A verdade sobre a RDC 17/2013 da ANVISA: tudo continua como antes....

Ontem, 1o de abril,  foi publicada a RDC 17/2013, que “Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias”. A notícia foi dada por diversos sites, cujas manchetes me causaram surpresa. Confesso que me assustaram, mas ao conferir o conteúdo das mesmas, fiquei ainda mais assustado. Muitas matérias publicadas alegavam uma possível ampliação do rol de produtos que poderiam ser comercializado pelas farmácias e drogarias. Chegaram a afirmar que estes estabelecimentos tornar-se-iam lojas de conveniência. Seria isso que dizia a referida Resolução? Busquei a fonte oficial, o site da ANVISA (www.anvisa.gov.br). Nele encontrei o que segue:

 

“Um resolução da Anvisa publicada nesta segunda-feira (1º/4) vai tornar a concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) para farmácias e drogarias mais ágil e eliminar atrasos na renovação. A partir de agora, o trâmite para concessão e renovação será totalmente informatizado, dispensado o envio de papel em meio físico. A nova norma também traz uma novidade: as farmácias e drogarias que solicitarem a renovação no prazo estabelecido terão direito a validação automática. Isto significa que, caso a Anvisa não analise a documentação até o vencimento da autorização vigente, a AFE ou AE será concedida por mais um ano.

De acordo com a nova resolução, o prazo para solicitação de renovação deve ser feito entre 180 e 60 dias antes do vencimento da autorização vigente. Os estabelecimentos que cumprirem a regra terão assegurada a renovação. No entanto, a Anvisa ainda poderá indeferir a autorização a qualquer momento caso o resultado na análise da autorização seja insatisfatório.

 

A RDC nº 17/2013 consolida as resoluções existentes sobre a concessão de AFE e AE de farmácias e drogarias, deixando as regras mais claras e objetivas. Além disto, a RDC simplifica e agiliza o processo de trabalho, visto que exclui a possibilidade de protocolos manuais. A medida busca garantir mais agilidade à análise das petições, diminuindo a quantidade de papel relacionado às petições de AFE e AE na sede da Anvisa.

A AFE é o documento indispensável para o funcionamento de qualquer farmácia ou drogaria. Já a AE se aplica aos estabelecimentos que trabalham com medicamentos sujeitos a controle especial. O texto desta RDC foi construído por meio de contribuições da sociedade encaminhadas à Anvisa durante a fase da Consulta Pública 49/2012. Durante os 30 dias, foram recebidas 170 manifestações que contribuíram para que a Anvisa chegasse ao texto final publicado nesta edição do DOU”.

Pois bem, li e reli e não encontrei nenhuma menção sobre uma possível transformação das farmácias e drogarias em lojas de conveniência. Busquei então a própria RDC 17/2013, que pode ser encontrada no site do Diário Oficial da União, o qual pode ser acessado em: http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=79&data=01/04/2013.

A nova RDC diz em seu artigo 17 que: “As atividades pleiteadas durante o peticionamento de ampliação de atividades ou concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) devem constar na licença sanitária encaminhada”. Em seu parágrafo 1º ficam determinadas quais as atividades poderão ser desenvolvidas pelos estabelecimentos farmacêuticos, quais sejam:

 

I - dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial;

II - dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial;

III - manipulação de produtos oficinais;

IV - manipulação de produtos magistrais;

V - prestação de serviços farmacêuticos;

VI - comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais; e

VII - manipulação de medicamentos estéreis.

 

As coisas estão ficando mais claras: as notícias estão apontando o inciso VI como a “grande novidade”. Mais impressionado fiquei pois diversos sites e blogs acabaram por divulgar amplamente a primeira publicação que encontraram ou a primeira interpretação que tiveram.

 

Enfim, o que poucos disseram até o momento é que o parágrafo 2º da RDC em voga diz o seguinte: “O exercício das atividades de prestação de serviços farmacêuticos e comércio de alimentos deve atender aos requisitos e condições estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009, e Instrução Normativa n° 09, de 17 de agosto de 2009”.  Opa, só um instante...então essas duas normas não foram revogadas? Seria bom ver o que dizem então!

 

A RDC 44/2009, que “Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências”, diz em seu artigo 29. que “além de medicamentos, o comércio e dispensação de determinados correlatos poderá ser extensivo às farmácias e drogarias em todo território nacional, conforme relação, requisitos e condições estabelecidos em legislação sanitária específica”. Já a Instrução Normativa 09/2009, que “Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias” define em seu artigo 6º quais são os alimentos que podem ser comercializados nestes estabelecimentos. Prestaram atenção no ano em que tudo isso foi normatizado? 2009. Ué? Não foi agora?????

 

Bom, qual a conclusão disso tudo? Não há nenhuma novidade quanto ao tipo de produto que pode ser comercializado nos estabelecimentos citados acima. Não entendi o alarde feito. Não sei se este humilde Blog está certo em sua interpretação, por isso, estamos (eu e meus 2 ou 3 leitores) à disposição para outras opiniões. Mas o que fica marcado em mim: tudo continua como sempre esteve quanto ao o que pode e o que não pode nas farmácias e drogarias.

 

Em tempo: quando finalizava este humilde texto, vi a matéria do Valor Econômico onde o Presidente da ANVISA, Dr. Dirceu Barbano fala sobre o tema....fique mais aliviado pois não estava errado. Leia a entrevista em: http://www.valor.com.br/empresas/3069722/anvisa-descarta-venda-de-alimentos-em-farmacias , sob o título "Anvisa descarta venda de alimentos em farmácias".