quarta-feira, 21 de junho de 2017

Começam as etapas municipais da Conferencia de Vigilância em Saúde.



A partir de quinta-feira, 22, começam as etapas municipais e macrorregionais para a 1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde (CNVS).

Com o tema "Vigilância em Saúde: Direito, Conquistas e Defesa de um SUS Público de Qualidade" a 1ª CNVS tem como principal objetivo propor diretrizes para a criação de uma Política Nacional de Vigilância em Saúde. A conferência também visa defender e fortalecer o Sistema Único de Saúde (SUS), público e de qualidade, para todo o povo brasileiro.


Participe!



terça-feira, 20 de junho de 2017

Câmara aprova autorização para produção e comércio de remédios para emagrecer


Extraído do site da Câmara: http://www2.camara.leg.br/camaranoticias/noticias/SAUDE/536583-CAMARA-APROVA-AUTORIZACAO-PARA-PRODUCAO-E-COMERCIO-DE-REMEDIOS-PARA-EMAGRECER.html

O Plenário da Câmara dos Deputados aprovou, nesta terça-feira (20), emenda do Senado ao Projeto de Lei 2431/11, do deputado Felipe Bornier (Pros-RJ), que autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos (remédios para emagrecer) sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. A matéria irá à sanção.
A emenda apenas especifica o tipo de receituário (B2) a ser usado pelo médico para indicar remédios controlados.
Bornier agradeceu aos parlamentares pela aprovação e lembrou que “o projeto dará mais esperanças a milhões de brasileiros obesos”. Segundo ele, com a proibição o acesso a esses medicamentos ficou descontrolado devido ao mercado negro.
Polêmica antiga
O tema tem sido tratado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelo Congresso desde 2011. Naquele ano, a agência publicou a Resolução 52/11 que proibia a venda de inibidores de apetite.
A Anvisa justificou sua decisão com base na análise de mais de 170 estudos relacionados aos medicamentos, concluindo que não havia comprovação de diminuição do peso corporal com seu uso, além de aumento de risco cardiovascular entre os usuários.
O grande uso dessas substâncias também contribuiu para a decisão. Em 2010, foram prescritas quase 4,5 milhões de receitas de remédios com essas substâncias.
A venda voltou a ser liberada depois que deputados e senadores aprovaram, em 2014, um projeto publicado como Decreto Legislativo 273/14 para suspender a proibição da Anvisa.
Dados daquela época indicavam que metade da população brasileira estava acima do peso, dos quais 20% eram obesos. Mudanças de hábito – como a troca do feijão com arroz, carne e salada por comida industrializada – levaram o Brasil ao 5º lugar no ranking mundial da obesidade.
Nova decisão
Após o decreto legislativo, a Anvisa publicou nova decisão (Resolução 50/14) com um regulamento técnico sobre o assunto, prevendo que as empresas interessadas em comercializar medicamentos contendo mazindol, femproporex e anfepramona deverão requerer novo registro à agência, cuja análise técnica levará em consideração a comprovação de eficácia e segurança dos produtos.
Segundo a norma, as farmácias só poderão manipular esses medicamentos quando houver algum produto registrado na Anvisa. Quando as substâncias tiverem registro, tanto o produto manipulado quanto o produto registrado passarão a ter o mesmo controle da sibutramina.
Já a produção industrial e a manipulação da sibutramina continuam permitidas. Porém, o regulamento mantém o mesmo controle já definido para a comercialização da substância, com retenção de receita, assinatura de termo de responsabilidade do prescritor e do termo de consentimento pós-informação por parte do usuário.
Veja aqui a íntegra do Projeto aprovado.
Veja o que já foi publicado neste humilde Blog sobre o assunto! Clique aqui.


segunda-feira, 19 de junho de 2017

Farmacovigilância Judicial – Por Clenio Jair Schulze



As ações judiciais em que se pretende a concessão de um medicamento ou de qualquer outra tecnologia em saúde sempre devem ter por finalidade trazer algum benefício ao autor do processo.
Neste contexto, é interessante observar que a Judicialização da Saúde ainda não trouxe ao Poder Judiciário a avaliação do resultado útil do processo, vale dizer, a possibilidade de obter-se a informação de sucesso ou insucesso do tratamento postulado perante o magistrado.
Não que isso seja um interesse do Juízo, mas é uma necessidade processual.
Assim, é importante o estudo de uma área da Ciência Farmacêutica denominada Farmacovigilância[1].
Segundo definição da Organização Mundial da Saúde a Farmacovigilância é a “ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos.”[2]
A finalidade da Farmacovigilância é “identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos comercializados no mercado brasileiro, com o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores que os riscos por eles causados.”[3]
Desta forma, é forçoso concluir que inexiste, ainda, acompanhamento adequado das decisões judiciais que condenam os entes públicos – União, Estados, Distrito Federal e Municípios, ou as operadoras de planos de saúde – ao fornecimento de medicamentos.
Tal controle seria importante para verificar, por exemplo: (a) o efetivo interesse processual (na perspectiva do binômio necessidade/utilidade); (b) o sucesso ou insucesso do tratamento postulado judicialmente; (c) a atuação dos entes públicos e da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS em eventual ajuste na relação (ou rol) de medicamentos e procedimentos; (d) fiscalização do ato médico, inclusive na perspectiva ética; (e) orientar a própria atuação do Poder Judiciário, na condução dos processos relativos ao tema; (f) cumprimento dos atos normativos do Conselho Nacional de Justiça – CNJ[4].
Como se observa, a Farmacovigilância contempla importante orientação para a adequada concretização do Direito à Saúde e para o aprimoramento da Judicialização da Saúde.

Notas e Referências:
[1] Agradecimento à Farmacêutica Dra. Luciane Savi pelos textos encaminhados sobre o tema.
[2] Organização Mundial da Saúde. A importância da Farmacovigilância/Organização Mundial da Saúde –
Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde, 2005. Disponível em http://www.who.int/eportuguese/onlinelibraries/pt/. Acesso em 18 de junho de 2017.
[3] Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Disponível em http://portal.anvisa.gov.br/o-que-e-farmacovigilancia-. Acesso em 18 de junho de 2017.
[4] Conselho Nacional de Justiça – CNJ. Fórum da Saúde. Disponível em http://www.cnj.jus.br/programas-e-acoes/forum-da-saude. Acesso em 18 de junho de 2017.


Clenio Jair Schulze é Juiz Federal. Foi Juiz Auxiliar da Presidência do Conselho Nacional de Justiça – CNJ (2013/2014). É Mestre em Ciência Jurídica pela Universidade do Vale do Itajaí – Univali. É co-autor do livro “Direito à saúde análise à luz da judicialização”.


Fonte: http://emporiododireito.com.br/farmacovigilancia-judicial-por-clenio-jair-schulze/

terça-feira, 13 de junho de 2017

Descarte de medicamentos e logística reversa

Descarte de medicamentos e logística reversa – Por Clenio Jair Schulze *


O descarte de medicamentos é um tema extremamente importante e que foi historicamente omitido pelas autoridades competentes e pelos atores que atuam na exploração de atividades farmacêuticas.
No âmbito jurídico, a Lei 12.305, de 2010, estabeleceu a Política Nacional de Resíduos Sólidos, que fixa diretrizes, princípios, objetivos e instrumentos para a gestão integrada e o gerenciamento de resíduos sólidos.
O artigo 33 do aludido texto normativo determina que os fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes são obrigados a estruturar e implementar “sistemas de logística reversa, mediante retorno dos produtos após o uso pelo consumidor, de forma independente do serviço público de limpeza urbana e de manejo dos resíduos sólidos”.
Assim, não obstante a previsão normativa – ainda que genérica – os setores da indústria, de transporte e de varejo de medicamentos ainda não assumiram o seu dever de adotar as políticas de descarte adequado dos medicamentos e de seus componentes.
Tratando da logística reversa, o Superior Tribunal de Justiça – STJ já tem precedente fixando a obrigação do fabricante, do fornecedor e do comerciante pela responsabilidade pós-consumo do produto consumido:
DIREITO CIVIL. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. ASSOCIAÇÃO DE DEFESA AO MEIO AMBIENTE. GARRAFAS “PET”. ABANDONO EM LOGRADOUROS PÚBLICOS. RESPONSABILIDADE PÓS-CONSUMO. DANOS AMBIENTAIS. OBRIGAÇÃO DE FAZER DA RÉ, FABRICANTE DE REFRIGERANTE. 1. Condenada a ré em obrigação de fazer requerida na petição inicial, falta-lhe interesse recursal para se insurgir contra a parte subsequente da condenação, na qual o Tribunal de origem permitiu-lhe, “facultativamente”, satisfazer a referida obrigação de fazer de uma outra forma, diversa da postulada na inicial, evidentemente se à própria ré for mais benéfica ou de mais fácil satisfação. 2. Acolhida a pretensão relativa à obrigação de fazer, consubstanciada em campanha publicitária sobre o recolhimento e troca das garrafas “PET”, não caracteriza julgamento extra ou ultra petita a definição dos contornos e da forma pela qual a referida obrigação deverá ser cumprida com eficácia, antecipando a solução de um tema que geraria discussões na fase de execução, ou seja, de como plenamente cumprir a campanha publicitária. […] 5. Aplica-se a vedação da Súmula 283 do STF por ter a recorrente deixado de impugnar a incidência da Lei n. 7.347/1985, dos arts. 1º e 4º da Lei Estadual n. 12.943/1999 e 14, § 1º, da Lei n. 6.938/1981, com base nos quais o Tribunal de origem concluiu que, “cuidando-se aqui da chamada responsabilidade pós-consumo de produtos de alto poder poluente, é mesmo inarredável o envolvimento dos únicos beneficiados economicamente pela degradação ambiental resultante – o fabricante do produto e o seu fornecedor”. […] 8. Sendo incontroversos os fatos da causa e entendendo o Tribunal de origem, com base em normas legais específicas sobre o mérito, haver responsabilidade e culpabilidade por parte da ré, que lucra com o uso das garrafas “PET”, caberia à recorrente trazer normais legais igualmente meritórias em seu favor, não servindo para reformar o acórdão recorrido os artigos 267, I, 283, 295, parágrafo único, I e II, 333, I, e 396 do CPC. 9. Recurso especial conhecido em parte e desprovido. (STJ, REsp 684753/PR, Relator Ministro ANTONIO CARLOS FERREIRA, QUARTA TURMA, j. 04/02/2014, DJe 18/08/2014)
Assim, torna-se imperiosa e urgente a atuação dos setores da indústria, do transporte e do varejo da área farmacêutica para assumir o dever fixado na legislação de regência, sob pena de sofrer ações judiciais – ações civis públicas – ajuizadas por parte de entes públicos –, para que o Judiciário fixe por decisão judicial o dever legal de adoção das políticas adequadas de resíduos sólidos e de logística reversa.
Neste aspecto, é louvável a iniciativa do Conselho Federal de Farmácia – CFF, que criou forte campanha para fomentar o descarte adequado dos medicamentos e prevenir danos à saúde das pessoas.
Trata-se de medida que não pode ser esquecida pela Sociedade e pelas autoridades competentes, sob pena de violação às regras inerentes à Política Nacional de Resíduos Sólidos e de prejuízo ao Direito à Saúde da população brasileira.

Clenio Jair Schulze é Juiz Federal. Foi Juiz Auxiliar da Presidência do Conselho Nacional de Justiça – CNJ (2013/2014). É Mestre em Ciência Jurídica pela Universidade do Vale do Itajaí – Univali. É co-autor do livro “Direito à saúde análise à luz da judicialização”.
Fonte: http://emporiododireito.com.br/descarte-de-medicamentos-e-logistica-reversa-por-clenio-jair-schulze/

quarta-feira, 31 de maio de 2017

SUS não é obrigado a fornecer remédio específico se oferece outro eficaz.


O Sistema Único de Saúde (SUS) não pode ser obrigado a fornecer tratamento específico se já oferece outros eficazes. A decisão é da Justiça Federal de Lavras (MG), que negou pedido de uma mulher que pedia que a União fosse obrigada a fornecer o medicamento tramadol, para o tratamento de esclerose múltipla.
Para a Justiça, SUS não precisa fornecer remédio específico se já disponibiliza outro eficaz.

A Advocacia-Geral da União alegou que o remédio solicitado não é a única opção para o tratamento. Segundo os advogados, o SUS disponibiliza vários medicamentos que podem ser usados para a doença, inclusive alguns ainda não experimentados pela autora da ação, como morfina, metadona, clomipramina, nortriptilina e gabapentina.
Após as informações serem confirmadas por perícia médica, a Vara Única da Subseção Judiciária de Lavras (MG) acolheu os argumentos da AGU e negou os pedidos da paciente.
“Diante das conclusões da perícia médica no sentido de que a medicação pleiteada pode ser substituída por alternativas terapêuticas adequadas ao quadro clínico apresentado pela demandante e com eficácia comprovada, infere-se que a pretensão externada na inicial não merece provimento, uma vez ausentes os requisitos necessários ao reconhecimento e salvaguarda do direito ora pleiteado”, diz a sentença. 

Com informações da Assessoria de Imprensa da AGU.

Processo 1304-37.2013.4.01.3808



Revista Consultor Jurídico, 23 de maio de 2017, 13h41 
Fonte: http://www.conjur.com.br/2017-mai-23/sus-nao-fornecer-remedio-especifico-oferece-outro-eficaz