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quarta-feira, 6 de abril de 2016

Fosfoetanolamina - Carta aberta da Abrasco pelo veto ao PL.

Título original: Fosfoetanolamina sintética: Carta Aberta da Abrasco para reivindicar veto ao Projeto de Lei 4639/16
Fonte: www.abrasco.org.br

Abrasco entende que a autorização de medicamento não é competência do Poder Legislativo. Nas sociedades contemporâneas, esse tipo de decisão é remetida à órgãos de caráter técnicos, como a Anvisa

Após ser aprovado pelo plenário da Câmara dos Deputados, em 8 de março deste ano, o Projeto de Lei 4639/16, que autoriza a produção e o uso da fosfoetanolamina sintética aos pacientes com câncer mesmo antes da conclusão dos estudos que permitam à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisar o pedido de registro definitivo dela como medicamento, também foi aprovado pelo Senado Federal no último dia 23 e aguarda a sanção ou o veto da Presidência da República. Nas últimas décadas, órgãos do Sistema Único de Saúde e instituições de pesquisa da Saúde Coletiva e de outras áreas de conhecimento promoveram esforços para ofertar à população brasileira medicamentos com segurança comprovada. Assim, a instituição do Estado brasileiro responsável por essa regulamentação, a Anvisa, deve ser fortalecida e a iniciativa de se aprovar um projeto de lei que permita a liberação individualizada de uma substância química precisa ser fortemente rejeitada. Diante destes acontecimentos, a Abrasco encaminhou para a presidente Dilma Rousseff uma Carta Aberta referente à solicitação de veto presidencial ao Projeto de Lei 4639/16, que autoriza a produção e o uso da fosfoetanolamina sintética como medicamento.
Confira o documento na íntegra:

A Associação Brasileira de Saúde Coletiva – ABRASCO, dirige-se respeitosamente a Vossa Excelência para reivindicar vosso veto ao Projeto de Lei 4639/16, que autoriza a produção e o uso da fosfoetanolamina sintética como medicamento. O mencionado PL foi aprovado pela Câmara e pelo Senado, nos dias 8 e 23 de março últimos, respectivamente, e aguarda sanção ou veto da Presidência da República.

A autorização de medicamentos não compete ao Poder Legislativo e à Presidência da República. Nas sociedades contemporâneas, esse tipo de decisão compete a órgãos técnicos; no Brasil, é atribuição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, segundo a Lei nº 9.782, de
26/01/1999. A determinação da segurança e da eficácia de um medicamento depende dos resultados de uma sequência de estudos clínicos cujos métodos e protocolos já se encontram consolidados pela comunidade cientifica. Não se dispõe ainda de resultados desses estudos no caso da
fosfoetanolamina sintética.

Em respeito às atribuições legais da ANVISA, e aos melhores interesses de proteção à saúde dos brasileiros, reiteramos a importância do veto presidencial ao PL 4639/16.
Respeitosamente,
Gastão Wagner de Sousa Campos
Presidente da Associação Brasileira de Saúde Coletiva – Abrasco

Disponível em: https://www.abrasco.org.br/site/2016/04/fosfoetanolamina-sintetica-carta-aberta-da-abrasco-para-reivindicar-veto-ao-projeto-de-lei-463916/

sexta-feira, 11 de março de 2016

Nota da ANVISA sobre aprovação do PL que autoriza o uso da Fosfoetanolamina.

No dia 08/03 foi aprovado na Câmara o PL 4639, que "Autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna". A matéria agora segue para o Senado.
Para ter acesso a Redação Final do PL, clique aqui. 
Abaixo, nota emitida pela ANVISA sobre o tema. 

DISPONÍVEL NO SITE DA ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Anvisa: posição a respeito do PL 4639

"A Anvisa vê com preocupação a aprovação, na Câmara Federal, do PL 4639, que ainda passará pelo crivo do Senado. O PL 4639 autoriza o uso da substância Fosfoetanolamina como medicamento, sem que esta tenha passado pelos testes que garantam sua segurança e eficácia, como é exigido pela Anvisa e por todas as agências reguladoras do mundo, antes de autorizar o registro de um medicamento e seu consequente uso pela população.
Não há nenhum pedido protocolado na Anvisa para a realização de ensaios clínicos ou solicitação de registro dessa substância. Por isso, é absolutamente descabido acusar a Anvisa de qualquer demora em processo de autorização para uso da Fosfoetanolamina. O que há, de fato, é que uma substância que é utilizada há tantos anos nunca foi testada de acordo com as metodologias científicas internacionalmente utilizadas, para comprovar sua segurança e eficácia. Da mesma forma, os desenvolvedores dessa substância nunca procuraram estabelecer um processo produtivo em fábrica legalmente estabelecida e certificada para operar com qualidade.
Qualquer medicamento novo desenvolvido no Brasil, ou de uso relevante em saúde pública, recebe tratamento prioritário para as análises da Agência. Ou seja, se os desenvolvedores da Fosfoetanolamina, ou qualquer grupo de pesquisa do País, protocolarem solicitação para realizar os estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia, a Anvisa o analisará com presteza e rapidez. Da mesma forma, receberá total prioridade de análise se algum fabricante apresentar o dossiê com os documentos técnicos necessários para a solicitação de registro dessa substância como um medicamento.
A única coisa inusitada em relação à Fostoetanolamina é o fato de que uma substância que foi desenvolvida há 20 anos, e vir sendo usada de maneira ilegal durante esse largo período, nunca ter suscitado em seus desenvolvedores a preocupação em fabricá-la em local adequado, realizar ensaios clínicos de acordo com os protocolos e, por fim, pedir seu registro. A Anvisa se coloca à inteira disposição do Congresso para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis.  No entanto, é importante ressaltar que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população e retirar a credibilidade da Anvisa e dos próprios medicamentos fabricados em nosso País".
Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/201616/anvisa+posicao+a+respeito+do+pl+4639

segunda-feira, 16 de novembro de 2015

TJ-SP proíbe fornecimento de fosfoetanolamina contra o câncer.



Do SITE EBC - Agência Brasil

Título Original: Tribunal de Justiça de SP proíbe fornecimento de substância contra o câncer.


Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) determinou a suspensão do fornecimento da substância fosfoetalonamina a portadores de câncer.
A ação foi interposta pelo governo do estado contra a decisão que autorizava o fornecimento. O argumento do governo estadual é de que, por não se tratar de medicamento, a “substância tem efeitos desconhecidos nos seres humanos”. Outra argumentação é que, não sendo medicamento, não possui registro perante a autoridade sanitária.
O desembargador Sérgio Rui declarou, no julgamento, não ser prudente a liberação da fosfoetalonamina sem as necessárias pesquisas científicas. A substância foi produzida no Instituto de Química de São Carlos (IQSC), da Universidade de São Paulo (USP), mas não tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A fosfoetanolamina sintética foi estudada pelo professor Gilberto Orivaldo Chierice, hoje aposentado, quando integrava o Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros da USP.
Em junho de 2014, a USP proibiu a produção de qualquer tipo de substância que não tenha registro, caso da fosfoetalonamina sintética. O instituto editou portaria determinando que “tais tipos de substâncias só poderão ser produzidas e distribuídas pelos pesquisadores do IQSC mediante a prévia apresentação das devidas licenças e dos registros expedidos pelos órgãos competentes determinados na legislação [do Ministério da Saúde e da Anvisa]”. De acordo com a instituição, desde a edição da medida, não foram apresentados registros ou licenças que permitissem a produção das cápsulas para uso como medicamento. Desde então, pacientes que tinham conhecimento das pesquisas passaram a recorrer à Justiça para ter acesso à fosfoetanolamina sintética.
*Informações da Agência Brasil

Fonte: http://www.ebc.com.br/noticias/2015/11/tribunal-de-justica-de-sp-proibe-fornecimento-de-substancia-contra-o-cancer

terça-feira, 3 de novembro de 2015

Conselho Regional de Farmácia autua a USP por produção de fosfoetanolamina


Da GLOBONEWS







O Conselho Regional de Farmácia publicou em seu site uma nota explicativa: "CRF-SP justifica na mídia autuação ao laboratório da USP de São Carlos" . Clique aqui e veja a matéria 

quarta-feira, 21 de outubro de 2015

CSSF realizará audiência sobre Fosfoetanolamina.

Foi aprovado no dia 14 de outubro, na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados, o Requerimento 228/2015, de autoria do Deputado Adelmo Leão, solicitando a " a realização de Audiência Pública visando a discussão sobre os efeitos da Fosfoetanolamina no tratamento do Câncer". O requerimento aprovado foi Subscrito pelos Deputados Odorico Monteiro, Leandre e Carmen Zanotto.

A audiência está marcada para o dia 29 de outubro.




Fonte: 

http://www.oncoguia.org.br/conteudo/legislativo-agendada-audiencia-para-fosfoetanolamina-sintetica/8350/191/
http://www2.camara.leg.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=2017415

quinta-feira, 15 de outubro de 2015

USP: Fosfoetanolamina não é remédio!



Título Original: USP DIVULGA COMUNICADO SOBRE A SUBSTÂNCIA FOSFOETANOLAMINA

Do site da USP 

Os fatos sobre a fosfoetanolamina

Fosfoetanolamina não é remédio

A Universidade de São Paulo (USP) foi envolvida, nos últimos meses, na polêmica do uso de uma substância química, a fosfoetanolamina, anunciada como cura para diversos tipos de cânceres. Por liminares judiciais, a Universidade foi obrigada a fornecer o produto para os que a solicitam. Em respeito aos doentes e seus familiares, a USP esclarece:
Essa substância não é remédio. Ela foi estudada na USP como um produto químico e não existe demonstração cabal de que tenha ação efetiva contra a doença: a USP não desenvolveu estudos sobre a ação do produto nos seres vivos, muito menos estudos clínicos controlados em humanos. Não há registro e autorização de uso dessa substância pela Anvisa e, portanto, ela não pode ser classificada como medicamento, tanto que não tem bula.
Além disso, não foi respeitada a exigência de que a entrega de medicamentos deve ser sempre feita de acordo com prescrição assinada por médico em pleno gozo de licença para a prática da medicina. Cabe ao médico assumir a responsabilidade legal, profissional e ética pela prescrição, pelo uso e efeitos colaterais – que, nesse caso, ainda não são conhecidos de forma conclusiva – e pelo acompanhamento do paciente.
Portanto, não se trata de detalhe burocrático o produto não estar registrado como remédio – ele não foi estudado para esse fim e não são conhecidas as consequências de seu uso.
É compreensível a angústia de pacientes e familiares acometidos de doença grave. Nessas situações, não é incomum o recurso a fórmulas mágicas, poções milagrosas ou abordagens inertes. Não raro essas condutas podem ser deletérias, levando o interessado a abandonar tratamentos que, de fato, podem ser efetivos ou trazer algum alívio. Nessas condições, pacientes e seus familiares aflitos se convertem em alvo fácil de exploradores oportunistas.
A USP não é uma indústria química ou farmacêutica. Não tem condições de produzir a substância em larga escala, para atender às centenas de liminares judiciais que recebeu nas últimas semanas. Mais ainda, a produção da substância em pauta, por ser artesanal, não atende aos requisitos nacionais e internacionais para a fabricação de medicamentos.
Por fim, alertamos que a substância fosfoetanolamina está disponível no mercado, produzida por indústrias químicas, e pode ser adquirida em grandes quantidades pelas autoridades públicas. Não há, pois, nenhuma justificativa para obrigar a USP a produzi-la sem garantia de qualidade.
Os mandados judiciais serão cumpridos, dentro da capacidade da Universidade. Ao mesmo tempo, a USP está verificando o possível envolvimento de docentes ou funcionários na difusão desse tipo de informação incorreta. Estuda, ainda, a possibilidade de denunciar, ao Ministério Público, os profissionais que estão se beneficiando do desespero e da fragilidade das famílias e dos pacientes.
Nada disso exclui, porém, que estudos clínicos suplementares possam ser desenvolvidos no âmbito desta Universidade, essencialmente dedicada à pesquisa e à ciência.
Fonte: http://www5.usp.br/99485/usp-divulga-comunicado-sobre-a-substancia-fosfoetanolamina/