Regulamentação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS

A Lei 12.401/11, a qual já apresentamos em nosso humilde Blog :  http://marcoaureliofarma.blogspot.com/2011/04/avancos-no-sus-com-lei-124012011.html  alterou a Lei 8080/90. O art. 19-Q determina que "A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS." . O Decreto abaixo regulamenta a CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

DECRETO Nº 7.646, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2011.

Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS, e dá outras providências.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 84, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto nos arts. 19-Q e 19-R da Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990,

DECRETA:

Art. 1o Este Decreto dispõe sobre a composição, competências e funcionamento da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS.

Parágrafo único. Para os fins do disposto neste Decreto, considera-se:

I - medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

II - produto - equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado a prevenção, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, mas que pode ser auxiliado por esses meios em suas funções;

III - protocolo clínico e diretriz terapêutica - documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS; e

IV - tecnologias em saúde - medicamentos, produtos e procedimentos por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde devam ser prestados à população, tais como vacinas, produtos para diagnóstico de uso in vitro, equipamentos, procedimentos técnicos, sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte, programas e protocolos assistenciais.

CAPÍTULO I

DA COMPOSIÇÃO, DAS COMPETÊNCIAS E DO FUNCIONAMENTO DA CONITEC

Art. 2o A CONITEC, órgão colegiado de caráter permanente, integrante da estrutura regimental do Ministério da Saúde, tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

Art. 3o São diretrizes da CONITEC:

I - a universalidade e a integralidade das ações de saúde no âmbito do SUS com base no melhor conhecimento técnico-científico disponível;

II - a proteção do cidadão nas ações de assistência, prevenção e promoção à saúde por meio de processo seguro de incorporação de tecnologias pelo SUS;

III - a incorporação de tecnologias por critérios racionais e parâmetros de eficácia, eficiência e efetividade adequados às necessidades de saúde; e

IV - a incorporação de tecnologias que sejam relevantes para o cidadão e para o sistema de saúde, baseadas na relação custo-efetividade.

Art. 4o À CONITEC compete:

I - emitir relatório sobre:

a) a incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde; e

b) a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e

II - propor a atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME nos termos do art. 25 do Decreto no 7.508, de 28 de junho de 2011.

Parágrafo único. Para o cumprimento de suas competências a CONITEC poderá:

I - solicitar às unidades do Ministério da Saúde:

a) a elaboração de proposta de constituição ou de alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas de interesse para o SUS;

b) a realização de avaliação das solicitações de incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias no âmbito do SUS; e

c) estudos de impacto orçamentário no SUS em virtude da incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS;

II - solicitar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde:

a) a realização e contratação de pesquisas e estudos;

b) a celebração de acordos de cooperação técnica com entidades públicas e privadas e hospitais de ensino para a realização de estudos de avaliação de tecnologias em saúde; e

c) a celebração de acordos de cooperação técnica com órgãos e entidades públicas estrangeiras com atribuições afins;

III - solicitar às unidades do Ministério da Saúde e às entidades a ele vinculadas informações relativas ao monitoramento de tecnologias em saúde;

IV - solicitar informações à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA relativas ao registro, indicações, características, monitoramento de mercado e vigilância pós-comercialização de tecnologias em saúde, além de outras informações necessárias;

V - solicitar informações à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, criada pela Lei no 10.742, de 6 de outubro de 2003;

VI - disponibilizar informações a órgãos e entidades públicas para gestão de tecnologias em saúde, ressalvadas as hipóteses de sigilo previstas em Lei;

VII - organizar repositório de informações sobre tecnologias em saúde; e

VIII - constituir subcomissões técnicas no âmbito da CONITEC.

Art. 5o A estrutura de funcionamento da CONITEC compõe-se de:

I - Plenário; e

II - Secretaria-Executiva.

Art. 6o O Plenário é o fórum responsável pela emissão de relatórios e pareceres conclusivos destinados a assessorar o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração, pelo SUS, de tecnologias em saúde, na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas e na atualização da RENAME.

Art. 7o O Plenário da CONITEC é composto de treze membros, com direito a voto, representantes dos seguintes órgãos e entidades, indicados pelos seus dirigentes:

I - do Ministério da Saúde:

a) Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, que o presidirá;

b) Secretaria-Executiva;

c) Secretaria Especial de Saúde Indígena;

d) Secretaria de Atenção à Saúde;

e) Secretaria de Vigilância em Saúde;

f) Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa; e

g) Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde;

II - da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS;

III - da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;

IV - do Conselho Nacional de Saúde - CNS;

V - do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS;

VI - do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS; e

VII - do Conselho Federal de Medicina - CFM, especialista na área nos termos do § 1o do art. 19-Q da Lei no 8.080, de 1990.

§ 1o Os membros titulares terão primeiro e segundo suplentes.

§ 2o Após indicação, os membros titulares e suplentes da CONITEC serão designados pelo Ministro de Estado da Saúde.

§ 3o O quórum mínimo para realização das reuniões do Plenário é de sete membros.

§ 4o As deliberações do Plenário serão aprovadas preferencialmente por consenso.

§ 5o Caso não haja consenso, o Plenário firmará posicionamento sobre a matéria por meio de votação nominal de seus membros, mediante aprovação por maioria simples.

Art. 8o A participação na CONITEC será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 9o Os membros do Plenário deverão firmar termo de confidencialidade e declarar eventual conflito de interesse relativamente aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC.

Art. 10. Aos membros do Plenário da CONITEC compete:

I - zelar pelo pleno exercício das competências do colegiado;

II - analisar, nos prazos fixados, as matérias que lhe forem distribuídas, podendo solicitar assessoramento técnico e administrativo do Ministério da Saúde;

III - elaborar relatório e voto fundamentado, a serem proferidos em reunião do Plenário, sobre a matéria que lhes for distribuída e votar nas matérias submetidas à deliberação;

IV - manter confidencialidade sobre os assuntos tratados no âmbito da CONITEC; e

V - declarar-se impedidos de votar na hipótese de conflito de interesse na matéria a ser votada.

Art. 11. A Secretaria-Executiva da CONITEC, responsável pelo seu suporte administrativo, será exercida por uma das unidades da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, a quem caberá coordenar suas atividades.

Art. 12. À Secretaria-Executiva da CONITEC compete:

I - realizar análise prévia dos requerimentos administrativos apresentados à CONITEC, por meio de avaliação da conformidade formal da documentação e das amostras apresentadas nos termos do art. 15;

II - providenciar, a pedido do Plenário da CONITEC, a submissão das matérias a consulta pública; e

III - praticar todos os atos de gestão administrativa necessários ao desenvolvimento das atividades da CONITEC, inclusive a sistematização de informações para subsidiar as atividades dos membros do Plenário, nos termos de regimento interno.

Parágrafo único. Os integrantes da Secretaria-Executiva deverão firmar termo de confidencialidade e declarar eventual conflito de interesse relativamente aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC.

Art. 13. A CONITEC poderá convidar representantes de entidades, autoridades, cientistas e técnicos nacionais ou estrangeiros para, exclusivamente em caráter auxiliar, colaborarem em suas reuniões, fornecerem subsídios técnicos.

Parágrafo único. Os convidados deverão firmar termo de confidencialidade e declarar eventual conflito de interesse relativamente às atividades que desenvolverem em cooperação com a CONITEC.

Art. 14. Os atos da CONITEC serão públicos, ressalvados aqueles protegidos por sigilo, nos termos da lei.

CAPÍTULO II

DO PROCESSO ADMINISTRATIVO

Art. 15. A incorporação, a exclusão e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas serão precedidas de processo administrativo.

§ 1o O requerimento de instauração do processo administrativo para a incorporação e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas deverá ser protocolado pelo interessado na Secretaria-Executiva da CONITEC, devendo ser acompanhado de:

I - formulário integralmente preenchido, de acordo com o modelo estabelecido pela CONITEC;

II - número e validade do registro da tecnologia em saúde na ANVISA;

III - evidência científica que demonstre que a tecnologia pautada é, no mínimo, tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no SUS para determinada indicação;

IV - estudo de avaliação econômica comparando a tecnologia pautada com as tecnologias em saúde disponibilizadas no SUS;

V - amostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no §2o do art. 19-Q, nos termos do regimento interno; e

VI - o preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos.

§ 2o O requerimento de instauração do processo administrativo para a exclusão pelo SUS de tecnologias em saúde deverá ser acompanhado dos documentos previstos nos incisos I, II, VI do §1o, além de outros determinados em ato específico da CONITEC.

§ 3o A CONITEC poderá solicitar informações complementares ao requerente, com vistas a subsidiar a análise do pedido.

§ 4o No caso de propostas de iniciativa do próprio Ministério da Saúde, serão consideradas as informações disponíveis e os estudos técnicos já realizados para fins de análise pela CONITEC.

Art. 16. A Secretaria-Executiva da CONITEC verificará previamente a conformidade da documentação e das amostras apresentadas.

§ 1o Identificada a ausência de conformidade da documentação e das amostras apresentadas, a Secretaria-Executiva remeterá o processo para avaliação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, com indicação da formalidade descumprida pelo requerente.

§ 2o Para os fins do disposto no § 1o, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde poderá:

I - acolher a manifestação técnica da Secretaria-Executiva a respeito da inconformidade do requerimento e indeferir o seu processamento, sem avaliação do mérito; ou

II - não acolher a manifestação técnica da Secretaria-Executiva a respeito da inconformidade do requerimento e determinar o processamento do pedido com a consequente distribuição da matéria a um membro do Plenário.

§ 3o Na hipótese do inciso I do § 2o, a Secretaria-Executiva notificará o requerente e procederá ao arquivamento do requerimento, sem prejuízo da possibilidade de apresentação pelo requerente de novo requerimento com observância do disposto no art. 15.

§ 4o Da decisão de que trata o inciso I do § 2o caberá recurso ao Ministro de Estado da Saúde, sem efeito suspensivo, no prazo de dez dias, contados a partir da ciência ou divulgação oficial da decisão.

Art. 17. As deliberações do Plenário da CONITEC para cada processo serão convertidas em registros, separados por tipo de recomendação, numerados correlativamente e subscritos pelos membros presentes na reunião, na forma de relatório.

Art. 18. O relatório de que trata o art. 17 levará em consideração:

I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;

II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível; e

III - o impacto da incorporação da tecnologia no SUS.

Art. 19. A Secretaria-Executiva da CONITEC providenciará a submissão do parecer conclusivo emitido pelo Plenário à consulta pública pelo prazo de vinte dias.

§ 1o O prazo previsto no caput poderá ser reduzido para dez dias, a critério do Plenário, nos casos de urgência na análise da matéria, devidamente motivada.

§ 2o As contribuições e sugestões recebidas no âmbito da consulta pública serão organizadas pela Secretaria-Executiva da CONITEC e encaminhadas para análise, em regime de prioridade, pelo Plenário, que as examinará, com a respectiva fundamentação.

Art. 20. Concluído o relatório da CONITEC, o processo será encaminhado pela Secretaria-Executiva da CONITEC ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde para decisão.

Art. 21. O Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde poderá solicitar a realização de audiência pública antes de sua decisão, conforme a relevância da matéria.

Parágrafo único. Na hipótese de realização de audiência pública, poderá o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde requerer a manifestação, em regime de prioridade, do Plenário da CONITEC sobre as sugestões e contribuições apresentadas.

Art. 22. Quando se tratar de requerimento de constituição ou de alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos deverá submetê-lo à manifestação do titular da Secretaria responsável pelo programa ou ação, conforme a matéria.

Art. 23. O ato decisório do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde sobre o pedido formulado no requerimento administrativo será publicado no Diário Oficial da União.

Parágrafo único. A decisão de que trata o caput, no caso de requerimento de constituição ou alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, deverá considerar a manifestação a que se refere o art. 22.

Art. 24. O processo administrativo de que trata este Capítulo deverá ser concluído em prazo não superior a cento e oitenta dias, contado da data em que foi protocolado o requerimento, admitida a sua prorrogação por noventa dias, quando as circunstâncias exigirem.

§ 1o Considera-se a decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde sobre o requerimento formulado no processo administrativo como o termo final para fins de contagem do prazo previsto no caput .

§ 2o Na impossibilidade de cumprimento dos prazos previstos no caput , o processo administrativo entrará em regime de urgência, nos seguintes termos:

I - se o processo estiver em análise pela CONITEC, ficam sobrestadas todas as deliberações a respeito de processos prontos para avaliação até a emissão do relatório sobre o processo pendente; ou

II - se o processo estiver em fase de decisão pelo Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, ficam sobrestados todos os demais processos prontos para decisão até a prática do ato sobre o processo pendente.

Art. 25. A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologia em saúde, ou protocolo clínico e diretriz terapêutica, as áreas técnicas terão prazo máximo de cento e oitenta dias para efetivar a oferta ao SUS.

Art. 26. Da decisão de que trata o art. 23, cabe recurso, sem efeito suspensivo, no prazo de dez dias, contados a partir da ciência ou divulgação oficial da decisão.

Parágrafo único. O recurso será dirigido ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, o qual, se não reconsiderar a decisão no prazo de cinco dias, o encaminhará de ofício ao Ministro de Estado da Saúde.

Art. 27. O Ministro de Estado da Saúde poderá confirmar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida em até trinta dias, prorrogável, mediante justificativa expressa, por igual período de tempo.

§ 1o Se a decisão do Ministro puder implicar gravame à situação do recorrente, este deverá ser cientificado para que formule suas alegações em até dez dias.

§ 2o A decisão do Ministro será publicada no Diário Oficial da União.

Art. 28. Aplicam-se ao processo administrativo de que trata este Capítulo, no que couber, as disposições da Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 29. O Ministro de Estado da Saúde poderá, em caso de relevante interesse público, mediante processo administrativo simplificado, determinar a incorporação ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde.

Art. 30. O pedido de incorporação, exclusão e alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, de constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas e de atualização da RENAME em data anterior ao início de vigência da Lei no 12.401, de 28 de abril de 2011, e ainda não decidido, será restituído ao requerente para sua adequação às novas exigências legais, e complementação, se for o caso.

Parágrafo único. A data de apresentação na CONITEC, pelo requerente, da complementação de que trata o caput será considerada como termo inicial de contagem do prazo previsto no art. 24.

Art. 31. A CONITEC elaborará seu regimento interno, no prazo máximo de noventa dias, a partir da data de sua instalação, submetendo-o à aprovação do Ministro de Estado da Saúde.

Art. 32. O funcionamento da CONITEC e demais despesas necessárias à implantação deste Decreto serão custeados por dotações orçamentárias da União consignadas anualmente no orçamento do Ministério da Saúde, observados os limites de movimentação, de empenho e de pagamento fixados anualmente.

Art. 33. O Ministério da Saúde poderá editar normas e orientações complementares para o cumprimento do disposto neste Decreto.

Art. 34. O Anexo I ao Decreto no 7.530, de 21 de julho de 2011, passa a vigorar com as seguintes alterações:

“Art. 2o ..............................…………............................

.............................................................................................

III - ..........................……..............................................

.............................................................................................

c) Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC;

IV - ................................................……........................

...................................................................................” (NR)

“Art. 48-A. À CONITEC compete:

I - emitir relatório sobre:

a) a incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde; e

b) a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e

II - propor a atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME nos termos do art. 25 do Decreto no 7.508, de 28 de junho de 2011.” (NR)

Art. 35. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 21 de dezembro de 2011; 190o da Independência e 123o da República.

DILMA ROUSSEFF

Alexandre Rocha Santos Padilha

Miriam Belchior

ANVISA responde ao Jornal "O Estado de São Paulo".

A ANVISA divulgou em seu site resposta ao Jornal "O Estado de São Paulo" em virtude de opinião publicada no dia 29/12/11.

"Opinião do jornal O Estado de S. Paulo sobre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada na quinta-feira (29/12), não encontra base na realidade sanitária brasileira. A Anvisa atua no tempo da segurança sanitária e isto não é significado de lentidão.

Os procedimentos adotados pela Anvisa para conceder registro a medicamentos, dispositivos e serviços de saúde estão diretamente relacionados à segurança e a sua complexidade tecnológica e não a urgência de empresas e laboratórios. O que a Anvisa faz é uma ação cuidadosa para afastar o risco à saúde da população, consumidora desses produtos ofertados pelo mercado.

O cenário em que a Anvisa atua contempla 80 mil farmácias, 450 indústrias de medicamentos, 3.702 produtores de cosméticos, 3.248 produtores de dispositivos para a saúde, 3.045 produtores de saneantes, 2.055 distribuidoras de medicamentos, 3.849 laboratórios de análises clínicas, 15.491 serviços de radiodiagnóstico, 6.627 hospitais e 2.056 serviços de hemoterapia.

Neste vasto horizonte, a Anvisa tem como foco proteger a saúde, garantir a presença do Estado, promover a inovação e impulsionar o desenvolvimento econômico seguro ao mesmo tempo em que promove o crescimento social.

Ao longo do ano de 2011, a Anvisa recebeu 49 pedidos de registro de novos medicamentos, concedeu 39 e negou três. Os pedidos não homologados pela Anvisa foram indeferidos por não atenderem a legislação vigente. Na área de produtos médicos, até novembro deste ano a Agência recebeu 15.449 petições e avaliou 17.880, reduzindo o passivo de processos que aguardavam análise. Resultado semelhante ao de 2010, quando a Agência recebeu 16.746 pedidos e respondeu 19.512.

Em 2010, a agência concedeu 4.208 registros para cosméticos; 8.131 autorizações de funcionamento para farmácias; 694 autorizações de funcionamento para empresas de medicamentos e insumos e 364 autorizações de funcionamento para empresas de saneantes.

Ainda em 2010, a Anvisa realizou 423 inspeções em estabelecimentos de interesse da saúde no exterior e avaliou todos os relatórios de inspeção realizados no Brasil pelas autoridades sanitárias estaduais e municipais.

Além disso, ao contrário do que afirma o artigo, a Anvisa segue a ordem cronológica dos pedidos de inspeção. Todavia, como essa ordem muitas vezes não favorece a otimização das missões no exterior, a Anvisa colocou em consulta pública critérios para potencializar essas ações. Todos os interessados podem se manifestar.

Ressaltamos também que os servidores das visas estaduais e municipais não participam atualmente de inspeções internacionais. Há uma proposta da Anvisa para alterar essa situação, o que aumentará o número de profissionais disponíveis para essas missões.

É importante salientar que diante do crescimento econômico vivido pelo país, é natural que surjam novas empresas e novos produtos a solicitar inspeção e registro. O que é muito bom para a Nação. Ciente de suas competências a Anvisa exerce seu papel junto ao setor regulado sem descuidar da vigilância sanitária, por esta razão, temos certeza que a fila anda na mesma proporção em que cresce e sem que a agência descuide da eficácia de sua gestão.

Portanto, não existem elementos para afirmar que a ação da Anvisa é lenta, pelo contrário, a segurança sanitária vivida no Brasil e os indicadores comprovam que a vigilância sanitária tem trilhado o caminho certo em sua missão de promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços."

Abaixo, a opinião publicada no Jornal "O Estado de São Paulo", intitulado "A Lentidão da ANVISA", que gerou a declaração acima.

"Tão ágil para regular a venda e exposição de produtos pelas farmácias; para exigir receitas, em duas vias, na compra de medicamentos antes liberados; para recomendar medidas de contenção da venda de determinados remédios - a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é notória pelos atrasos na análise e autorização para uso de novos medicamentos, o que, por lei, deveria ser feito no prazo de 90 dias. Há hoje mais de mil solicitações de análise para registro de remédios e produtos de saúde encalhadas no órgão regulador e o número só tende a crescer.

Cansadas de esperar, as empresas recorrem com frequência à Justiça, estimando-se que de 6 a 12 mandados de segurança sejam expedidos por semana contra a Anvisa. Para aliviar essa dor de cabeça, a diretoria do órgão aprovou a criação de duas filas distintas: uma delas para as solicitações relativas a produtos mais simples, com menos riscos, as quais teriam andamento mais rápido; a outra para as requisições que seguiriam o caminho rotineiro, a não ser que sejam objeto de ações na Justiça. Esse tratamento desigual acaba favorecendo algumas empresas e ferindo o princípio de equidade.

A lentidão da Agência não causa prejuízos apenas para os fabricantes, como afirmou Evaristo Araujo, diretor da Associação Brasileira das Empresas Certificadas (Abec). "Se não há competição no mercado, os preços se mantêm altos, o que não é bom nem para o consumidor nem para o governo, que é um dos maiores compradores de produtos de saúde para o SUS." Os Estados arcam igualmente com pesadas despesas na aquisição de medicamentos não só para atender à demanda de seus hospitais e postos de saúde, como para cobrir a deficiências do SUS. No Estado de São Paulo, por exemplo, esses gastos praticamente dobraram em quatro anos.

Deve-se acrescentar que, muitas vezes, faltam nas farmácias remédios que incorporam os últimos avanços para tratamento de determinadas moléstias. Não é incomum que hospitais, empresas de planos de saúde e pessoas doentes ou seus familiares encomendem, no exterior, produtos farmacêuticos ainda não disponíveis no mercado nacional.

Se é necessária a análise de medicamentos pelo órgão competente antes de eles serem colocados no mercado, o processo não precisaria ser tão complicado como o adotado pela Anvisa. O primeiro passo para o registro é a obtenção de um documento atestando boas práticas de fabricação, que, desde um ano e meio atrás, só é concedido após vistoria nas indústrias. A inspeção pode ser feita aqui ou no exterior, ou seja, nas matrizes ou fábricas mantidas em outros países pelas empresas farmacêuticas internacionais.

Contudo, a ordem cronológica de entrada dos pedidos de registro não é obedecida, como reconhece Jaime Oliveira, diretor da Anvisa. A explicação para isso é a racionalização de custos. Hoje, como disse Oliveira ao Estado, uma equipe vai a um país para análise de apenas uma fábrica. A ideia é aproveitar a viagem para vistoriar também indústrias próximas. Os registros que dependerem de fábricas que não estiverem nas proximidades continuarão pendentes. Para agilizar o processo, o diretor da Anvisa defende que autoridades sanitárias estaduais e municipais também possam fazer vistorias em países estrangeiros, o que importaria em gastos não autorizados. Parece mais realista o credenciamento, pela Anvisa, de laboratórios públicos para essa tarefa.

Concursos são previstos para aumentar o quadro dos analistas da Anvisa em 2012, mas o prognóstico não é bom, como reconhece Maximiliano D'Ávila Cândido, procurador da Anvisa. A seu ver, "é preciso mudar a lei", para evitar ações judiciais, que significam ônus para o Estado e a Justiça. Ele não especificou qual seria um prazo razoável para registro de um novo medicamento.

Estima-se que seriam necessários quatro anos para atender a todas as solicitações acumuladas feitas pelas empresas e que dormitam na Anvisa, que sofre de má gestão, um mal crônico da administração pública brasileira."

Imagem extraída de:

http://www.30epoucosanos.com

Fontes:

http://www.estadao.com.br/noticias/impresso,a-lentidao-da-anvisa-,816338,0.htm

http://www.anvisa.gov.br

 

Obrigado Presidenta Dilma!

Chegamos ao final de mais um ano. 2011 foi cercado por expectativas. Além das já naturais para um ano que se inicia, este foi especial, pois seria o primeiro ano onde uma mulher assumiria a Presidência da República do Brasil. Será que ela conseguiria dar continuidade aos feitos do Presidente Lula? Seria ela capaz de dirigir uma nação? Bom, faltando algumas horas para entrarmos em 2012 podemos dizer: o Brasil continua dando certo e Dilma é a principal responsável sobre isso. Aliás, foi além do que muitos poderiam imaginar, tanto os que torciam pelo seu insucesso, quanto os que desejavam que tudo desse certo. A Presidenta Dilma superou as expectativas. Será tema em todas as “retrospectivas” que passarão na TV em alguns instantes. Alguns tentarão avaliar da pior forma possível, mas não conseguirão, pois a primeira mulher Presidenta do Brasil foi muito melhor do que esperavam.

Terminamos o ano com o Brasil alterando seu “status” perante o mundo. Após um ótimo Natal, onde as vendas de 2011 foram 2,33% maior do que em 2010, acordamos em 26/12 com a notícia de que o Brasil passara a ser a 6ª economia do mundo. Para os que beiram minha idade (a qual continuarei ocultando), em seu tempo de escola, nas aulas de OSPB – Organização Social e Política Brasileira e de Educação Moral e Cívica, aprenderam que o Brasil era um País eternamente “em desenvolvimento”. Enfim, isso está mudando.

A Presidenta Dilma, em sua coluna semanal, no dia 27/12, divulgou a seguinte mensagem:

“Minhas amigas e meus amigos,

Ao longo de todo o ano de 2011 nós construímos com vocês, neste espaço do jornal, um diálogo semanal que me permitiu responder as suas dúvidas e esclarecer questões de seus interesses relacionadas a ações de governo. Aproveito este mesmo espaço para deixar minha mensagem de agradecimento por esse convívio e também para compartilhar com vocês o meu otimismo sobre o Brasil nesse novo período.

Trabalhamos muito neste ano para fazer do Brasil um país cada vez melhor e mais justo. E vamos trabalhar ainda mais em 2012 para continuarmos avançando.

O ano que está se encerrando não foi fácil para o mundo. No Brasil, percebemos com antecedência os rumos da crise internacional e nos preparamos para ela. Com planejamento e políticas acertadas, conseguimos proteger a economia, os setores produtivos e o emprego. Assim, tivemos um ano bem sucedido.

O Brasil cresceu neste ano, diante de um cenário mundial negativo. Quando a maioria dos países desenvolvidos enfrentou desemprego, criamos, até novembro, mais de dois milhões e 300 mil postos de trabalho e nossa taxa de desemprego foi a menor da série histórica – 5.2%. Batemos o recorde de exportações, atraímos volumes recordes de investimento direto externo e nossas reservas internacionais ultrapassam os US$ 350 bilhões.

O mais importante é que encerramos o ano sem abrir mão dos princípios fundamentais para o país: crescimento econômico com distribuição de renda. Este é o caminho da prosperidade, que está sendo construído por nós e para nós, sustentado numa forte democracia. O mundo hoje nos vê com respeito e confiança. E 2012 será mais um marco de consolidação do modelo brasileiro.

O ano começará com forte aumento do salário mínimo e com redução de impostos. Mais de cinco milhões de pequenas empresas que estão no Simples e os microempreendedores individuais terão redução nos tributos e crédito mais fácil e mais barato.

Continuaremos apoiando a compra da casa própria, beneficiando os mais pobres e a classe média. Estão garantidos os recursos da Caixa Econômica Federal e do Banco do Brasil para o Minha Casa Minha Vida. O governo continuará subsidiando a construção de moradias para a população com renda de até R$ 5.000,00, com auxílio especial para os de menor renda até R$ 1.600,00.

Toda a população será beneficiada pela redução para zero do Pis-Cofins sobre massas, farinha e pão e pela redução do IPI sobre geladeiras, fogões e máquinas de lavar. O crédito continuará com redução de custo para os financiamentos de longo prazo. Com menos impostos e mais crédito, a economia brasileira vai crescer mais.

O meu governo continuará investindo fortemente na erradicação da pobreza extrema. Seis meses depois de termos lançado o Plano Brasil sem Miséria, localizamos 407 mil famílias que não recebiam qualquer benefício. Quase 80% delas já estão recebendo o Bolsa Família e logo as outras serão incluídas. Mais 1,3 milhão de crianças e adolescentes foram incluídos no programa.

Na saúde, vamos trabalhar muito para aumentar a qualidade dos serviços prestados à população. Com o Melhor em Casa, levaremos assistência médica de qualidade à casa de milhares de brasileiros e com o SOS Emergências vamos melhorar o atendimento em nossos prontos-socorros. O “Saúde Não Tem Preço” vai continuar garantindo, gratuitamente, remédios para tratamento de hipertensão e de diabetes nas redes de farmácias. Com investimentos de R$ 4 bilhões, o programa Crack, é possível vencer vai dar assistência médica e social aos dependentes e suas famílias e combater o narcotráfico e suas máfias.

O Viver sem Limites vai garantir direitos, apoiar e estimular os milhões de brasileiros com deficiência, para que tenham uma vida plena. Para dar o salto educacional que nossa economia e nosso país precisam, o Pronatec oferecerá 8 milhões de vagas em cursos técnicos e de qualificação profissional, para que nossos jovens e trabalhadores tenham acesso a mais e melhores empregos. E o Ciência sem Fronteiras levará 101 mil melhores estudantes e pesquisadores brasileiros em áreas tecnológicas, de engenharia e médicas para estudar nas melhores universidades do exterior.

Tudo isso foi construído com planejamento e políticas bem estruturadas. Temos todos os motivos para olhar 2012 com grande otimismo, com a certeza de que o Brasil continuará crescendo com estabilidade e diminuindo a desigualdade em um ambiente de pujante democracia. Deixo meu abraço carinhoso e a certeza de um Feliz Ano Novo para você, sua família e para todos os brasileiros!”

Presidenta Dilma, muito obrigado por tudo e feliz 2012! Continue neste caminho!

Aos 2 ou 3 leitores deste humilde Blog, muito obrigado e Feliz Ano Novo!



Fonte e imagem:

http://blog.planalto.gov.br/wp-content/uploads/2011/12/Conversa_com_a_Presidenta.pdf
http://tvteresina.wordpress.com/2011/12/14/parabens-dilma-vana-rousseff/

Imposto diferenciado para os medicamentos do elenco do Programa Farm. Pop.

Deu na Folha de São Paulo no dia 28/12/11:

“Farmácia Popular' é excluída de base maior para o ICMS”

"O governo de São Paulo decidiu excluir os remédios contemplados pelo programa "Farmácia Popular" da nova regra de cobrança do ICMS, que entra em vigor na semana que vem. São 14 medicamentos de uso contínuo para tratar doenças como pressão alta, diabetes, colesterol elevado e asma - além de anticoncepcionais-, subsidiados pelo governo federal e vendidos com descontos de até 90% ou distribuídos gratuitamente.

Conforme a Folha antecipou no dia 17 passado, o governo paulista passará, pela nova norma, a determinar a base de cálculo do ICMS pelo preço máximo de um medicamento permitido pelo governo ao consumidor. Hoje, essa conta é feita a partir do valor que a farmácia paga ao fornecedor do remédio, que pode dar a ela o desconto que desejar.

A alíquota do imposto permanece a mesma: 18%. Serão estabelecidas dezenas de percentuais para determinar essa nova base de cálculo, conforme o tipo e a finalidade do remédio. E, segundo estimativas do setor, o valor sobre o qual vai incidir o imposto aumentará nos medicamentos genéricos, vendidos com desconto.

Em nota publicada ontem no "Diário Oficial", o governo paulista diz que, no caso dos medicamentos do programa "Farmácia Popular", a base de cálculo será determinada a partir do "valor de referência" fixado pela União, que subsidia os produtos.

Esse valor é menor que o preço máximo ao consumidor permitido para medicamentos de fora do programa. "Foi um passo importante, pois evita que consumidores com baixo poder aquisitivo, que dependem do 'Farmácia Popular', sejam punidos", diz Odnir Finotti, presidente da Pró Genéricos.

De acordo com Finotti, se o problema não tivesse sido equacionado, o programa deixaria de ser atrativo às farmácias, já que o imposto seria cobrado sobre valor maior que o pago pelo governo.

"Mas a alteração não resolve o caso dos demais genéricos vendidos fora do programa. São 3.300", diz. A associação calcula que, para não perder margem de lucro, as farmácias do Estado de São Paulo subam o preço dos medicamentos entre 7% e 15%.

Procurado, o governo paulista disse, por e-mail, que a nova metodologia vigora "na maioria dos Estados" e que define "uma base de cálculo do imposto mais próxima do que é efetivamente praticado no varejo farmacêutico".

A Portaria 137, de 28/09/2011, pode ser acessada no site:

http://www.legisweb.com.br/legislacao/?legislacao=580720

Abaixo, a Portaria 169:

Portaria CAT 169, de 26-12-2011

Altera a Portaria CAT-137, de 28-09-2011, que estabelece a base de cálculo na saída de medicamentos e mercadorias arroladas no § 1º do artigo 313-A do Regulamento do ICMS.

O Coordenador da Administração Tributária, tendo em vista o disposto nos artigos 28-A, 28-B e 28-C da Lei 6.374, de 1° de março de 1989, nos artigos 41, 43, 313-A e 313-B do Regulamento do ICMS, aprovado pelo Decreto 45.490, de 30-11-2000, e considerando a necessidade de compatibilizar a base de cálculo do ICMS aos preços de referência adotados pelo Ministério da Saúde no âmbito do Programa Farmácia Popular do Brasil, expede a seguinte portaria:

Artigo 1º - Fica acrescentado o inciso IV ao artigo 1º da Portaria CAT-137, de 28-09-2011, com a seguinte redação:

“IV – tratando-se de medicamentos, conforme definido na legislação federal, comercializados no âmbito do PROGRAMA FARMÁCIA POPULAR DO BRASIL, instituído pelo Governo Federal por meio do Decreto 5.090, de 20-05-2004, a base de cálculo da substituição tributária, quando aplicável, será o “valor de referência” divulgado por ato editado pelo Ministério da Saúde que dispõe sobre o referido programa.“ (NR).

Artigo 2º - Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação."

MS responde à reportagem da Revista Época sobre Prog. Farm. Popular.

Nota do Ministério da Saúde

 Enviado por Fernando Ramos
(assessoria de comunicação)

"A respeito da reportagem “Não existe remédio grátis”, publicada na edição deste sábado (17) da Revista Época, a assessoria de comunicação do Ministério da Saúde esclarece que:

A reportagem compara os custos de duas modalidades completamente distintas: a compra isolada de medicamentos, feita pela União, pelos Estados e pelos municípios, ao serviço de entrega direta aos usuários pelas farmácias credenciadas ao Programa Aqui Tem Farmácia Popular. Na primeira, realizada por meio de licitação, o Ministério da Saúde ou a secretaria estadual ou municipal de saúde torna-se responsável pela logística de distribuição destes medicamentos, o que envolve custos com o transporte, a manutenção e a remuneração dos profissionais que trabalham na distribuição destes produtos. Já no Aqui Tem Farmácia Popular, são as próprias farmácias as responsáveis por adquirir, transportar, estocar e entregar aos pacientes estes medicamentos.

Os dados apresentados pela reportagem se referem ao ano de 2010, antes do lançamento do programa Saúde Não Tem Preço, que distribui remédios de graça para tratamento de hipertensão e diabetes. Com a expansão do acesso a estes medicamentos de 264% desde fevereiro, 9 milhões de brasileiros foram diretamente beneficiados.

O sucesso do Saúde Não Tem Preço tem estimulado a expansão desta rede, elevando, desde o começo do ano, o numero de farmácias credenciadas de cerca de 15 mil para mais de 20 mil.

Uma das vantagens do uso das farmácias credenciadas para ampliar a assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde e o ganho de capilaridade para a distribuição dos remédios e insumos de saúde, sobretudo nos municípios mais pobres e nas áreas rurais, inclusive com a possibilidade de que estes estabelecimentos funcionem ate 24 horas por dia, sete dias por semana.

Para substituir estes pontos de oferta de medicamento por unidades próprias do Farmácia Popular, seria necessário investimento de R$ 1,8 bilhão na montagem dos estabelecimentos, alem de repasses anuais de R$ 28.8 bilhões – R$ 1,4 milhão por unidade a cada ano.

O preço ressarcido pelo Ministério da Saúde às farmácias não é aleatório. Cada medicamento tem um “preço de referência”, que e pré-estabelecido a partir do menor preço médio pelo faturamento dos medicamentos.

Ao contrário do que afirma a reportagem, não houve, com o Saúde Não Tem Preço, elevação do gasto por medicamento financiado pelo Ministério da Saúde. A extinção da contrapartida de 10% paga pelo consumidor foi garantida por meio de acordo do ministério com associações da indústria e do varejo farmacêutico.

O Saúde Não Tem Preço representa um avanço importante na garantia da assistência farmacêutica do SUS. Com o avanço do acesso ao tratamento das duas doenças crônicas mais comuns entre os brasileiros e a multiplicação do público atendido, o Ministério da Saúde encomendou, após o lançamento do Saúde Não Tem Preço, à Universidade Federal do Rio Grande do Sul estudo comparativo entre as ofertas de medicamentos pelas unidades do SUS (hospitais, postos de saúde etc.), pelas unidades próprias do Farmácia Popular e pelas farmácias credenciadas do Aqui Tem Farmácia Popular. O estudo auxiliará o ministério a se adaptar a nova realidade do programa face à expansão da capilaridade do Aqui Tem Farmácia Popular.

O objetivo permanente do Ministério da Saúde é combater o desperdício de recursos do SUS e ampliar o atendimento a população."

Fonte: http://www.saudecomdilma.com.br/index.php/2011/12/18/ministerio-da-saude-responde-a-revista-epoca/