PORTARIA Nº 529, DE 1º DE ABRIL DE 2013
Institui o Programa
Nacional de Segurança do Paciente (PNSP).
O MINISTRO DE ESTADO
DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do
parágrafo único do art. 87 da Constituição, e
Considerando o art.
15, inciso XI, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da
Saúde), que dispõe sobre a atribuição da União, dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municípios de exercer, em seu âmbito administrativo, a elaboração
de normas para regular as atividades de serviços privados de saúde, tendo em
vista a sua relevância pública;
Considerando o art.
16, inciso III, alínea "d", da Lei Orgânica da Saúde, que confere à
direção nacional do Sistema Único de Saúde (SUS) a competência para definir e
coordenar o sistema de vigilância sanitária;
Considerando o art.
16, inciso XII, da Lei Orgânica da Saúde, que confere à direção nacional do Sistema
Único de Saúde (SUS) a competência para controlar e fiscalizar procedimentos,
produtos e substâncias de interesse para a saúde;
Considerando o art.
16, inciso XVII, da Lei Orgânica da Saúde, que confere à direção nacional do
Sistema Único de Saúde (SUS) a competência para acompanhar, controlar e avaliar
as ações e os serviços de saúde, respeitadas as competências estaduais e
municipais;
Considerando o art.
2º, § 1º, inciso I, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que confere ao
Ministério da Saúde a competência para formular, acompanhar e avaliar a
política nacional de vigilância sanitária e as diretrizes gerais do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária;
Considerando o art.
8º, § 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que confere ao Ministério
da Saúde a competência para determinar a realização de ações previstas nas
competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em casos
específicos e que impliquem risco à saúde da população;
Considerando a
relevância e magnitude que os Eventos Adversos (EA) têm em nosso país;
Considerando a
prioridade dada à segurança do paciente em serviços de saúde na agenda política
dos Estados-Membros da Organização Mundial da Saúde (OMS) e na Resolução
aprovada durante a 57a Assembleia Mundial da Saúde, que recomendou aos países
atenção ao tema "Segurança do Paciente";
Considerando a
importância do trabalho integrado entre os gestores do SUS, os Conselhos
Profissionais na área da Saúde e as Instituições de Ensino e Pesquisa sobre a
Segurança do Paciente com enfoque multidisciplinar;
Considerando que a
gestão de riscos voltada para a qualidade e segurança do paciente englobam
princípios e diretrizes, tais como a criação de cultura de segurança; a
execução sistemática e estruturada dos processos de gerenciamento de risco; a
integração com todos processos de cuidado e articulação com os processos
organizacionais do serviços de saúde; as melhores evidências disponíveis; a
transparência, a inclusão, a responsabilização e a sensibilização e capacidade de
reagir a mudanças; e
Considerando a
necessidade de se desenvolver estratégias, produtos e ações direcionadas aos
gestores, profissionais e usuários da saúde sobre segurança do paciente, que
possibilitem a promoção da mitigação da ocorrência de evento adverso na atenção
à saúde, resolve:
Art. 1º Fica
instituído o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP).
Art. 2º O PNSP tem
por objetivo geral contribuir para a qualificação do cuidado em saúde em todos
os estabelecimentos de saúde do território nacional.
Art. 3º Constituem-se
objetivos específicos do PNSP:
I - promover e apoiar
a implementação de iniciativas voltadasà segurança do paciente em diferentes
áreas da atenção, organização e gestão de serviços de saúde, por meio da
implantação da gestão de risco e de Núcleos de Segurança do Paciente nos
estabelecimentos de saúde;
II - envolver os
pacientes e familiares nas ações de segurança do paciente;
III - ampliar o
acesso da sociedade às informações relativasà segurança do paciente;
IV - produzir, sistematizar
e difundir conhecimentos sobre segurança do paciente; e
V - fomentar a
inclusão do tema segurança do paciente no ensino técnico e de graduação e
pós-graduação na área da saúde.
Art. 4º Para fins
desta Portaria, são adotadas as seguintes definições:
I - Segurança do
Paciente: redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário
associado ao cuidado de saúde;
II - dano:
comprometimento da estrutura ou função do corpo e/ou qualquer efeito dele
oriundo, incluindo-se doenças, lesão, sofrimento, morte, incapacidade ou
disfunção, podendo, assim, ser físico, social ou psicológico;
III - incidente:
evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano
desnecessário ao paciente;
IV - Evento adverso:
incidente que resulta em dano ao paciente;
V - Cultura de
Segurança: configura-se a partir de cinco características operacionalizadas
pela gestão de segurança da organização:
a) cultura na qual
todos os trabalhadores, incluindo profissionais envolvidos no cuidado e
gestores, assumem responsabilidade pela sua própria segurança, pela segurança
de seus colegas, pacientes e familiares;
b) cultura que
prioriza a segurança acima de metas financeiras e operacionais;
c) cultura que
encoraja e recompensa a identificação, a notificação e a resolução dos
problemas relacionados à segurança;
d) cultura que, a
partir da ocorrência de incidentes, promove o aprendizado organizacional; e
e) cultura que
proporciona recursos, estrutura e responsabilização para a manutenção efetiva
da segurança; e
VI - gestão de risco:
aplicação sistêmica e contínua de iniciativas, procedimentos, condutas e
recursos na avaliação e controle de riscos e eventos adversos que afetam a
segurança, a saúde humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a
imagem institucional.
Art. 5º Constituem-se
estratégias de implementação do PNSP:
I - elaboração e
apoio à implementação de protocolos, guias e manuais de segurança do paciente;
II - promoção de
processos de capacitação de gerentes, profissionais e equipes de saúde em
segurança do paciente;
III - inclusão, nos
processos de contratualização e avaliação de serviços, de metas, indicadores e
padrões de conformidade relativosà segurança do paciente;
IV - implementação de
campanha de comunicação social sobre segurança do paciente, voltada aos
profissionais, gestores e usuários de saúde e sociedade;
V - implementação de
sistemática de vigilância e monitoramento de incidentes na assistência à saúde,
com garantia de retornoàs unidades notificantes;
VI - promoção da
cultura de segurança com ênfase no aprendizado e aprimoramento organizacional,
engajamento dos profissionais e dos pacientes na prevenção de incidentes, com
ênfase em sistemas seguros, evitando-se os processos de responsabilização
individual; e
VII - articulação,
com o Ministério da Educação e com o Conselho Nacional de Educação, para
inclusão do tema segurança do paciente nos currículos dos cursos de formação em
saúde de nível técnico, superior e de pós-graduação.
Art. 6º Fica
instituído, no âmbito do Ministério da Saúde, Comitê de Implementação do
Programa Nacional de Segurança do Paciente (CIPNSP), instância colegiada, de
caráter consultivo, com a finalidade de promover ações que visem à melhoria da
segurança do cuidado em saúde através de processo de construção consensual entre
os diversos atores que dele participam.
Art. 7º Compete ao
CIPNSP:
I - propor e validar
protocolos, guias e manuais voltados à segurança do paciente em diferentes
áreas, tais como:
a) infecções
relacionadas à assistência à saúde;
b) procedimentos
cirúrgicos e de anestesiologia;
c) prescrição,
transcrição, dispensação e administração de medicamentos, sangue e
hemoderivados;
d) processos de
identificação de pacientes;
e) comunicação no
ambiente dos serviços de saúde;
f) prevenção de
quedas;
g) úlceras por pressão;
h) transferência de
pacientes entre pontos de cuidado; e
i) uso seguro de
equipamentos e materiais;
II - aprovar o
Documento de Referência do PNSP;
III - incentivar e
difundir inovações técnicas e operacionais que visem à segurança do paciente;
IV - propor e validar
projetos de capacitação em Segurança do Paciente;
V - analisar
quadrimestralmente os dados do Sistema de Monitoramento incidentes no cuidado
de saúde e propor ações de melhoria;
VI - recomendar
estudos e pesquisas relacionados à segurança do paciente;
VII - avaliar
periodicamente o desempenho do PNSP; e
VIII elaborar seu
regimento interno e submetê-lo à aprovação do Ministro de Estado da Saúde.
Art. 8º O CIPNSP
instituições é composto por representantes, titular e suplentes, dos seguintes
órgãos e entidades:
I - do Ministério da
Saúde:
a) um da
Secretaria-Executiva (SE/MS);
b) um da Secretaria
de Atenção à Saúde (SAS/MS);
c) um da Secretaria
de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SGTES/MS);
d) um da Secretaria
de Vigilância em Saúde (SVS/MS); e
e) um da Secretaria
de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS);
II - um da Fundação
Oswaldo Cruz (FIOCRUZ);
III - um da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);
IV - um da Agência
Nacional de Saúde Suplementar (ANS);
V - um do Conselho
Nacional de Secretários de Saúde (CONASS);
VI - um do Conselho
Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS);
VII - um do Conselho
Federal de Medicina (CFM);
VIII - um do Conselho
Federal de Enfermagem (COFEN);
IX - um do Conselho
Federal de Odontologia (CFO);
X - um do Conselho
Federal de Farmácia (CFF);
XI - um da
Organização Pan Americana de Saúde (OPAS); e
XII - três de
Instituições Superiores de Ensino e Pesquisa com notório saber no tema
Segurança do Paciente.
§ 1º A coordenação do
CIPNSP será realizada pela ANVISA, que fornecerá em conjunto com a SAS/MS e a
FIOCRUZ os apoios técnico e administrativo necessários para o seu
funcionamento.
§ 2º A participação
das entidades de que tratam os incisos V a XII do "caput" será
formalizada após resposta a convite a eles encaminhado pela Coordenação do
CIPNSP, com indicação dos seus respectivos representantes.
§ 3° Os
representantes titulares e os respectivos suplentes serão indicados pelos
dirigentes dos respectivos órgãos e entidades à Coordenação do CIPNSP no prazo
de 10 (dez) dias a contar da data da data de publicação desta Portaria.
§ 4º O CIPNSP poderá
convocar representantes de órgãos e entidades, públicas e privadas, além de
especialistas nos assuntos relacionados às suas atividades, quando entender
necessário para o cumprimento dos objetivos previstos nesta Portaria.
§ 5º O CIPNSP poderá
instituir grupos de trabalho para a execução de atividades específicas que
entender necessárias para o cumprimento do disposto nesta Portaria.
Art. 9º As funções
dos membros do CIPNSP não serão remuneradas e seu exercício será considerado de
relevante interesse público.
Art. 10. O Ministério
da Saúde instituirá incentivos financeiros para a execução de ações e
atividades no âmbito do PNSP, conforme normatização específica, mediante prévia
pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT).
Art. 11. Esta
Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ALEXANDRE ROCHA
SANTOS PADILHA
