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quarta-feira, 22 de maio de 2019

Judiciário só pode sair de lista da Anvisa em situações excepcionais, decide STF.



DO SITE CONSULTOR JURÍDICO - Revista Consultor Jurídico, 22 de maio de 2019, 17h27

Por ANA POMPEU

O Estado não pode ser obrigado a fornecer remédios experimentais. O dever é o de fornecer os  remédios previstos nas listas da Anvisa. Foi o que definiu na manhã desta quarta-feira (22/5) o Plenário do Supremo Tribunal Federal.

De acordo com a decisão, ações judiciais sobre o tema devem ser direcionadas à União. Mas o Judiciário não pode determinar o fornecimento de drogas experimentais "indiscriminadamente", mas apenas em casos excepcionais, como com a demora da autarquia em apreciar o remédio em questão, a existência de registro em agências de regulação no exterior, a inexistência de alternativa terapêutica.

A decisão foi tomada por maioria. Os ministros Dias Toffoli e Marco Aurélio ficaram vencidos.
O colegiado retomou em sessão extraordinária nesta manhã a análise de processos que envolvem a judicialização da saúde. Quatro recursos extraordinários estão na pauta, todos com repercussão geral reconhecida. Os casos tratam do fornecimento de remédios de alto custo não disponíveis na lista do Sistema Único de Saúde (SUS) e não registrados na Anvisa.
A discussão foi retomada com voto-vista do ministro Alexandre de Moraes, que herdou os processos do gabinete do ministro Teori Zavascki, de quem assumiu a vaga. Segundo Alexandre, o Judiciário precisa ponderar que, embora a Constituição garanta o direito fundamental à saúde, as decisões em demandas judiciais individuais podem causar desequilíbrio na política pública, prejudicando a coletividade.
"O dinheiro vem de alguém lugar, e está sendo retirado da aquisição de medicamentos planejados no fornecimento dentro das políticas públicas previstas", disse o ministro. Ele disse entender a situação do juiz de primeiro grau, que se vê diante da angústia de um paciente específico. Mas também é preciso olhar para a capacidade do poder público de "sustentar financeiramente todas as políticas públicas". 
Para a ministra Rosa Weber, o Supremo deve estabelecer que o registro na Anvisa é indispensável para que o Judiciário autorize o fornecimento. Conclusão diversa, disse ela, só pode ser alcançada em casos concretos.
Sem sucesso


"A excessiva judicialização da saúde pública não tem sido bem sucedida", afirmou o ministro Alexandre de Moraes, em seu voto.

O ministro Ricardo Lewandowski defendeu que é preciso pesar a posição social do paciente e da família para decidir sobre o fornecimento, ou não, do medicamento pedido.


De acordo com o Ministério da Saúde, os dez remédios mais caros para tratamento de doenças raras representaram 87% do R$ 1,4 bilhão gasto com a "judicialização da Saúde" em 2018. Para atender a mais de 1,5 mil pacientes, o governo teve de arcar, na média com cada paciente, cerca de R$ 759 mil, num total de R$ 1,2 bilhão em 2018.
Segundo Alexandre, a Advocacia-Geral da União aponta que, somente no âmbito federal, segundo dados atualizados, os valores que não chegavam a R$ 200 milhões em 2011 alcançaram, em 2018, R$ 1,316 bilhão, um “crescimento exponencial desses valores que são destinados a poucas pessoas e acabam fazendo falta a milhares de pessoas".
Na balança

"Eu me coloco dentro daquilo que é unanimidade dos colegas da corte: não é possível exigir-se sempre o remédio que não consta da lista, mas é possível de ser estabelecido diante de circunstâncias excepcionais", disse o ministro.
"As condições teriam que ser estabelecidas conforme o alto custo do medicamento, a hipossuficiência do paciente e da família, a comprovação robusta da necessidade de fornecimento por meio de laudo técnico, a eficácia atestada por entidade congêneres, como uma universidade, a demora de análise pela agência, e não seriam possível o custeio de medicamentos proibidos, e que o interessado informe periodicamente a evolução do tratamento de maneira a comprovar a eficácia."


sexta-feira, 25 de agosto de 2017

STJ nega fornecimento de remédio importado sem registro na Anvisa

Extraído do site do STJ

Título original: Terceira Turma reforma decisão que exigiu fornecimento de remédio importado não registrado na Anvisa.

A Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) deu provimento parcial ao recurso de uma operadora de plano de saúde para isentá-la da obrigação de fornecer medicamento importado sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O produto se destinaria ao tratamento de câncer de uma segurada do plano.
Na ação, a autora narrou que precisava fazer tratamento com Lenalidomida (Revlimid) por nove meses, mas a operadora do plano de saúde se negou a fornecer o produto. Para não ficar sem o medicamento, ela começou a importá-lo por conta própria e ajuizou a ação para conseguir o custeio do tratamento ou o respectivo ressarcimento.
Previsão legal
A paciente obteve decisão favorável nas instâncias ordinárias, que consideraram que os procedimentos de saúde cobertos pelos planos não podem sofrer limitações durante o tratamento, em virtude da proteção do direito à vida garantida pela Constituição.
No recurso especial apresentado ao STJ, a operadora argumentou que não estaria obrigada a cumprir a decisão, pois a Lei dos Planos de Saúde dispõe acerca da exclusão de cobertura quanto a medicamentos importados não registrados no Brasil.
Segundo a operadora, o próprio contrato firmado entre as partes prevê a exclusão de materiais e medicamentos importados não nacionalizados ou não regularizados ou registrados pela Anvisa.
Infração
A relatora do recurso, ministra Nancy Andrighi, votou pelo provimento parcial do recurso. Ela reconheceu que a prestadora de serviços de plano de saúde está, em princípio, “obrigada ao fornecimento de tratamento de saúde a que se comprometeu por contrato, pelo que deve fornecer os medicamentos necessários à recuperação da saúde do contratante”.
No entanto, segundo a ministra, não se pode exigir da operadora que cometa uma infração sanitária, ou seja, “essa obrigação não se impõe na hipótese em que o medicamento recomendado seja de importação e comercialização vetada pelos órgãos governamentais”.
Por unanimidade, o recurso foi acolhido em parte para reformar a decisão de segunda instância e afastar a obrigação da operadora de fornecer remédio importado sem registro no país.
Leia o acórdão.

Fonte: http://www.stj.jus.br/sites/STJ/default/pt_BR/Comunica%C3%A7%C3%A3o/noticias/Not%C3%ADcias/Terceira-Turma-reforma-decis%C3%A3o-que-exigiu-fornecimento-de-rem%C3%A9dio-importado-n%C3%A3o-registrado-na-Anvisa

quinta-feira, 20 de outubro de 2016

Medicamento: esclarecimento sobre matéria no portal G1

Matéria no G1 de hoje, intitulada “Falhas da Anvisa colocam saúde dos brasileiros em risco, diz TCU”, aponta que relatório do Tribunal de Contas da União “apontou falhas da agência no controle pós registro de medicamentos”. A matéria completa pode ser acessada no link http://g1.globo.com/bemestar/noticia/2016/10/falhas-da-anvisa-colocam-saude-dos-brasileiros-em-risco-diz-tcu.html.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou nota sem seu site  intitulada: “Medicamento: esclarecimentos sobre matéria no portal G1”. Veja abaixo a nota na íntegra:

 

“Em relação à notícia publicada nesta quarta-feira (19/10), no portal G1, sob o título “Falhas da Anvisa colocam saúde dos brasileiros em risco, diz TCU”, a Anvisa vem ressaltar: é uma autoridade reguladora reconhecida como de referência em todo o mundo, como destacam organismos com a devida competência técnica para tal avaliação. É o caso da Organização Mundial da Saúde (OMS), entidade que estabelece os padrões de qualidade para atividade regulatória em saúde, que reconhece a eficiência da Agência nas funções necessárias para a regulação de produtos relacionados à saúde.
Já a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), escritório regional da OMS, coloca a Anvisa como Autoridade Reguladora Nacional de Referência Regional Nível IV, o mais alto da avaliação, no que tange à regulação, ao monitoramento e à fiscalização. Outras agências regulatórias, que estão entre as melhores do mundo, também fazem esse reconhecimento à Anvisa, expresso por mais de 30 acordos bilaterais firmados com a Agência para compartilhamento de informações sobre processos de registro e de fiscalização.
Por sua vez, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) concedeu, no ano passado, o status de equivalência regulatória com a Anvisa para o processo de produção dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), a matéria-prima dos medicamentos, após criteriosa análise dos processos utilizados pela Anvisa.
Todos esses fatos asseguram que os procedimentos adotados pela Anvisa para registro, fiscalização e demais atividades regulatórias alcançam os mais elevados padrões do mundo. Apesar dessas reiteradas demonstrações da qualidade dos nossos procedimentos para garantir medicamentos seguros e eficazes para o consumidor brasileiro, estamos cientes do nosso dever de buscar o contínuo aperfeiçoamento de todos os nossos processos.
O registro de um medicamento somente é concedido após a Anvisa avaliar criteriosamente os estudos clínicos, dados de fabricação e controle de qualidade que comprovem sua eficácia, segurança e qualidade. A renovação automática é um ato de extensão da validade do registro previsto em lei, mas não impede a continuação da análise da revalidação de registro e não altera as características do medicamento. A Anvisa possui ferramentas para monitorar os produtos no mercado durante todo seu ciclo de vida, o que é essencial para garantir que os requisitos aprovados no momento da concessão do registro sejam mantidos.
Portanto, correlacionar o percentual de renovações automáticas com o aumento do risco à saúde revela desconhecimento sobre todos os instrumentos de monitoramento sanitários que, de fato, são os principais meios de controle da manutenção dos requisitos de eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos em comercialização. Essas práticas adotadas pela Anvisa são similares àquelas adotadas pelas principais agências reguladoras do mundo. 
No tocante à fiscalização de produtos, as empresas estrangeiras fabricantes de medicamentos somente são autorizadas a exportar produtos para o Brasil após sofrerem uma inspeção sanitária, in loco, pela Anvisa.
Em relação ao combate de medicamentos falsificados e demais produtos irregulares, crimes que, ressalte-se, têm hoje muito menos registros que no passado, a Anvisa tem colaborado com a Polícia Federal, Polícia Rodoviária Federal e Ministério Público, dentre outros, prestando auxílio técnico e informações pertinentes a esses órgãos, inclusive participando de operações de combate ao contrabando, adulteração e produção irregular de medicamentos, além da apreensão desses produtos e interdição dos estabelecimentos irregulares.
Desde 2001, a Agência desenvolve o Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos – Proveme, que insere continuamente novos medicamentos, com base nas notificações de queixas técnicas e desvio de qualidade e consumo, bem como os que são distribuídos em programas especiais do Ministério da Saúde.
Atualmente, são realizadas análises laboratoriais em cerca de 100 diferentes amostras de medicamentos por mês. No caso de resultados insatisfatórios, o medicamento é prontamente interditado até que sejam realizadas análises de averiguação. Caso o resultado se mantenha insatisfatório, o produto tem sua comercialização suspensa, é recolhido do mercado e um processo administrativo sanitário é instaurado contra a empresa produtora, o que pode resultar em penalidades e multas.

Queixas técnicas e eventos adversos com medicamentos são notificados à Anvisa pelo Sistema Notivisa (Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária), que desde 2007 é utilizado pelos profissionais de saúde, empresas produtoras e pela população em geral. O fato de os sistemas Periweb e Notivisa não estarem integrados de forma automática não significa que a Anvisa desconheça eventos notificados no estado de São Paulo.  Essas notificações são compartilhadas através de fluxo estabelecido entre a Anvisa e a Secretaria de Saúde de SP, possibilitando a avaliação conjunta sempre que necessária. Isso permite que a ação regulatória seja tomada no âmbito que couber – estadual ou nacional, conforme os resultados das avaliações feitas.

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/medicamento-esclarecimentos-sobre-materia-no-portal-g1/219201?p_p_auth=TC6czZpp&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DTC6czZpp%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_62lkCoOZY6xN__column-1%26p_p_col_count%3D1