Carta de Maceió - síntese política do XXVIII Congresso CONASEMS

Carta marca a síntese política do XXVIII Congresso do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde e o IX Congresso Brasileiro de Saúde, Cultura de Paz e Não Violência, realizado em Maceió (AL) entre os últimos dias 11 a 14/06 de 2012.

Os Secretários Municipais Saúde, reunidos no XXVIII Congresso Nacional de Secretarias Municipais de Saúde e IX Congresso Brasileiro de Cultura de Paz e Não Violência, no período de 11 a 14 de junho de 2012, na cidade de Maceió, Alagoas, reiteram o compromisso com a saúde de todos os brasileiros e com a consolidação e defesa do Sistema Único de Saúde (SUS). Propõem então, a seguinte agenda política para dialogar com a sociedade, explicitando a defesa da saúde publica universal, integral, e sob controle social, organizada de forma equânime e regionalizada e com as seguintes deliberações que nortearão a atuação do CONASEMS, de todos os 26 COSEMS e todas as Secretárias Municipais de Saúde do Brasil:

1. Priorizar a produção e troca de informações do que está realmente acontecendo na implementação dos princípios e diretrizes constitucionais. Essa visibilidade deve se estender de imediato à sociedade organizada, aos movimentos sociais, à imprensa e for madores de opinião;

2. Mobilizar a sociedade brasileira para a sustentabilidade sócio-política e cultural do SUS, construindo sua sustentabilidade econômica para a construção da gestão pública e do modelo da atenção com base nas necessidades e direitos da população, capazes de garantir a atenção básica universal de alta qualidade, resolutiva, porta de entrada preferencial e ordenadora das linhas de cuidado, bem como o investimento em equipamentos diagnósticos e terapêuticos e a incorporação de tecnologias na rede de atenção, e a desprecarização das relações e gestão do trabalho no SUS;

3. Pressionar o Congresso Nacional para a aprovação de algum dos projetos em tramitação que defende a destinação de 10% da Receita Corrente Bruta para a saúde;

4. Pactuar na CIT – Comissão Intergestores Tripartite, os critérios legais da LC 141 combinados com o Art.35 da Lei 8.080, para as formas de alocação de recursos financeiros das três esferas de governo, findando os casuísmos das transferências voluntárias e por acordo de vontades;

5. Atualizar os valores do PAB Fixo para que a atenção básica possa realmente ordenar a rede e coordenar o cuidado, rompendo a fragmentação de repasses em diversos incentivos;

6. Defender o fim do destino de recursos federais, estaduais e municipais para subsídios indiretos às empresas de planos e seguros privativos, e adesão aos planos privados, de toda classe média, dos trabalhadores formais e da estrutura sindical de trabalhadores, incluindo os trabalhadores públicos federais, estaduais e municipais;

7. Defender uma real reforma democrática e administrativa do Estado Brasileiro, que venha proporcionar uma gestão estatal de prestação de serviços, e com autonomia gerencial, orçamentária e financeira às unidades públicas;

8. Fortalecer a co-gestão regional do sistema de saúde rompendo o caráter excessivamente normativo do planejamento, possibilitando consequência e efetividade ao planejamento ascendente e investindo na autonomia e capacidade de decisão das CIR – Comissões Intergestores Regionais;

9. Lutar pelo co-financiamento por parte dos Estados no custeio de ações e serviços municipais de saúde, pactuando critérios objetivos para os repasses; 

10. Reafirmar a direção única sobre prestadores em cada esfera de governo como um princípio inegociável no SUS e pré-condição para a governança regional da rede de atenção à saúde; 

11. Pactuar uma política de financiamento equitativo que assegure o desenvolvimento de ações e serviços de saúde com base nas especificidades regionais, contribuindo com a redução das iniquidades no país;

12. Fortalecer o processo de consolidação do SUS, institucionalizado pela Lei 12.466 e decreto 7508, que aprimora o Pacto Pela Saúde na consolidação das relações federativas, financiamento tripartite e solidário na execução das políticas de saúde, rejeitando toda forma de competição entre entes federados pela prestação de serviços de saúd e e disputa de recursos federais para a assistência a saúde; 

13. Viabilizar estratégias de fortalecimento político, técnico e financeiro dos COSEMS para atuação nos espaços das comissões Intergestores bipartite e regional;

14. Definir estratégias para aumentar o número de profissionais e as vagas de Residência de Saúde da Família e Comunidade e incorporar processos de educação permanente que qualifiquem as equipes para acolhimento, interdisciplinaridade, o vínculo e a responsabilização das equipes pelo cuidado dos usuários, desenvolvendo ações de promoção da saúde, proteção, e recuperação da saúde, com a poio matricial da vigilância à saúde, da saúde mental, entre outros;

15. Lutar pela garantia de financiamento tripartite para a implementação de uma política de contratação de profissionais de saúde com vínculos de trabalho que garantam os direitos trabalhistas, com a instituição de planos de cargos, carreiras e salários (PCCS) que valorizem o trabalho e o trabalhador de saúde, respeitando a autonomia da gestão municipal;

16. Ampliar e fortalecer o Pró-Saúde, o PET- Saúde e as residências médicas e multiprofissionais como estratégias de mudança na formação dos profissionais de saúde, especialmente em relação à formação médica, que atenda às necessidades de saúde da população e, sobretudo, que contribua com provimento e fixação desses profissionais;

17. Lutar para que os profissionais de saúde formados nas universidades públicas e egressos do FIES desenvolvam serviço civil na rede do SUS em conjunto com outras estratégias que contribuam com a fixação do profissional de saúde nas áreas de necessidade;

18. Apoiar a iniciativa dos Colegiados de Graduação em Saúde Coletiva, da Associação Brasileira de Saúde Coletiva – ABRASCO e da Coordenação Nacional Executiva dos Estudantes de Saúde Coletiva – CONESC, quanto ao reconhecimento dos cursos de graduação em Saúde Coletiva pelo Conselho Nacional de Saúde – CNS e pelo Conselho Nacional de Educação – CNE;

19. Implementar a política nacional de promoção da saúde e equidade, fortalecendo as ações intersetoriais, que atuem nos determinantes sociais da saúde, promovendo a melhoria da qualidade;

20. Enfrentar a epidemia da violência como problema de saúde pública na agenda das Secretarias Municipais de Saúde, por meio de estratégias intersetoriais delineadas conforme os princípios da cultura da paz.

E VIVA O SUS!

Maceió, 14 de Junho de 2012. 


Fonte: http://www.conasems.org.br/site/

Produtos médicos têm margem de preferência em compras públicas

DECRETO No- 7.767, DE 27 DE JUNHO DE 2012

Estabelece a aplicação de margem de preferência em licitações realizadas no âmbito da administração pública federal para aquisição de produtos médicos para fins do disposto no art. 3º da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto nos §§ 5º, 6º, 8º e 9º do art. 3º da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993,

D E C R E T A :

Art. 1º Fica estabelecida a aplicação de margem de preferência para aquisição de produtos médicos, conforme percentuais e descrições dos Anexos I e II, em licitações realizadas no âmbito da administração pública federal, para fins do disposto no art. 3o da Lei no 8.666, de 21 de junho de 1993, e com vistas à promoção do desenvolvimento nacional sustentável.

Parágrafo único. Os editais para aquisição dos produtos descritos nos Anexos I e II, publicados após a data de entrada em vigor deste Decreto, deverão contemplar a aplicação da margem de preferência de que trata o caput.

Art. 2º Será aplicada a margem de preferência de que trata o art. 1º apenas para os produtos manufaturados nacionais, conforme Processo Produtivo Básico aprovado nos termos do Decreto-Lei nº 288, de 28 de fevereiro de 1967 e da Lei no 8.248, de 23 de outubro de 1991.

§ 1º O licitante deverá apresentar, juntamente com a proposta, cópia da portaria interministerial que atesta sua habilitação aos incentivos da Lei no 8.248, de 1991, ou cópia da Resolução do Conselho de Administração da Superintendência da Zona Franca de Manaus - SUFRAMA que atesta sua habilitação aos incentivos do Decreto-Lei nº 288, de 1967.

§ 2º Caso não haja o Processo Produtivo Básico a que se refere o caput, será aplicada a margem de preferência de que trata o art. 1º para os produtos manufaturados nacionais, conforme regra de origem estabelecida em ato do Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior.

§ 3º Na hipótese do § 2º, o licitante deverá apresentar, juntamente com a proposta, formulário de declaração de cumprimento da regra de origem, conforme modelo publicado em ato do Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior.

§ 4º Na modalidade de pregão eletrônico:

I - o licitante declarará, durante a fase de cadastramento das propostas, se o produto atende ao Processo Produtivo Básico ou à regra de origem; e

II - cópia da portaria ou resolução referidas no § 1º ou o formulário referido no § 3º deverá ser apresentado no momento da entrega dos documentos exigidos para habilitação.

§ 5º O produto que não atender ao Processo Produtivo Básico ou à regra de origem a que se referem este artigo, ou cujo licitante não apresentar tempestivamente cópia da portaria ou resolução referidas no § 1o, ou o formulário referido no § 3o, será considerado como produto manufaturado estrangeiro para fins deste Decreto.

Art. 3º A margem de preferência de que trata o art. 1º será calculada sobre o menor preço ofertado de produto manufaturado estrangeiro, conforme a fórmula prevista no Anexo III e as seguintes condições:

I - o preço ofertado de produto manufaturado nacional será considerado menor que PE sempre que seu valor for igual ou inferior a PM; e

II - o preço ofertado de produto manufaturado nacional será considerado maior que PE sempre que seu valor for superior a PM.

Art. 4º A margem de preferência de que trata o art. 1º será aplicada para classificação das propostas:

I - após a fase de lances, na modalidade de pregão; e

II - no julgamento e classificação das propostas, nas demais modalidades de licitação.

§ 1º A margem de preferência não será aplicada caso o preço mais baixo ofertado seja de produto manufaturado nacional.

§ 2º Caso o licitante da proposta classificada em primeiro lugar seja inabilitado, ou deixe de cumprir a obrigação prevista no inciso II do § 2º do art. 2º, deverá ser realizada a reclassificação das propostas, para fins de aplicação da margem de preferência.

§ 3º Caso a licitação tenha por critério de julgamento o menor preço do grupo ou lote, a margem de preferência só será aplicada se todos os itens que compõem o grupo ou lote atenderem o disposto no art. 2º.

§ 4º A aplicação da margem de preferência não excluirá a negociação entre o pregoeiro e o vencedor da fase de lances, prevista no § 8º do art. 24 do Decreto nº 5.450, de 31 de maio de 2005.

§ 5º A aplicação da margem de preferência não excluirá o direito de preferência das microempresas e empresas de pequeno porte, previsto nos arts. 44 e 45 da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006.

§ 6º A aplicação da margem de preferência ficará condicionada ao cumprimento, no momento da licitação, do disposto no § 9º do art. 3º da Lei nº 8.666, de 1993.

§ 7º Para fazer jus às margens de preferência, os fornecedores dos produtos médicos descritos no Anexo II deverão apresentar, no momento da entrega da proposta, cópia do Diário Oficial com a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA que confere ao fabricante o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos.

§ 8º Na modalidade de pregão eletrônico o licitante declarará, durante a fase de cadastramento das propostas, se o produto atende ao disposto no § 7º, devendo apresentar a cópia referida em tal parágrafo no momento da entrega dos documentos exigidos para habilitação.

Art. 5º A margem de preferência de que trata o art. 1º será aplicada até 30 de junho de 2017, para os produtos descritos nos Anexos I e II.

Art. 6º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 27 de junho de 2012; 191º da Independência e 124º  da República.

DILMA ROUSSEFF

Guido Mantega

Congresso na Bahia incentiva o uso racional de medicamentos

Profissionais em saúde e estudantes de graduação e pós graduação na área já podem garantir sua participação no evento

Incentivar o uso racional de medicamentos junto aos profissionais e estudantes da área da saúde é o objetivo do Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos (CNPURM), que realizará o IV Congresso Brasileiro sobre URM, de 12 a 15 de agosto no Centro de convenções da Bahia, em Salvador (BA). Profissionais em saúde e estudantes de graduação e pós graduação na área já podem garantir sua participação no evento.

O evento promoverá discussões sobre o tema, divulgando experiências exitosas e as iniciativas oficiais através de conferências, mesas redondas e painéis. Os participantes terão ainda a oportunidade de se capacitar através de cursos e oficinas.

Os interessados devem se inscrever até o dia 8 de agosto no site www.congressourm.com.br. Até o dia 31 de julho, o valor é de R$ 60 para estudantes, R$ 100 para profissionais e R$ 30 a participação em cursos e oficinas pré-congresso. Depois dessa data, os valores sobem para R$ 80, R$ 130 e R$ 40 respectivamente. Cada congressista poderá se inscrever em apenas um curso ou oficina, respeitando a disponibilidade de vagas.

Os participantes poderão ainda enviar seus trabalhos para apresentação oral durante o congresso, e no encerramento os melhores serão agraciados. O cadastro é feito até a próxima quarta-feira, dia 4 de julho, pelo formulário próprio do Sistema Único de Saúde, o Formsus. Serão selecionados até 100 trabalhos para as apresentações.

A consultora técnica da Coordenação-Geral de Assistência Farmacêutica Básica do Ministério da Saúde, Noemia Tavares, vai participar de uma das oficinas e entregou seu trabalho para a apresentação oral. “A escolha entre as oficinas e cursos foi difícil, frente à relevância de todos os temas que serão abordados”, relata.

Para a consultora, o evento é fundamental para os profissionais que trabalham na gestão federal. “A participação é importante, tendo em vista a relevância dos temas que serão tratados para atualização profissional, assim como pela possibilidade que o congresso proporciona de integração e troca de experiências com outros profissionais, envolvidos tanto na gestão municipal e estadual, quanto na Academia”, acrescenta.

O EVENTO– O congresso terá a participação de palestrantes nacionais e internacionais, além de diversos profissionais em vários segmentos da saúde nas conferências e mesas redondas. Além dos três dias em que ocorrerão as conferências, mesas redondas, apresentações dos trabalhos e demais atividades, nos dois primeiros dias terão cinco cursos e nove oficinas concomitantes.

Realizado desde 2005, este ano a programação do congresso ficou dividida nos seguintes eixos: Prática Profissional; Ensino Indutor de Uso Racional de Medicamentos; e Políticas Públicas Indutoras do Uso Racional de Medicamentos, definidos sob o tema “Incorporando o Uso Racional de Medicamentos no contexto da atenção à saúde”.

Os organizadores esperam reunir cerca de três mil pessoas, sendo dois mil profissionais, incluindo médicos, farmacêuticos, enfermeiros, nutricionistas, advogados, jornalistas, entre outros, e mil estudantes. O evento é realizado pelo Departamento de Assistência Farmacêutica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, em parceria com sua vinculada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), e a Secretaria da Saúde do Estado da Bahia (SESAB).

Disponível em: 
http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/noticia/5836/162/congresso-na-bahia-incentiva-o-uso-racional-de-medicamentos.html
Por Fabiana Conte/ Comunicação Interna e Conteúdo Web

3315-3580 / 2351

Farmanguinhos/Fiocruz vai produzir antiasmático em 2013

Disponível em: http://www.fiocruz.br/ccs/cgi/cgilua.exe/sys/start.htm?infoid=4688&sid=9
 

Farmanguinhos/Fiocruz entra no mercado dos antiasmáticos. Nesta quinta-feira (14/06), o Instituto assinou acordo de transferência de tecnologia com o laboratório espanhol Chemo para produzir o medicamento Formoterol+Budesonida. Por meio dessa iniciativa, o Ministério da Saúde espera economizar cerca de R$ 100 milhões e beneficiar, aproximadamente, 200 mil pessoas.

O antiasmático será produzido, a partir de 2013, nas apresentações formoterol 6mcg + budesonida 200mcg/cápsula e formoterol 12mcg + budesonida 400mcg/cápsula. O volume estimado de produção para o primeiro ano da parceria é de 50 milhões e 500 mil unidades farmacêuticas. A apresentação em dose fixa combinada, em cápsula única, além de proporcionar maior comodidade ao paciente, facilita a adesão ao tratamento.

Na ocasião, o presidente da Fiocruz, Paulo Gadelha, falou sobre a importância da parceria. “Esse acordo faz parte de um esforço muito significativo com vistas ao enfrentamento das doenças crônicas não infecciosas e, nesse caso, estamos lidando com um dos agravos de maior relevância na área de saúde pública”, disse. Segundo ele, a enfermidade produz graves impactos tanto na saúde humana como no sistema de saúde. “A asma pode provocar infecções e, além disso, gera uma carga pesada de custos de internação no SUS”, afirmou. Ele também destacou a importância da participação de Farmanguinhos na parceria. “Esse acordo reafirma o papel de Farmanguinhos como grande referência nacional na produção de fármacos. A unidade se tornou um dos laboratórios que mais estabelece parcerias em transferência de tecnologia no setor produtivo”, ressaltou.

Segundo o gerente geral e representante da Chemo no Brasil, Fernando Marques, a próxima etapa da produção do Formoterol+Budesonida serão os ensaios clínicos e, assim que forem aprovados pela Anvisa, serão lançados. O laboratório Chemo atua na produção de produtos respiratórios e hormonais femininos. “Estamos certos de que nossa parceria será bem sucedida devido à capacidade técnica do grupo e por seu histórico de sucesso na produção de medicamentos”, garantiu.

Em 2011, segundo o MS, foram gastos mais de 82 milhões com internações no Sistema Único de Saúde (SUS) em decorrência da doença: 177,8 mil pessoas foram internadas com asma, sendo que 77,1 mil eram crianças de 0 a 6 anos. O problema é uma das principais causa de internação nessa faixa etária.

Em relação à mortalidade, 2,5 mil pessoas morrem por ano por causa da asma. Considerada, do ponto de vista epidemiológico, uma das mais importantes doenças crônicas não transmissíveis, constitui uma das prioridades da Política de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde.

Parcerias de Desenvolvimento Produtivo

A parceria entre Farmanguinhos e Chemo atenderá ao programa do Governo Federal “Brasil Carinhoso” que, além de combater a miséria na primeira infância, visa ampliar a cobertura dos programas de saúde às crianças brasileiras. A distribuição do medicamento à população será gratuita através da rede Aqui tem Farmácia Popular, onde já são distribuídos gratuitamente anti-hipertensivos e antidiabéticos.

O acordo, que faz parte das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP’s), tem como objetivo diminuir a dependência de importações de medicamentos para doenças de alto risco e, consequentemente, os gastos públicos.

Segundo o formato das PDP’S, a transferência de tecnologia ocorrerá ao longo de cinco anos. No início da cooperação, o medicamento será fabricado no laboratório detentor da tecnologia já com a identidade do Instituto, a fim de garantir o abastecimento do SUS. A partir do segundo ano, o formoterol+budesonida passará a ser produzido nas instalações de Farmanguinhos, atingindo o pico de produtividade em até quatro anos.

Doença respiratória

Segundo a Associação Brasileira de Alergia e Imunopatologia (ASBAI), a asma atinge de 10% a 25% dos brasileiros, sendo responsável por um número incontável de atendimentos ambulatoriais. As crianças representam cerca de 20% da população que mais sofre com os problemas respiratórios.

Atualmente, o Brasil é o 8º país em prevalência da doença. No mundo, segundo dados da Organização Mundial de Saúde (OMS), 300 milhões de pessoas sofrem com a asma e 60% são crianças. Anualmente, em nível mundial, esse problema respiratório chega a matar 250 mil pessoas.

A asma é caracterizada por sintomas como falta de ar, tosse e chiado no peito. As alergias respiratórias acometem mais os pacientes nas estações do outono e inverno, devido às baixas temperaturas e a facilidade de proliferação de ácaros.

Aprovado Regimento Interno da Câmara Técnica de Medicamentos - CATEME

PORTARIA No- 685, DE 7 DE MAIO DE 2012

Aprova o Regimento Interno da Câmara Técnica de Medicamentos - CATEME

Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições decorrentes do Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, tendo em vista o disposto no inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o art. 53, inciso II, § 3º e o art. 55, inciso IV do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Fica aprovado o Regimento Interno da Câmara Técnica de Medicamentos - CATEME, nos termos desta Portaria.

CAPÍTULO I - DA NATUREZA E FINALIDADE

Art. 2º A Câmara Técnica de Medicamentos (CATEME) é uma instância colegiada, de natureza consultiva, vinculada tecnicamente à Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) / Gerência de Avaliação de Eficácia e Segurança (GESEF) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Art. 3º A CATEME tem por finalidade assessorar a GGMED/GESEF nos procedimentos relativos ao registro de medicamentos, notadamente quanto à sua eficácia e segurança.

Parágrafo único. Por solicitação da GGMED/GESEF, a CATEME poderá desenvolver outras tarefas de assessoria relativas ao registro de medicamentos.

CAPÍTULO II - DAS PRERROGATIVAS E COMPETÊNCIAS

Art. 4º Compete à CATEME:

I - manifestar-se quanto à definição de métodos, de procedimentos científicos e tecnológicos relativos particularmente à análise de eficácia e de segurança de medicamentos;

II - sugerir à GGMED a realização de pesquisas em aspectos envolvendo a análise de eficácia e segurança de medicamentos;

III - emitir recomendações sobre aspectos envolvendo a análise de eficácia e segurança de medicamentos;

IV - manifestar-se quanto ao desenvolvimento de pesquisas pré-clínicas ou clínicas que causem reflexos na avaliação de eficácia e segurança dos medicamentos;

V - sugerir à GGMED a convocação de consultores especialistas, bem como de técnicos da ANVISA para participarem de reuniões;

VI - propor a realização de reuniões de trabalho e científicas, visando a divulgação de conhecimento das áreas de sua competência; e

VII - subsidiar a GGMED em outros aspectos pertinentes ao registro de medicamentos.

CAPÍTULO III - DA COMPOSIÇÃO

Art. 5º A CATEME será composta por 07 (sete) membros titulares e até 03 (três) membros suplentes, todos nomeados pelo Diretor-Presidente, a partir de indicações apoiadas em destacada experiência profissional e notório saber, em especial nos campos da clínica médica e da farmacologia básica clínica.

Parágrafo único. As funções dos membros da CATEME não serão remuneradas e seu exercício será considerado ação de relevância para o serviço público.

Art. 6º A CATEME contará com um Coordenador-Geral e um Coordenador-Geral Substituto, integrantes da GGMED/GESEF, e com uma Secretaria, composta por um Secretário e um Secretário-Substituto.

CAPÍTULO IV - DO MANDATO

Art. 7º O mandato dos membros da CATEME terá a duração de 2 (dois) anos, admitida uma recondução.

Art. 8º O membro da CATEME será destituído de suas funções nas seguintes hipóteses:

I-manifestação de vontade do próprio membro;

II-razões administrativas;

III-acumulação de faltas não justificadas em 3 (três) reuniões consecutivas da CATEME;

IV-omissão ou inadequação da ficha cadastral;

V-incompatibilidade com os vínculos funcionais; e

VI-atuação sob condição de impedimento ou suspeição.

§ 1º Em qualquer hipótese, a destituição do membro ocorrerá sob apreciação e por ato do Diretor-Presidente da ANVISA, devidamente fundamentado,

§ 2º O membro destituído da CATEME em razão das hipóteses contidas nos incisos IV a VI do caput não poderá ser nomeado novamente.

CAPÍTULO V - DOS DEVERES E RESPONSABILIDADES

Art. 9º Os membros da CATEME, assim como seus cônjuges, companheiros ou parentes em linha reta, colateral ou por afinidade, até o terceiro grau, não poderão ter vínculo com estabelecimentos relacionados à indústria e comércio farmacêutico que gere situações de conflito de interesses.

§ 1º A designação do membro da CATEME deve ser precedida, sem prejuízo de outras formalidades, do preenchimento do Termo de Cadastro, e do Termo de Compromisso, declarando a existência de situações que possam gerar conflito de interesses.

§ 2º A declaração a que se refere o § 1º será objeto de análise e decisão pela GGMED.

§ 3º O membro da CATEME deve prestar esclarecimentos nas situações em que se verifique a possibilidade da existência de conflito de interesse decorrente de relação com estabelecimentos relacionados com a indústria e comércio que surja durante o exercício de sua função.

CAPÍTULO VI - DA CORDENAÇÃO E DA SECRETARIA

Art. 10. As atribuições do Coordenador-Geral e do Coordenador-Geral Substituto incluirão, entre outras, as seguintes atividades:

I-coordenar as discussões;

II-produzir e expedir documentos;

III-distribuir tarefas;

IV-conduzir os trabalhos; e

V-coordenar o apoio administrativo.

Art. 11. O Secretário e/ou o Secretário-Substituto da CATEME, vinculados à GESEF/GEMED, e designados por esta, terão as atribuições de fornecer o apoio necessário ao funcionamento da CATEME, através do desempenho das seguintes atividades;

I - a guarda e o arquivamento dos processos a serem analisados, assim como os subsídios e informações relacionadas aos mesmos;

II - a elaboração e a guarda das atas, relatórios, documentos, correspondências e a agenda da CATEME;

III - o agendamento, a preparação e a expedição das convocações às reuniões e o provimento do apoio logístico para as reuniões.

Parágrafo único. A estada, o translado, o transporte e outros aspectos relacionados às reuniões da CATEME serão providenciados pela GGMED/GESEF e pela Assessoria de Comunicação, Eventos e Cerimonial (ASCEC).

CAPÍTULO VII - DO FUNCIONAMENTO

Art. 12. A CATEME reunir-se-á ordinariamente a cada três meses, e extraordinariamente a critério da GGMED/GESEF, na sede da ANVISA, em Brasília.

Parágrafo único. As reuniões poderão, excepcionalmente, acontecer em outras sedes ou cidades, desde que haja justificativa econômica ou estratégica e anuência da ANVISA.

Art. 13. A convocação para reunião da CATEME será feita pela GGMED/GESEF e operacionalizada pelo Secretário ou Secretário-Substituto, no mínimo, com 3 (três) semanas de antecedência, quando serão enviados a pauta e os respectivos subsídios para apreciação e manifestação.

Parágrafo único. As reuniões extraordinárias serão convocadas, no mínimo, com 7 (sete) dias úteis de antecedência.

Art. 14. As reuniões deverão contar com um quorum mínimo de 4 (quatro) membros.

Art. 15. As reuniões serão conduzidas pelo Coordenador-Geral e, na falta deste, pelo Coordenador-Geral Substituto.

Art. 16. As atas, os relatórios específicos e demais documentos, devidamente rubricados pelos membros, serão protocolados na GGMED/GESEF ao final da respectiva reunião.

CAPÍTULO VIII - DAS DELIBERAÇÕES

Art. 17. As deliberações da CATEME serão preferencialmente estabelecidas por consenso entre os seus membros.

§ 1º As deliberações serão tomadas em votação por maioria simples dos presentes.

§ 2º As votações serão abertas e acompanhadas de defesa verbal registrada em ata e em gravação eletrônica.

§ 3º A abstenção deverá ser declarada por escrito.

§ 4º As deliberações quanto ao registro de produtos farmacêuticos serão categorizadas em: "recomendação para registro"; "não recomendação para registro"; "em análise"; e "em exigência".

CAPÍTULO IX - DO TRATAMENTO À INFORMAÇÃO

Art. 18. No âmbito da CATEME, todos os documentos e informações terão o caráter de reservado, nos termos do art. 24 da Lei nº 12.527/2011, que "dispõe sobre os procedimentos a serem observados pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, com o fim de garantir o acesso a informações previsto no inciso XXXIII do art. 5o, no inciso II do § 3º do art. 37 e no § 2º do art. 216 da Constituição Federal", ficando a sua divulgação a cargo da Gerência Geral de Medicamentos/GESEF.

Art. 19. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

PORTARIA No- 686, DE 7 DE MAIO DE 2012

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, e tendo em vista o disposto no inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto no-3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o inciso VII do art. 16 e o inciso IV e o §3o-do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I, da Portaria no-354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1o-Nomear os seguintes membros da Câmara Técnica de Medicamentos - CATEME, vinculada à Gerência Geral de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

TITULARES:

NOME                                                        TITULAÇÃO                                    INSTITUIÇÃO

Angélica Nogueira Rodrigues                     MESTRE                         Instituto Nacional do Câncer

Francisco José Roma Paumgartten             D O U TO R                        Fundação Oswaldo Cruz

Jorge Andrade Pinto                                   D O U TO R        Universidade Federal de Minas Gerais

Lúcia de Araújo Costa Beisl Noblat           D O U TO R A              Universidade Federal da Bahia

Otávio Berwanger                                       D O U TO R        Hospital do Coração São Paulo

Sandra Caires Serrano                        E S P E C I A L I S TA                            AC Camargo

Walter José Gomes                                       D O U TO R                                      UNIFESP

SUPLENTE:

NOME                                                     TITULAÇÃO                                INSTITUIÇÃO

Elza Dias Tosta da Silva                       D O U TO R A           Academia Brasileira de Neurologia

Art. 2o- Fica revogada a Portaria no- 429, de 11 de junho de 2007, publicada no Diário Oficial da União no- 111, de 12 de junho de 2007, seção 2, pág. 15.

Art. 3o- Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO