O último debate sobre os anorexígenos!

Profissionais de saúde buscam resposta sobre eficácia de inibidores de apetite

Na última terça-feira (14/6), especialistas se reuniram em Brasília, no auditório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para debater riscos e benefícios do uso de inibidores de apetite no país. Femproporex, Mazindol e Anfepramona são os medicamentos que estiveram no centro da discussão durante a tarde.


Na primeira apresentação do período da tarde, foram expostos os parâmetros científicos da nota técnica da Anvisa, assim como os dados de eficácia e segurança dos três medicamentos. Entre os pontos destacados pela especialista em vigilância sanitária da Anvisa, Laís França, estão as graves reações adversas provocadas pelo uso dos produtos.

“No caso do Femproporex, 70% da dose oral é transformada em anfetamina no fígado, o que leva o produto à apresentar reações adversas graves semelhantes às das anfetaminas, como hipertensão arterial moderada a severa, arritmias cardíacas, psicose paranóide, transtorno obssessivo compulsivo, entre outras”, disse a especialista da Anvisa.

Segundo ela, as contra-indicações aliadas às reações adversas graves associadas ao uso dos produtos comprometem a segurança do Femproporex e dos outros dois medicamentos catecolaminérgicos (Mazindol e Anfepramona) aprovados no Brasil.

Para Wanderley Machado, da AMB, as ações regulatórias devem cuidar do paciente como um todo e não serem centradas na droga isoladamente. A médica Cíntia Cercato, do Hospital das Clínicas de São Paulo, manifestou a mesma opinião e ressaltou a importância de se considerar a prática clínica como subsídio para a tomada de decisão da autoridade regulatória.

“Caso a Anvisa determine a retirada dos inibidores de apetite do mercado brasileiro, ficaremos sem opção de tratamento baseado na fisiopatologia da doença. Observamos, na prática clínica, uma resposta muito significativa dos pacientes ao tratamento com inibidores e isso precisa ser considerado”, afirmou Cíntia Cercato. Segundo a médica, a Anvisa não pode aplicar novas exigências à uma medicação que entrou no mercado há mais de 20 anos.

O professor Francisco José Roma Paumgartten, da Fundação Oswaldo Cruz, lembrou que, até 1962, os medicamentos chegavam ao mercado sem nenhuma necessidade de demonstração de eficácia e afirmou ser inadmissível não considerar, 50 anos depois, os avanços da regulação na tomada de decisão.

“A segurança e eficácia de um medicamento não podem ser presumidas para justificar uma decisão da autoridade regulatória. A segurança e eficácia devem ser exaustivamente demonstradas”, explicou Paumgartten.


O professor associado de Medicina Interna da UFRGS e chefe de cardiologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre utilizou, simbolicamente, um slide vazio para demonstrar a pobreza de evidências técnico-científicas sobre a eficácia e segurança dos medicamentos Anfepramona, Femproporex e Mazindol.
 
Fonte: Imprensa/Anvisa

Farmácias e drogarias não podem aferir colesterol...

Advocacia-Geral garante legalidade de norma da Anvisa que proíbe farmácias e drogarias de prestarem serviços de aferição de colesterol

A Advocacia-Geral da União (AGU) garantiu, na Justiça, legalidade de uma norma da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que estava sendo questionada pela Associação do Comércio Farmacêutico no Estado do Rio de Janeiro (Ascoferj) para que suas associadas pudessem aferir níveis de colesterol no sangue.

No caso, a Associação ajuizou ação contra disposições da Resolução nº 44/2009 que segundo ela, impediria que seus estabelecimentos pudessem prestar serviços de aferição de colesterol no sangue e de aerossolterapia (inalação). Além disso, queria o afastamento da determinação sob o argumento de que 1,4 mil farmácias do Rio de Janeiro ofereciam os serviços há mais de 23 anos.

Os dispositivos questionados são o parágrafo 5º, do artigo 61, e os parágrafos 1º e 2º do artigo 69. O primeiro veda à farmácia e drogaria prestar serviços não abrangidos pela Resolução. Já os parágrafos 1º e 2º determinam, respectivamente, que os parâmetros fisiológicos cuja aferição é permitida nos termos da Resolução são pressão arterial e temperatura corporal, e que o parâmetro bioquímico cuja aferição é permitida é a glicemia capilar.

Defesa:

Em defesa da Anvisa, a Procuradoria Regional Federal da 1º Região (PRF1) e a Procuradoria Federal junto à autarquia (PF/Anvisa) argumentaram que a agência sanitária possui atribuição para regulamentar, controlar e fiscalizar a prestação de serviços farmacêuticos. De acordo com os procuradores, a medida tem por objetivo proteger e defender a saúde da população.

Os procuradores ressaltaram que o serviço de aerossolterapia não foi proibido pela RDC 44/09. Em relação à aferição dos níveis de colesterol, os procuradores esclareceram que o Conselho Federal de Farmácia editou a Resolução nº 505 que suprimiu da sua Resolução nº 499 a permissão para os farmacêuticos realizarem determinação quantitativa do teor sanguíneo de colesterol total e triglicerídeos, o que motivou a autarquia sanitária a proibir tal serviço nas farmácias, diante da ausência de profissional habilitado para tal desiderato.

O juízo Federal da 22º Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal acolheu os argumentos e negou a solicitação da Ascoferj.

A PRF1 e a PF/Anvisa são unidades da Procuradoria-Geral Federal, órgão da AGU.

Ref.: Mandado de Segurança Coletivo nº 2009.34.00.038142-5 - 22º Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal.

Laize Andrade / Bárbara Nogueira

Fonte: http://www.agu.gov.br/sistemas/site/TemplateImagemTexto.aspx?idConteudo=158985&id_site=3

"Anorexígenos: Proibir é a única solução?"

Repercuto neste humilde blog a opinião da Farmacêutica, Célia Chaves...

"A polêmica dos anorexígenos continua em pauta. De um lado a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa propondo a retirada do mercado dos medicamentos - sibutramina e anorexígenos anfetamínicos, como anfepramona, femproporex e mazindol, por recomendação da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme),devido a efeitos adversos graves como dependência física e psíquica, ansiedade, taquicardia, hipertensão arterial, entre outros. A posição da Anvisa leva ainda em conta estudos que demonstram que o uso de medicamentos anorexígenos no tratamento da obesidade tem resultados modestos e difícil manutenção, ocorrendo com frequência, a recuperação do peso perdido, de um a três anos após cessado o tratamento. De outro, entidades profissionais, bem como representantes dos usuários que argumentam que os citados medicamentos são a única alternativa terapêutica para determinados pacientes que não obtém sucesso apenas com mudanças no estilo de vida, incluindo reeducação alimentar, dietas e aumento da atividade física ou para os quais não é recomendada a cirurgia bariátrica. E ainda contestam a posição da Anvisa dizendo que os benefícios são maiores que os riscos.

A Federação Nacional dos Farmacêuticos – Fenafar, não poderia se omitir deste debate considerando a responsabilidade que nós farmacêuticos temos com a saúde de população. A obesidade é um problema de saúde pública tanto em países desenvolvidos como em países em desenvolvimento. Segundo números do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) e do Ministério da Saúde em 2008/2009 o Brasil contava com cerca de 38,6 milhões de pessoas com peso acima do recomendado, o equivalente a 40,6% de sua população adulta. Desse total, 10,5 milhões são obesos. Em abril de 2011, o percentual de obesidade chegou a 15%, representando um acréscimo de 3,6 pontos percentuais em cinco anos, já que em 2006 a obesidade atingiu 11,4% da população do país. Estimando-se em 200 mil pessoas que morrem anualmente, na América Latina, em decorrência das complicações da obesidade. Doenças crônicas como diabetes, câncer e doenças cardiovasculares são exemplos de complicações decorrentes do acúmulo de gordura. Além disso, hipertensão arterial, dores lombares, doença do refluxo gastresofágico, gota e apnéia do sono também são patologias encontradas com freqüência em obesos. Estatísticas comprovam que 58% dos pacientes com diabetes e 21% com cardiopatias isquêmicas têm excesso de peso.

Segundo o Consenso Latino-americano de Obesidade o tratamento da obesidade continua produzindo resultados insatisfatórios, em grande parte devido às estratégias equivocadas e ao mau uso dos recursos terapêuticos disponíveis.

Um consumo diário de dez doses de medicamentos anorexígenos. Em contraste, na Europa, na década de 80, o consumo de psicoestimulantes era somente de 0,5 DDD/mil habitantes/dia e em 1993 esse consumo já era considerado tão insignificante, que as quantidades eram insuficientes para o cálculo de DDD.

Para enfrentar esta situação a Anvisa tomou iniciativas como a publicação da Resolução RDC nº 58/07, que veda a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas com substâncias psicotrópicas anorexígenas acima das doses diárias recomendadas. Também proíbe associações dessas substâncias entre si e com outros constituintes, seja em preparação separada ou na mesma preparação.

Outra medida foi a implantação em 2007 do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) como uma estratégia importante para fortalecer o monitoramento do consumo dessas substâncias pelos órgãos de vigilância sanitária.

Resta saber se o consumo destes produtos tem sido feito para atender aquela parcela da população que não responderia satisfatoriamente as formas consideradas mais saudáveis e mais seguras de tratamento, dieta e exercícios físicos e ainda para aqueles que não se recomenda a cirurgia.

Entretanto, os números parecem indicar o uso indiscriminado destes produtos possivelmente até por pacientes que não teriam indicação terapêutica. Neste caso, a solução poderia ser um maior controle, sobre a utilização destes medicamentos, por parte da Anvisa na perspectiva da prescrição, da dispensação e do uso mais racional destes medicamentos. Para isso, faz-se necessária, entre outras medidas, uma ação estruturante da assistência farmacêutica em todo o país.

Como estas medidas não resolvem o problema dos graves efeitos adversos manifestados pelos anorexígenos mesmo em situação normal de uso, em doses terapêuticas e para pacientes indicados, uma solução mais definitiva parece-nos que deveria passar pela busca de novos fármacos e novos tratamentos que apresentem melhor eficácia e menores efeitos adversos que os medicamentos hoje conhecidos para que a população possa ter, como é de seu direito, uma alternativa mais efetiva e segura de tratamento."

Célia Chaves é presidente da Federação Nacional dos Farmacêuticos e professora da UFRGS

O artigo foi publicado originalmente no hotsite da ANVISA

Lei Paraibana sobre o receituário médico e odontológico!

Acabo de receber a notícia de que um Projeto de Lei, de número 25/2011, foi apresentado pela Deputada Estadual Daniella Ribeiro (do PP da Paraíba) e foi aprovado, tornado-se a Lei 9.373 de 03/06/2011, publicado no Diário Oficial da Paraíba em 05/06/2011.

Antes de tudo, quero parabenizar a Deputada pela iniciativa, mas não posso deixar de comentar de que isso deveria ser uma “prática natural”, não sendo necessário ser uma Lei. É no mínimo razoável de que as receitas fossem prescritas em letras legíveis, não gerando dúvidas a quem as atendesse. Vamos combinar que o profissional farmacêutico não tem a menor obrigação de “decifrar” o receituário prescrito.

Antes de apresentar a Lei aprovada, quero destacar o que está previsto na Lei Federal 5991 de 1973,  sobre como tem que estar a receita para que possa ser dispensada:

"CAPÍTULO VI - Do Receituário

Art. 35. Somente será aviada a receita:

a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível (grifo nosso), observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;

b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;

c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional."

Além disso, está escrito no Código de Ética Médica (Resolução CFM Nº 1931, de 17 de setembro de 2009, com vigência a partir de 13 de abril de 2010) sobre o tema:

"Capítulo III - RESPONSABILIDADE PROFISSIONAL

É vedado ao médico:

...

Art. 11. Receitar, atestar ou emitir laudos de forma secreta ou ilegível (grifo nosso), sem a devida identificação de seu número de registro no Conselho Regional de Medicina da sua jurisdição, bem como assinar em branco folhas de receituários, atestados, laudos ou quaisquer outros documentos médicos."

Segue a Lei aprovada:

O GOVERNADOR DO ESTADO DA PARAÍBA:

Faço saber que o Poder Legislativo decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º É obrigatória a expedição de receitas médicas e odontológicas digitadas em computador, datilografadas ou escritas manualmente em letra de forma ou caixa alta, nos postos de saúde, hospitais, clínicas, consultórios médicos e odontológicos, da rede pública ou privada do Estado da Paraíba.

Parágrafo único. Fica obrigatória, na expedição das receitas médicas e odontológicas, de acordo com o dispositivo no caput deste artigo, sem utilização de códigos ou abreviaturas, a orientação quanto ao uso do medicamento, bem como de possíveis efeitos colaterais.

Art. 2º A rede pública e privada de saúde deverá fazer constar da receita, ao lado do medicamento indicado, o correspondente genérico.

Art. 3º O Poder Executivo regulamentará a presente Lei no prazo de 120 (cento e vinte) dias, definindo no Decreto, o órgão fiscalizador.

Art. 4º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 5º Revogam-se as disposições em contrário.

Código de Ética Médica extraída de: http://www.cfm.org.br/
Lei 5991/73 extraída de: http://www.anvisa.gov.br/
Imagem extraída de: http://www.dercio.com.br/blog/daniella-ribeiro-propoe-voto-de-repudio-contra-ina/

Ministro Padilha discursa na "Reunião de Alto Nível sobre AIDS".

Esta é íntegra do discurso do Ministro de Estado da Saúde, Alexandre Padilha,  no encerramento da Reunião de Alto Nível sobre Aids,realizada em Nova York, de 08 a 10 de junho deste ano. " Foi amplamente saudada pelos representantes dos países-membros da Organização das Nações Unidas (ONU), pois reconheceu a necessidade de mais avanços no mundo inteiro para o enfrentamento eficaz à doença"

"Senhor Secretário-Geral,

Dr. Michel Sidibé,

Senhores ministros e representantes governamentais, Senhoras e senhores,

É um prazer me dirigir a esta assembleia e chamar sua atenção ao fato de que, no Painel Global para a Resposta do Setor Saúde a HIV/Aids 2001 -2015, nós estabelecemos um compromisso sólido no foro das Nações Unidades. Desde o começo de nossa jornada, nós temos obtido conquistas importantes como a expansão da testagem para o HIV, acompanhada de aconselhamento, a melhora na prevenção, a aceleração no crescimento da escala de tratamento, o fortalecimento dos sistemas de saúde e a melhora nas estratégias de informação para mensurar a resposta ao vírus.

Eu gostaria de destacar as melhorias na resposta global à epidemia de HIV/Aids, traduzidas no estabelecimento da UNAIDS e da estratégia da Organização Mundial de Saúde 2011-2015.

Muito já foi feito, mas todos sabemos que ainda há muitos desafios a superar. De qualquer modo, desde 2006, muita coisa mudou. Há um reconhecimento crescente da importância de incluirmos o HIV na agenda de saúde pública e desenvolvimento de forma mais amplas. Particularmente, eu gostaria de enfatizar as conexões entre a resposta ao HIV e o êxito no atingimento nos Objetivos de Desenvolvimento do Milênio, na nova agenda de Atenção Básica como abordagem geral para o fortalecimento dos sistemas de saúde. Confrontar os determinantes sociais da saúde é também uma poderosa ferramenta para melhorarmos a qualidade de vida.

Para nós, este movimento é muito importante, um passo à frente, considerando que temos objetivos como a eliminação da transmissão de mãe para filho até 2015 e a redução substancial da mortalidade materna relacionada à Aids, além da aceleração de esforços para oferecer acesso a tratamentos antirretrovirais com o alvo de 15 milhões de pessoas até 2015.

Senhor Secretário Geral,

Eu gostaria de enfatizar algumas conquistas de longo prazo:

É importante destacar a inclusão de populações-chave nessa declaração, como HSH, profissionais do sexo e usuários de drogas injetáveis. Estes são grupos que, mundialmente e principalmente em nossa região, têm estado no foco de nossas políticas públicas para Aids. Por outro lado, estes grupos tiveram um papel importante na elaboração destas políticas e na luta contra a epidemia.

Nós reiteramos a importância das pessoas que vivem com HIV/AIDS na resposta contra a epidemia, especialmente entre os mais jovens.

O Governo Brasileiro está completamente comprometido com o reconhecimento de remédios acessíveis, inclusive com ampliação da oferta de genéricos e o reconhecimento de que os direitos de propriedade intelectual devem ser interpretados e implementados de modo a proteger a saúde pública.

A despeito de todos os aspectos positivos destacados previamente, eu acredito que muito mais ainda precisa ser feito para avançarmos na luta contra a epidemia. As longas discussões durante a negociação da declaração nos mostram claramente que ainda há muito no que avançar, principalmente:

- A garantia dos direitos humanos de populações chave, especialmente HSH, profissionais do sexo e usuário de drogas, mas também transgêneros, travestis e a população carcerária, entre outros;

- A promoção de estratégias baseadas em evidências, como o uso de preservativos como a mais efetiva ferramenta de prevenção;

- A remoção de todas as barreiras ao acesso, principalmente em termos de administração da propriedade intelectual em prol da saúde pública. Para isso, apoiamos a implantação completa e imediata da Estratégia Global da OMS e do Plano de Ação em Saúde Pública, Inovação e Propriedade Intelectual;

- É de reconhecimento internacional que os direitos de propriedade intelectual têm um grande impacto no preço dos medicamentos e que a sua flexibilização é uma ferramenta importante para ampliar o acesso;

- Conforme prevê o próprio acordo TRIPS, os países devem reforçar os direitos de propriedade intelectual, mas essa não é uma prerrogativa das autoridades de saúde. Nós temos de garantir que, após a expiração de patentes, medicamentos genéricos possam ser negociados legitimamente com qualidade, segurança e eficácia, com o foco de fortalecer as políticas de genéricos e promover acesso;

- Finalmente, nós estamos preocupados com o risco de que a falta de recursos financeiros seja um impedimento à promoção do acesso. O mais importante é priorizar o funcionamento de diferentes mecanismos de financiamento, como UNITAID e Fundo Global, bem como iniciativas bilaterais e multilaterais.

Obrigado!"

Imagem extraída de: http://www.dsaodomingos.com.br/ver-noticia/25/Farm%C3%A1cia-Popular-em-nova-fase