Sou o tal do Marco Aurélio: Farmacêutico e defensor do SUS. Este é um blog para tratarmos de diversos assuntos, principalmente: saúde, SUS, assistência farmacêutica, política. Agradeço sua visita. Lembro que os comentários dos visitantes não são de nossa responsabilidade.
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Extraído do site do Superior Tribunal de Justiça Título original: Primeira Seção define requisitos para fornecimento de remédios fora da lista do SUS
A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) concluiu na manhã desta quarta-feira (25) o julgamento do recurso repetitivo, relatado pelo ministro Benedito Gonçalves, que fixa requisitos para que o Poder Judiciário determine o fornecimento de remédios fora da lista do Sistema Único de Saúde (SUS). Os critérios estabelecidos só serão exigidos nos processos judiciais que forem distribuídos a partir desta decisão.
A tese fixada estabelece que constitui obrigação do poder público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos:
1 - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
2 - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e
3 - Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Modulação
O recurso julgado é o primeiro repetitivo no qual o STJ modulou os efeitos da decisão para considerar que “os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento”.
A modulação tem por base o artigo 927, parágrafo 3º, do Código de Processo Civil de 2015. De acordo com o dispositivo, “na hipótese de alteração de jurisprudência dominante do Supremo Tribunal Federal e dos tribunais superiores ou daquela oriunda de julgamento de casos repetitivos, pode haver modulação dos efeitos da alteração no interesse social e no da segurança jurídica”.
Dessa forma, a tese fixada no julgamento não vai afetar os processos que ficaram sobrestados desde a afetação do tema, que foi cadastrado no sistema dos repetitivos sob o número 106.
Caso concreto
No caso representativo da controvérsia, uma mulher diagnosticada com glaucoma apresentou laudo médico que teria comprovado a necessidade de uso de dois colírios não especificados em lista de fornecimento gratuito pelo SUS. O pedido de fornecimento foi acolhido em primeira e segunda instância e mantido pela Primeira Seção do STJ.
Como, nos termos da modulação, não foi possível exigir a presença de todos os requisitos da tese fixada, o colegiado entendeu que chegar a conclusão diferente das instâncias ordinárias exigiria o reexame das provas do processo, o que não é permitido em apreciação de recurso especial. Com isso, foi rejeitado o recurso do Estado do Rio de Janeiro, mantendo-se a obrigação de fornecimento dos colírios.
Incorporação
A decisão determina ainda que, após o trânsito em julgado de cada processo, o Ministério da Saúde e a Comissão Nacional de Tecnologias do SUS (Conitec) sejam comunicados para que realizem estudos quanto à viabilidade de incorporação do medicamento pleiteado no âmbito do SUS.
Recursos repetitivos
O CPC/2015 regula nos artigos 1.036 a 1.041 o julgamento por amostragem, mediante a seleção de recursos especiais que tenham controvérsias idênticas. Conforme previsto nos artigos 121-A do Regimento Interno do STJ e 927 do CPC, a definição da tese pelo STJ vai servir de orientação às instâncias ordinárias da Justiça, inclusive aos juizados especiais, para a solução de casos fundados na mesma controvérsia.
A tese estabelecida em repetitivo também terá importante reflexo na admissibilidade de recursos para o STJ e em outras situações processuais, como a tutela da evidência (artigo 311, II, do CPC) e a improcedência liminar do pedido (artigo 332 do CPC).
Na página de repetitivos do STJ, é possível acessar todos os temas afetados, bem como saber a abrangência das decisões de sobrestamento e as teses jurídicas firmadas nos julgamentos, entre outras informações.
O ministro Alexandre de Moraes, do Supremo Tribunal Federal (STF), concedeu liminar na Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5352 para suspender lei de São Paulo que exige a presença de farmacêutico nos quadros das empresas que realizam o transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos. Em análise preliminar do caso, o ministro entendeu que a norma viola competência da União e estabelece restrição desproporcional à atividade econômica.
A ação foi ajuizada pelo governador do Estado de São Paulo contra a Lei 15.626/2014. Sustenta violação da competência concorrente da União para legislar sobre proteção e defesa da saúde. Nessa área registra que já há legislação federal atribuindo à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a competência para estabelecer normas sobre o transporte de produtos farmacêuticos.
“Impõe-se reconhecer, em sede cautelar, que a norma editada pelo Estado de São Paulo exorbitou da normatização federal sobre a mesma matéria”, afirmou o ministro Alexandre de Moraes. Para ele, a norma também criou novas atribuições aos órgãos estaduais de vigilância sanitária sem a participação do chefe do Poder Executivo - norma foi editada por iniciativa parlamentar e não do Executivo - e impôs aos agentes econômicos responsáveis pelo transporte de medicamentos um ônus desproporcional e lesivo à sua liberdade de inciativa.
O relator cita ainda as regras da Anvisa sobre o tema, que estabelecem a presença de profissionais com habilitação técnica formalizada em conselho de classe, mas sem estabelecer qual qualificação profissional específica exigida. A presença do farmacêutico profissional na cadeia de distribuição de medicamentos, na legislação federal, é prevista apenas na fase final de comercialização do produto.
“No tocante à constitucionalidade material da norma atacada, observo que a exigência nela veiculada nada acrescentou à higidez sanitária dos procedimentos para circulação de medicamentos”, afirmou Moraes. No caso, não houve a necessária demonstração de que os farmacêuticos seriam os únicos ou mesmo os mais qualificados profissionais para assegurar a observância da legislação sanitária na fase de transporte.
O ministro entendeu violado ainda o disposto na Constituição Federal quanto ao direito fundamental à liberdade de emprego, ofício ou profissão a todos os legalmente qualificados para o seu desempenho. “Tenho que a restrição pretendida pela lei impugnada tratou de verdadeira reserva de mercado, firmada em prol de determinada categoria econômica, mas em prejuízo do interesse social”, concluiu.
EXTRAÍDO DO SITE DA FENAFAR: Título original: Deputado apresenta projeto para fortalecer a interiorização da Assistência Farmacêutica
Em 2017, o parlamentar havia apresentado um projeto de lei que
alterava a Lei 13.021, acabando com a presença obrigatória do farmacêutico nas
farmácias do interior. Depois de muito diálogo com a Fenafar, com o Sindicato
dos Farmacêuticos do Ceará e outras entidades da categoria, o deputado percebeu
que sua proposta teria efeito negativo no direito da população à Assistência
Farmacêutica, tornando ainda mais frágil o processo de atenção à saúde no país.
O resultado desse processo, fai a apresentação deste novo projeto, que objetiva
fortalecer a farmácia a partir de políticas públicas de incentivo e
financiamento.
O projeto
cria o Programa de Fortalecimento e Interiorização da Assistência Farmacêutica,
que dará condições para estimular as farmácias existentes e criar novas farmácias
em localidades no interior. Para este fim, o programa se baseará em linhas de
crédito e desonerações tributárias.
Na
avaliação da Diretora Regional Nordeste Fenafar e presidente do Sindicato dos
Farmacêuticos do Ceará, Lavínia Magalhães, "o projeto vai contribuir para
aumentar a contratação de farmacêuticos nas farmácias do interior, incentivando
a geração de empregos, a regularização de estabelecimentos",
ressalta.
Para o
presidente do Fenafar, Ronald Ferreira dos Santos, o projeto do deputado
Domingos Neto "é uma grande iniciativa de fazer justiça voltada para
atividade econômica do varejo farmacêutico, porque como dizia Ruy Barborsa, a
maior das injustiças é tratar igualmente os desiguais, e é justamente isso o
que acontece hoje no setor onde a hiper concentração de grande corporações do
varejo farmacêutico traz bastante dificuldade para o farmacêutico profissional liberal,
ou para o pequeno empreendimento que queira garantir o funcionamento do
estabelecimento, enquanto unidade de prestação de serviço de saúde, que possa
competir neste mercado, nesta atividade econômica. Portanto, essa iniciativa,
além de garantir a presença do farmacêutico e a prestação da Assistência
Farmacêutica no interior, também busca gerar um equilíbrio que dá condições
para os nossos colegas profissionais, que optam por atuar enquanto pequenos
empresários para poder minimamente ter condições de que seus estabelecimentos
ter uma certa estabilidade e possa, através do trabalho do profissional
farmacêutico fazer a diferença e transformar essa atividade de varejo em
atividade de saúde para a comunidade na qual ela está instalada.
De acordo com
a justificativa do projeto, "a menor densidade demográfica e o consequente
volume reduzido de negócios muitas vezes inviabilizam financeiramente a
existência de farmácias no interior do país. Com frequência vemos relatos de
pessoas que tiveram de viajar por três ou quatro horas na busca por um
antibiótico ou outro medicamento. É esta a realidade perversa que pretendemos
mudar com esta proposição".
As linhas
de crédito têm duas funções principais. A primeira é permitir o
empreendedorismo por parte do farmacêutico, mesmo que este não disponha dos
vultosos recursos necessários para abertura de uma farmácia. A segunda, é
viabilizar a adequação das instalações físicas, dentro dos critérios sanitários
exigidos pelos órgãos fiscalizadores e ainda permitir a formação de estoques de
medicamentos.
Pela
proposta do deputado, as linhas de crédito serão criadas pelo Poder Executivo e
será operada por bancos oficiais, com recursos do Banco Nacional de
Desenvolvimento Econômico e Social, destinadas a financiar investimento fixo e
capital de giro das farmácias pertencentes ao Programa.
No campo
da desoneração, o projeto cria um regime especial de tributação aplicável às
farmácias abrangidas pelo Programa, que reduzirá em 50% (cinquenta por cento)
nas alíquotas do Imposto de Renda das Pessoas Jurídicas, Contribuição
para os Programas de Integração Social e de Formação do Patrimônio do Servidor
Público – PIS/PASEP; Contribuição Social sobre o Lucro Líquido – CSLL;
e Contribuição para Financiamento da Seguridade Social – COFINS.
Veja abaixo íntegra do
Projeto e a Justificação:
Cria
o Programa de Fortalecimento e Interiorização da Assistência Farmacêutica e dá
outras providências.
O
Congresso Nacional decreta:
Art.
1º Fica criado o Programa de Fortalecimento e Interiorização da
Assistência Farmacêutica, com a finalidade de promover e fomentar
o funcionamento das farmácias em cidades do interior do Brasil.
Art. 2º O
programa de que trata esta lei abrange as unidades de prestação de serviços
destinadas a prestar assistência farmacêutica e comercializar insumos e
produtos farmacêuticos e correlatos que atendam os critérios:
I
– Possuam em seu capital social pessoa física com registro no Conselho Regional
de Farmácia, autorizada a exercer a profissão de farmacêutico;
II
– Tenha auferido receita bruta igual ou inferior a R$ 1.200.000,00 (um milhão e
duzentos mil reais) no último ano-calendário;
III
– Não estejam localizadas em Municípios das capitais dos
Estados e do Distrito Federal.
Parágrafo
único. A participação de que trata o inciso I não poderá ser inferior a 30%
(trinta por cento).
Art.
3º O Poder Executivo criará em 90 dias linhas de
créditos operada por bancos oficiais, com recursos do Banco
Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social, destinadas a financiar
investimento fixo e capital de giro das farmácias pertencentes ao Programa de
que trata esta lei.
§1º. As taxas de
juros praticadas nas linhas de crédito de que trata o caput não
poderão ser superiores à Taxa de Longo Prazo (TLP).
§2º.
As operações realizadas com as linhas de crédito de que trata o caput deverão
se basear em plano de negócios apresentado pelo proponente.
Art.
4º Fica instituído o regime especial de tributação aplicável às farmácias
abrangidas pelo Programa de Fortalecimento e Interiorização da Assistência
Farmacêutica, em caráter opcional e irretratável, ao qual se aplicará redução
de 50% (cinquenta por cento) nas alíquotas dos seguintes tributos:
I
– Imposto de Renda das Pessoas Jurídicas – IRPJ;
II
- Contribuição para os Programas de Integração Social e de Formação do
Patrimônio do Servidor Público – PIS/PASEP;
III
– Contribuição Social sobre o Lucro Líquido – CSLL; e
IV
– Contribuição para Financiamento da Seguridade Social – COFINS.
Art. 5º
As farmácias abrangidas pelo programa de que trata esta lei ficam
automaticamente credenciadas no Programa Farmácia Popular do Brasil, ou o
programa que vier a substituí-lo, desde que atendam os requisitos
definidos em ato do Poder Executivo.
Art. 6º
Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
JUSTIFICAÇÃO
Em
2016 o Brasil possuía 82.617 farmácias, com distribuição regional altamente
concentrada nas regiões Sul e Sudeste - 58,5% das farmácias
brasileiras. A desigualdade na distribuição regional é ainda mais extrema quando
fazemos a avaliação do número de farmácias que estão distantes das capitais dos
Estados.
A
menor densidade demográfica e o consequente volume reduzido de negócios muitas
vezes inviabilizam financeiramente a existência de farmácias no
interior do país. Com frequência vemos relatos de pessoas que tiveram
de viajar por três ou quatro horas na busca por um antibiótico ou
outro medicamento. É esta a realidade perversa que pretendemos mudar com esta
proposição.
O Programa
de Fortalecimento e Interiorização da Assistência Farmacêutica dará
condições para estimular as farmácias existentes e criar novas farmácias em
localidades no interior. Para este fim, o programa se baseará em linhas de
crédito e desonerações tributárias.
As
linhas de crédito têm duas funções principais. A primeira é permitir o
empreendedorismo por parte do farmacêutico, mesmo que este não disponha dos
vultosos recursos necessários para abertura de uma farmácia. A segunda, é
viabilizar a adequação das instalações físicas, dentro dos critérios
sanitários exigidos pelos órgãos fiscalizadores e ainda permitir a formação de
estoques de medicamentos.
A
desoneração tem como objetivo final garantir a viabilidade financeira das
farmácias distantes das capitais dos Estados, que se caracterizam pelo
menor movimento de clientes e menor volume vendas.
Uma
vez viabilizadas as farmácias no interior deste país, devemos incluí-la na
principal política pública do Governo Federal para distribuição de
medicamentos, o Programa Farmácia Popular. É uma forma de garantir além da
venda de medicamentos, a disponibilização de medicamentos, muitas vezes
essenciais à saúde, a baixo custo.
Cumpre
destacar o Programa de Fortalecimento e Interiorização da Assistência
Farmacêutica trará saúde e dignidade para parcela extremamente relevante
da população brasileira que vive afastada dos grandes centros e historicamente
foi marginalizada no tratamento de saúde. O Programa ainda permitirá a
dinamização das economias de pequenas cidades e o fortalecimento do
empreendedorismo.
De 13 a 17 de março ocorrerá, em Salvador - BA, mais uma edição do FÓRUM SOCIAL MUNDIAL. Saiba mais sobre o histórico do FSM:
"O Fórum Social Mundial nasceu em 2001 por organizações e movimentos sociais que, a partir de uma proposta inicial, se auto-convocaram e mobilizaram para um grande encontro em Porto Alegre, em contraposição ao neoliberalismo representado pelo Fórum Econômico Mundial, que ocorria ao mesmo tempo em Davos, na Suiça.
Os acontecimentos mundiais que sucederam ao primeiro FSM chocaram-se com os anseios de paz da humanidade. No mesmo ano 2001 vieram abaixo as Torres Gêmeas. E em nome de combater o terrorismo, o Ocidente capitaneado pelos EUA passou a justificar novas guerras e semear novas formas de terror, a estigmatizar povos inteiros por suas etnias e culturas e a perseguir violentamente os imigrantes. Armou-se sem hesitar para combater justamente a diversidade que o FSM nasceu para celebrar.
Contra tudo isso, as lutas reunidas no FSM conseguiram impulsionar mudanças e apontar caminhos. hoje seriamente ameaçados. Na América Latina, em especial, foram possíveis experiências mais democráticas, de ascensão de forças populares, de indígenas e trabalhadores, ou mais progressistas, aos governos. E contra as quais também se organizaram todas as forças conservadoras.
Com as primeiras edições em Porto Alegre (2001, 2002, 2003 e 2005), o FSM percorreu o mundo com encontros em Mumbai, Caracas, Karashi, Bamako, Nairobi, Belém, Dacar, Tunis e Montreal. Além de edições temáticas, regionais, continentais.
Ao Norte da África, a construção de duas edições mundiais foi parte dos acontecimentos da chamada Primavera Árabe. No Canadá, têve pela primeira vez sua realização em um país do Norte, com forte protagonismo da juventude.
O FSM volta ao Brasil após uma fase de intensos debates sobre o futuro das lutas sociais e do próprio processo FSM, com a perspectiva de servir aos movimentos de resistência contra o avanço das forças neoliberais e suas investidas contra as jovens democracias na América Latina. Próxima etapa: março de 2018".
O evento será precedido do Fórum Social Mundial da Saúde e Seguridade Social, que "é um espaço integrado ao Fórum Social Mundial orientando-se pelos princípios da pluralidade, diversidade e singularidade, tendo caráter não confessional, não governamental e não partidário. Tem o propósito de dialogar com a sociedade civil mundia neoliberal que a situam no campo dos serviços, transformando-a numa mercadorial comprometida com a luta pelo direito humano à saúde, opondo-se ao discurso e prática geradora do lucro".
Veja abaixo as atividades que serão desenvolvidas pela Federação Nacional dos Farmacêuticos e pelo Conselho Nacional de Saúde sobre Assistência Farmacêutica, nos dias 12/03 e 16/03:
Foi publicada a Resolução CNS nº 565, DOU Nº 36,
quinta-feira, 22 de fevereiro de 2018, seção 1, página 75. Leia a integra da Resolução abaixo:
RESOLUÇÃO
Nº 565, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2017.
O Plenário do
Conselho Nacional de Saúde, em sua Ducentésima Nonagésima Nona Reunião
Ordinária, realizada nos dias 9 e 10 de novembro de 2017, em Brasília, no uso
de suas atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;
pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990; pela Lei Complementar nº
141/2012; pelo Decreto nº 5.839, de 11 de julho de 2006, cumprindo as
disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988, da
legislação brasileira correlata; e
considerando o capítulo da Constituição
Federal que define a natureza pública e universal do SUS;
considerando que a execução de ações de
assistência farmacêutica está incluída no campo de atuação do SUS;
considerando a Lei nº 3.820, de 11 de
novembro de 1960, que cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de
Farmácia, e dá outras providências e que determina, em seu art. 6°, que é
atribuição do Conselho Federal de Farmácia expedir as resoluções que se
tornarem necessárias para a fiel interpretação e execução da presente lei;
considerando a Lei nº 8.072, de 25 de
julho de 1990, que dispõe sobre os crimes hediondos, nos termos do Art. 5º,
inciso XLIII, da Constituição Federal, e determina outras providências;
considerando a Portaria nº 344, de 12 de
maio de 1988, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial;
considerando a Portaria GM/MS nº 3.916, de 30 de outubro de 1998, que
aprova a Política Nacional de Medicamentos e determina que os órgãos e
entidades do Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com o tema objeto
da Política agora aprovada, promovam a elaboração ou a readequação de seus
planos, programas, projetos e atividades na conformidade das diretrizes,
prioridades e responsabilidades nela estabelecidas;
considerando a Portaria GM/MS nº
4283/2010, de 30 de dezembro de 2010, que aprova as diretrizes e estratégias
para organização, fortalecimento e aprimoramento das ações e serviços de
farmácia no âmbito dos hospitais e que revogou a Portaria GM/MS nº 316, de 26 de agosto de 1977, que
previa não ser sujeito à assistência e responsabilidade técnica
profissional, as unidades com menos de 200 leitosn
considerando a Portaria nº 529, de 1º de
abril de 2013, que institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP);
considerando a Resolução - RDC nº 20, de
5 de maio de 2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de
substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas
ou em associação;
considerando a Resolução CNS n.º 338, de
06 de maio de 2004, que aprovou a Política Nacional de Assistência Farmacêutica
e que define que a assistência farmacêutica trata de um conjunto de ações
voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como
coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu
uso racional; e que este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a
produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação,
aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e
serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da
obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da
população;
considerando que os hospitais são
estabelecimentos de saúde para assistência hospitalar e que, para
produção do cuidado em saúde, utilizam diferentes tecnologias, técnicas e
procedimentos, dentre eles a realização da assistência farmacêutica adequada
para o cuidado singularizado de cada paciente, incluindo a dispensação de
medicamentos como uma das atividades essenciais para o cuidado hospitalar aos
pacientes internados;
considerando ainda que Farmácia Hospitalar é a unidade
clínico-assistencial, técnica e administrativa, onde se processam as atividades
relacionadas à assistência farmacêutica, dirigida exclusivamente por
farmacêutico, compondo a estrutura organizacional do hospital e integrada
funcionalmente com as demais unidades administrativas e de assistência ao
paciente; e
considerando a
crescente judicialização quanto aos critérios necessário à adequada utilização
de medicamentos em ambientes hospitalares. Resolve:
Reafirmar
que todo estabelecimento de saúde que presta assistência hospitalar, também
realiza a assistência e atenção farmacêutica aos pacientes internados e,
portanto, independente do porte, deve seguir as normativas vigentes referentes
a tal atividade.
RONALD FERREIRA
DOS SANTOS
Presidente do
Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução
CNS nº 565, de 10 de novembro de 2017, nos termos do Decreto nº 5.839, de 11 de
julho de 2006.
O Conselho Regional de Farmácia do Rio Grande do Sul (CRF-RS) manifesta repúdio ao que foi publicado pelo jornal Troca-Troca Uirapuru, de Passo Fundo, no dia 02/02/2018, onde a coluna “Metendo o Bico” afirma, na página 23, que não há respeito no município pelo trabalho da secretária de Saúde local, a farmacêutica Carla Gonçalves. E isso ocorre, segundo o periódico, pela formação profissional da secretária. Em determinado trecho, a coluna chega a destacar que “médico e dentista nunca irão se submeter a serem mandados por farmacêutico”.
O CRF-RS rejeita tal entendimento, manifestado fora de sintonia com os conceitos modernos de gestão pública e alienado dos princípios básicos que estruturam o sistema de saúde integrado e multidisciplinar. O simplório raciocínio exposto no jornal não é fundamentado em aspectos técnicos ou relacionados à formação exigida de um gestor em saúde, mas unicamente na obsoleta concepção de administração em saúde centrada na figura médica.
O texto chega a sugerir que para não haver mais “instabilidade” no município, a liderança da secretaria de Saúde seja ocupada por “um médico ou um cara que não é da área e seja político”, desprezando a capacidade da farmacêutica Carla Gonçalves, que possui doutorado em Ciências da Saúde, Mestrado em Ciências Médicas, especialização em Farmácia Hospitalar e Educação das Profissões da Saúde, além de ser professora da UPF por mais de 15 anos.
A área da saúde, que presta serviços vitais à população, demanda a complementação dos saberes dos diferentes profissionais que atuam nesse segmento, tendo em vista a complexa rotina enfrentada no dia a dia. Cada vez mais, as políticas públicas fomentam a multidisciplinaridade em saúde, e as instituições que defendem os interesses da sociedade precisam ser firmes em reforçar a importância do trabalho em equipe.
A Câmara analisa projeto do deputado Paulo Magalhães (PSD-BA) que limita a venda e o uso de substâncias medicamentosas contendo corticosteroide (PL 9035/17). Pela proposta, a venda das substâncias ficará restrita à prescrição médica, tal como os antibióticos.
Segundo Paulo Magalhães, o corticosteroide é uma droga altamente utilizada no tratamento de diversas doenças, mas tem efeitos secundários e colaterais terríveis.
“Em forma de colírio, o corticosteroide causa catarata e glaucoma, com cegueira irreversível. Nas formas injetáveis ou comprimidos, produz com o tempo a morte das glândulas suprarrenais, diabetes, hipertensão, ulcera gástrica e finalmente a morte do indivíduo”, diz o autor.
Tramitação
O projeto tramita em caráter conclusivo e será analisado pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (12/12), resolução que permite a qualquer estabelecimento de saúde realizar atividade de vacinação, incluindo farmácias e drogarias. O regulamento deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.
A norma dá ao setor regulado mais clareza e segurança jurídica quanto aos requisitos que devem ser seguidos em todo o território nacional. Além disso, as vigilâncias sanitárias das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde poderão exercer a fiscalização a partir de norma mais objetiva e uniforme quanto às diretrizes de Boas Práticas em serviços de vacinação, independentemente do tipo de estabelecimento.
Aos usuários, será possível a identificação, de maneira clara, dos estabelecimentos que oferecem o serviço de vacinação de acordo com os requisitos de qualidade e segurança definidos pela Agência, além de ter sua rotina facilitada pelo aumento das opções de escolha quanto ao local de prestação do serviço. Serviços de saúde - públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares – que realizam vacinação humana terão de cumprir a regra nacional.
São requisitos mínimos para o funcionamento de estabelecimentos que oferece vacinação:
Licenciamento e inscrição do serviço no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES);
Afixação do Calendário Nacional de Vacinação, com a indicação das vacinas disponibilizadas;
Responsável técnico;
Profissional legalmente habilitado para a atividade de vacinação;
Capacitação permanente dos profissionais;
Instalações físicas adequadas, com observação da RDC 50/2002 e mais alguns itens obrigatórios a exemplo do equipamento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de vacinas, com termômetro de momento com máxima e mínima;
Procedimentos de transporte para preservar a qualidade e a integridade das vacinas;
Procedimentos para o encaminhamento e atendimento imediato às intercorrências;
Registro das informações no cartão de vacinação e no Sistema do Ministério da Saúde;
Registro das notificações de eventos adversos pós vacinação e de ocorrência de erros no Sistema da Anvisa;
Possibilidade de vacinação extramuros por serviços provados; e
Possibilidade de emissão do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP).
O serviço já era regulamentado em alguns estados, como São Paulo, Santa Catarina, Paraná, Minas Gerais e Brasília.
Na última segunda (11/12), o Conselho Nacional de Saúde (CNS) participou de audiência no Conselho Nacional de Justiça (CNJ), apresentando as principais pautas do CNS. Na ocasião, o juiz federal Clenio Jair Schulze trouxe um conjunto de dez propostas que podem aprimorar o trabalho da justiça, diante dos inúmeros processos de judicialização na saúde.
Segundo o juiz, mais de 1,5 milhão de processos relacionados à saúde tramitam no país atualmente. “Precisamos lembrar das consequências de cada decisão judicial para a sociedade. Essas dez propostas são para minimizar as angustias da população que pede proteção do judiciário”, disse.
10 proposições
1 – RESPEITO AOS ÓRGÃOS REGULADORES
Os sistemas de justiça devem conhecer profundamente as tecnologias de saúde e os órgãos reguladores antes das decisões: Agência Nacional de Vigilância em Saúde (Anvisa), Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) e Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias No SUS;
2 –ATENÇÃO AOS ATOS MÉDICOS E À LEGISLAÇÃO
A prescrição do médico não pode ter valor absoluto diante do juiz. A resolução nº 1931/2009, do Conselho Federal de Medicina (CFM), estabelece que o médico precisa respeitar as práticas cientificamente conhecidas, mas também deve respeitar a legislação vigente;
3 –BANCO DE REFERÊNCIA EM JUDICIALIZAÇÕES
Deve ser promovido um banco de pareceres em saúde para ser utilizado como referência. Com isso, será possível unificar posições a partir de estudos dos Núcleo de Assessoria Técnica (NAT) em Ações Judiciais da Saúde de Excelência. Os estudos devem ser escolhidos por meritocracia e com racionalidade.
4 – FEDERALIZAÇÃO DAS JUDICIALIZAÇÕES
Deve haver a Federalização das Judicializações, já que os municípios estão suportando a carga da judicialização muitas vezes sozinhos. A Justiça Federal deve entrar nesses processos, especialmente quando forem referentes a tecnologias não incorporadas ao SUS. A justiça federal deve estar aberta a qualquer cidadão.
5 – MÉDICOS SEM MARCA
Médicos não podem ter “marca”. Deve acontecer a superação do conflito de interesses com mecanismos de controle sobre as decisões. É papel dos juízes enfrentar as práticas de conflitos de interesse que sobrecarregam o judiciário e frustram o cidadão com ações indeferidas.
6 – RESPEITO AO DIREITO FARMACÊUTICO
O judiciário deve legitimar o marco regulatório das instituições da saúde, em especial no que se refere ao Direito Farmacêutico: Assistência Farmacêutica; Farmacovigilância; Farmacoeconomia; Atuação mercadológica. Isso pode ser um importante instrumento de análise aos juízes do Brasil.
7 – ANÁLISE DE NOVAS TECNOLOGIAS
A justiça deve compreender que nem tudo que é novo é melhor. Novas tecnologias de saúde, que muitas vezes são mais caras, nem sempre são melhores que as antigas tecnologias. Precisa haver estudo e avaliação entre o que for novo e o que for antigo antes das decisões.
8 – CONSEQUÊNCIAS A LONGO PRAZO
O Judiciário deve se preocupar com as consequências da decisão no plano coletivo e não apenas no individual, levando em consideração o acúmulo das políticas públicas já construídas por especialistas antes das decisões. As consequências devem ser pensadas a longo prazo.
9 – RESPEITO AOS GESTORES DE SAÚDE
A tradição dos juízes é aceitar com valor absoluto a prescrição do médico e desconsiderar a resposta do gestor. Há uma necessidade de mudança nesse processo, com respeito aos protocolos clínicos, mas também às diretrizes de gestão pública.
10 – PREOCUPAÇÃO COM O FUTURO
A decisão do juiz deve produzir a melhor consequência possível, de forma equilibrada, para o Estado, para as partes envolvidas, para a economia, para o futuro. O fenômeno da judicialização precisa trazer algo positivo para a sociedade.
A Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania aprovou o Projeto de Lei 5254/13, do Senado Federal, que dá validade nacional às receitas de medicamentos.
Desta forma, os medicamentos receitados em um estado poderão ser adquiridos em uma unidade da federação diferente.
Como foi aprovado em caráter conclusivo, o texto segue agora para a sanção presidencial.
Relator na comissão, o deputado Pedro Cunha Lima (PSDB-PB) recomendou a aprovação do texto principal, e do substitutivo da Comissão de Seguridade Social e Família, que garante o caráter nacional das receitas de todos os medicamentos, inclusive aqueles controlados.
A versão aprovada determina que a norma deve entrar em vigor em 90 dias; no texto original o prazo era de 120 dias.
Abaixo, íntegra do PL:
O Congresso Nacional decreta:
Art. 1º O art. 35 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, passa a vigorar
acrescido do seguinte § 1º, numerando-se o atual parágrafo único como § 2º:
“Art.35..................................................................................................................................................................................................................................................§ 1º As receitas médicas e odontológicas, desde que emitidas por
profissionais devidamente habilitados no País, poderão ser aviadas em
qualquer parte do território nacional, independentemente do local de
emissão, de acordo com as normas estabelecidas pela autoridade
sanitária federal.
TEXTO ELABORADO PELA FEDERAÇÃO NACIONAL DOS FARMACÊUTICOS - FENAFAR
A Constituição Federal de 1988 trouxe
relevantes inovações no âmbito dos direitos sociais. Dentre eles, o acesso de
toda (o)s a(o)s cidadã(o)s à saúde de qualidade, conforme
definido nos artigos 196 ao 200. Os serviços de Saúde são tratados como
“direito fundamental”, que exigem ações positivas dos Poderes Públicos, tendo
por objetivo o acesso universal e igualitário da população. Também cabe ao
Estado regulamentar a prestação destes serviços.
No contexto da defesa do direito à Saúde
está, também, a luta para que as pessoas tenham garantido o acesso aos
medicamentos, com a correta orientação para que seja feito o seu uso de forma
racional. A defesa destes direitos é uma marca na trajetória de 43 anos da Federação
Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar). Direitos que também estão ratificados naLei Orgânica do SUS, Lei 8.080/90 em seu Artigo 6º que estabelece o direito à assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.
Em 2014, a sociedade brasileira teve
reafirmado seu direito a Assistência Farmacêutica com a aprovação da Lei 13021,
que traz o conceito da farmácia como estabelecimento de saúde. O foco desta
legislação é o bem-estar do usuário, com acesso não somente ao medicamento, mas
a todo o conjunto de ações de atenção à saúde, pois a farmácia não se equipara
às atividades comerciais tradicionais. À farmácia cabe a responsabilidade de
estabelecimento sanitário irradiador de noções básicas sobre cuidados da saúde
e de promoção do uso racional de medicamentos.
O setor farmacêutico
é formado por uma cadeia de serviços interdependentes, que determinam a trajetória
dos medicamentos, desde a sua produção até a dispensação para a população.
Assim, estão interligadas a indústria, armazenamento, distribuição, varejo e
transporte, prescrição, dispensação e uso.
A fase de
dispensação, orientação e prescrição de medicamentos isentos de prescrição
médica (MIP´S) é de extrema responsabilidade. Apesar de haver leis e regulamentações,
esta fase da cadeia do medicamento encontra-se ainda com grandes dificuldades
para sua plena consolidação, principalmente pela ausência de profissionais
farmacêuticos para fazerem a correta informação ao usuário. Tal fato incorre em
risco à população, deixando-a exposta e vulnerável a erros e falhas durante o
armazenamento, manuseio, dispensação, orientação e/ou prescrição de MIP´s e
serviços farmacêuticos, conforme preconiza a Lei 13021/2014.
Assim, passados três anos da
promulgação da Lei 13021/2014, precisamos, no conjunto da sociedade, nos unir
na perspectiva da garantia do direito da população à assistência farmacêutica e
combater práticas meramente comerciais, que seguem o caminho oposto da
construção de uma saúde melhor para todas e todos.
São muitos os ataques por
parte do capital especulativo e da ganância desenfreada do setor farmacêutico,
que tenta encontrar amparo legal para retirar mais este direito do povo
brasileiro, colocando inclusive em risco a vida das pessoas.
Neste cenário, a Federação
Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar) vem denunciando estas práticas e fazendo o
enfrentamento contra propostas que visam atacar esse e outros direitos.
Precisamos nos contrapor as falsas afirmações de que o número de farmácias é
maior que o número de profissionais para atender e garantir a assistência
farmacêutica, e/ou que não há recursos para prover o pagamento pelo trabalho
desses profissionais. O setor farmacêutico é um dos poucos que não foi abalado
pela atual e severa crise política e financeira que atinge o país (estas são
informações obtidas em suas próprias páginas nas redes sociais).
A Fenafar segue firme nessa
luta e conclama todos os profissionais de saúde, Entidades, instituições de
ensino e estudantes, poder público para juntos com nossa população, resistirmos
e defendermos a Assistência Farmacêutica de qualidade como direito de toda(o)
cidadã(o). Contamos com o compromisso de toda(o)s pela Saúde Pública e o
bem-estar da população brasileira.
Frequentemente ouvimos o comentário de que “nada mais surpreenderia vindo do atual governo”. Afinal de contas, o desmonte em curso acaba com conquistas sociais, e desregulamentar sistemas passa a ser mais um instrumento para facilitar benesses e privilegiar interesses de determinados setores. As patentes de produtos e de processos obedecem a um sistema internacional que tem como objetivo proteger os interesses individuais dos inventores garantindo monopólio por vários anos e eliminando a concorrência, até esses produtos ou processos caírem em domínio público. Temos criticado esse sistema, considerando que os monopólios permitem a cobrança de preços proibitivos, muitas vezes extorsivos e descabidos, inibindo o acesso da população a novas tecnologias em saúde.
Lemos na imprensa (Valor Econômico, 19/07/2017), com estupefação, que o Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (MDIC) elabora um decreto com vistas a um procedimento simplificado de deferimento de pedidos de patentes, que pretende atualizar, no prazo de um ano, em torno de 230 mil processos represados, chamando esse mecanismo de “solução extraordinária”, prevendo o deferimento dos pedidos, ignorando a complexidade das análises e negando a necessidade de aumentar o quadro de examinadores de patentes no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI). Podemos estar frente a uma enxurrada de aprovações massivas de patentes, e nosso país sucumbindo a pressões externas ou a negociação de privilégios. O atual governo destacou que “produtos farmacêuticos devem ficar fora do novo regime”, no entanto, o que temos visto são mudanças naquilo que é declarado, de modo a atender a interesses do momento. Nesse sentido, é com grande preocupação que vemos o risco de que essa proposta represente concessão automática de pedidos de patentes ou exames inadequados dos requisitos de patenteabilidade.
O setor farmacêutico tem operado no sistema de patentes com depósito de um número crescente de pedidos em torno de um mesmo produto, com a simples finalidade de estender o monopólio daqueles já consolidados no mercado, buscando proteger alterações incrementais envolvendo o mesmo princípio ativo previamente patenteado (forma farmacêutica, forma de dosagens, polimorfos, combinações, sais etc) ou com pequenas alterações. Conhecidos como uma das estratégias de evergreening, esses tipos de pedidos de patentes secundárias na maioria das vezes não atendem aos requisitos de patenteabilidade e não merecem ser concedidos.
Os custos imediatos para o SUS da concessão indevida de uma patente são estratosféricos
A questão do backlog [pendência] no exame de patentes é uma preocupação para o setor Saúde, na medida em que a incerteza jurídica quanto à patenteabilidade de um produto gera uma situação de monopólio, refletida em altos preços nas compras públicas do Sistema Único de Saúde (SUS). No entanto, a concessão automática desses pedidos não pode ser, em hipótese alguma, a solução. Ela basicamente legitimaria esses pedidos secundários como ferramenta de extensão do monopólio de produtos para além dos vinte anos estabelecidos no Acordo Trips da Organização Mundial do Comércio.
Os custos imediatos para o SUS da concessão indevida de uma patente são estratosféricos. A lei de propriedade industrial (Lei nº 9.279/96) previu o mecanismo de patentes pipeline, que assegurou a concessão de patentes no setor farmacêutico, entre outros, sem o exame dos requisitos de patenteabilidade, sendo considerada Trips-plus. Estima-se que para apenas seis medicamentos antirretrovirais (ARV), cujas patentes foram concedidas pelo mecanismo pipeline, o governo brasileiro gastou cerca de 420 milhões de dólares a mais, no período de 2001 a 2007, pela impossibilidade de comprar alternativas genéricas mais baratas e disponíveis no mercado internacional (leia mais aqui).
No contexto da EC 95/2016, que estabelece o teto dos gastos por vinte anos, a concessão automática de patentes assegurará monopólio a produtos que poderiam estar em domínio público, ser objeto de licitações e, portanto, de concorrência, viabilizando a busca de melhores preços
A própria Organização Mundial da Saúde já se posicionou em defesa de um exame de patentes à luz da saúde pública, recomendando o exame restrito dos requisitos de patenteabilidade a fim de conceder proteção apenas a inovações genuínas e evitando a concessão de pedidos secundários (veja o guia publicado pela OMS, em 2007). Em 2016, o relatório final do Painel de Alto Nível das Nações Unidas para o Acesso a Medicamentos reforçou essa orientação de interpretação dos requisitos de patenteabilidade para restringir a estratégia do evergreening.
Nos últimos anos, as despesas do SUS em assistência farmacêutica foram crescentes, a exemplo das cifras do Ministério da Saúde, que passaram de R$ 8,5 bilhões, em 2008, para R$ 14,8 bilhões, em 2015, tendo os produtos em situação de monopólio um papel importante nesse aumento. No contexto da Emenda Constitucional que estabelece o teto dos gastos do governo federal por vinte anos (EC 95/2016), incluindo a saúde, a concessão automática de patentes assegurará monopólio a produtos que poderiam estar em domínio público, ser objeto de licitações e, portanto, de concorrência, viabilizando a busca de melhores preços e ampliação das políticas de acesso a medicamentos, respeitando-se os princípios da universalidade e integralidade do SUS. O impacto dessa medida nos preços dos medicamentos e no orçamento do SUS será imediata e pouco contornável pela manifestação contrária de terceiros, tal como a matéria do Valor Econômicosugere.
Podemos, ainda, estar colocando uma pá de cal em setores importantes da nossa indústria de capital nacional
A concessão de pedidos de patentes sem o exame técnico já ocorre na África do Sul. Para ilustrar, no período de 2003 a 2008, enquanto no Brasil foram concedidas 278 patentes no setor farmacêutico, na África do Sul foram registradas 2.442 (vide estudo). Considerando os efeitos nocivos para o acesso a medicamentos, desde 2011, organizações da sociedade civil em defesa do direito à saúde têm liderado uma campanha para consertar a lei de patentes sulafricana (Fix the Patent Law Campaign), demandando o exame dos pedidos de patente (ver aqui, aqui e aqui).
Além de comprometer nossa soberania, a medida deve ter seu impacto econômico, político e jurídico, cuidadosamente avaliado. Podemos, ainda, estar colocando uma pá de cal em setores importantes da nossa indústria de capital nacional. Como destaca a Manifestação da Associação Brasileira da Indústria de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina), um decreto nos moldes divulgados, além de inconstitucional, viola tratados comerciais internacionais e se reveste de ilegalidade.
De acordo com o MDIC, uma das possibilidades estudadas foi a de contratação de 687 novos servidores, o que permitiria analisar os processos pendentes em aproximadamente oito anos, mas não está sendo considerada por implicar custo superior a R$ 1 bilhão com salários nesse período. Com certeza, uma maior permissividade na anuência de patentes pendentes vai gerar custos muito superiores a esse. Afinal, quanto vale uma patente? Quanto custa para o Brasil pagar produtos sob monopólio, que não têm concorrência e que poderiam ser obtidos com preços muitas vezes inferiores?
O Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual da Rede Brasileira pela Integração dos Povos (GTPI/Rebrip), coletivo de organizações da sociedade civil, movimentos sociais, ativistas e pesquisadores, que, desde 2003, vem atuando no tema da propriedade intelectual e acesso à saúde no Brasil, representando 17 entidades, também já se manifestou em Carta Aberta ao Ministro do MDIC, assim finalizada: “Manifestando profunda preocupação e reafirmando nosso compromisso de trabalhar no sentido de dotar o Brasil com a melhor análise de patentes possível, uma análise que defenda o interesse público, que tenha em consideração que o monopólio só deve ser concedido caso realmente a tecnologia se prove merecedora, repudiamos veementemente o decreto acima mencionado. O atraso no exame de patentes do Brasil só poderá ser solucionado com políticas públicas sérias e transparentes e não com medidas midiáticas que atendem tão somente o interesse das grandes corporações transnacionais”.
Somamo-nos às vozes desses grupos e expressamos nossa profunda preocupação com os desdobramentos dessa decisão governamental, contrária aos esforços de garantia do acesso a medicamentos no sistema público de saúde.
Lembramos que, hoje, existem pelo menos 16 projetos de lei tramitando no Congresso Nacional que alteram a Lei 9.279/1996 (Lei de Propriedade Industrial), para melhor ou para pior. Analisar essas alterações representa necessidade premente, em vez de se buscarem soluções extraordinárias que, ao mesmo tempo em que apressam procedimentos que precisam de reflexão profunda, podem favorecer um balcão de negócios em que se trata de interesses muito distantes daqueles da Saúde Pública, com vistas à melhoria das condições de vida de nossas populações. O mundo e a imprensa internacional veem, hoje, um Brasil muito distante daquele que já admiraram em passado recente, pautado por nossa Constituição, que define a saúde como direito de todos e dever do Estado.
* Pesquisadores do Departamento de Política de Medicamentos e Assistência Farmacêutica (NAF) da ENSP/Fiocruz
