comercializa, e importa o restante. A perspectiva é produzir 100% dos insumos em território nacional. Foram investidos R$ 208 milhões no empreendimento, sendo R$ 58 milhões financiados pelo governo federal.

“A parceria com a Cristália é estratégica para o Brasil: reafirma o compromisso do governo com empresas que pesquisam, geram inovação e renda para o país. Estamos usando o poder de compra do estado brasileiro para estimular a indústria nacional. E o fortalecimento da política de atenção oncológica é um compromisso. Criamos programas para ampliar o atendimento ao câncer de mama e colo de útero. No ano que vem vamos vacinar as meninas contra o HPV, principal causador do câncer de colo de útero.”, afirmou a presidenta Dilma durante o evento.

O ministro Padilha ressaltou que a produção de medicamentos no Brasil garante segurança para os pacientes, além da geração de trabalho, renda, desenvolvimento e conhecimento no país. “Com a produção nacional de medicamentos estratégicos para o SUS, a Cristália beneficia a população brasileira, que terá acesso garantido aos medicamentos, uma vez que o país se torna independente da importação desses produtos, e menos suscetível à instabilidade do câmbio”, afirmou o ministro.

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO –O laboratório Cristália está envolvido em 31 parcerias com laboratórios públicos e privados desenvolvidas pelo Ministério da Saúde para a produção nacional de medicamentos por meio de transferência de tecnologia, o que permite ao país a autonomia do processo de produção, desde o desenvolvimento até a disponibilização do medicamento no mercado. Como contrapartida, o Ministério da Saúde, por meio do produtor público, compra os medicamentos do laboratório privado por cinco anos para atender à demanda do SUS.

Por conta destas parcerias, o Cristália dobrou seu faturamento nos últimos quatro anos. Sete dos produtos em processo de transferência de tecnologia que envolvem a Cristália já possuem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e cinco deles já estão sendo distribuídos aos pacientes do SUS: o imatinibe para Leucemia, os antipsicóticos clozapina, Olanzapina e Quietipina, e o antirretroviral Tenofovir. Para a compra desses medicamentos, o Ministério da Saúde gasta cerca de R$ 400 milhões por ano. 

No total, o Ministério da Saúde já assinou 88 PDPs – Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo. Essas parcerias compreendem 77 produtos, sendo 64 medicamentos, 7 vacinas, 4 produtos para saúde e 4 pesquisas em desenvolvimento (P&D).

BIOLÓGICOS - A produção do medicamento biológico envolve a mais alta tecnologia. É feito a partir de material vivo e manufaturado a partir de processos que envolvem medicina personalizada e biologia molecular. O Brasil já conta com 24 PDPs para a produção de 14 medicamentos biológicos. Eles representam 5% do total da oferta pública de medicamentos por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), mas consomem 43% dos gastos do governo federal com medicamentos (aproximadamente R$ 4 bilhões/ano). As PDPs permitem negociar reduções significativas e progressivas de preços. Na medida em que a tecnologia é transferida e desenvolvida, proporcionam uma economia de cerca de R$ 3 bilhões por ano aos cofres públicos".

Fonte: 

http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/noticia/12607/162/brasil-inaugura-fabrica-de-medicamentos-de-alta-tecnologia.html

Rumos para a assistência farmacêutica

No passado tivemos a importante experiência da Ceme, que nos permitiu aprender com os acertos e erros acumulados em sua implantação

Escrito por: José Gomes Temporão
Publicado em:O Globo - 30 de novembro de 2012

"Em um mercado global que movimenta um trilhão de dólares ao ano, o Brasil está entre os dez mercados farmacêuticos mais importantes. Vivemos um momento de franco processo de envelhecimento da população, com a predominância das doenças crônico-degenerativas cujo controle implica o uso por longos períodos de drogas cada vez mais caras e dependendo do governo para seu uso e acesso. Como garantir o acesso da nossa população aos medicamentos essenciais? No passado tivemos a importante experiência da Ceme, que envolveu produção, aquisição, distribuição, desenvolvimento e pesquisa de medicamentos, e que nos permitiu aprender com os acertos e erros acumulados em sua implantação.

A partir de 2000, a política de genéricos cria uma mudança estrutural no mercado e na política de acesso. Hoje, cerca de 25% do mercado farmacêutico são de genéricos e em processo crescente de expansão.

Já durante o segundo mandato do presidente Lula, são introduzidas inovações que estão transformando estruturalmente a dinâmica desse setor. O licenciamento compulsório do Efavirenz em 2007, medicamento utilizado no tratamento da Aids, no qual pela primeira vez o Brasil utilizou as prerrogativas do acordo Trips, teve grande impacto não apenas no Brasil e foi um divisor de águas das questões referentes a propriedade intelectual, medicamentos e saúde pública no país.

A partir daí, o Ministério da Saúde dá início à implantação da política de fortalecimento do Complexo Industrial da Saúde. Partindo de uma nova visão das relações entre saúde e desenvolvimento desenvolve-se uma estratégia inovadora que busca reduzir a dependência de tecnologia através de parcerias entre empresas públicas e privadas, utilizando o poder de compra do Estado como fator indutor do processo. Esta política envolve a parceria com o BNDES como agente de fomento, a criação do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde como espaço de formulação e desenho de parcerias público- privadas para desenvolver e produzir no país tecnologias de interesse para a saúde pública, e demarca uma mudança de paradigma.

Um exemplo é a mudança na Lei de Licitações, autorizando a dispensa no caso de parcerias entre laboratórios públicos e privados para a transferência de tecnologia e fabricação de produtos prioritários para o SUS, sancionada pela presidente Dilma Roussef.

Este conjunto de medidas, aliado ao aperfeiçoamento da atividade regulatória da Anvisa, cria um ambiente político, jurídico e institucional que muda radicalmente a política de acesso a medicamentos e a outras tecnologias no país.

Entretanto, o Brasil não pode continuar dependente das patentes das indústrias de pesquisa e desenvolvimento, sem participar deste seleto clube de indústrias farmacêuticas que desenvolve medicamentos.

Isto implica enfrentar novas questões como a proteção para as nossas invenções, ou das informações submetidas para aprovação da comercialização de novos medicamentos junto ao órgão regulador, que devem ser repensadas em favor das empresas que se aliem ao esforço do governo no sentido de desenvolver e produzir produtos no Brasil.

É preciso também mostrar todas as vantagens que representa desenvolver moléculas aqui, não somente para a ciência, a pesquisa, o mundo acadêmico, ou para as empresas, mas também para a saúde pública. Para tal poderemos nos inspirar na adoção de novas abordagens associando os governos, as empresas e o terceiro setor como algumas já existentes na Europa como o "Innovative Medicine Initiative", da Dinamarca, e o "Top Institute Pharma" na Holanda, que se dedicam a construir redes colaborativas entre a indústria, a academia e representações de pacientes."

Imagem extraída de: http://matematicadeaula.blogspot.com.br/2010_04_01_archive.html

Desenvolvimento e saúde - Artigo do Sec. Carlos Gadelha

Artigo publicado no Jornal Valor Econômico de 21 de setembro de 2012.

Carlos Augusto Grabois Gadelha
Para o Valor, de Brasília

É crescente a vulnerabilidade dos sistemas universais de saúde, pelas condições concretas de dificuldade de incorporação de tecnologias essenciais para a promoção, a prevenção e a atenção à saúde. O progresso técnico, reconhecido como base do desenvolvimento desde Adam Smith, Marx e Schumpeter, e todos os pensadores estruturalistas, como Celso Furtado, traz, simultaneamente, o risco de cindir a sociedade e acirrar a desigualdade entre os que têm acesso e os que não têm acesso às novas tecnologias.

Esse contexto histórico aponta para a necessidade de recuperação de uma abordagem estruturalista e de economia política para a construção de uma nova agenda, que articule desenvolvimento e saúde de modo mais complexo e abrangente e que permita atualizar os grandes objetivos da reforma sanitária brasileira, que inscreve a saúde como direito na Constituição de 1988, no cenário de uma globalização fortemente assimétrica, de revolução tecnológica e de (re)colocação da situação de dependência no campo da saúde.

É como se tivéssemos chegado a um limite em que o país enfrenta os novos e velhos fatores que reproduzem um círculo vicioso entre iniquidade e dependência tecnológica em saúde. A dimensão econômica e a dimensão da saúde como direito são interdependentes e sua integração faz parte de uma nova visão e de uma nova política.

A associação entre saúde e desenvolvimento pela via linear de sua contribuição para o capital humano e para a produtividade geral da economia embute dois riscos. Existe a possibilidade de aparecerem estudos com evidências estatísticas de que a saúde não seja tão funcional assim para o crescimento econômico, como de fato ocorreu em parte da literatura do início deste século. E se os países pudessem crescer - como os casos da China ou da Índia ilustram - com condições sanitárias perversas? O direito à saúde perderia legitimidade?

O segundo risco, também grave, é de que se passe a ver o processo de desenvolvimento como suave, sem conflitos, sem mudanças estruturais, bastando que aos esforços do investimento em capital físico se acrescente um esforço no investimento social e na saúde, em particular, não fazendo sentido pensar em assimetrias estruturais e em dependência tecnológica.

O complexo econômico-industrial da saúde é chave em um novo pacto, que vise construir um Estado de bem-estar contemporâneo

Todavia, relatório produzido pela Organização Mundial de Saúde (Macroeconomia e saúde: investindo na saúde para o desenvolvimento econômico/2001) deixou os comprometidos com a saúde quase em estado de euforia, mesmo com os riscos apontados. Enfatiza que a saúde é um fim em si e, além disso, é um fator favorável ao desenvolvimento econômico. Neste aspecto, ressalta, sobretudo, regiões com condições de saúde explosivas, como a epidemia de aids na África Subsaariana, indicando que a carga de doenças relacionadas a essa doença é de tal envergadura que limita qualquer possibilidade de crescimento econômico e de desenvolvimento.

Essa percepção é seguida em diversos outros trabalhos com foco especial na África Subsaariana, voltando a enfatizar a questão do impacto da aids na economia, como se a região fosse desenvolvida antes dessa doença ou tivesse alguma trajetória de desenvolvimento abortada. Com relação à questão tecnológica, limitam-se a propor a utilização de tecnologias de baixo custo e complexidade para o combate a doenças de alto impacto epidemiológico.

A relação entre saúde e desenvolvimento acaba reduzida à visão de que a saúde requer apoio por ser elemento inerente às políticas sociais básicas, que também gera efeito indireto sobre o crescimento econômico, decorrente apenas de sua dimensão social, implicando a melhoria das condições de vida dos trabalhadores e do ambiente geral para investimentos.

A agenda estrutural que envolve o padrão nacional de desenvolvimento, a concentração regional e pessoal da renda e a fragilidade de nossa base produtiva em saúde ficam completamente subsumidas nessa agenda genérica extremamente empobrecedora.

É preciso repensar a agenda, privilegiando os fatores histórico-estruturais que caracterizam nossa sociedade - o passado escravista e colonial e a conformação de uma sociedade desigual - e nossa inserção internacional e sua relação com uma difusão extremamente assimétrica do progresso técnico e, nos termos atuais, do conhecimento e do aprendizado, dissociados das necessidades locais.

É nesse campo que se dá o corte entre uma visão liberal e o pensamento desenvolvimentista. O tema saúde e desenvolvimento deve ser trabalhado a partir das necessidades de mudanças estruturais profundas em nossa sociedade. Torna-se relevante e diferenciadora a necessidade de uma economia política da saúde.

A agenda de saúde tem que sair de uma discussão intrínseca, insulada e intrassetorial e entrar na discussão do padrão do desenvolvimento brasileiro. Ou seja, implica pensar sua conexão estrutural com o desenvolvimento econômico, a equidade, a sustentabilidade ambiental e a mobilização política. A saúde se torna, assim, parte endógena da discussão de um modelo de desenvolvimento.

É nessa perspectiva analítica que se coloca a capacidade de aprendizado e de inovação em âmbito produtivo como fatores críticos para o desenvolvimento. Não se trata de discutir inovação porque é moderno ou porque as empresas que lideram o mercado mundial são intensivas em conhecimento e inovação. O que se discute é a dinâmica e os rumos de um novo padrão de desenvolvimento, remetendo para pensarmos qual padrão tecnológico e quais rumos e necessidades de transformação na base produtiva uma sociedade dinâmica e menos desigual requer.

O avanço do país no desenvolvimento com equidade envolve uma grande diferenciação do sistema produtivo (o que caracteriza a inovação) e uma forte expansão do mercado interno de massa, incorporando segmentos enormes da população. É certo que essa base nacional pode ser uma alavanca para as exportações. Todavia, é necessário colocar essas dimensões em seu devido lugar - caso contrário, continuaremos repetindo que outros países emergentes devem vistos como modelo por possuírem indústrias competitivas e exportadoras na saúde, tendo, como detalhe, um povo pobre e uma sociedade excludente e um sistema de saúde muito inferior ao brasileiro. Definitivamente, ou a inovação está incorporada na mudança do padrão de desenvolvimento ou perde o sentido.

É nessa dimensão que se coloca o tema do complexo econômico-industrial da saúde - (sistema produtivo farmacêutico, de equipamentos e materiais e de serviços de saúde), assumido nas estratégias recentes de política de desenvolvimento e consolidando-se com o aparato normativo do Brasil Maior.

O que se aponta é a necessidade de uma mudança profunda na estrutura econômica, que permita, mediante intenso processo de inovação, adensar o tecido produtivo e direcioná-lo para compatibilizar a estrutura de oferta com a demanda social de saúde.

A saúde possui dupla dimensão na sua relação com o desenvolvimento. É parte do sistema de proteção social, constituindo um direito de cidadania. E a base produtiva em saúde - de bens e serviços - constitui um conjunto de setores que geram crescimento e têm participação expressiva no PIB e no emprego formal (respectivamente, em torno de 9% e de 10%), que podem representar uma diferenciação profunda da estrutura produtiva. Essa diferenciação, que representa enorme esforço de inovação, é fundamental para viabilizar o consumo social de massa de bens e serviços, contribuindo para dotar o país de uma base produtiva adequada para uma sociedade mais equânime.

Os anos 1990 foram uma tragédia para nossa base produtiva e de inovação em saúde. Na medida em que o acesso à saúde se amplia, nos tornamos mais dependentes nos segmentos de maior densidade de conhecimento, com o déficit comercial saltando do patamar de US$ 1 bilhão no final dos anos 1980 para mais de US$ 10 bilhões no presente, considerando fármacos, medicamentos, equipamentos, materiais e dispositivos médicos. Essa questão econômica é uma questão de saúde pública, ao tornar nossa política social estruturalmente vulnerável.

As ideias e políticas que permeiam a noção do complexo econômico-industrial da saúde constituem um esforço para costurar o elo saúde-desenvolvimento retomando uma perspectiva estruturalista contemporânea, que incorpora os dois grandes pontos frágeis de nosso modelo de desenvolvimento: uma estrutura produtiva pouco densa em conhecimento - agora a assimetria não é mais entre indústria e agricultura, mas entre atividades densas em conhecimento e atividades sem grande valor agregado - e um sistema econômico e social ainda desigual.

O desafio que se coloca para o aprofundamento da reforma sanitária em bases contemporâneas é o de pensar, articular e implementar os princípios constitucionais de universalização, de equidade e de integralidade do sistema de saúde com uma transformação profunda da base produtiva, tendo o complexo da saúde como um elo forte e estratégico da economia. Essa transformação implica elevar o peso dos segmentos produtivos de bens e serviços de saúde que atendem a demandas sociais e que incorporam um grande potencial de inovação e de transformação advindo das ciências da vida. Todos os paradigmas tecnológicos que marcam a nova assimetria global se expressam de modo importante na área da saúde, com destaque para a biotecnologia, a química fina, os novos materiais, a eletrônica e todo o conjunto de práticas médicas nos serviços em que a produção se realiza.

Com isso, supera-se o tratamento insulado e setorial da saúde e o debate (restrito) em torno de sua funcionalidade para o crescimento, inserindo a área de modo endógeno no debate político sobre o padrão de desenvolvimento desejado. Essa perspectiva pode implicar tanto a simplificação de diversas tecnologias utilizadas no sistema quanto sua complexificação. Para sermos coerentes com os princípios do Sistema Único de Saúde (SUS) e com os requerimentos dos novos paradigmas tecnológicos, a definição das tecnologias estratégicas para o país não pode permitir a segmentação entre práticas sofisticadas e adequadas para alguns e práticas simples para a maioria da população.

A saúde é a área mundial que concentra os maiores esforços em pesquisa e desenvolvimento, em conjunto com a área de defesa, respondendo isoladamente por cerca de 25% de toda despesa mundial com inovação. A questão geral que divide as nações entre o mundo desenvolvido e os outros mundos se expressa de forma arrebatadora na área da saúde, evidenciando que somos parte não autônoma de um determinado modelo histórico de desenvolvimento.

Articular saúde e desenvolvimento remete para a necessidade de pensar o padrão geral de desenvolvimento e como ele se expressa e se reproduz no âmbito da saúde. Isso não constitui perda de foco sobre o tema saúde. Reconhece-se, sim, que somos parte de um determinado sistema capitalista, num país tecnologicamente dependente e com uma estrutura social e econômica desigual e com fragilidades estruturais marcantes.

Com essa perspectiva, trata-se de assumir que as perspectivas de transformação nacional também existem e se refletem na saúde, tanto em sua dimensão política e social quanto em sua dimensão econômica. Mais ainda, no âmbito de um novo modelo de desenvolvimento, a saúde constitui uma das atividades em que é possível - se bem que não necessariamente - articular a busca de equidade social e regional com o dinamismo econômico a longo prazo, que caracterizam o processo de desenvolvimento de um ponto de vista substantivo.

Após a crise do padrão de desenvolvimento do pós-guerra, do fracasso das experiências neoliberais na política nacional e no contexto da crise financeira global, o momento se mostra adequado para um novo pacto político, social e econômico, retomando-se a perspectiva de se construir um Estado de bem-estar contemporâneo, que recupere antigas promessas e enfrente novos desafios. A política para o complexo econômico-industrial da saúde certamente faz parte dessa aposta.

Carlos Augusto Grabois Gadelha é secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, ex-vice-presidente de Produção e Inovação da Fiocruz e coordenador do Grupo de Pesquisa sobre Complexo Industrial e Inovação em Saúde da Fiocruz.

Presidenta sanciona MP que traz avanço ao setor saúde

   

Texto aprimora parcerias para produzir medicamentos no setor saúde, vacinas e equipamentos para o SUS no Brasil.

A presidente da República, Dilma Rousseff, sancionou a Medida Provisória 563 que integra o programa Brasil Maior e trará vantagens para o setor da saúde. O texto publicado na edição desta terça-feira (18) do Diário Oficial da União (DOU) representa um aprimoramento nas organizações de contratos e dá maior segurança jurídica para as contratações em que houver transferência de tecnologia de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS). "Estamos dando um passo muito importante para aumentarmos a produção nacional de novos medicamentos e de novas vacinas, e, com isso, permitir um acesso maior da população brasileira sobre os novos tratamentos”, afirma o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

O artigo 73 da MP é dedicado à saúde e se insere na estratégia do Brasil Maior para estimular a tecnologia, a renda e o emprego no contexto da crise internacional. A área da saúde está entre as mais importantes do ponto de vista econômico (9% do PIB); tecnológico (30% do gasto brasileiro com pesquisa e desenvolvimento); emprego (10% do emprego qualificado formal); e social, sendo a produção do Complexo Industrial da Saúde essencial para os programas de tratamento de doenças do aparelho circulatório, diagnóstico e tratamento de câncer, entre outros.

Números do Ministério da Saúde revelam que o setor da saúde figura entre os casos mais bem sucedidos de parcerias na área industrial para viabilizar a produção e a inovação no País. A iniciativa promove a aliança de produção nacional, redução de preços e desenvolvimento tecnológico local. Ao todo são 34 parcerias com economia estimada de R$ 1,7 bilhão no gasto público e redução esperada no déficit de US$ 1 bilhão, envolvendo empresas privadas nacionais e estrangeiras em parceria com instituições públicas produtoras.

O novo texto traz questões importantes para dar maior segurança e propõe um novo mecanismo para o Ministério da Saúde poder reforçar suas parcerias. A primeira é autorização para o Ministério da Saúde fazer contratos com as empresas públicas criadas a partir de 1993, início da vigência na Lei de Licitações. “Isso é muito importante para a eficiência da gestão porque, até agora, o Ministério da Saúde fazia a contratação destes laboratórios por meio de convênios. Agora poderá fazer por meio de contratos, que é um mecanismo mais eficaz. Com contrato, o Ministério da Saúde só paga depois de o produto entregue, ou seja, tem maior controle, segurança, maior eficiência no repasse dos recursos. No convênio, o Ministério da Saúde paga antes de receber o produto”, explica Alexandre Padilha.

Além disso, o documento trata também da transferência de tecnologia. A legislação anterior já permitia o estabelecimento de contratos de transferência de tecnologia com dispensa de licitação, uma vez que a definição deste tipo de contratação deve levar em conta o preço, o nível de integração do projeto com a indústria local, a velocidade da transferência e a compatibilidade tecnológica com a instituição pública. “Quando um laboratório público firmar uma parceria com uma indústria para produção de um medicamento, todo processo de transferência de tecnologia de incorporação deste produto e de venda para o SUS será feito de uma vez só, em um contrato único, garantindo o atrativo para que essa transferência de tecnologia ocorra no Brasil e dando maiores poderes de negociação para o governo", complementou o ministro Padilha.

O Ministério da Saúde tem como objetivo dar maior segurança jurídica às parcerias entre o Ministério da Saúde e produtores públicos e a busca em direção à autonomia tecnológica por meio da integração produtiva. A inovação na lei continua seguindo as determinações da Lei de Licitações, que afirmam que o processo deve ser instruído com a razão da escolha do fornecedor e a justificativa de preço. A legislação também é clara ao dizer que é necessário dar publicidade ao processo.

Produtos Estratégicos– O DOU trouxe também nesta edição, a publicação do Decreto 7.807/2012 que dispõe sobre a definição de dos produtos estratégicos para o SUS e determina que essa definição seja feita de acordo com as recomendações enviadas pelo Grupo Executivo de Complexo Industrial da Saúde (GECIS), do Ministério da Saúde, criado em 2008.

 

Lívia Nascimento, da Agência Saúde – Ascom/MS
(61) 3315-3989 / 3580

 

Para ver a publicação no DOU acesse:

http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=8&data=18/09/2012

 

 

Texto extraído de: http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/noticia/7187/162/presidenta-sanciona-mp-que-%3Cbr%3Etraz-avanco-ao-setor-saude.html

 

Imagem extraída de: http://universiturempresajunior.blogspot.com.br/2012/04/plano-brasil-maior-contempla-o-turismo.html

Saúde dá preferência a produtos nacionais em compras públicas

Hoje mais um passo foi dado pelo Governo da Presidenta Dilma no fortalecimento da indústria nacional. O "Plano Brasil Maior",  a política industrial, tecnológica e de comércio exterior do governo Dilma Rousseff, avançou na defesa da soberania nacional. O texto abaixo está publicado no site do Ministério da Saúde (www.saude.gov.br) e foi escrito por Priscila Costa e Silva, da Agência Saúde.

Para conhecer o "Plano Brasil Maior" acesse: http://www.brasilmaior.mdic.gov.br/publicacao/index.php?area=1&sitio=1&idioma=2

"Medicamentos, fármacos e insumos estratégicos produzidos no país serão priorizados em compras públicas e passam a poder ser adquiridos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) com preços até 25% superiores aos dos demais, de acordo com a complexidade tecnológica e a importância para o SUS. O anúncio foi feito nesta terça-feira (3) pela presidenta Dilma Roussef em evento realizado no Palácio do Planalto sobre o Plano Brasil Maior – programa que colocou a saúde como área estratégica para a produção e inovação no país. Por meio desta ação, o governo federal pretende estimular o desenvolvimento e a produção nacional de medicamentos, fármacos, insumos e, até o final deste semestre, de equipamentos e dispositivos médicos.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou a importância de ações deste tipo. “Faz parte da política atual do Complexo Industrial da Saúde a concessão de benefícios a empresas nacionais, de forma a valorizar o produto brasileiro e torná-lo mais competitivo. A aplicação dessas margens de preferência vai estimular o desenvolvimento e a produção industrial de medicamentos no país”, explica o ministro.

As margens de preferência serão aplicadas a 126 produtos – 78 medicamentos e fármacos, 4 insumos e 44 produtos biológicos – e durante cinco ou dois anos, conforme a complexidade tecnológica. Aos medicamentos e fármacos serão aplicadas margens de 8%, no caso de medicamentos produzidos com fármacos importados, e 20%, no caso de fármacos produzidos no país e medicamentos desenvolvidos com fármacos nacionais.

Todos os insumos terão margem de 20%, enquanto os produtos biológicos (medicamentos e biofármacos) ganham destaque ao receberem uma margem superior a dos demais itens – de 25% (20% de margem normal e 5% de adicional).

O secretário de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha, esclarece que a aplicação de margens de preferência é uma poderosa sinalização para estimular o investimento no Brasil, a inovação e reduzir a dependência das importações. “A Saúde foi a primeira área a adotar margens adicionais para produção estratégica, selecionando produtos biológicos com grande aplicação em oncologia e em outras doenças crônicas relevantes”.

“O Brasil está entrando na produção do que há de mais inovador no campo dos produtos de saúde – os medicamentos biológicos e os fármacos de maior complexidade, que fazem parte uma nova fronteira de produtos eficazes e mais seguros para a população. É essencial, portanto, que o Brasil dê prioridade a este tipo de produto”, esclarece.

IMPACTO DA MEDIDA – A margem de preferência é calculada em termos percentuais em relação à proposta melhor classificada para produtos manufaturados estrangeiros no processo licitatório. O secretário afirma que, apesar de impactar inicialmente sobre as contas públicas, a concessão das margens de preferência não vai influenciar no acesso da população aos produtos de saúde.

“O fortalecimento da indústria nacional farmacêutica exige medidas de incentivo financeiro deste tipo. Em médio prazo, teremos o retorno do investimento feito nessas empresas brasileiras: ampliação da produção de nacional de medicamentos, redução dos preços pagos pelo SUS e pelo consumidor comum, com consequente aumento do acesso do cidadão brasileiro a produtos tecnológicos e de qualidade”, explica Gadelha.

As compras dos medicamentos selecionados corresponderam, em 2011, a cerca de R$ 3,5 bilhões (do total dos R$ 12 bilhões gastos com medicamentos), e respondem por cerca de 20% do déficit externo do setor do Complexo Industrial da Saúde. Com a aplicação das margens, estima-se um impacto de R$ 127,2 milhões no Produto Interno Bruto (PIB), a geração de 3.095 empregos e a arrecadação adicional de R$ 31,8 milhões.

INVESTIMENTOS E PARCERIAS – O Ministério da Saúde desenvolve diversas ações no sentido de fortalecer a indústria nacional, além de estimular o desenvolvimento produtivo e inovação. O Programa de Investimento no Complexo Industrial da Saúde (Procis) prevê medidas voltadas ao fortalecimento da indústria de medicamentos, insumos e equipamentos. Instituído pela Portaria 506, o programa vai investir R$ 2 bilhões em produção e desenvolvimento até 2014, sendo R$ 1 bilhão do governo federal e R$ 1 bilhão referente a contrapartidas de governos estaduais.

Só neste ano, o Ministério da Saúde investirá cerca de R$ 250 milhões em infraestrutura e qualificação de mão-de-obra de 18 laboratórios públicos – o valor é cinco vezes maior do que o investimento médio nos últimos 12 anos (R$ 42 milhões). Entre 2000 e 2011, o investimento total do governo foi de R$ 512 milhões.

Serão ampliadas, ainda, as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), com transferência de tecnologia entre laboratórios privados e públicos. Deverão ser consolidadas, ainda este ano, nove novas PDPs, e, nos próximos quatro anos, outras 20. Esses acordos abrangem a fabricação de produtos biológicos (para artrite reumatoide, doenças genéticas e oncológicos), medicamentos para as chamadas “doenças negligenciadas” (que, geralmente, atingem populações de países menos desenvolvidos e despertam menos interesse da indústria farmacêutica) e equipamentos, principalmente na área de órteses e próteses.

Atualmente, há 29 PDPs formalizadas para a produção de 30 produtos finais – sendo 28 medicamentos mais o DIU e um equipamento (kit de diagnóstico utilizado no pré-natal para identificar múltiplas doenças).

As parcerias envolvem 32 laboratórios (10 públicos e 22 privados nacionais e estrangeiros), 13 estrangeiros e 11 nacionais. Os medicamentos desenvolvidos são direcionados a nove doenças. A produção de cinco produtos já começou: o antirretroviral Tenofovir, os antipsicóticos Clozapina e Quetiapina, o relaxante muscular Toxina Botulínica e o imunossupressor Tacrolimo.

A economia gerada por essas parcerias é de R$ 400 milhões por ano em compras públicas. Este valor – somado à redução de custos gerada por inovação tecnológica e melhor gestão de recursos em vacinas, negociações e centralização de compras – leva a uma economia geral de R$ 1,7 bilhão por ano no orçamento do Ministério da Saúde (uma economia de divisa esperada de 700 milhões de dólares ao ano)."

Livro "Medicamentos no Brasil: Inovação e Acesso"

Livro discute inovação e acesso no setor de medicamentos
Fernanda Marques

"Uma das particularidades da área da saúde é estar profundamente associada tanto à esfera social quanto à industrial. Essa característica representa oportunidades interessantes, mas também grandes desafios. Trata-se de um campo aberto à reflexão e à ação, à discussão acadêmica e à formulação de políticas públicas. Toda a riqueza desses debates foi reunida em um livro recém-lançado pela Editora Fiocruz. O título – Medicamentos no Brasil: inovação e acesso – já oferece pistas sobre os objetivos da obra: não se trata apenas de fomentar o desenvolvimento tecnológico e fortalecer a produção nacional, mas também de garantir que esses avanços beneficiem a toda a população brasileira. Em outras palavras: “inovação não pode estar desligada da idéia de acesso”, como afirma o próprio ministro da Saúde, José Gomes Temporão, no prefácio da obra.

Organizado por três profissionais da Fiocruz – o presidente, Paulo Marchiori Buss, o vice-presidente de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico, José da Rocha Carvalheiro, e a gerente do Projeto Inovação em Saúde, Carmen Phang Romero Casas –, o livro reúne os pontos de vista da academia, do governo e do setor produtivo público e privado. A obra é constituída por artigos produzidos por cerca de 50 autores. As abordagens privilegiam o contexto nacional, mas também refletem sobre a posição brasileira no cenário internacional. Os textos – que compõem 22 capítulos divididos em seis partes – dão conta de fazer um diagnóstico da área de medicamentos no país, avaliar seus problemas e potencialidades, e apresentar recomendações concretas para a superação dos obstáculos e o melhor aproveitamento das oportunidades.

“A indústria farmacêutica – produção de fármacos e medicamentos – responde por cerca de 60% do déficit comercial nacional em saúde, sendo o segmento mais crítico do ponto de vista tanto da política de saúde quanto da política de inovação industrial”, revela o terceiro capítulo, assinado pelos economistas Carlos Gadelha e José Maldonado, ambos da Fiocruz. “Tal situação implica uma elevada vulnerabilidade para o país no presente e para suas perspectivas futuras num contexto dinâmico em que a fronteira tecnológica evolui aceleradamente”. No capítulo, os dois autores também destacam o problema dos investimentos em pesquisa e desenvolvimento: para a indústria farmacêutica brasileira, esses gastos representam apenas 0,53% do valor das vendas; no âmbito internacional, o percentual chega a 18%. Apesar dos gargalos, Gadelha e Maldonado vêem possibilidades para o fortalecimento das empresas nacionais do setor, cuja participação já havia aumentado para 40% do mercado em 2006.

Muitas vezes polêmicos, os temas abordados pelo livro incluem o desenvolvimento do mercado de produtos farmacêuticos genéricos no Brasil; a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename); os ensaios clínicos; o papel dos laboratórios públicos na capacitação tecnológica; a produção nacional no setor privado; a arena do Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica; a nova política de plantas medicinais e fitoterápicos; as licenças compulsórias; e as patentes de segundo uso. Apesar da complexidade dos temas discutidos, a obra tem uma linguagem acessível mesmo para o leitor que não é especialista no assunto. Por exemplo: o livro afirma que, entre inventar um medicamento e colocá-lo no mercado, passam-se, em média, dez anos, e tal afirmação é acompanhada por um esquema explicativo que ilustra as fases e a duração do processo de pesquisa e desenvolvimento de um medicamento.

Outro quadro (ao final deste parágrafo) apresenta, de forma bastante objetiva, as vantagens, as desvantagens competitivas e os desafios para o setor farmacêutico. A base científica local, o poder de compra do Estado, a biodiversidade e as leis da Inovação e de Patentes são algumas das vantagens apontadas. Entre as desvantagens, a baixa qualidade da educação básica, o pouco alinhamento de cientistas e pesquisadores com as demandas do mercado e os fatores macro-institucionais, como controle de preços e carga tributária. Os desafios, por sua vez, incluem maiores investimentos privados em pesquisa e desenvolvimento, e o fortalecimento de redes entre as instituições públicas e a indústria privada.

Além de esquemas, quadros e recomendações, também não faltam no livro gráficos e tabelas com números, utilizados para aumentar a consistência dos argumentos. Um dos gráficos, por exemplo, mostra a aquisição de medicamentos pelo Ministério da Saúde. A leitura do gráfico revela que os laboratórios oficiais são responsáveis por 84% das unidades adquiridas e por 32,7% do custo, enquanto os laboratórios privados estrangeiros correspondem a apenas 6,8% das unidades adquiridas e por quase metade do custo (47,5%).

Por fim, cabe destacar que Medicamentos no Brasil: inovação e acesso é o segundo volume de uma série temática sobre pesquisa, desenvolvimento e inovação nos segmentos industriais da saúde. Realizada no âmbito do Projeto Inovação em Saúde da Presidência da Fiocruz, a série teve início com o livro Vacinas, soros e imunizações no Brasil, de 2005. Ambos os volumes demonstram o importante papel que a Fundação vem desempenhando tanto na discussão quanto na construção do complexo produtivo da saúde no Brasil. Afinal, além de congregar unidades de pesquisa, ensino, produção e assistência médica, a Fiocruz desponta com iniciativas como o Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde (CDTS), o Programa de Desenvolvimento Tecnológico em Insumos para Saúde (PDTIS) e o Programa de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde Pública (PDTSP)".

Imagem e texto extraído de:

http://www.fiocruz.br/ccs/cgi/cgilua.exe/sys/start.htm?from_info_index=91&infoid=2239&sid=10&tpl=printerview

Portaria cria o PROCIS - Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde

PORTARIA Nº 506, DE 21 DE MARÇO DE 2012

Institui o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS) e seu Comitê Gestor.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando que o Ministério da Saúde definiu como estratégia prioritária o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde, configurado como um conjunto das atividades econômicas, públicas e privadas, voltado não só para a racionalização orçamentária da área da saúde, mas também para a concretização do direito fundamental de acesso à saúde e dos objetivos fundamentais da República, conforme os incisos II e III do art. 3º da Constituição;

Considerando que o Complexo Industrial da Saúde é uma área estratégica da Política Industrial do País, conforme o Plano Brasil Maior, instituído pelo Decreto nº 7.540, de 2 de agosto de 2011, e como tal, propõe a adoção de diretrizes e iniciativas que permitam o fortalecimento da indústria nacional com o aumento de capacidade produtiva, inovadora e a competitividade internacional, com a consequente ampliação do mercado interno e externo dos insumos da saúde;

Considerando que o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS), instituído pelo Decreto de 12 de maio de 2008 e incorporado pelo Plano Brasil Maior como Comitê Executivo do Complexo da Saúde, conforme as Resoluções GEPBM nºs 001 e 002/2011, de 28 de setembro de 2011, tem como objetivo a promoção de medidas e ações concretas no âmbito da Saúde;

Considerando as disposições da Portaria Interministerial nº 128/MPOG/MS/MCT/MDIC, de 30 de maio de 2008, e da Portaria nº 3.031/GM/MS, de 16 de dezembro de 2008, que estabelecem diretriz es para a contratação pública de medicamentos e fármacos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e dispõem sobre critérios a serem considerados pelos laboratórios públicos para produção de medicamentos e em suas licitações para aquisição de matéria-prima, bem como de critérios de licitação para contratação de serviço de customização e produção de fármacos pelos Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos;

Considerando a necessidade de fomentar a produção nacional dos insumos estratégicos para o SUS, definidos na Portaria nº 978/GM/MS, de 16 de maio de 2008 e suas alterações, que definem as prioridades no âmbito Complexo Industrial da Saúde;

Considerando que as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), firmadas entre o Ministério da Saúde, produtores públicos e empresas privadas, têm por objetivo o fortalecimento dos produtores públicos e a ampliação de seu papel de regulação de mercado, o estímulo da produção local de produtos de alto custo ou de grande impacto sanitário e social e do desenvolvimento de tecnologias estratégicas, como também a ampliação do acesso da população aos insumos para a saúde; e

Considerando que o Plano Plurianual da União (PPA 2012- 2015), instituído pela Lei nº 12.593, de 18 de janeiro de 2012, é um instrumento de planejamento governamental que define diretrizes, objetivos e metas com o propósito de viabilizar a implementação e a gestão de políticas públicas, orientar a definição de prioridades e auxiliar na promoção do desenvolvimento sustentável, resolve:

Art. 1º Fica criado o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS), com o objetivo de fortalecer os produtores públicos e a infraestrutura de produção e inovação em saúde do setor público.

Parágrafo único. Para efeitos desta Portaria são considerados produtores públicos os órgãos ou entidades que integrem a administração pública e sejam responsáveis pela produção de fármacos, biofármacos, medicamentos, imunobiológicos, produtos médicos, equipamentos e materiais de uso em saúde e "kits" para diagnóstico de uso "in vitro", primordialmente destinados aos programas estratégicos de saúde pública.

Art. 2º O PROCIS tem os seguintes objetivos:

I - apoiar a modernização e estruturação produtiva e gerencial;

II - apoiar a qualificação da produção e manter vigente o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);

III - fortalecer as parcerias para o desenvolvimento produtivo visando desenvolver e absorver produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde;

IV - apoiar a qualificação da gestão com vistas a promover maior eficiência e efetividade;

V - apoiar o desenvolvimento tecnológico e a transferência de tecnologias, estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS);

VI - manter o aproveitamento das complementariedades entre os laboratórios e respeitar as vocações e o perfil produtivo; e

VII - apoiar a infraestrutura pública de tecnologia e inovação para suporte à produção no país de produtos estratégicos para o SUS.

Art. 3º O PROCIS será operacionalizado mediante a assinatura de instrumentos específicos a serem firmados entre o Ministério da Saúde e os produtores públicos.

§ 1º Os instrumentos de que trata o caput observarão as disposições do Decreto nº 6.170, de 25 de julho de 2007, e da Portaria Interministerial nº 127/MP/MF/MCT, de 29 de maio de 2008, e serão acompanhados de Plano de Trabalho que contenha os seguintes detalhamentos mínimos:

I - objetivos e meios de execução do projeto;

II - contrapartidas econômica, financeira e/ou de recursos humanos; e

III - orçamento envolvido e respectivo cronograma de desembolso e de execução.

§ 2º Caberá à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS) a aprovação dos Planos de Trabalho encaminhados pelos produtores públicos para adesão ao PROCIS.

Art. 4º O produtor público elegível ao PROCIS deverá se comprometer a implementar ações para atender às seguintes exigências mínimas:

I - implantação de sistema eficiente de gestão que assegure o efetivo cumprimento dos objetivos estabelecidos no PROCIS;

II - manutenção de estrutura de gestão compatível com o projeto a ser desenvolvido, que contemple as seguintes áreas:

a) planejamento;

b) regulatória;

c) controle e garantia de qualidade;

d) produtiva;

e) suprimentos; e

f) jurídica;

III - designação de responsável técnico em cada uma das áreas descritas no inciso II, para interlocução regular com o Comitê Gestor do PROCIS;

IV - observância estrita dos seguintes itens:

a) cronograma físico e financeiro dos termos de cooperação ou convênios celebrados no âmbito do PROCIS;

b) cronograma de entrega dos produtos fixado nos instrumentos de compras firmados com o Ministério da Saúde;

c) cronograma de atendimento aos requisitos regulatórios da ANVISA; e

d) atendimento às normativas da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

§ 1º O cumprimento das exigências listadas neste artigo é requisito condicionante para efetivação dos repasses financeiros afetos ao PROCIS.

§ 2º Os produtores públicos elegíveis ou beneficiados pelo PROCIS deverão garantir livre acesso às suas instalações ao Ministério da Saúde.

Art. 5º Caberá ao Ministério da Saúde a assinatura de instrumentos de cooperação com outros Ministérios e entes federados, com vistas à integração das ações de todas as esferas de governo direcionadas à temática do PROCIS.

Art. 6º Fica instituído o Comitê Gestor do PROCIS, composto pelos seguintes órgãos e entidade:

I - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS), que o coordenará;

II - Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS);

III - Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS);

IV - Secretaria-Executiva (SE/MS);

V - Fundo Nacional de Saúde (FNS/SE/MS); e

VI - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

§ 1º Cada órgão ou entidade indicará um membro titular e um suplente à Coordenação do Comitê.

§ 2º A coordenação do Comitê Gestor será exercida pelo Secretário da SCTIE/MS, que será substituído, em suas ausências, pelo Diretor do Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS/SCTIE/MS).

Art. 7º Compete ao Comitê Gestor:

I - gerenciar e monitorar a implantação das ações do PROCIS;

II - assegurar o cumprimento dos Planos de Trabalho aprovados; e

III - avaliar o cumprimento das exigências contidas no art. 4º. Parágrafo único. Para fins do disposto no "caput", caberá ao DECIIS/SCTIE/MS verificar o adequado cumprimento de cada Plano de Trabalho aprovado, com a elaboração de relatórios trimestrais, a partir da realização de reuniões e visitas técnicas.

Art. 8º Caberá à SE/MS, à SAS/MS, à SVS/MS e à ANVISA oferecer à SCTIE/MS os subsídios necessários ao desenvolvimento e ao acompanhamento do PROCIS, observadas as respectivas competências regimentais.

Art. 9º Caberá ao FNS/SE/MS o apoio institucional e técniconecessário para o efetivo cumprimento dos instrumentos específicos firmados com os produtores públicos beneficiados pelo PROCIS.

Parágrafo único. O FNS/SE/MS, com o apoio da SE/MS e da SCTIE/MS, publicará orientação, na forma de Manual Técnico, específica para os Termos de Cooperação ou Convênios firmados noâmbito do PROCIS.

Art. 10. Os recursos financeiros para o custeio das atividades de que trata esta Portaria são oriundos do orçamento do Ministério da Saúde, onerando os seguintes Programas de Trabalho:

I - 2055 - Política de Desenvolvimento Produtivo, nas seguintes ações:

a) 10.303.2055.8636.0001 - Inovação e produção de insumos estratégicos para a saúde;

b) 10.572.2055.20K7.0001 - Apoio à modernização do parque produtivo industrial da saúde;

c) 10.202.2055.2E47.0056 - Estruturação de Laboratório Oficial Público e Produção de Medicamentos, Soro, Vacinas e Insumos Estratégicos, Aparelhamento, Reforma e Produção; e

II - 2015 - Aperfeiçoamento do Sistema Único de Saúde, na ação 10.571.2015.6146.0001 - Pesquisa de saúde e avaliação de novas tecnologias para o SUS.

Parágrafo único. Outras fontes orçamentárias poderão ser acrescidas a presente Portaria para o custeio das atividades do PROCIS e o cumprimento de seus objetivos.

Art. 11. A União, por meio do Ministério da Saúde, firmará contratos e/ou convênios para a execução do disposto nesta Portaria, observada a legislação de regência.

Art. 12. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA