terça-feira, 4 de julho de 2017

Estado é obrigado a fornecer medicamentos não previstos na lista do SUS, mas deve priorizar hipossuficientes, defende MPF

Extraído do site do Ministério Público Federal

Decisão do STJ em recurso repetitivo servirá de parâmetro para julgamento de casos semelhantes por juízes de todo o país.



É obrigação do poder público fornecer à população hipossuficiente medicamentos considerados imprescindíveis para o tratamento da doença, ainda que o fármaco, indicado em laudo médico, não integre a lista do Sistema Único de Saúde (SUS). Esse é o entendimento defendido pelo Ministério Público Federal (MPF) no processo que servirá de parâmetro para decisões da Justiça de primeiro, segundo e terceiro graus em casos semelhantes.
O parecer do MPF refere-se ao Recurso Especial nº 1657156/RJ, em tramitação no Superior Tribunal de Justiça (STJ). Por meio dele, o estado do Rio de Janeiro e o município de Nilópolis questionam decisão que condenou ambos a fornecer a uma paciente diagnosticada com glaucoma medicação não prevista na lista do Ministério da Saúde. Por se tratar de matéria recorrente, o caso será julgado como recurso repetitivo, ou seja, a decisão do STJ neste processo servirá como padrão para o julgamento por juízes de todo o país.
O posicionamento do MPF foi apresentado à Corte Superior pelo subprocurador-geral da República Brasilino Pereira dos Santos. Em parecer enviado ao STJ em 20 de junho, Brasilino Santos sustenta que a saúde é direito fundamental assegurado constitucionalmente a todos. Portanto, é dever do Estado fornecer assistência médica e farmacêutica aos que dela necessitarem.
Apoiado em jurisprudência do próprio Superior Tribunal de Justiça, o membro do MPF defende que o fato de o medicamento não integrar a lista básica do SUS, por si só, não tem o condão de eximir o Poder Público do dever imposto pela ordem constitucional. “Não se pode admitir que regras burocráticas, previstas em portarias e outras normas de inferior hierarquia, prevaleçam sobre direitos fundamentais como o direito à vida e à saúde”, enfatiza.
O subprocurador-geral lembra ainda que o tema agora submetido ao rito dos recursos repetitivos também está sendo analisado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) sob a ótica da repercussão geral (RREE nº 566.471 e 657.718), ambos com julgamentos ainda não concluídos. Em seu parecer, no entanto, Santos considera inadequados os obstáculos propostos pelos ministros da Suprema Corte que já se manifestaram nos autos (Marco Aurélio, Luís Roberto Barroso e Edson Fachin) à realização do direito social à saúde, afirmando que esta nunca fora a praxe seguida pela jurisprudência dos Tribunais Superiores.
De acordo com o representante do MPF, as normas previstas na Lei 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) e nas alterações introduzidas pela Lei 12.401/2011, que definem o conceito jurídico de assistência terapêutica integral, devem ser interpretadas conforme os princípios constitucionais. O mesmo se aplica aos protocolos de tratamento e listas padronizadas de medicamentos indicados para atendimento de doenças pelo SUS, defende Santos. "Isso porque, segundo a máxima jurídica do 'quem pode o mais, pode o menos', se a Constituição não permite a redução do raio de incidência dos direitos fundamentais nem mesmo por seu procedimento legislativo mais complexo (emenda à Constituição), muito menos o admitiria por outros instrumentos legislativos, como lei complementar, lei ordinária, decretos, portarias e demais regulamentos", explica o subprocurador-geral.
Protagonismo médico – Brasilino Santos destaca que o próprio Supremo Tribunal Federal considera que a inclusão do fármaco na lista do SUS é mero parâmetro para avaliação da necessidade do fornecimento, garantindo à avaliação casuística do profissional médico maior relevância para determinar a adequação do tratamento, tanto para indicar o fornecimento como para recusá-lo. O mesmo entendimento transparece em decisões do STJ, enunciados do Conselho Nacional de Justiça (CNJ) e posicionamento do Conselho Nacional de Procuradores-Gerais do Ministério Público (CNPG), aponta o subprocurador-geral.
Nesse sentido, o MPF reiterou a necessidade da participação dos Conselhos Federal e Regionais de Medicina, do Ministério da Saúde e da Agência de Vigilância Sanitária como amicus curiae (pessoa ou entidade que não é parte de um caso e se voluntaria em oferecer informações num ponto da lei ou outros aspectos para ajudar a corte a decidir). Para o subprocurador-geral, tal contribuição "em muito enriquecerá o debate que, inegavelmente, extrapola o âmbito meramente jurídico e perpassa por conceitos médicos alheios ao conhecimento forense, tratando-se a produção de informação técnica e específica de medida imprescindível à adequada compreensão da controvérsia".
O membro do Ministério Público Federal lembrou ainda que as sentenças e acórdãos proferidos em ações que buscam compelir o Poder Público ao fornecimento de medicamentos contribuíram para a criação de novos protocolos de dispensação de fármacos antes não abrangidos nas listas da rede pública de saúde, medidas voltadas ao aperfeiçoamento do sistema que não poderiam passar desapercebidas pela Corte Superior de Justiça.
Santos sustenta, assim, que não cabe ao Poder Judiciário avaliar se determinado medicamento é mais ou menos indicado ao tratamento de determinada doença, “por ser um conhecimento que não lhe deve ser exigido”. Para ele, havendo laudo médico com a indicação da necessidade do medicamento, o Judiciário deve apenas tornar efetivo o direito à saúde, disponibilizando o medicamento pleiteado, pois motivos estritamente financeiros não podem impedir a utilização de medicamentos que se mostrem mais eficazes em detrimento daqueles incluídos na lista do SUS, comprovadamente de menor ou duvidosa eficácia.
O subprocurador-geral acrescenta ainda que o fato de haver programa específico para o tratamento na rede pública não demonstra que a opção pelos medicamentos padronizados seria a melhor solução para o tratamento da doença.
Recursos – Brasilino Santos ressalta que o dever estatal de proteção da saúde está expresso na previsão constitucional de repasses de recursos mínimos anuais para ações e serviços públicos de saúde, a fim de não prejudicar a universalidade da cobertura e do atendimento. Para o membro do MPF, negar o acesso a medicamentos sob o simples argumento da reserva do possível é um posicionamento “cômodo” por parte do Estado, e contrapõe a alegação citando a deficiente gestão da arrecadação de impostos do Brasil, “com uma das maiores cargas tributárias do mundo e um dos menores retornos da arrecadação à população”.
O subprocurador-geral salienta ainda que "justamente pelo fato de o sistema da Seguridade Social reclamar a obediência a critérios de seletividade e distributividade é que a Constituição Federal, conhecedora do alto impacto que a garantia da universalidade de cobertura e do atendimento teria nos orçamentos federal, estaduais e municipais, propôs diversos mecanismos de repasse e de proteção das verbas públicas direcionadas a essa finalidade, os quais seriam suficientes para suportar os gastos através de uma adequada gestão pública".
No entanto, considerando “a realidade caótica em que se encontram, atualmente, as contas públicas” e a fim de evitar que os orçamentos dos entes federados se tornem ainda mais deficitários, o subprocurador-geral propõe, temporariamente, e para fins pragmáticos, a fim de que não se esgotem completamente as fontes de receitas, que o poder público priorize o fornecimento de medicamentos pelo SUS aos hipossuficientes, muito embora a saúde seja um direito de todos e dever do Estado.
Assim, Brasilino Santos propõe a seguinte redação de tese para o recurso repetitivo: “Resta assegurado aos hipossuficientes o fornecimento, pelo Poder Público, de medicamentos, ainda que não incorporados ao Sistema Único de Saúde, quando indispensáveis à melhora do quadro clínico, mediante laudo a ser produzido por médico, particular ou público, que ateste a imprescindibilidade do fármaco para o tratamento da doença”.
O recurso será analisado pela Primeira Turma do STJ. O relator do caso é o ministro Benedito Gonçalves.
Recurso Especial 1657156/RJ. Acesse a íntegra do parecer.
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Fonte: http://www.mpf.mp.br/pgr/noticias-pgr/estado-e-obrigado-a-fornecer-medicamentos-nao-previstos-na-lista-do-sus-mas-deve-priorizar-hipossuficientes-defende-mpf

segunda-feira, 26 de junho de 2017

Anorexígenos: Medicamentos liberados por lei trazem risco à saúde.

Extraído do site da ANVISA

Agência lamenta sanção de PL, inconstitucional, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo das substâncias à base de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.


A Anvisa lamenta a sanção, por parte do presidente da República em exercício, deputado federal Rodrigo Maia, do Projeto de Lei 2.431/2011, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo de medicamentos à base das substâncias anorexígenas sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. Essa lei, além de inconstitucional, pode representar grave risco para a saúde da população. Legalmente, cabe à Agência a regulação sobre o registro sanitário dessas substâncias, após rigorosa análise técnica sobre sua qualidade, segurança e eficácia. Assim ocorre em países desenvolvidos e significa uma garantia à saúde da população. O Congresso não fez, até porque não é seu papel nem dispõe de capacidade para tal, nenhuma análise técnica sobre esses requisitos que universalmente são requeridos para autorizar a comercialização de um medicamento.
A lei que autoriza esse grupo de anorexígenos da matéria contraria frontalmente o que está estabelecido pelas Leis nº 6.360/76 e 9.782/99. A venda (dispensação) dos medicamentos à base de anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina é regulada pela Anvisa através da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 133/2016.
A própria Advocacia Geral da União (AGU) já deu parecer contrário a esta matéria, em decisão divulgada neste último dia 22 de junho.
A decisão de sancionar a liberação da comercialização desses anorexígenos no Brasil vai contra o que ocorre em outros países desenvolvidos, cuja competência para avaliar se estão aptos a serem oferecidos à população é das respectivas agências reguladoras. Vejamos:

Femproporex

Não é aprovado nos EUA e foi proibido na Europa em 1999.

Mazindol

Foi retirado dos mercados dos EUA e da Europa também em 1999.

Anfepramona

Começou a ser utilizada em 1997. É vendida nos EUA, mas não é aprovada na Europa.

Quanto à a sibutramina, há de se destacar que ela também foi reavaliada pela Anvisa, mas, neste caso, ficou demonstrado que o seu benefício era maior que o risco, desde que utilizada adequadamente e para determinados perfis de pacientes.
Ou seja: a sibutramina continua como opção terapêutica disponível para a população brasileira em medicamentos - com o devido registro na Anvisa - que podem ser produzidos e comercializados por farmácias de manipulação. Existem 13 fabricantes com registro deste medicamento no Brasil e 22 sibutraminas em comercialização no país. Mas o controle sobre a substância foi reforçado: a venda só pode ser feita mediante apresentação de Receita "B2", com quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 60 (sessenta) dias de tratamento. Dessa maneira, a Anvisa garante o acesso aos que precisam do medicamento, mas com as necessárias proteções contra os riscos.
Deve-se salientar que há outros inibidores de apetite registrados na Anvisa e cujas análises demonstraram o atendimento às exigências de qualidade, segurança e eficácia. Eles estão disponíveis para que os médicos os prescrevam àquelas pessoas com obesidade e que deles necessitam.
É importante esclarecer que produtos à base de anfepramona, femproporex e mazindol não estão proibidos. O registro de medicamentos com essas substâncias pode ser solicitado e poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança dos mesmos, conforme Art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50/2014.
Por fim, a Anvisa se coloca à inteira disposição da sociedade para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis. No entanto, é importante reiterar que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população.
Veja abaixo a íntegra da Lei sancionada no dia 23/06 e publicada no D.O.U de hoje: 

LEI No - 13.454, DE 23 DE JUNHO DE 2017 

Autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. 

O PRESIDENTE DA CÂMARA DOS DEPUTADOS, no exercício do cargo de PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: 

Art. 1o Ficam autorizados a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. 

Art. 2o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. 

Brasília, 23 de junho de 2017; 196o da Independência e 129o da República.

Fonte: 

http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/anvisa-lei-que-libera-anorexigenos-e-inconstitucional/219201?p_p_auth=tOKf3t2o&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DtOKf3t2o%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_dKu0997DQuKh__column-1%26p_p_col_count%3D1


quarta-feira, 21 de junho de 2017

Anvisa pede veto a projeto que libera venda de medicamentos emagrecedores.


Extraído do Site do Jornal do Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse que vai recomendar ao presidente Michel Temer que vete o projeto de lei que autoriza a produção e comercialização de medicamentos emagrecedores. A proposta, aprovada nesta tarde pela Câmara dos Deputados, será encaminhada para sanção presidencial.
De acordo com a Anvisa, a medida representa “sério risco” à saúde ao retirar a necessidade de registro das autoridades sanitárias. O projeto autoriza a manipulação e o consumo, sob prescrição, de medicamentos que contenham substâncias com potencial para emagrecer. Os chamados anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol passam a ser permitidos caso o projeto seja sancionado. Essas substâncias inibem o apetite e geralmente são utilizadas em tratamentos contra a obesidade mórbida.
A Anvisa alerta que o registro sanitário busca garantir a segurança e eficácia dos medicamentos, após a realização de testes. Em análises anteriores, o órgão atestou que, em três desses medicamentos, os benefícios eram menores que os danos. Isso porque os pacientes poderiam desenvolver problemas cardiovasculares.
“A Agência entende que a medida representa sério risco para a saúde da população ao retirar da Agência a competência legal para a regulação a respeito do registro sanitário dessas substâncias. Para a Anvisa, a aprovação do PL promove sério dano ao regime jurídico dos produtos submetidos ao controle da vigilância sanitária,”, afirmou, por meio de nota.
Como exemplo, a agência sanitária cita a fosfoetanolamina, conhecida como “pílula do câncer”, cuja utilização foi aprovada pela Câmara e posteriormente barrada pelo Supremo Tribunal Federal (STF). Após a decisão, informou, “todos os testes” demonstraram a “não eficácia” da substância.
Ao propor o projeto, em 2011, o deputado Felipe Bornier (PROS-RJ) ressaltou o apoio de entidades médicas e apresentou como justificativa que a retirada dos medicamentos do mercado significaria deixar “sem tratamento os mais de 30 milhões de brasileiros afetados pela obesidade”. Já a Anvisa se coloca à disposição para fornecer as informações técnicas necessárias, mas alerta que a liberação de medicamentos sem o “devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população”.
“Ressalta-se que a substância ativa sibutramina continua como opção terapêutica disponível para a população brasileira em medicamentos industrializados - com o devido registro na Anvisa - e que podem ser produzidos e comercializados por farmácias de manipulação. O registro de medicamentos com as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol pode ser solicitado e poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança dos mesmos”, diz a Anvisa.

Fonte: http://www.jb.com.br/ciencia-e-tecnologia/noticias/2017/06/21/anvisa-pede-veto-a-projeto-que-libera-venda-de-medicamentos-emagrecedores/

Começam as etapas municipais da Conferencia de Vigilância em Saúde.



A partir de quinta-feira, 22, começam as etapas municipais e macrorregionais para a 1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde (CNVS).

Com o tema "Vigilância em Saúde: Direito, Conquistas e Defesa de um SUS Público de Qualidade" a 1ª CNVS tem como principal objetivo propor diretrizes para a criação de uma Política Nacional de Vigilância em Saúde. A conferência também visa defender e fortalecer o Sistema Único de Saúde (SUS), público e de qualidade, para todo o povo brasileiro.


Participe!



terça-feira, 20 de junho de 2017

Câmara aprova autorização para produção e comércio de remédios para emagrecer


Extraído do site da Câmara: http://www2.camara.leg.br/camaranoticias/noticias/SAUDE/536583-CAMARA-APROVA-AUTORIZACAO-PARA-PRODUCAO-E-COMERCIO-DE-REMEDIOS-PARA-EMAGRECER.html

O Plenário da Câmara dos Deputados aprovou, nesta terça-feira (20), emenda do Senado ao Projeto de Lei 2431/11, do deputado Felipe Bornier (Pros-RJ), que autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos (remédios para emagrecer) sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. A matéria irá à sanção.
A emenda apenas especifica o tipo de receituário (B2) a ser usado pelo médico para indicar remédios controlados.
Bornier agradeceu aos parlamentares pela aprovação e lembrou que “o projeto dará mais esperanças a milhões de brasileiros obesos”. Segundo ele, com a proibição o acesso a esses medicamentos ficou descontrolado devido ao mercado negro.
Polêmica antiga
O tema tem sido tratado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelo Congresso desde 2011. Naquele ano, a agência publicou a Resolução 52/11 que proibia a venda de inibidores de apetite.
A Anvisa justificou sua decisão com base na análise de mais de 170 estudos relacionados aos medicamentos, concluindo que não havia comprovação de diminuição do peso corporal com seu uso, além de aumento de risco cardiovascular entre os usuários.
O grande uso dessas substâncias também contribuiu para a decisão. Em 2010, foram prescritas quase 4,5 milhões de receitas de remédios com essas substâncias.
A venda voltou a ser liberada depois que deputados e senadores aprovaram, em 2014, um projeto publicado como Decreto Legislativo 273/14 para suspender a proibição da Anvisa.
Dados daquela época indicavam que metade da população brasileira estava acima do peso, dos quais 20% eram obesos. Mudanças de hábito – como a troca do feijão com arroz, carne e salada por comida industrializada – levaram o Brasil ao 5º lugar no ranking mundial da obesidade.
Nova decisão
Após o decreto legislativo, a Anvisa publicou nova decisão (Resolução 50/14) com um regulamento técnico sobre o assunto, prevendo que as empresas interessadas em comercializar medicamentos contendo mazindol, femproporex e anfepramona deverão requerer novo registro à agência, cuja análise técnica levará em consideração a comprovação de eficácia e segurança dos produtos.
Segundo a norma, as farmácias só poderão manipular esses medicamentos quando houver algum produto registrado na Anvisa. Quando as substâncias tiverem registro, tanto o produto manipulado quanto o produto registrado passarão a ter o mesmo controle da sibutramina.
Já a produção industrial e a manipulação da sibutramina continuam permitidas. Porém, o regulamento mantém o mesmo controle já definido para a comercialização da substância, com retenção de receita, assinatura de termo de responsabilidade do prescritor e do termo de consentimento pós-informação por parte do usuário.
Veja aqui a íntegra do Projeto aprovado.
Veja o que já foi publicado neste humilde Blog sobre o assunto! Clique aqui.