Publico duas notícias recebidas nesta semana. Fiz questão de colocar as duas numa mesma postagem para que avaliemos a importância da pesquisa e desenvolvimento em medicamentos. Além disso, vale para nos fazer pensar que os avanços de um País se baseiam, principalmente, em qual visão de participação do Estado se pautam as ações. Essa é a prova de que medicamento é um assunto de soberania nacional...
ONU: milhões morrerão se Índia parar de produzir drogas anti-Aids
(Publicado na uol em 05/07 -
http://noticias.uol.com.br/ultimas-noticias/reuters/2011/07/05/onumilhoes-morrerao-se-india-parar-de-produzir-drogas-anti-aids.jhtm)
Por Nita Bhalla
NOVA DÉLHI (Reuters) - Milhões de pessoas que dependem de medicamentos genéricos para o tratamento do HIV/Aids morrerão se a Índia deixar de produzi-los em decorrência de um acordo comercial com a União Europeia, alertou na terça-feira o diretor do Unaids, programa da ONU para o combate à doença.
UE e Índia negociam atualmente um tratado de livre comércio que, segundo ativistas, irá restringir a capacidade indiana de produzir medicamentos antirretrovirais genéricos, a preços reduzidos.
"A Índia deve resistir a retirar qualquer flexibilidade, porque qualquer acordo comercial que leve a Índia a não ser capaz de produzir será terrível para o resto do mundo", disse Michel Sidibe, diretor-executivo do Unaids.
"Milhões de pessoas morrerão se a Índia não conseguir produzir, e a África será a mais afetada. Para mim, é uma questão de vida ou morte", disse ele à Reuters, acrescentando que cerca de 86 por cento das pessoas em tratamento recebem medicamentos produzidos na Índia.
O acordo UE-Índia inclui medidas que podem retardar ou restringir a concorrência por parte dos medicamentos genéricos, ao prorrogar patentes, exigir exclusividade de dados e endurecer os controles alfandegários.
Tais condições podem causar um aumento no custo dos tratamentos com antirretrovirais indianos, limitar as opções de dosagem e retardar o acesso a medicamentos mais novos e melhores, segundo um relatório divulgado pela ONU em setembro do ano passado.
Na opinião de Sidibe, o acordo comercial iria reverter os avanços obtidos nos últimos anos para melhorar a vida de pacientes soropositivos em países pobres.
O malinês afirmou que os líderes africanos estão pedindo à Índia que dedique mais atenção aos riscos de qualquer acordo comercial que dificulte a produção de medicamentos genéricos.
"Não é um bolsão de pessoas ricas no mundo desenvolvido que será privado das drogas, serão os mais necessitados, os mais pobres."
Anvisa deve criar gerência específica para inovação
"Publicado em 30 de Junho de 2011 em
http://inovacaotecnologica.org.br/noticias_detalhe.php?id=18437)
Atualmente, uma das principais reclamações das indústrias farmacêuticas no País é a demora por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na regulação de produtos. Porém, a agência governamental se posiciona sobre o assunto de forma positiva. Dirceu Barbano, diretor-presidente da agência, deixou claro que a instituição quer estimular as empresas a inovar. Essa demanda foi uma das conclusões do IV ENIFarMed, em 2010, e tem sido uma das frentes de atuação do IPD-Farma. "É possível estruturar um procedimento específico para produtos inovadores no Brasil. Um dos papéis do registro sanitário é, principalmente, estimular as empresas a encontrar caminhos para inovação. No campo farmacêutico, o importante é o descobrimento e pesquisa de novas moléculas e, com isso, o regulatório acaba tendo pouco impacto nessa capacidade", explica Dirceu.
Por outro lado, a criação de um procedimento específico está longe de ser uma estratégia consensual partilhada por todos os participantes da cadeia produtiva farmacêutica. Márcio Falci, diretor de pesquisa, desenvolvimento e inovação da Biolab, é contrário a um processo específico. "A Anvisa tem problemas sérios de gestão, tem pessoal qualificado, mas mal alocado e sem a vivência de indústria. Não consigo conceber, por exemplo, a área de pesquisa clínica sem médico, bem como na área de produtos genéricos, sem estudos de bioequivalência. Os procedimentos específicos, pelo histórico nacional, somente iriam criar mais necessidade de pessoal, novas regras e, no fim, o resultado seria ruim. Além disso, inovação, quando em seu sentido amplo, pode assumir ao menos três significados: primeiro, ser produto novo para a empresa, mas não para o país e, nesse caso, um produto similar seria inovador para a empresa; segundo, o produto inovador para o país, mas não para o mundo; e, por fim, mundialmente inovador. Só por essas considerações, seriam criadas restrições que, no processo de inovação, não devem ser criadas", explicou Márcio, expressando sua opinião e não da Biolab.
Quanto aos produtos que estão na fila da agência para a regulação, Dirceu Barbano foi claro ao afirmar que "os produtos similares e genéricos, assim como os de referência, terão seus registros em ordem até 2014. Isso é importante para manter as empresas estimuladas para novas buscas, porém com esses produtos que já são conhecidos, pois os novos demandam mais tempo". Por outro lado, de acordo com Márcio Falci, para que haja agilidade precisa haver mudanças. "É possível admitir que, bem gerenciado o processo de registro, desde que os documentos preencham os requisitos legais, seja resolvido de seis a oito meses. Um ponto de importância no processo deveria ser analisado de acordo com a legislação vigente no dia do protocolo do pedido. É comum a mudança de regras no meio do caminho, o que gera atrasos e exigências não necessárias", complementa com base em sua opinião própria.
Com relação a existir uma interação entre indústria e Anvisa para agilizar os processos, Falci é incisivo ao afirmar que a Anvisa nunca aceita as sugestões da indústria e, segundo ele, os técnicos da agência não têm vivência de indústria em sua grande maioria. "A causa é gerada por uma legislação antiquada, criada no tempo da ditadura militar com nacionalismo xenófobo e partindo do princípio de que a inovação tecnológica não se faz no país, mas se compra. Com esse tipo de raciocínio, a legislação tentou ser protetora do brasileiro que não poderia ser usado como cobaia das multinacionais. Por exemplo, se por uma necessidade de negócio uma empresa desenvolver um produto fora do Brasil e não for o mesmo registrado naquele que seria o país de origem (que não o Brasil), esse produto não será aceito para registro no país. Por isso mesmo, não se exige que empresas multinacionais que estudaram seu produto fora do Brasil realizem ensaio clínico no Brasil para registro. Não se leva em consideração o risco que se expõe a nossa população uma vez que o produto não foi aqui estudado", complementa Falci.
De acordo com Dirceu Barbano, para agilizar os processos de registro, a Anvisa criará uma gerência específica para a análise de produtos de interesse brasileiro e para acompanhar a produção e a movimentação desses produtos amparando essa regulamentação. Com relação a prazos para que este processo mais ágil tenha início, Barbano afirmou que até junho de 2011 terá início um novo procedimento para esse tipo de produto, além de estar disponível, também dentro desse período, o processo eletrônico que facilitará o registro.
(Fonte: Revista IPD-Farma - Edição 3)
