SUBEMENDA SUBSTITUTIVA DE PLENÁRIO À EMENDA N. 03
Dispõe
sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas e dá outras
providências.
O Congresso Nacional decreta:
Capítulo I
DISPOSIÇÕES
PRELIMINARES
Art. 1º. As disposições desta lei regem as ações e serviços de
assistência farmacêutica, executadas, isolada ou conjuntamente, em caráter
permanente ou eventual, por pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou
privado.
Art. 2º. Entende-se por assistência farmacêutica, o
conjunto de ações e serviços que visem assegurar a assistência terapêutica
integral, a promoção, a proteção e a recuperação da saúde, nos estabelecimentos
públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento
como insumo essencial e visando o seu acesso e uso racional.
Art. 3º. Farmácia é uma unidade de prestação de
serviços, destinada a prestar assistência farmacêutica e assistência à saúde e
orientação sanitária individual e coletiva, onde se processe a manipulação e/ou
dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados,
cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.
Parágrafo
único: As farmácias serão classificadas segundo sua natureza como:
I – farmácia sem
manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.
II – farmácia com manipulação: estabelecimento de
manipulação de medicamentos e produtos magistrais e oficinais, de comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de
dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer
outra equivalente de assistência médica.
Art. 4º. É responsabilidade do poder
público assegurar a assistência farmacêutica, segundo os princípios e
diretrizes do Sistema Único de Saúde, de universalidade, equidade e
integralidade.
Capítulo II
DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS
Art. 5º. No âmbito da
assistência farmacêutica, as farmácias de qualquer natureza requerem,
obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a assistência
técnica de farmacêutico habilitado na forma da lei:
Capítulo III
DOS
ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS
Seção I
Das Farmácias
Art.
6º. Para o
funcionamento das as farmácias de qualquer natureza, exige-se a autorização e o
licenciamento da autoridade competente, além das seguintes condições:
I – Presença de farmacêutico durante
todo o horário de funcionamento;
II – Localização conveniente, sob o
aspecto sanitário.
III – Dispor de equipamentos
necessários à conservação adequada de imunobiológicos;
IV – Contar com equipamentos e
acessórios que satisfaçam aos requisitos técnicos estabelecidos pela vigilância
sanitária.
Art.
7º. Poderão
as farmácias de qualquer natureza dispor, para atendimento imediato à
população, de medicamentos, vacinas e soros que atendam o perfil epidemiológico
de sua região demográfica.
Art.
8º. A
farmácia privativa de unidade hospitalar ou similar, destina-se exclusivamente
ao atendimento de seus usuários.
Parágrafo único. Aplicam-se às
farmácias a que se refere o caput, as mesmas exigências legais previstas para a
farmácia não privativa, no que concerne a instalações, equipamentos, direção e
desempenho técnico de farmacêuticos, assim como ao registro em Conselho
Regional de Farmácia.
Art.
9º
Somente as farmácias, observando o disposto no art. 3º, podem dispensar medicamentos, cosméticos com indicações
terapêuticas, fórmulas magistrais, oficinais e farmacopeicas e produtos
fitoterápicos.
Seção II
DAS RESPONSABILIDADES
Art. 10. O farmacêutico e o
proprietário dos estabelecimentos agirão sempre solidariamente, realizando
todos os esforços no sentido de promover o uso racional de medicamentos.
Art. 11. O proprietário da farmácia não poderá
desautorizar ou desconsiderar as orientações técnicas emitidas pelo
farmacêutico.
Parágrafo Único. É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico
fornecer condições adequadas ao perfeito desenvolvimento das atividades
profissionais do farmacêutico.
Art. 12. Ocorrendo a baixa do profissional
farmacêutico, obrigam-se os estabelecimentos a contratação de novo
farmacêutico, no prazo máximo de 30 dias, atendido ao disposto nesta Lei
n°5.991 de 17 de dezembro de 1973 e na Lei nº 6.437 de 20 de agosto de 1977.
Art.
13. Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas
atividades:
a) a notificar aos profissionais de saúde, aos órgãos
sanitários competentes, bem como ao laboratório industrial, os efeitos
colaterais, as reações adversas, as intoxicações, voluntárias ou não, a
farmacodependência, observados e registrados na prática da farmacovigilância;
b) a organizar e manter cadastro atualizado com dados
técnico-científicos das drogas, fármacos e medicamentos disponíveis na
farmácia;
c) a proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de
pacientes, internados ou não, em estabelecimentos hospitalares ou
ambulatoriais, de natureza pública ou privada;
d) a estabelecer protocolos de vigilância farmacológica de
medicamentos, produtos farmacêuticos e correlatos; visando a assegurar o seu
uso racionalizado, segurança e eficácia terapêutica;
e) a estabelecer o perfil farmacoterapêutico no
acompanhamento sistemático do paciente, mediante elaboração, preenchimento e
interpretação de fichas farmacoterapêuticas;
f) a prestar orientação farmacêutica, com vistas a
esclarecer ao paciente a relação benefício e risco, a conservação e utilização
de fármacos e medicamentos inerentes à terapia, às interações medicamentosas e
à importância do seu correto manuseio.
Art. 14. Cabe ao farmacêutico, na dispensação de
medicamentos, visando garantir a eficácia e segurança da terapêutica prescrita,
observar os aspectos técnicos e legais do receituário.
Capítulo IV
DA FISCALIZAÇÃO
Art.
15. As atividades de fiscalização dos estabelecimentos
farmacêuticos são exercidas pelo fiscal farmacêutico.
Art. 16. É vedado ao fiscal exercer
atividades profissionais de farmacêutico, ser responsável técnico, proprietário
ou participar da sociedade em estabelecimentos farmacêuticos.
Capítulo V
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 17. Os postos de medicamentos, os dispensários de medicamentos e unidades
volantes licenciados na forma da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e em
funcionamento na data da promulgação desta lei, terão prazo de 3 (três) anos
para se transformar em farmácia, de acordo com sua natureza sob pena de
cancelamento automático de seu registro de funcionamento.
Art.
18. Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.
