Medicamentos para doenças raras em discussão.

Extraído do site da JOTA  e INTERFARMA

Entenda o caso através da matéria feita pelo site JOTA, intitulada "Ricardo Barros faz cruzada contra exigência do próprio Ministério da Saúde"

"O ministro da Saúde, Ricardo Barros (PP-PR), elegeu uma exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para importações como principal entrave à redução de custos em compras judicializadas de medicamentos para doenças raras. Trata-se da Declaração de Detentor do Registro (DDR), um documento concedido por fabricantes a empresas distribuidoras das drogas.

A DDR, no entanto, também é cobrada pelo próprio Ministério da Saúde das empresas contratadas recentemente para distribuição de medicamentos. A Pasta confirmou ao JOTA que a falta deste documento pode levar à desclassificação da companhia selecionada.

Os editais do governo para compra dos medicamentos Aldurazyme, Fabrazyme, Myozyme e Soliris, abertos a partir de outubro de 2017, pedem às empresas que participam da disputa a apresentação da DDR. São os casos de maior repercussão em que a Anvisa barrou as importações, somadas em mais de R$ 100 milhões, por falta ou suspeita de falsificação do documento que o ministro quer dispensar.

 Barros afirma que acionará a Advocacia-Geral da União (AGU) para derrubar o documento que favoreceria a formação de monopólios. Segundo o ministro, as donas dos registros autorizam a distribuição apenas por suas representantes no Brasil.

A autarquia declara que, sem a DDR, há risco de liberar lotes falsificados de medicamentos. “Não tem nada a ver com monopólio, e sim com a apresentação de documentos obrigatórios em qualquer país que tenha sistema regulatório preocupado com a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos”, afirma a Anvisa.

Questionado, o ministro Ricardo Barros respondeu de forma tangencial se havia contradição em pedir a derrubada na Anvisa de um documento exigido pela própria Pasta:

“Não [há contradição]. Porque estamos falando de compras emergenciais. Este assunto já foi esclarecido pelo nosso departamento de compras. Eu não tenho dúvida de que estamos fazendo o correto: não podemos estar submetidos ao fornecedor”, disse ao JOTA.

Empresa confirma exigência

A Global Gestão em Saúde S. A., contratada por R$ 20 milhões para distribuir Aldurazyme, Fabrazyme, Myozyme, confirmou que houve a cobrança da DDR pelo ministério. A empresa, porém, considerou a exigência um “instrumento de proteção comercial”:

“Apesar da DDR constar como um dos itens de documentos da lista da tomada de preços, ela é um instrumento de proteção comercial ao distribuidor Sanofi Genzyme do Brasil e não poderia ter sido exigida”, disse a Global.

A distribuidora também declara que tem empresas controladas ou parceiras credenciadas pela Sanofi Genzyme, fabricante das drogas.

A Sanofi Genzyme afirma em nota que tem estoque suficiente para abastecimento imediato dos medicamentos no Brasil.

A Global tem uma liminar favorável para derrubar a exigência da DDR na hora da importação. O ministro Barros usa a decisão da Justiça como argumento contrário à cobrança da declaração.

Soliris: compra tapa-buraco de R$ 87 milhões

O Ministério da Saúde fez, em 5 de março, nova compra (extrato) do medicamento Soliris, no valor de R$ 87,45 milhões. O contrato foi autorizado por Barros após reunião, em 28 de fevereiro, com associações de pacientes.

A medida preenche um buraco deixado pelo imbróglio com a Tuttopharma LLC, empresa de Miami contratada pela Pasta por R$ 84,08 milhões, que teria apresentado DDR falsa à Anvisa.

A nova compra foi firmada com a Multicare. A companhia é credenciada pela fabricante do medicamento, a multinacional Alexion. O número de frascos adquiridos, 6.425, é o mesmo da soma dos quatro contratos firmados entre o governo e a Tuttopharma LLC para distribuição do Soliris.

A falta do medicamento Soliris por cerca de cinco meses causou a morte, em 26 de fevereiro, da cientista social Margareth Maria Araújo Mendes, 45 anos. Ela era representante nacional de pacientes com HPN e Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica (SHUa). Após o óbito, associações de pacientes distribuíram em gabinetes do Congresso Nacional lista de vítimas por desabastecimento de medicamentos.

Além de negativa da Anvisa para importação, o ministério informou que a Multicare pede na Justiça anulação dos contratos com a Tuttopharma LLC. Neste cenário, a tendência é que os medicamentos demorem para chegar aos pacientes por meio da empresa de Miami.

A Pasta informa em nota que deve insistir no contrato com a Tuttopharma LLC, apesar de ter feito uma compra complementar. “As compras com este fornecedor estão em fase de instrução processual, pelo Ministério da Saúde, e aguardam autorização da Anvisa para importação e posterior entrega do produto.”

O diretor do Departamento de Logística do ministério, Tiago Pontes Queiroz, declarou que o representante da Tuttpharma LLC no Brasil foi acionado para esclarecer se apresentou DDR falso à Anvisa.

A Tuttopharma LLC não responde às perguntas do JOTA desde 28 de fevereiro.

Judicialização

A União destinou R$ 1,02 bilhão para compras judicializadas de medicamentos em 2017. Do total gasto, 11 drogas (citadas na página 41 de uma apresentação feita por Barros) correspondem a 92% do valor (R$ 965,2 milhões), segundo o Ministério da Saúde. De 2010 a 2017, houve um aumento de 1.010% nos gastos da Pasta com este tipo de aquisição.

O Ministério da Saúde criou em outubro de 2017 um núcleo de judicialização, formado por 15 advogados, seis farmacêuticos, três médicos e cinco servidores administrativos. A ideia, segundo a Pasta, é cobrar exigência de relatório médico e receituário atualizado de pacientes que recebem as drogas por decisões na Justiça. O ministério afirma que 108 pacientes desistiram do processo após solicitação de laudo médico.

A Pasta também lançou, em parceria com o Conselho Nacional de Justiça (CNJ), o e-NatJus. A ferramenta é um cadastro nacional de pareceres voltados a magistrado em ações sobre distribuição de medicamentos.

O JOTA conversou com dirigentes da Anvisa, distribuidoras e fabricantes de medicamentos sobre o impasse na compra de drogas para doenças raras. Em comum, há a visão de que o caminho para reduzir custos é aperfeiçoar a política de inclusão de drogas ao SUS.

O Ministério da Saúde afirma que trabalha na elaboração de nove Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), citados na página 30 desta apresentação. O PCDT é documento essencial para orientar ações de gestores do SUS.

Os dirigentes da Anvisa consultados concordaram que fabricantes têm autonomia para formar monopólios com distribuidoras. Porém, disseram que a DDR deve ser cobrada para garantir a segurança na distribuição. “O ministério não pode combater essa prática [monopólio] com a entrada de empresas aventureiras”, disse um dos entrevistados.

Um representante de fornecedora multinacional afirma que o ministério mudou a política de contratações em outubro de 2017, quando abriu cotações de preços para compras emergenciais de medicamentos de alto custo (citados na página 41). Nestes processos, empresas sem tradição em distribuir drogas para doenças raras apresentaram propostas mais baixas e venceram os contratos.

A disputa ganhou corpo quando a Anvisa barrou a licença de importação para empresas sem DDR. Com isso, as compras foram judicializada e Ricardo Barros começou uma ofensiva contra a cobrança da autarquia — ainda que o mesmo documento tenha sido pedido pelo Ministério da Saúde em edital.

Na opinião do dirigente de uma fabricante interessada em trazer ao Brasil novos medicamentos para doenças raras, a disputa deixa o mercado pouco transparente e imprevisível.

As associações de pacientes assistem à disputa com receio de que uma guerra de liminares impeça a distribuição de medicamentos.  A Associação dos Familiares, Amigos e Portadores de Doenças Graves (AFAG) afirma, em nota de 26 de fevereiro, que ao menos 13 pacientes morreram desde junho de 2017 por falta de medicamento que deveria ser distribuído por determinação judicial. A associação também declara que há 500 pacientes desassistidos".

Sobre isso, associações do setor farmacêutico publicou uma carta intitulada "Em defesa da saúde da população brasileira" 

"Diante da onda de críticas injustificadas que alguns gestores públicos de saúde e setores da imprensa vêm dirigindo, nos últimos dias, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as principais entidades representativas da indústria farmacêutica no Brasil se sentem no dever de expressar o seu apoio ao trabalho que o órgão vem realizando. 

A pretexto de comprar medicamentos de alta complexidade, aparentemente mais baratos, gestores públicos pretendem importar produtos sem nenhum certificado de autenticidade e de origem, passando por cima das regras sanitárias que a Anvisa, a indústria farmacêutica e o Ministério da Saúde instituíram num árduo e longo processo de aprimoramento do mercado farmacêutico brasileiro, visando garantir a qualidade dos medicamentos utilizados em nosso território. 

Não se trata de mera questão comercial e burocrática, como se pretende fazer crer. O que está em questão é a qualidade e a eficácia dos medicamentos consumidos no país. Quando o gestor público, federal, estadual ou municipal, decide desconsiderar regras sanitárias básicas, está pondo em risco a saúde da população brasileira. Um contrassenso! 

Inspeções internacionais de fábricas e produtores de matérias-primas, solicitadas pelas empresas e remuneradas através do pagamento das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, guias especiais de importação, apresentações de certificados de origem, obrigatoriedade de bulas e embalagens no idioma pátrio etc. são procedimentos e documentos normais e necessários do complexo sistema de produção e distribuição de medicamentos. 

Detalhadas e rigorosas, essas normas são fundamentais para garantir que a população brasileira consuma medicamentos seguros e eficazes. Por isso, a indústria farmacêutica concorda com elas e estranha a atitude de autoridades que, inadvertidamente, atuam para destruir o consistente arcabouço regulatório sanitário instituído no país. 

O trabalho e as regras da Anvisa não são perfeitos, nem a relação entre o setor regulado e o órgão regulador é isenta de divergências e polêmicas eventuais. Mas a seriedade e a capacitação técnica da Agência são inegáveis. 

Se hoje os medicamentos fabricados no país são exportados e se equiparam aos melhores do mundo, a indústria farmacêutica reconhece que um estímulo importante para este desempenho veio dos altos padrões definidos pela Anvisa.

Esses altos padrões de qualidade e controle precisam ser mantidos e aprimorados, e não afrouxados, para que a Anvisa continue a ser um alicerce do sistema de saúde no Brasil, zelando pela dispensação de medicamentos seguros e eficazes". 

Reginaldo Arcuri 

Presidente Executivo 

GRUPOFARMABRASIL – Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica de Pesquisa e de Capital Nacional 

Antonio Britto 

Presidente Executivo 

INTERFARMA - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa

Telma Salles 

Presidente Executiva 

PRÓGENÉRICOS - Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos 

Nelson Mussolini 

Presidente Executivo 

SINDUSFARMA – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo

Fonte: 

https://www.jota.info/saude/ricardo-barros-faz-cruzada-contra-exigencia-do-proprio-ministerio-da-saude-13032018

https://www.interfarma.org.br/noticias/1566

Caderno de avaliação dos 10 anos da Polit. Nac. Assist. Farm. é publicado.

EXTRAÍDO DO SITE ESCOLA NACIONAL DOS FARMACÊUTICOS 

Resultado de um amplo debate que reuniu mais de 2 mil pessoas e produziu mais de 3 mil contribuições, a Escola Nacional dos Farmacêuticos publica o caderno de Avaliação Participativa dos 10 anos da Política Nacional de Assistência Farmacêutica no Brasil.

Estes debates, promovidos pela Escola em parceria com a Fenafar, aconteceram em 16 estados do Brasil no ano de 2014, quando a PNAF completava 10 anos de vigência.Estes debates, promovidos pela Escola em parceria com a Fenafar, aconteceram em 16 estados do Brasil no ano de 2014, quando a PNAF completava 10 anos de vigência.

Para a presidente da Escola Nacional dos Farmacêuticos, Silvana Nair Leite, essa publicação tem como objetivo municiar a categoria, os gestores, o controle social e a sociedade para discutir os desafios atuais da Assistência Farmacêutica e é um aporte às discussões que acontecerão na 16ª Conferência Nacional de Saúde em 2019. “A Federação Nacional dos Farmacêuticos já inicia os preparativos da categoria para a 16ª CNS com a publicação deste caderno. A partir deste material, a categoria farmacêutica terá a oportunidade de analisar o passado e pensar o futuro para a Assistência Farmacêutica no Brasil, no sentido de garantir mais direitos sociais para o povo brasileiro. É também um registro de um importante momento para esta política", salienta.

A Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF) foi instituída em 2004 por uma resolução do Conselho Nacional de Saúde (Res. CNS nº 338/2004), como resultado dos debates da I Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica ocorrida em 2003, no início do Governo Lula. A PNAF e a Política Nacional de Medicamentos (Portaria MS nº 3.916/1998) podem ser consideradas marcos de extrema relevância que impulsionaram a melhoria do acesso da população a medicamentos e aos serviços farmacêuticos no Brasil.

De acordo com a PNAF, a Assistência Farmacêutica (AF) deve ser entendida como política pública norteadora para a formulação de políticas setoriais, tendo como alguns dos seus eixos estratégicos a garantia do acesso, a manutenção e a qualificação dos serviços da AF na rede pública de saúde, o desenvolvimento científico e tecnológico e a qualificação de recursos humanos, em como a descentralização das ações, visando o uso racional dos medicamentos.

“Todo esse valioso resultado das oficinas do PNAF foi analisado, sistematizado e preparado para a publicação de um caderno informativo com gráficos e discussões a respeito dos 10 primeiros da PNAF e das seus avanços, desafios e perspectivas que, naquele período farmacêuticos, estudantes, gestores e membros do controle social visualizavam para o futuro, e que hoje precisam ser reanalizados, rediscutidos para os próximos anos”, afirma Silvana.

 Acesse, aqui, o caderno de avaliação da Política Nacional de Assistência Farmacêutica.

Fonte: http://www.escoladosfarmaceuticos.org.br/component/k2/item/343-caderno-de-avaliacao-dos-10-anos-da-pnaf-e-publicado

CNS vai realizar ações em defesa do SUS e da democracia no Fórum Social Mundial 2018

Defender as políticas públicas de saúde em um contexto de retrocessos se torna cada vez mais fundamental. É com essa missão que o Conselho Nacional de Saúde (CNS) vai realizar uma série de ações durante o Fórum Social Mundial 2018, que acontece de 13 a 17 de março, na Universidade Federal da Bahia (UFBA), em Salvador (BA). Debates, rodas de conversas, seminários e oficinas vão promover para o mundo as ameaças ao Sistema Único de Saúde (SUS) – maior política de inclusão social brasileira.

Com o tema “Resistir para Transformar”, diversas entidades, pesquisadores e representantes dos movimentos sociais e do poder público de 160 países estarão reunidos em na capital baiana para debater uma agenda global de desenvolvimento.  O evento estima reunir 50 mil pessoas que terão contato com a principal pauta do CNS nos últimos tempos: a defesa do SUS, enfatizando a importância do controle social para a democracia e para o desenvolvimento das políticas públicas.

Para difundir essa luta, o CNS vai participar junto a outras entidades das “Atividades de Convergência”. No dia 14, às 9h, acontecerá o debate “Democracia e Saúde como Direito”, com participação da deputada Jandira Feghali (PCdoB/RJ), de Boaventura de Sousa Santos, professor da Universidade de Coimbra, além de representantes de outras entidades.

No dia 15, às 9h, o debate continua. Dessa vez sobre o corte de investimentos nas políticas sociais. Com o tema “Austeridade Fiscal e o Desmonte do Estado Nacional”, Déborah Duprat, procuradora federal dos direitos do cidadão, e Carlos Octávio Ocké Reis, representante da Associação Brasileira de Economia da Saúde (Abres), são alguns dos convidados que vão nortear a discussão.

Tenda do CNS em defesa do SUS

Além das atividades de convergência, realizada em parceria com o Conselho Nacional de Direitos Humanos (CNDH), o Conselho Federal de Psicologia (CFP) e Centro Brasileiro de Estudos de Saúde (Cebes), o CNS também terá uma tenda para defender a participação social como estratégia fundamental para manutenção da democracia e para colher assinaturas contra a Emenda Constitucional 95/2016, que congela investimentos em saúde por duas décadas e já está em vigor.

No dia 14, às 14h30, acontece o seminário “A Educação Permanente para o Controle Social no SUS e a radicalização da democracia.” Às 17h, acontece o debate “As mudanças no mundo do trabalho e os desafios da Saúde do Trabalhador e da Trabalhadora mediante os impactos”. No dia 15, às 14h30, acontece a roda de conversa “Os conflitos e os impactos na alocação de recursos públicos na saúde do Brasil”. No dia 16, às 14h30, a roda de conversa será sobre “Acesso a medicamentos no mundo: vivemos uma crise de desabastecimento?”.

Durante o evento internacional, será inaugurada a 16ª Conferência Nacional de Saúde, agendada para 2019. O objetivo é projetar para as várias nações um dos maiores eventos de participação social do Brasil. O Fórum Social Mundial 2018 é aberto ao público. As inscrições acontecem em www.wsf2018.org

VEJA A PROGRAMAÇÃO COMPLETA DO CNS NO FSM 2018

Mais informações

O quê: CNS no Fórum Social Mundial 2018

Quando: 14 a 17 de março

Onde: Universidade Federal da Bahia (UFBA), Salvador.

Contato: (61) 3315-3576 / 3135 ou (61) 99671-1485 com Laura Fernandes

Homenagem ao Dia Internacional das Mulheres

Que este 8 de março seja um dia de luta. de conquistas, de mais direitos...e de elevação da consciência da sociedade sobre a luta das mulheres!

Assistência Farmacêutica em debate no Fórum Social Mundial 2018.

De 13 a 17 de março ocorrerá, em Salvador - BA, mais uma edição do FÓRUM SOCIAL MUNDIAL. Saiba mais sobre o histórico do FSM: 

 "O Fórum Social Mundial nasceu  em 2001 por organizações e movimentos sociais que, a partir de uma proposta inicial, se auto-convocaram e mobilizaram para um grande encontro em Porto Alegre, em contraposição ao neoliberalismo representado pelo Fórum Econômico Mundial, que ocorria ao mesmo tempo em Davos, na Suiça.

Os acontecimentos mundiais que sucederam ao primeiro FSM chocaram-se com os anseios de paz da humanidade. No mesmo ano 2001 vieram abaixo as Torres Gêmeas. E em nome de combater o terrorismo, o Ocidente capitaneado pelos EUA passou a justificar novas guerras e semear novas formas de terror, a estigmatizar povos inteiros por suas etnias e culturas e a perseguir violentamente os imigrantes. Armou-se sem hesitar para combater justamente a diversidade que o FSM nasceu para celebrar.

Contra tudo isso, as lutas reunidas no FSM conseguiram impulsionar mudanças e apontar caminhos. hoje seriamente ameaçados. Na América Latina, em especial, foram possíveis experiências mais democráticas, de ascensão de forças populares, de indígenas e trabalhadores, ou mais progressistas, aos governos. E contra as quais também se organizaram todas as forças conservadoras.

Com as primeiras edições em Porto Alegre (2001, 2002, 2003 e 2005), o FSM percorreu o mundo com encontros em Mumbai, Caracas, Karashi, Bamako, Nairobi, Belém, Dacar, Tunis e Montreal. Além de edições temáticas, regionais, continentais.

Ao Norte da África, a construção de duas edições mundiais foi parte dos acontecimentos da chamada Primavera Árabe. No Canadá, têve pela primeira vez sua realização em um país do Norte, com forte protagonismo da juventude.

O FSM volta ao Brasil após uma fase de intensos debates sobre o futuro das lutas sociais e do próprio processo FSM, com a perspectiva de servir aos movimentos de resistência contra o avanço das forças neoliberais e suas investidas contra as jovens democracias na América Latina.  Próxima etapa: março de 2018".

O evento será precedido do Fórum Social Mundial da Saúde e Seguridade Social, que  "é um espaço integrado ao Fórum Social Mundial orientando-se pelos princípios da pluralidade, diversidade e singularidade, tendo caráter não confessional, não governamental e não partidário. Tem o propósito de dialogar com a sociedade civil mundia neoliberal que a situam no campo dos serviços, transformando-a numa mercadorial comprometida com a luta pelo direito humano à saúde, opondo-se ao discurso e prática geradora do lucro".

Veja abaixo as atividades que serão desenvolvidas pela Federação Nacional dos Farmacêuticos e pelo Conselho Nacional de Saúde sobre Assistência Farmacêutica, nos dias 12/03 e 16/03: 

Fonte: 

https://wsf2018.org/historico-conheca-trajetoria-do-fsm-2018/

http://www.fsms.org.br/

Brasil monitora danos causados por medicamentos.

EXTRAÍDO DO SITE DA ANVISA

Anvisa conta com um sistema de informações que permite detectar situações de risco para pacientes e adotar medidas cautelares.

O uso de medicamentos pode causar problemas à saúde, algo que é conhecido tecnicamente como evento ou reação adversa. Embora não seja o efeito esperado em uma terapia, existe a possibilidade do produto não corresponder ao efeito desejado e frustrar as expectativas de profissionais de Saúde e pacientes quanto ao tratamento.

São casos em que o produto tem algum tipo de efeito nocivo não esperado. Podem causar reações leves, mas também há casos em que o resultado leva ao agravamento do estado de saúde da pessoa, prolongamento de períodos de internação e, em situações extremas, até ao óbito do paciente.

Quando situações como essas ocorrem, é necessária a avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O órgão, responsável pela aprovação e pelo registro de medicamentos, também realiza o monitoramento dos produtos no mercado, por meio de relatos de casos e queixas registrados no Sistema de Notificação de Eventos Adversos (Notivisa)*.

“Um evento ou uma reação adversa inclui os casos previstos em bulas, como aqueles que são relativamente frequentes e esperados. São as reações mais comuns. Já as reações inesperadas e graves são incomuns e podem gerar sinais de alerta”, afirma a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), Fernanda Maciel.

Monitoramento

Para a Anvisa, existem três pontos muito importantes relacionados à avaliação de medicamentos: segurança, eficácia e qualidade do produto. “O monitoramento deve ser entendido como uma ferramenta que nos permite detectar sinais de alerta sobre medicamentos que estejam sendo alvo de relatos de eventos adversos. Isso pode indicar problemas de qualidade, eficácia e até mesmo de segurança à saúde do paciente”, afirma a gerente-geral da área. Ela ressalta que, além da própria pessoa que está em tratamento e seus familiares, os profissionais de Saúde, como médicos, enfermeiros, odontólogos e farmacêuticos têm uma grande responsabilidade na observação e relato desses casos.

O Notivisa pode ser acessado no Portal da Anvisa, por qualquer pessoa, desde representantes de empresas fabricantes e cidadãos até serviços e profissionais de Saúde. Para tanto, basta preencher um cadastro e inserir as informações sobre o caso (clique aqui). No Portal da Anvisa, também é possível obter orientações sobre como notificar. O contato pode ser feito, ainda, por meio da Central de Atendimento da Anvisa. O número é o 0800-642-9782.

Avaliação diária

O Notivisa é acessado todos os dias pela área de monitoramento para a verificação e análise das notificações de eventos adversos graves, como os que envolvem óbitos, choque anafilático, convulsão e hepatite fulminante. Estas situações são avaliadas caso a caso. Também são verificados os eventos adversos não graves, tais como coceira, dor de cabeça e náuseas. “Realizamos a análise diária de informações do sistema como forma de manter permanente estado de alerta em relação aos casos que são informados”, diz Fernanda Maciel.

Dependendo do caso, a Anvisa pode desencadear uma série de ações importantes, como abrir processo de investigação, realizar inspeções nos estabelecimentos envolvidos, elaborar e divulgar alertas e informes para a sociedade em geral, além de solicitar a alteração de bulas e rótulos. Pode, também, restringir o uso ou a comercialização do medicamento e interditar lotes ou cancelar o registro do produto.

Dessa forma, as informações recebidas pelo Notivisa subsidiam o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na identificação de reações adversas ou efeitos não desejados, são essenciais para o aperfeiçoamento contínuo do conhecimento sobre os produtos e contribuem para a promoção de ações de proteção à Saúde Pública.

Rede de vigilância sanitária

A notificação de eventos e reações adversas é parte do trabalho realizado pela Anvisa no âmbito da farmacovigilância, que é definida pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.

Também são questões relevantes para a farmacovigilância os eventos adversos causados por inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações e interações medicamentosas.

Além da estrutura no nível central da Anvisa, em Brasília, a vigilância sanitária está estruturada em todo o país de forma descentralizada, com unidades independentes ligadas aos governos de estados e municípios. Clique aqui para saber mais sobre as atividades da área de farmacovigilância da Anvisa.

Referência

Atualmente, a Anvisa centraliza os dados de notificações de eventos e reações adversas para consolidação e envio à OMS, cumprindo o seu papel previsto na legislação sanitária brasileira de ser o órgão federal responsável pela coleta final, análise e envio dessas informações, funcionando como centro de referência em farmacovigilância do país.

*Notivisa: sistema informatizado desenvolvido pela Anvisa para receber notificações de incidentes, eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso de produtos e de serviços sob vigilância sanitária.

Extraído do site da ANVISA

http://portal.anvisa.gov.br/web/guest/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/brasil-monitora-danos-a-saude-provocados-por-medicamentos/219201

CNS reafirma a necessidade da presença de farmacêuticos nos hospitais, independente do porte.

Foi publicada a Resolução CNS nº 565,  DOU Nº 36, quinta-feira, 22 de fevereiro de 2018, seção 1, página 75. Leia a integra da Resolução abaixo:

RESOLUÇÃO Nº 565, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2017.

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Ducentésima Nonagésima Nona Reunião Ordinária, realizada nos dias 9 e 10 de novembro de 2017, em Brasília, no uso de suas atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990; pela Lei Complementar nº 141/2012; pelo Decreto nº 5.839, de 11 de julho de 2006, cumprindo as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988, da legislação brasileira correlata; e

considerando o capítulo da Constituição Federal que define a natureza pública e universal do SUS;

considerando que a execução de ações de assistência farmacêutica está incluída no campo de atuação do SUS;

considerando a Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, que cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências e que determina, em seu art. 6°, que é atribuição do Conselho Federal de Farmácia expedir as resoluções que se tornarem necessárias para a fiel interpretação e execução da presente lei;

considerando a Lei nº 8.072, de 25 de julho de 1990, que dispõe sobre os crimes hediondos, nos termos do Art. 5º, inciso XLIII, da Constituição Federal, e determina outras providências;

considerando a Portaria nº 344, de 12 de maio de 1988, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

considerando a Portaria GM/MS  nº 3.916, de 30 de outubro de 1998, que aprova a Política Nacional de Medicamentos e determina que os órgãos e entidades do Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com o tema objeto da Política agora aprovada, promovam a elaboração ou a readequação de seus planos, programas, projetos e atividades na conformidade das diretrizes, prioridades e responsabilidades nela estabelecidas;

considerando a Portaria GM/MS nº 4283/2010, de 30 de dezembro de 2010, que aprova as diretrizes e estratégias para organização, fortalecimento e aprimoramento das ações e serviços de farmácia no âmbito dos hospitais e que revogou a Portaria GM/MS nº 316, de 26 de agosto de 1977, que previa não ser sujeito à assistência e responsabilidade técnica profissional, as unidades com menos de 200 leitosn

considerando a Portaria nº 529, de 1º de abril de 2013, que institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP);

considerando a Resolução - RDC nº 20, de 5 de maio de 2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação;

considerando a Resolução CNS n.º 338, de 06 de maio de 2004, que aprovou a Política Nacional de Assistência Farmacêutica e que define que a assistência farmacêutica trata de um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional; e que este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população;

considerando que os hospitais são estabelecimentos de saúde para assistência hospitalar e que, para produção do cuidado em saúde, utilizam diferentes tecnologias, técnicas e procedimentos, dentre eles a realização da assistência farmacêutica adequada para o cuidado singularizado de cada paciente, incluindo a dispensação de medicamentos como uma das atividades essenciais para o cuidado hospitalar aos pacientes internados;

considerando ainda que  Farmácia Hospitalar é a unidade clínico-assistencial, técnica e administrativa, onde se processam as atividades relacionadas à assistência farmacêutica, dirigida exclusivamente por farmacêutico, compondo a estrutura organizacional do hospital e integrada funcionalmente com as demais unidades administrativas e de assistência ao paciente; e

considerando a crescente judicialização quanto aos critérios necessário à adequada utilização de medicamentos em ambientes hospitalares. Resolve:

Reafirmar que todo estabelecimento de saúde que presta assistência hospitalar, também realiza a assistência e atenção farmacêutica aos pacientes internados e, portanto, independente do porte, deve seguir as normativas vigentes referentes a tal atividade.

RONALD FERREIRA DOS SANTOS

Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 565, de 10 de novembro de 2017, nos termos do Decreto nº 5.839, de 11 de julho de 2006.

RICARDO BARROS

Ministro de Estado da Saúde

Fenafar: Globo assume ofensiva contra organização sindical

EXTRAÍDO DO SITE DA FENAFAR

Nesta terça-feira (20) o Jornal da Globo veiculou matéria em que afirma ser ilegal a convocação de assembleias pelos sindicatos para debater a contribuição sindical. Na opinião da Federação Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar)  a reportagem é um desserviço à população porque não abre espaço esquilibrado para visões amplas sobre o tema. "Ao contrário, o Jornal induz a opinião e, mais uma vez, presta um desserviço à sociedade", diz nota da entidade.

Confira a nota da Fenafar na íntegra:

A Federação Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar) vem a público manifestar o seu repúdio à reportagem veiculada pelo Jornal Nacional desta terça-feira, 20 de fevereiro, sobre a contribuição sindical.

Mantendo a linha de ataque ao movimento sindical e de criminalização de todas as formas de organização dos trabalhadores, o jornal da Rede Globo de Televisão usa um espaço que deveria ser informativo e, para tanto, acolher os diversos pontos de vista sobre o tema, com o objetivo de atacar as iniciativas que os sindicatos estão tomando no sentido de fazer valer o direito à contribuição sindical.

Na reportagem, o vice-presidente da Fenafar e diretor do Sindicato dos Farmacêuticos de Goiás, Fábio Basílio, e o presidente da União Geral dos Trabalhadores (UGT), Ricardo Path, defendem brevemente a realização de assembleias convocadas para autorizar a cobrança da contribuição. Mas, tanto os apresentadores do Jornal quanto os advogados “especialistas” ouvidos pela reportagem manifestam posição contrária, afirmando que a medida é ilegal.

Nenhum especialista foi ouvido para expressar ponto de vista destoante com argumentos jurídicos e, com isso, apresentar ao telespectador do jornal uma visão mais ampla do assunto, para ajudar a sociedade a formar a sua própria opinião. Ao contrário, o Jornal induz a opinião e, mais uma vez, presta um desserviço à sociedade.

A Fenafar (amparada em orientação jurídica produzida pela Associação Nacional dos Magistrados do Trabalho – Anamatra e outros pareceres jurídicos e análises produzidas sobre o tema após a aprovação da Reforma Trabalhista – Lei 13.467/17) orientou seus sindicatos a realizar assembleias para autorizar a cobrança da contribuição sindical. Abaixo listamos os argumentos jurídicos que sustentam nossa posição:

A) A Lei 13.467/17 estipulou que para a contribuição sindical ser recolhida é necessária a autorização prévia e expressa do trabalhador. Para a Anamatra:

“I) É lícita a autorização coletiva prévia e expressa para o desconto das contribuições sindical e assistencial, mediante assembleia geral, nos termos do estatuto, se obtida mediante convocação de toda a categoria representada especificamente para esse fim, independentemente de associação e sindicalização.

II - A decisão da assembleia geral será obrigatória para toda a categoria, no caso das convenções coletivas, ou para todos os empregados das empresas signatárias do acordo coletivo de trabalho.

III - O poder de controle do empregador sobre o desconto da contribuição sindical é incompatível com o caput do art. 8º da Constituição Federal e com o art. 1º da Convenção 98 da OIT, por violar os princípios da liberdade e da autonomia sindical e da coibição aos atos antissindicais”.

Ainda vale ressaltar que o Artigo 8º da Constituição, que trata da liberdade de associação sindical, em seu inciso IV determina que: “a assembléia geral fixará a contribuição que, em se tratando de categoria profissional, será descontada em folha, para custeio do sistema confederativo da representação sindical respectiva, independentemente da contribuição prevista em lei". E neste mesmo artigo, inciso III, a Constituição -- que é a lei máxima do país -- é muito explícita: "ao sindicato cabe a defesa dos direitos e interesses coletivos ou individuais da categoria, inclusive em questões judiciais ou administrativas".

Também é bom lembrar que a Lei 11.648/2008 (que reconheceu formalmente as centrais sindicais) se refere, de forma explícita, à legitimidade das Assembleias Sindicais para deliberarem sobre a contribuição sindical e encaminharem essas decisões aos patronais, para que as cobranças sejam devidamente feitas.

A Fenafar mantém firme sua posição de que o papel dos sindicatos e do movimento sindical é defender o interesse dos trabalhadores. Se a lei é passível de interpretação, a nossa interpretação é que para defender os direitos dos trabalhadores é preciso fortalecer politica e materialmente os sindicatos. A Lei 13.467/17 tem várias interpelações judiciais (algumas questionando a inconstitucionalidade de vários de seus dispositivos, incluisive este relativo à contribuição sindical) ainda pendentes de análise e deliberação nos tribunais superiores.

A ofensiva dos setores patronais e da elite econômica do país contra o movimento sindical faz parte da agenda imposta pelo governo instalado no Brasil. Uma agenda de retirada de direitos sociais e trabalhistas, de desmonte do Estado Nacional, de enfraquecimento dos serviços públicos, de desmonte do Sistema Único de Saúde. A resistência e a mobilização contra essas políticas tem sido coordenadas pelo movimento sindical e pelo movimento social organizado. Portanto, desprover essas entidades de recursos financeiros é uma tentativa de acabar com essa resistência.

Mas não vão nos derrotar. Vamos buscar todos os meios para manter erguida a bandeira de luta dos farmacêuticos, dos trabalhadores e da sociedade, em defesa da valorização profissional da nossa categoria, em defesa do Sistema Único de Saúde e de políticas públicas promotoras de direitos para o nosso povo.

Federação Nacional dos Farmacêuticos

Fonte: http://www.vermelho.org.br/noticia/307916-1