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quinta-feira, 14 de setembro de 2017

CNTS vai ao STF contra liberação de inibidor do apetite.

EXTRAÍDO DO SITE: www.cnts.org.br

TÍTULO ORIGINAL: CNTS entra com ADIn para suspender vigência da Lei 13.454/17

A CNTS protocolou, junto ao Supremo Tribunal Federal - STF, Ação Direta de Inconstitucionalidade referente à Lei 13.454/17, que autoriza a produção, comercialização e o consumo, sob prescrição médica, de inibidores de apetite à base de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. No documento, a Confederação afirma que a Lei representa sério risco à saúde da população brasileira, uma vez que diversas agências de saúde internacionais comprovaram a ineficácia das substâncias, atestando o aumento de 16% no risco de problemas cardiovasculares. A inconstitucionalidade se deve, também, por retirar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa a competência legal para a regulação do registro sanitário dessas substâncias.

A própria jurisprudência do STF reconhece e impede a ingerência normativa do Poder Legislativo em matérias exclusivas do Executivo, conforme decisão do ministro relator, Celso Mello, no Recurso Extraordinário 427.574. “Não cabe ao Poder Legislativo, sob pena de grave desrespeito ao postulado da separação dos poderes, desconstruir, por lei, atos de caráter administrativos que tenham sido editados pelo Executivo, no estrito desempenho de suas privativas atribuições institucionais”.

Segundo o texto da ADIn, a substância sibutramina teve o registro cancelado na Argentina, Austrália, Canadá, países da comunidade europeia, EUA, Paraguai e Uruguai. No Brasil, a Anvisa emitiu parecer técnico confirmando que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm a substância é desfavorável ao paciente.

Pesquisa divulgada pelo Ministério da Saúde revela que o índice de brasileiros acima do peso segue em crescimento. Mais da metade da população – 52,5% – está nesta categoria e destes, 17,9% são obesos, fatia que se manteve estável nos últimos anos. O crescimento da obesidade também pode ter colaborado para o aumento da prevalência de diabetes e hipertensão. O diagnóstico médico de diabetes passou de 5,5%, em 2006, para 8,9%, em 2016. O de hipertensão, no mesmo período, saiu de 22,5% para 25,7%. Em ambos os casos, o diagnóstico é mais prevalente em mulheres.

Segundo o documento, a preocupação da Confederação é que este grande contingente de brasileiros com doenças crônicas recorram aos medicamentos autorizados pela Lei 13.454/17, em detrimento de atividades físicas, dieta alimentar adequada e cuidados com a saúde, acreditando nas promessas de resultado que cientificamente não só foram desmentidas, mas podem colocar em risco a saúde da população, em especial, diabéticos e hipertensos.

Em julho deste ano o Conselho Nacional de Saúde - CNS, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, o Ministério da Saúde e as entidades que compõem o CNS, inclusive a CNTS, aprovaram moção de repúdio ao Congresso Nacional, atestando inconstitucionalidades na Lei.

Confira a íntegra da Ação Direta de Inconstitucionalidade clicando aqui.

Fonte: http://www.cnts.org.br/noticias/ver/1243

sexta-feira, 7 de julho de 2017

Conselho Nacional de Saúde repudia sanção da Lei dos anorexígenos.

Extraído do site SUSCONECTA

Título original:
PLENÁRIO DO CNS REPUDIA LEI DOS ANOREXÍGENOS E CONTESTA CONSTITUCIONALIDADE


O plenário do Conselho Nacional de Saúde (CNS) aprovou, nesta quinta-feira (6), uma moção de repúdio ao Congresso Nacional e à Presidência da República contra a Lei nº 13.454/2017, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo dos inibidores de apetite.  
 A medida foi tomada durante a 295ª Reunião Ordinária do colegiado, após a apresentação do painel Anorexígenos: O Papel Regulador da Anvisa na Proteção e Promoção da Saúde.  Para o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Jarbas Barbosa da Silva Júnior, além de representar um sério risco à saúde da população brasileira, a lei é inconstitucional, uma vez retira da Anvisa a competência legal para a regulação do registro sanitário dessas substâncias. 
“Essa lei ainda coloca nosso país em uma situação internacional embaraçosa, como se tivéssemos dois grupos de medicamentos: um que passa pelo controle da Anvisa e outro que é liberado por leis do Congresso Nacional. Isso coloca em dúvida a segurança e eficácia de todos os medicamentos”, avalia.
 A Lei 13.454 foi sancionada no último dia 23 e refere-se aos inibidores sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. Esses medicamentos chegaram a receber autorização de uso na década de 70, mas após diversos estudos internacionais e trabalhos científicos comprovando os graves problemas causados à saúde dos pacientes – desde doenças cardiovascular até dependência química, já que essas substâncias fazem parte da família da anfetamina – eles foram retirados do mercado.
“Duvido que qualquer laboratório farmacêutico sério aceite fabricar esses medicamentos, porque eles sabem que eles não são eficazes, nem seguros. Na prática haverá legalização do mercado paralelo e ilegal. Isso é muito perigoso”, alerta o presidente da Anvisa.
Segundo o representante da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde, Eduardo Monteiro de Barros Cordeiro, a lei viola o artigo 2º da Constituição Federal, uma vez que há ofensa à separação dos poderes com a invasão do âmbito de atuação do Poder Executivo. “Cabe ao SUS exercer a vigilância sanitária de medicamentos. O poder legislativo autorizou diretamente o uso destas substâncias com um juízo essencialmente político, substituindo o juízo técnico da Anvisa. Isso ofende a separação dos poderes”, afirma.
Durante a reunião ordinária, os conselheiros também homologaram a Recomendação nº 27, do Conselho, para que todas as entidades com prerrogativa de ingressar com pedido de Ação Direta de Inconstitucionalidade (Adin), em especial àquelas que com representação no CNS, assim o façam.
Também foi aprovada uma moção de reconhecimento e apoio à Anvisa, à Advocacia Geral da União (AGU) e ao Ministério da Saúde pela recomendação de veto total ao projeto de lei.
Viviane Claudino
Assessoria do CNS

Fonte: 
http://www.susconecta.org.br/2017/07/plenario-do-cns-repudia-lei-dos-anorexigenos-e-contesta-constitucionalidade/

quarta-feira, 5 de julho de 2017

CNS DISCUTIRÁ A LIBERAÇÃO DE INIBIDORES DE APETITE EM REUNIÃO ORDINÁRIA

O CNS discutirá a liberação de inibidores de apetite em reunião ordinária, o papel regulador da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na proteção e promoção da saúde será uma das pautas da 295ª Reunião Ordinária do Conselho Nacional de Saúde (CNS), que será realizada em Brasília, nos dias 6 e 7 de julho. A discussão será pautada pela recente sanção da Lei nº 13.454/2017, que libera a produção e a venda de três inibidores de apetite. O CNS já se manifestou contrário a lei e recomendou às entidades que o compõem que entrem com uma Ação Direita de Inconstitucionalidade (Adin) contra a medida jurídica.
Na reunião, serão debatidos também os temas de relevância para o Colegiado, como os objetivos de Desenvolvimento Sustentável; o Medicamento Alfapoetina e o Sistema de Informação e-SUS. A saúde das mulheres negras será destaque na reunião que contará com a participação de representantes do movimento de mulheres, além da coordenação geral de saúde da mulher do Ministério da Saúde (MS).
O Pleno dará continuidade aos debates referentes ao Relatório Anula de Gestão (RAG) e à revisão da Política Nacional de Atenção Básica (PNAB). A Comissão de Alimentação e Nutrição trará a discussão sobre aos objetivos da nutrição e compromissos brasileiros, além de debater o Programa Aliança pela Alimentação Saudável.
A comissão organizadora da 1ª Conferência de Vigilância em Saúde (1ªCNVS) apresentará a logo que trará a identidade visual do evento, além das deliberações que darão continuidade ao processo de elaboração das etapas municipais e macrorregionais, que tiveram início no dia 22 de junho e seguem até o dia 31 de agosto. As etapas têm por objetivo analisar as prioridades constantes no Documento Orientador da 1ª CNVS. Também serão eleitas, de forma paritária, as delegadas e os delegados que participarão das conferências.
Assista ao vivo no endereço: www.datasus.gov.br/emtemporeal (apenas para navegadores Internet Explorer)
Fonte: http://www.susconecta.org.br/2017/07/cns-discutira-a-liberacao-de-inibidores-de-apetite-em-reuniao-ordinaria/

segunda-feira, 26 de junho de 2017

Anorexígenos: Medicamentos liberados por lei trazem risco à saúde.

Extraído do site da ANVISA

Agência lamenta sanção de PL, inconstitucional, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo das substâncias à base de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.


A Anvisa lamenta a sanção, por parte do presidente da República em exercício, deputado federal Rodrigo Maia, do Projeto de Lei 2.431/2011, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo de medicamentos à base das substâncias anorexígenas sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. Essa lei, além de inconstitucional, pode representar grave risco para a saúde da população. Legalmente, cabe à Agência a regulação sobre o registro sanitário dessas substâncias, após rigorosa análise técnica sobre sua qualidade, segurança e eficácia. Assim ocorre em países desenvolvidos e significa uma garantia à saúde da população. O Congresso não fez, até porque não é seu papel nem dispõe de capacidade para tal, nenhuma análise técnica sobre esses requisitos que universalmente são requeridos para autorizar a comercialização de um medicamento.
A lei que autoriza esse grupo de anorexígenos da matéria contraria frontalmente o que está estabelecido pelas Leis nº 6.360/76 e 9.782/99. A venda (dispensação) dos medicamentos à base de anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina é regulada pela Anvisa através da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 133/2016.
A própria Advocacia Geral da União (AGU) já deu parecer contrário a esta matéria, em decisão divulgada neste último dia 22 de junho.
A decisão de sancionar a liberação da comercialização desses anorexígenos no Brasil vai contra o que ocorre em outros países desenvolvidos, cuja competência para avaliar se estão aptos a serem oferecidos à população é das respectivas agências reguladoras. Vejamos:

Femproporex

Não é aprovado nos EUA e foi proibido na Europa em 1999.

Mazindol

Foi retirado dos mercados dos EUA e da Europa também em 1999.

Anfepramona

Começou a ser utilizada em 1997. É vendida nos EUA, mas não é aprovada na Europa.

Quanto à a sibutramina, há de se destacar que ela também foi reavaliada pela Anvisa, mas, neste caso, ficou demonstrado que o seu benefício era maior que o risco, desde que utilizada adequadamente e para determinados perfis de pacientes.
Ou seja: a sibutramina continua como opção terapêutica disponível para a população brasileira em medicamentos - com o devido registro na Anvisa - que podem ser produzidos e comercializados por farmácias de manipulação. Existem 13 fabricantes com registro deste medicamento no Brasil e 22 sibutraminas em comercialização no país. Mas o controle sobre a substância foi reforçado: a venda só pode ser feita mediante apresentação de Receita "B2", com quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 60 (sessenta) dias de tratamento. Dessa maneira, a Anvisa garante o acesso aos que precisam do medicamento, mas com as necessárias proteções contra os riscos.
Deve-se salientar que há outros inibidores de apetite registrados na Anvisa e cujas análises demonstraram o atendimento às exigências de qualidade, segurança e eficácia. Eles estão disponíveis para que os médicos os prescrevam àquelas pessoas com obesidade e que deles necessitam.
É importante esclarecer que produtos à base de anfepramona, femproporex e mazindol não estão proibidos. O registro de medicamentos com essas substâncias pode ser solicitado e poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança dos mesmos, conforme Art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50/2014.
Por fim, a Anvisa se coloca à inteira disposição da sociedade para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis. No entanto, é importante reiterar que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população.
Veja abaixo a íntegra da Lei sancionada no dia 23/06 e publicada no D.O.U de hoje: 

LEI No - 13.454, DE 23 DE JUNHO DE 2017 

Autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. 

O PRESIDENTE DA CÂMARA DOS DEPUTADOS, no exercício do cargo de PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: 

Art. 1o Ficam autorizados a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. 

Art. 2o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. 

Brasília, 23 de junho de 2017; 196o da Independência e 129o da República.

Fonte: 

http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/anvisa-lei-que-libera-anorexigenos-e-inconstitucional/219201?p_p_auth=tOKf3t2o&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DtOKf3t2o%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_dKu0997DQuKh__column-1%26p_p_col_count%3D1


quarta-feira, 21 de junho de 2017

Anvisa pede veto a projeto que libera venda de medicamentos emagrecedores.


Extraído do Site do Jornal do Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse que vai recomendar ao presidente Michel Temer que vete o projeto de lei que autoriza a produção e comercialização de medicamentos emagrecedores. A proposta, aprovada nesta tarde pela Câmara dos Deputados, será encaminhada para sanção presidencial.
De acordo com a Anvisa, a medida representa “sério risco” à saúde ao retirar a necessidade de registro das autoridades sanitárias. O projeto autoriza a manipulação e o consumo, sob prescrição, de medicamentos que contenham substâncias com potencial para emagrecer. Os chamados anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol passam a ser permitidos caso o projeto seja sancionado. Essas substâncias inibem o apetite e geralmente são utilizadas em tratamentos contra a obesidade mórbida.
A Anvisa alerta que o registro sanitário busca garantir a segurança e eficácia dos medicamentos, após a realização de testes. Em análises anteriores, o órgão atestou que, em três desses medicamentos, os benefícios eram menores que os danos. Isso porque os pacientes poderiam desenvolver problemas cardiovasculares.
“A Agência entende que a medida representa sério risco para a saúde da população ao retirar da Agência a competência legal para a regulação a respeito do registro sanitário dessas substâncias. Para a Anvisa, a aprovação do PL promove sério dano ao regime jurídico dos produtos submetidos ao controle da vigilância sanitária,”, afirmou, por meio de nota.
Como exemplo, a agência sanitária cita a fosfoetanolamina, conhecida como “pílula do câncer”, cuja utilização foi aprovada pela Câmara e posteriormente barrada pelo Supremo Tribunal Federal (STF). Após a decisão, informou, “todos os testes” demonstraram a “não eficácia” da substância.
Ao propor o projeto, em 2011, o deputado Felipe Bornier (PROS-RJ) ressaltou o apoio de entidades médicas e apresentou como justificativa que a retirada dos medicamentos do mercado significaria deixar “sem tratamento os mais de 30 milhões de brasileiros afetados pela obesidade”. Já a Anvisa se coloca à disposição para fornecer as informações técnicas necessárias, mas alerta que a liberação de medicamentos sem o “devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população”.
“Ressalta-se que a substância ativa sibutramina continua como opção terapêutica disponível para a população brasileira em medicamentos industrializados - com o devido registro na Anvisa - e que podem ser produzidos e comercializados por farmácias de manipulação. O registro de medicamentos com as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol pode ser solicitado e poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança dos mesmos”, diz a Anvisa.

Fonte: http://www.jb.com.br/ciencia-e-tecnologia/noticias/2017/06/21/anvisa-pede-veto-a-projeto-que-libera-venda-de-medicamentos-emagrecedores/

terça-feira, 20 de junho de 2017

Câmara aprova autorização para produção e comércio de remédios para emagrecer


Extraído do site da Câmara: http://www2.camara.leg.br/camaranoticias/noticias/SAUDE/536583-CAMARA-APROVA-AUTORIZACAO-PARA-PRODUCAO-E-COMERCIO-DE-REMEDIOS-PARA-EMAGRECER.html

O Plenário da Câmara dos Deputados aprovou, nesta terça-feira (20), emenda do Senado ao Projeto de Lei 2431/11, do deputado Felipe Bornier (Pros-RJ), que autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos (remédios para emagrecer) sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. A matéria irá à sanção.
A emenda apenas especifica o tipo de receituário (B2) a ser usado pelo médico para indicar remédios controlados.
Bornier agradeceu aos parlamentares pela aprovação e lembrou que “o projeto dará mais esperanças a milhões de brasileiros obesos”. Segundo ele, com a proibição o acesso a esses medicamentos ficou descontrolado devido ao mercado negro.
Polêmica antiga
O tema tem sido tratado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelo Congresso desde 2011. Naquele ano, a agência publicou a Resolução 52/11 que proibia a venda de inibidores de apetite.
A Anvisa justificou sua decisão com base na análise de mais de 170 estudos relacionados aos medicamentos, concluindo que não havia comprovação de diminuição do peso corporal com seu uso, além de aumento de risco cardiovascular entre os usuários.
O grande uso dessas substâncias também contribuiu para a decisão. Em 2010, foram prescritas quase 4,5 milhões de receitas de remédios com essas substâncias.
A venda voltou a ser liberada depois que deputados e senadores aprovaram, em 2014, um projeto publicado como Decreto Legislativo 273/14 para suspender a proibição da Anvisa.
Dados daquela época indicavam que metade da população brasileira estava acima do peso, dos quais 20% eram obesos. Mudanças de hábito – como a troca do feijão com arroz, carne e salada por comida industrializada – levaram o Brasil ao 5º lugar no ranking mundial da obesidade.
Nova decisão
Após o decreto legislativo, a Anvisa publicou nova decisão (Resolução 50/14) com um regulamento técnico sobre o assunto, prevendo que as empresas interessadas em comercializar medicamentos contendo mazindol, femproporex e anfepramona deverão requerer novo registro à agência, cuja análise técnica levará em consideração a comprovação de eficácia e segurança dos produtos.
Segundo a norma, as farmácias só poderão manipular esses medicamentos quando houver algum produto registrado na Anvisa. Quando as substâncias tiverem registro, tanto o produto manipulado quanto o produto registrado passarão a ter o mesmo controle da sibutramina.
Já a produção industrial e a manipulação da sibutramina continuam permitidas. Porém, o regulamento mantém o mesmo controle já definido para a comercialização da substância, com retenção de receita, assinatura de termo de responsabilidade do prescritor e do termo de consentimento pós-informação por parte do usuário.
Veja aqui a íntegra do Projeto aprovado.
Veja o que já foi publicado neste humilde Blog sobre o assunto! Clique aqui.


sexta-feira, 4 de maio de 2012

"Emagrecedores e Prozac são usados juntos no país"

Publicado em 04/05/2012, o texto abaixo está disponível em: http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/1085420-emagrecedores-e-prozac-sao-usados-juntos-no-pais.shtml

JOHANNA NUBLAT
DE BRASÍLIA

A análise do consumo de redutores de apetite e do antidepressivo fluoxetina (princípio ativo do Prozac) sugere que as duas substâncias vinham sendo usadas de forma combinada, conduta que não é recomendada se o objetivo é só emagrecer.

A associação das drogas é defendida por alguns médicos para pacientes obesos e com depressão ou compulsão por comida. Por outro lado, a combinação dos remédios pode indicar um uso abusivo com foco na redução do peso, explicam especialistas.

Problemas com esse tipo de associação foram objeto de pesquisa realizada pelo Cebrid (Centro Brasileiro de Informações sobre Drogas Psicotrópicas) há três anos.

Agora, a união entre os moduladores de apetite anfepramona, mazindol e femproporex (banidos pelo governo no ano passado) e da sibutramina (mantida com novas regras) com o antidepressivo fluoxetina foi medida em estudo publicado na edição de fevereiro da "Revista da Associação Médica Brasileira".

A pesquisa, que mediu as vendas dos remédios no país, dá fortes indícios de que o consumo casado vinha sendo prática corrente. No entanto, o trabalho não verificou as receitas em si.

Foram analisadas várias situações que poderiam estar relacionadas ao uso dos emagrecedores em 2009, ano de coleta dos dados, como ser do sexo feminino, ter maior renda e escolaridade ou consumir certas substâncias.

"Para nossa surpresa, a variável mais significativa foi a relação entre a fluoxetina e os moduladores de apetite, o que não é recomendado nem pelo Conselho Federal de Medicina nem pela Anvisa", explica Daniel Mota, técnico especializado em regulação e vigilância sanitária da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e autor da pesquisa -feita de forma independente da agência.

O estudo, feito com um modelo econométrico que agrega a venda nacional dos medicamentos e a população adulta brasileira, conclui que cada 1 mg/per capita de aumento no consumo do antidepressivo produz a elevação do consumo de moduladores em 1,66 mg/per capita.

Walmir Coutinho, do departamento de obesidade da Sbem (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia), diz que não recomenda o uso associado dos remédios por faltarem estudos que atestem sua segurança.

Ele explica que o consumo isolado da fluoxetina leva à perda de peso, mas esse efeito acaba sendo revertido depois. Por isso o antidepressivo não é usado como emagrecedor. Para Coutinho, a mistura de vários elementos em fórmulas para emagrecer é a venda de uma "ilusão".

Cláudia Cozer, uma das diretoras da Abeso (Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade), afirma que a combinação das drogas pode causar letargia e apatia, mas relativiza os danos quando o uso é por tempo limitado com acompanhamento médico.

Um dos usos benéficos da combinação, diz Cozer, é no controle da ansiedade e da compulsão alimentar.

Para o endocrinologista Alfredo Halpern, o problema está no uso casado em fórmulas para emagrecer. "Vi fórmulas absurdas, que juntam não só anfepramona e femproporex com fluoxetina mas diurético, hormônio de tireoide. É condenável. Por outro lado, o indivíduo pode precisar de uma fluoxetina porque é ansioso ou deprimido, não há por que proibir."

Imagem extraída de: http://brasil247.com/pt/247/brasil/17470/wwww.brasil247.com.br/

terça-feira, 10 de janeiro de 2012

Projetos de Lei que farmacêuticos devem acompanhar...

PL 2431/2011

De autoria do Deputado Felipe Bornier (PSD-RJ – segundo site da Câmara), o Projeto de Lei proíbe a Agência Nacional de Vigilância Sanitária de vetar a produção e comercialização dos anorexígenos: sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. A ANVISA proibiu a comercialização dos referidos produtos (RDC 52/11). Acesse o PL:
http://www.poderesaude.com.br/portal/images/stories/PL_2431_20111.pdf

PL 6492/2006

De autoria da Senadora Sandra Rosado (PSB-RN) sugere exatamente o contrário, ou seja, que a ANVISA proíba, tal qual foi feito pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Saiba mais acessando o site: http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=311499


PL 6435/2005

De autoria da Deputada Federal Farmacêutica Alice Portugal (PCdoB-BA), o referido Projeto de Lei “Dispõe sobre o âmbito da profissão farmacêutica no País e dá outras providências”. Ele altera a Lei nº 10.205, de 2001, atribuindo, também, ao profissional Farmacêutico as atividades hemoterápicas; revoga o § 2º, do artigo 334, do Decreto-Lei nº 5.452, de 1943. Para ter acesso ao referido Projeto: http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=310447

PL 7354/2006

Na mesma linha do Projeto citado acima, o Deputado Federal Nelson Marquezelli (PTB/SP) apresentou o referido PL que altera a Lei nº 10.205, de 2001, atribuindo, também, ao profissional Químico as atividades hemoterápicas e revoga os Decretos nºs 20.377, de 1931 e 20.931, de 1932. Este PL foi apensado ao Projeto de Lei citado acima. Para Saber mais sobre a proposta, acesse: http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=330545


PL 4768/2009

De autoria do Deputado Arnaldo Faria de Sá (PTB-SP), o Projeto sugere que haja a comemoração do “Dia Nacional da Indústria Farmacêutica”. Quer saber mais?

PL 2459/11

Apresentado pelo Deputado Valdemar Costa Neto (PR-SP), o Projeto foi originalmente apresentado pela ex-Deputada Federal Vanessa Grazziotin (PCdoB – AM), hoje Senadora Federal. O mesmo projeto já foi apresentado pela colega farmacêutica no Senado Federal (PLS 62/2011). (http://www.crf-ba.org.br/)


Veja outros Projetos de Lei já divulgados neste Blog:

http://marcoaureliofarma.blogspot.com/2011/08/alguns-pls-de-interesse-dos.html



sábado, 8 de outubro de 2011

Venda de anorexígnos é abusiva no Brasil, diz ANVISA.

Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), criticou a pressão feita pelos médicos para que a agência desse seu aval ao uso de emagrecedores no Brasil.
Na última terça, a Anvisa decidiu retirar do mercado emagrecedores do grupo das anfetaminas (femproporex, anfepramona e mazindol). A agência manteve o emagrecedor sibutramina como opção para pacientes e médicos brasileiros, mas impôs várias restrições para que ela pudesse ser receitada.
O Conselho Federal de Medicina decidiu ir à Justiça para que os anfetamínicos continuassem sendo receitados, alegando que os médicos deveriam ter autonomia para indicar o uso dos remédios.
Em entrevista exclusiva à Folha, Barbano afirmou: "Espero que, além dessa preocupação com a questão da autonomia dos médicos, eles também estejam preocupados em verificar como vão cumprir o papel deles".
Para ele, a venda dos emagrecedores, mesmo com receita, "é abusiva, é muito alta, é só crescente ao longo dos anos".

*

FOLHA - Uma câmara técnica da Anvisa foi contra a sibutramina. Não era melhor discutir mais até ter amplo apoio?

Dirceu Barbano - Não, porque a divergência apontada não vai se resolver agora. Nenhuma posição é incorreta. Você pode adotar uma ou outra posição com os dados colocados. A responsabilidade era de a diretoria colegiada tomar uma decisão.

Durante a discussão verificamos que havia dúvidas sobre a possibilidade real de extrapolar os dados do estudo Scout para os outros pacientes [o estudo identificou riscos do remédio apenas para quem tem problemas cardiovasculares; se pudessem ser estendidos ao total de usuários, os riscos inviabilizariam o uso da sibutramina].

Poderíamos perder o tratamento com um produto registrado na Anvisa que, para certos grupos de pacientes, pode ser eficiente. Nada aqui na Anvisa pode ser colocado como "águas passadas", todos os medicamentos registrados estão sob monitoramento todo dia.
Pode ser que o monitoramento que será feito com a sibutramina [previsto por um ano] forneça algum dado adicional que faça com que, antes de qualquer prazo, ela acabe sendo proibida.

A indústria vai apostar em iniciativas como o balão gástrico, recentemente liberado para pessoas com IMC menor?

Não, não automaticamente. O que foi produzido até hoje --a oferta das cirurgias, as técnicas, as dietas- foi inventado com esses produtos já no mercado.

Se EUA, Europa e outros baniram a sibutramina, por que o Brasil está certo em liberar?

Não é uma questão de estar certo ou errado, é questão de ter oportunidade de fazer ou não. Temos um sistema de notificação, uma história de tratar a sibutramina sob controle especial. Talvez as autoridades regulatórias dos países não tenham se sentido seguras em relação ao sistema de vigilância que eles têm.
Se não fosse seguro, nós não teríamos feito. Perguntamos ao FDA [agência americana que regula remédios e alimentos]: por que vocês optaram por tirar a sibutramina? Eles disseram: no nosso país, planos de minimização de risco não têm sido eficazes. Mas se não é eficaz lá, não é aqui? Temos um outro sistema, temos vigilância sanitária em todos os municípios, nos EUA não é assim.

Esse plano de reduzir riscos é o que inclui a notificação das reações adversas?

Exato, desenhamos um plano para transitarmos por um período monitorando a sibutramina. Claro que não é um papel só nosso, nem só da vigilância sanitária. É papel dos médicos também. Espero que, além dessa preocupação com a questão da autonomia dos médicos, eles também estejam preocupados em verificar como eles vão cumprir o papel deles em relação a isso, porque a Anvisa nunca prescreveu nem anfetamínicos nem sibutramina. O que nós temos aqui registrado no nosso sistema é a venda com receita. E é abusiva, é muito alta, é só crescente ao longo dos anos.

Outra polêmica atual é a regulamentação dos aditivos do cigarro, que voltou ao debate no Congresso. A Anvisa pode não regrar os aditivos?

A questão da retirada dos sabores acho que tem consenso entre os diretores. Para mim, sabor em cigarro é criminoso. Sobre a questão do açúcar, que integra o método de produção, vamos pensar em como fazer, gerou preocupação por parte dos produtores. Estamos discutindo a forma, não é se vai fazer.
Se a lei vier resolver coisas que estamos propondo nessa regulamentação, é melhor. Já fica na lei, ninguém vai ficar discutindo se a Anvisa tinha ou não o poder de fazer.

Fonte:

quarta-feira, 14 de setembro de 2011

Senado questiona a revista "VEJA" sobre o "Victoza"!

A Revista Veja publicou uma matéria que tem gerado grande polêmica. Já comentei isso em outra postagem, quando da divulgação de nota da ANVISA sobre o assunto. Abaixo divulgo manifestações de alguns Senadores sobre o tema.

Suplicy: 'Veja' deve explicar se recebeu para publicar matéria sobre dieta

Em pronunciamento nesta quarta-feira (14), o senador Eduardo Suplicy alertou para os perigos do uso de remédios contra diabetes com a finalidade de emagrecimento. Segundo o senador, matéria publicada na revista Veja sobre o medicamento Victoza provocou corrida às farmácias, mas a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alerta que há "elevado risco sanitário para a saúde da população".

A reportagem da revista informa que o medicamento é capaz de proporcionar a perda de até 12 quilos em apenas cinco meses. Para Suplicy, o texto não chama a atenção de forma adequada para o cuidado que devem ter os pacientes, já que o remédio é aprovado apenas para o tratamento de diabetes.

O parlamentar chegou a questionar as razões que levaram a revista a publicar o material sobre a dieta milagrosa. Para Suplicy, a revista Veja e a Editora Abril "prestariam um serviço à população" se pudessem informar se a matéria teve caráter publicitário:

- Teria o laboratório pago para que fosse realizada essa matéria? Ou será que essa matéria teve, por parte da Editora Abril, finalidade científica?

O senador leu nota divulgada pela Anvisa no dia 9 de setembro, poucos dias após a publicação da reportagem, com esclarecimentos sobre a finalidade do remédio.

"Em relação a reportagem intitulada 'Parece Milagre', edição número 2.233 da revista VEJA, de 07/09/2011, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que o Victoza é um produto "biológico". Ou seja, trata-se de uma molécula de alta complexidade, de uso injetável, contendo a substância liraglutida. O medicamento, fabricado pelo laboratório Novo Nordisk, foi aprovado pela Anvisa para comercialização no Brasil em março de 2010, com a finalidade de uso específico no tratamento de diabetes tipo 2. Portanto, seu uso não é indicado para emagrecimento", diz o primeiro parágrafo da nota.

Vanessa Graziotin quer que 'Veja' esclareça matéria sobre dieta milagrosa

A senadora Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM) anunciou em Plenário nesta quarta-feira (14) que está preparando uma série de requerimentos de informações a serem encaminhados à revista Veja, à Editora Abril e ao laboratório Novo Nordisk para que expliquem as motivações de uma matéria publicada na semana passada pela revista semanal sobre o uso como emagrecedor do remédio Victoza - destinado a tratamento da diabetes.

A reportagem da revista mostra que o medicamento, novo no mercado, estaria sendo usado para o emagrecimento. A senadora assinalou que, de acordo com a reportagem, o remédio oferece "brandos e passageiros efeitos colaterais", diferentemente do que informou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

- É preciso que haja uma investigação profunda em relação a matérias publicadas na imprensa - afirmou a senadora, sublinhando que, em vez de científicas, há matérias que são meramente publicitárias e que, "em vez de ajudar a população brasileira, o sistema de saúde, podem trazer grandes prejuízos".

Ela admitiu, porém, que empresas privadas não têm obrigação de responder aos seus requerimentos. Vanessa Grazziotin afirmou ter tido conhecimento de que, depois da publicação da matéria, houve grande corrida às farmácias em busca do medicamento para a utilização no emagrecimento. Para a senadora, essa é uma questão grave que o Senado deve "pegar em suas mãos".

O senador Eduardo Suplicy (PT-SP) também tratou do assunto em Plenário. Para o senador de São Paulo, a revista Veja e a Editora Abril "prestariam um serviço à população" se pudessem informar se a matéria teve caráter publicitário.

- Teria o laboratório pago para que fosse realizada essa matéria? Ou será que essa matéria teve, por parte da Editora Abril, finalidade científica?

Marcelo Crivella critica reportagem sobre medicamento usado para perda de peso

Em pronunciamento nesta quarta-feira (14), o senador Marcelo Crivella (PRB-RJ) mostrou preocupação com a reportagem "Parece Milagre", da revista Veja, sobre o medicamento Victoza, que seria capaz de provocar a perda de cerca de até 12 quilos em apenas cinco meses. Segundo o senador, a revista não alertou sobre os riscos do uso do medicamento, indicado para o tratamento de diabetes, por pacientes que querem perder peso.

Crivella afirmou que o remédio foi a "coqueluche das farmácias" nos últimos dias, mas lembrou que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nota em que alerta para possíveis problemas que os pacientes podem ter com o medicamento, como alteração da função renal e distúrbios da tireóide.

- A reportagem acabou atraindo a atenção de milhares, dezenas de milhares, centenas de milhares, e eu diria mais: milhões de pessoas, porque a revista acaba passando de mão em mão, e eu não sei se o alerta da Anvisa será também visto por todos os brasileiros que se interessaram por comprar esse'milagre' - alertou.

O senador considera legítimo que os veículos de comunicação queiram dar boas notícias aos leitores, mas afirma que a revista deve ao povo brasileiro uma nova reportagem, desta vez com os riscos do uso do medicamento.

- Eu acho que a Veja está devendo a nós todos, pela importância da revista, pelos anos todos que tem de credibilidade do povo brasileiro, uma outra manchete: "parece milagre, mas não é" - afirmou o senador, que sugeriu a realização de uma audiência pública sobre o tema.

Fonte geral: Agência Senado. Disponível em http://www.senado.gov.br

domingo, 11 de setembro de 2011

Anvisa, revista VEJA e o medicamento Victoza.

"Em reunião de sua Diretoria Colegiada, no último dia seis, a Anvisa analisou a reportagem da revista Veja, intitulada “Parece Milagre”, edição número 2.233 da revista VEJA, de 07/09/2001, e decidiu enviar à revista uma nota de esclarecimentos sobre o assunto, solicitando que esta nota seja publicada como um complemento à referida reportagem. A mesma nota também foi enviada para os demais veículos de imprensa e para instituições do âmbito da saúde como o Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde (Conass), Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde (Conasems) e Conselho Federal de Farmácia, entre outros. Conheça a íntegra da nota:

Em relação a reportagem intitulada “Parece Milagre”, edição número 2.233 da revista VEJA, de 07/09/2001, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que o Victoza é um produto “biológico”. Ou seja, trata-se de uma molécula de alta complexidade, de uso injetável, contendo a substância liraglutida. O medicamento, fabricado pelo laboratório Novo Nordisk, foi aprovado pela Anvisa para comercialização no Brasil em março de 2010, com a finalidade de uso específico no tratamento de diabetes tipo 2. Portanto, seu uso não é indicado para emagrecimento.

A indicação de uso do medicamento aprovada pela Anvisa é como “adjuvante da dieta e atividade física para atingir o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, para administração uma vez ao dia como monoterapia ou como tratamento combinado com um ou mais antidiabéticos orais (metformina, sulfoniluréias ou uma tiazollidinediona), quando o tratamento anterior não proporciona um controle glicêmico adequado”.

Por tratar se de um medicamento “biológico novo”, o Victoza, assim como outros medicamentos dessa categoria, estão submetidos a regras específicas tanto para o registro quanto para o acompanhamento de uso após o registro durante os primeiros cinco anos de comercialização. Além disto, o produto traz a seguinte advertência no texto de bula: “este produto é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu médico.”

Para o registro do produto foram apresentados os relatórios de experimentação terapêutica com estudos não clínicos e clínicos Fase I, Fase II e Fase III comprovando a eficácia e segurança do produto, para o uso específico no tratamento de diabetes tipo 2.

É importante destacar que além dos estudos apresentados para o registro, encontra-se em andamento um estudo Fase IV (pós

registro) para confirmação da segurança cardiovascular da liraglutida. Os resultados deste estudo podem trazer novas informações a respeito da segurança do produto.

O laboratório fabricante já enviou à Anvisa três relatórios sobre o comportamento do produto, trata-se do documento conhecido como PSUR (Relatório Periódico de Farmacovigilância). Além disto, o Novo Nordisk decidiu incluir, em junho de 2011, em seu Plano de Minimização de Risco (PMR) a alteração da função renal como um potencial efeito adverso do uso da medicação.

Nos estudos clínicos do registro e nos relatórios apresentados à Anvisa foram relatados eventos adversos associados ao Victoza, sendo os mais freqüentes: hipoglicemia, dores de cabeça, náusea e diarréia. Além destes eventos destacam-se outros riscos, tais como: pancreatite, desidratação e alteração da função renal e distúrbios da tireóide, como nódulos e casos de urticária.

Outra questão de risco associada aos produtos biológicos são as reações de imunogenicidade, que podem variar desde alergia e anafilaxia até efeitos inesperados mais graves. No caso da liraglutida a mesma apresentou um perfil de imunogenicidade aceitável para a indicação como antidiabético, o que não pode ser extrapolado para outras indicações não estudadas, por ausência de dados científicos de segurança neste caso.

Para o caso de inclusão de novas indicações terapêuticas deve-se apresentar estudo clínico Fase III comprovando a eficácia e segurança desta nova indicação.

A única indicação aprovada atualmente para o medicamento é como agente antidiabético. Não há até o momento solicitação na Anvisa por parte da empresa detentora do registro de extensão da indicação do produto para qualquer outra finalidade. Não foram apresentados à Anvisa estudos que comprovem qualquer grau de eficácia ou segurança do uso do produto Victoza para redução de peso e tratamento da obesidade.

Conclui-se pelos dados expostos acima que desde a submissão do pedido de registro a aprovação do medicamento para comercialização e uso no Brasil, a ANVISA fez uma análise extensa e criteriosa de todos os dados clínicos que sustentam a aprovação das indicações terapêuticas do produto contendo a substância liraglutida, através da comprovação de que o perfil de eficácia e segurança do produto é aceitável para indicação terapêutica como antidiabético.

A Anvisa não reconhece a indicação do Victoza para qualquer utilização terapêutica diferente da aprovada e afirma que o uso do produto para qualquer outra finalidade que não seja como anti-diabético caracteriza elevado risco sanitário para a saúde da população."




sábado, 6 de agosto de 2011

Brasileiros dizem "não" aos anorexígenos!

     Por achar que esta pesquisa foi pouco divulgada (ou deveria ter sido mais divulgada), este humilde Blog reproduz o resultado da opinião dos brasileiros sobre os anorexígenos.


Enquanto se discute no Brasil a proibição da venda de remédios emagrecedores, uma pesquisa conduzida pela GfK, 4ª maior empresa de pesquisa de mercado no Brasil e 4º maior grupo mundial do setor, constata que grande parte dos brasileiros, 74%, são favoráveis à medida.

Os mais velhos são os que mais concordam com a restrição. Entre os que têm acima de 56 anos, o índice chega a 79%, e cai para 68% entre aqueles que têm dos 25 aos 34 anos.

A maioria dos entrevistados, 93%, também acredita que tais remédios podem causar riscos à saúde, sendo que as porcentagens são superiores a 90% em todos os segmentos analisados.

Ainda de acordo com o estudo da GfK, 99% dos entrevistados não tomam medicamento para emagrecer e 81% não fazem dieta ou regime. As mulheres são mais adeptas do regime (22%) do que os homens (14%).

Na opinião da maioria, 79%, praticar exercícios físicos é o que mais funciona para perder peso. Entre as pessoas que apontam a atividade física como a melhor medida para perder peso, destacam-se as faixas etárias dos 18 aos 44 anos, com média de 83%, sendo que esta porcentagem diminui para 75% entre os que têm dos 45 aos 55 anos, e para 68% entre os que têm acima de 56 anos. A diferença também é significativa ao fazer uma análise socioeconômica, de 10 pontos percentuais: 84% nas classes A e B, e 74% nas classes C e D.

Já a dieta, aparece como a segunda opção mais efetiva para o emagrecimento (40%), sendo menos citada pelos mais jovens dos 18 aos 24 anos (29%). Enquanto os remédios para emagrecimento são citados apenas por 4% da população.

O estudo, realizado em março deste ano, ouviu 1.000 pessoas, a partir dos 18 anos, de nove regiões metropolitanas (Porto Alegre, Curitiba, São Paulo, Rio de Janeiro, Belo Horizonte, Salvador, Recife, Fortaleza, Belém) e de três capitais (Brasília, Goiânia e Manaus).

Para mais informações acesse: www.gfkcr.com.br

segunda-feira, 4 de julho de 2011

Alguns pedem: ANVISA proíba os anorexígenos!


Abaixo-assinado EM DEFESA DA SAÚDE PÚBLICA: ANVISA DEVE CANCELAR O REGISTRO DOS PERIGOSOS "INIBIDORES DE APETITE"

Para:Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária


Os cidadãos e cidadãs abaixo assinados exigem que a Direção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancele o registro no Brasil das chamadas substâncias “inibidoras de apetite” (sibutramina, femproporex, anfepramona e mazindol), tendo em vista a comprovação científica tanto da sua ineficácia como dos elevados riscos de eventos cardiovasculares (como infarto do miocárdio e acidente vascular encefálico) impostos aos pacientes.



A proibição do uso destas substâncias na Europa em janeiro de 2011 e nos EUA, Canadá, Austrália e outros países em outubro de 2010, com vistas à proteção de seus cidadãos, não pode ser desconsiderada pela Anvisa.


A prevenção e tratamento da obesidade é um dos mais sérios desafios a serem enfrentados nos próximos anos. Os medicamentos ineficazes e perigosos são parte do problema, e não a solução.


Ao assinarmos esta petição, nos somamos aos que colocam a saúde da população brasileira acima dos interesses comerciais e de mercado.



Os signatários


Nota do Blogueiro: Até hoje (04/07/2011), 371 pessoas assinaram. Quer assinar também? Visite o site:

http://www.peticaopublica.com.br/PeticaoVer.aspx?pi=P2011N11393







domingo, 19 de junho de 2011

Depois dos anorexígenos, qual será a luta?

As redes sociais ocuparam seu espaço. Não é de hoje que diversos movimentos se deram fruto da mobilização proposta pelo twitter, Blogs, facebook, Orkut, entre outros. Estas conseguiram unir pessoas de norte a sul de nosso país e conseguimos interagir com participantes das redes de outros países. O ex-presidente Lula, em recente encontro de blogueiros em Brasília, comentou sobre o tema. Segundo o Blog “Rede Democrática” (http://www.rededemocratica.org/)  Lula disse “que sonha com um Brasil de norte a sul com todos de posse de um computador. Acredita que a partir desta iniciativa dos blogueiros, o País ganhou um novo instrumento de informação e formação de opinião popular. Prometeu apoiar o movimento e se colocou a disposição” Aliás, Lula disse ainda ao portal vermelho (http://www.vermelho.org.br/) que em breve deve ter um Blog, mas não irá fazer o “estardalhaço” feito por FHC quando do lançamento do seu.

Esta postagem se deve ao fato de que tarda o meu parabéns pelo poder de mobilização aos que andaram se aglutinando nas redes, seja por qual motivo for. Tenho visto orgulhoso alguns “líderes” convocando aos seus seguidores para que defendam determinados temas e coletivizem suas opiniões. No twitter, a forma de se fazer isso, a qual foi muito conclamada, é escrever frases com o símbolo # na frente. Vejo pessoas trocando opiniões, mesmo que não participem de movimentos como reuniões, assembléias ou outros que permitam encontrar pessoas que defendam idéias, mesmo que estas sejam contrárias às suas. Aproveito também para lembrar que existem movimentos que dependem do mesmo empenho. Mesmo que não queiram participar de encontros onde se pode debater “pessoalmente” os assuntos que interferem em suas vidas ou profissões, espero que se disponham a usar a internet para avançarmos em outras lutas.

Os anorexígenos conseguiram ser um pólo de aglutinação de pessoas na internet. Pessoas com as quais jamais imaginei se empenharam em torno de uma luta, tornaram-se ativistas e encontraram tempo para emitir suas opiniões em todos os momentos, havendo disponibilidade para tal ou não. Clamo para que permaneçam ativos e batalhadores em torno de outros movimentos. Temo apenas que, tal qual o cachorro que corre atrás do carro e não sabe o que fazer quando o veículo para, os “ativistas virtuais” não parem depois de resolvida a questão acerca dos inibidores de apetites.

Gostaria humildemente de sugerir novas lutas para os que se propuseram a lutar pela causa dos anorexígenos. Que tal lutarmos pela transformação da farmácia enquanto estabelecimento de saúde? Ou quem sabe defendermos a assistência farmacêutica como algo maior do que a distribuição de medicamentos? Quem sabe possam contribuir com as 30 horas como jornada máxima ao farmacêutico? Bom, talvez as lutas aqui propostas sejam muito “corporativas”. Por isso, vamos fazer o movimento contra a homofobia ou contra preconceitos de qualquer espécie? Será que estas lutas também podem reunir pessoas em torno da causa?

Será que podemos contar com as pessoas que não querem acabar com os inibidores de apetite, numa luta pelo fim da fome no mundo?

Estarei à disposição!






O último debate sobre os anorexígenos!

Profissionais de saúde buscam resposta sobre eficácia de inibidores de apetite

Na última terça-feira (14/6), especialistas se reuniram em Brasília, no auditório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para debater riscos e benefícios do uso de inibidores de apetite no país. Femproporex, Mazindol e Anfepramona são os medicamentos que estiveram no centro da discussão durante a tarde.


Na primeira apresentação do período da tarde, foram expostos os parâmetros científicos da nota técnica da Anvisa, assim como os dados de eficácia e segurança dos três medicamentos. Entre os pontos destacados pela especialista em vigilância sanitária da Anvisa, Laís França, estão as graves reações adversas provocadas pelo uso dos produtos.

“No caso do Femproporex, 70% da dose oral é transformada em anfetamina no fígado, o que leva o produto à apresentar reações adversas graves semelhantes às das anfetaminas, como hipertensão arterial moderada a severa, arritmias cardíacas, psicose paranóide, transtorno obssessivo compulsivo, entre outras”, disse a especialista da Anvisa.

Segundo ela, as contra-indicações aliadas às reações adversas graves associadas ao uso dos produtos comprometem a segurança do Femproporex e dos outros dois medicamentos catecolaminérgicos (Mazindol e Anfepramona) aprovados no Brasil.

Para Wanderley Machado, da AMB, as ações regulatórias devem cuidar do paciente como um todo e não serem centradas na droga isoladamente. A médica Cíntia Cercato, do Hospital das Clínicas de São Paulo, manifestou a mesma opinião e ressaltou a importância de se considerar a prática clínica como subsídio para a tomada de decisão da autoridade regulatória.

“Caso a Anvisa determine a retirada dos inibidores de apetite do mercado brasileiro, ficaremos sem opção de tratamento baseado na fisiopatologia da doença. Observamos, na prática clínica, uma resposta muito significativa dos pacientes ao tratamento com inibidores e isso precisa ser considerado”, afirmou Cíntia Cercato. Segundo a médica, a Anvisa não pode aplicar novas exigências à uma medicação que entrou no mercado há mais de 20 anos.

O professor Francisco José Roma Paumgartten, da Fundação Oswaldo Cruz, lembrou que, até 1962, os medicamentos chegavam ao mercado sem nenhuma necessidade de demonstração de eficácia e afirmou ser inadmissível não considerar, 50 anos depois, os avanços da regulação na tomada de decisão.

“A segurança e eficácia de um medicamento não podem ser presumidas para justificar uma decisão da autoridade regulatória. A segurança e eficácia devem ser exaustivamente demonstradas”, explicou Paumgartten.


O professor associado de Medicina Interna da UFRGS e chefe de cardiologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre utilizou, simbolicamente, um slide vazio para demonstrar a pobreza de evidências técnico-científicas sobre a eficácia e segurança dos medicamentos Anfepramona, Femproporex e Mazindol.
 
Fonte: Imprensa/Anvisa

quarta-feira, 15 de junho de 2011

"Anorexígenos: Proibir é a única solução?"

Repercuto neste humilde blog a opinião da Farmacêutica, Célia Chaves...


"A polêmica dos anorexígenos continua em pauta. De um lado a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa propondo a retirada do mercado dos medicamentos - sibutramina e anorexígenos anfetamínicos, como anfepramona, femproporex e mazindol, por recomendação da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme),devido a efeitos adversos graves como dependência física e psíquica, ansiedade, taquicardia, hipertensão arterial, entre outros. A posição da Anvisa leva ainda em conta estudos que demonstram que o uso de medicamentos anorexígenos no tratamento da obesidade tem resultados modestos e difícil manutenção, ocorrendo com frequência, a recuperação do peso perdido, de um a três anos após cessado o tratamento. De outro, entidades profissionais, bem como representantes dos usuários que argumentam que os citados medicamentos são a única alternativa terapêutica para determinados pacientes que não obtém sucesso apenas com mudanças no estilo de vida, incluindo reeducação alimentar, dietas e aumento da atividade física ou para os quais não é recomendada a cirurgia bariátrica. E ainda contestam a posição da Anvisa dizendo que os benefícios são maiores que os riscos.

A Federação Nacional dos Farmacêuticos – Fenafar, não poderia se omitir deste debate considerando a responsabilidade que nós farmacêuticos temos com a saúde de população. A obesidade é um problema de saúde pública tanto em países desenvolvidos como em países em desenvolvimento. Segundo números do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) e do Ministério da Saúde em 2008/2009 o Brasil contava com cerca de 38,6 milhões de pessoas com peso acima do recomendado, o equivalente a 40,6% de sua população adulta. Desse total, 10,5 milhões são obesos. Em abril de 2011, o percentual de obesidade chegou a 15%, representando um acréscimo de 3,6 pontos percentuais em cinco anos, já que em 2006 a obesidade atingiu 11,4% da população do país. Estimando-se em 200 mil pessoas que morrem anualmente, na América Latina, em decorrência das complicações da obesidade. Doenças crônicas como diabetes, câncer e doenças cardiovasculares são exemplos de complicações decorrentes do acúmulo de gordura. Além disso, hipertensão arterial, dores lombares, doença do refluxo gastresofágico, gota e apnéia do sono também são patologias encontradas com freqüência em obesos. Estatísticas comprovam que 58% dos pacientes com diabetes e 21% com cardiopatias isquêmicas têm excesso de peso.

Segundo o Consenso Latino-americano de Obesidade o tratamento da obesidade continua produzindo resultados insatisfatórios, em grande parte devido às estratégias equivocadas e ao mau uso dos recursos terapêuticos disponíveis.

Um consumo diário de dez doses de medicamentos anorexígenos. Em contraste, na Europa, na década de 80, o consumo de psicoestimulantes era somente de 0,5 DDD/mil habitantes/dia e em 1993 esse consumo já era considerado tão insignificante, que as quantidades eram insuficientes para o cálculo de DDD.

Para enfrentar esta situação a Anvisa tomou iniciativas como a publicação da Resolução RDC nº 58/07, que veda a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas com substâncias psicotrópicas anorexígenas acima das doses diárias recomendadas. Também proíbe associações dessas substâncias entre si e com outros constituintes, seja em preparação separada ou na mesma preparação.

Outra medida foi a implantação em 2007 do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) como uma estratégia importante para fortalecer o monitoramento do consumo dessas substâncias pelos órgãos de vigilância sanitária.

Resta saber se o consumo destes produtos tem sido feito para atender aquela parcela da população que não responderia satisfatoriamente as formas consideradas mais saudáveis e mais seguras de tratamento, dieta e exercícios físicos e ainda para aqueles que não se recomenda a cirurgia.

Entretanto, os números parecem indicar o uso indiscriminado destes produtos possivelmente até por pacientes que não teriam indicação terapêutica. Neste caso, a solução poderia ser um maior controle, sobre a utilização destes medicamentos, por parte da Anvisa na perspectiva da prescrição, da dispensação e do uso mais racional destes medicamentos. Para isso, faz-se necessária, entre outras medidas, uma ação estruturante da assistência farmacêutica em todo o país.

Como estas medidas não resolvem o problema dos graves efeitos adversos manifestados pelos anorexígenos mesmo em situação normal de uso, em doses terapêuticas e para pacientes indicados, uma solução mais definitiva parece-nos que deveria passar pela busca de novos fármacos e novos tratamentos que apresentem melhor eficácia e menores efeitos adversos que os medicamentos hoje conhecidos para que a população possa ter, como é de seu direito, uma alternativa mais efetiva e segura de tratamento."

Célia Chaves é presidente da Federação Nacional dos Farmacêuticos e professora da UFRGS

O artigo foi publicado originalmente no hotsite da ANVISA













quarta-feira, 1 de junho de 2011

Entidades são favoráveis a retirada dos anorexígenos do mercado!

A SAÚDE PÚBLICA ADVERTE:

“INIBIDORES DE APETITE” FAZEM MAL À SAÚDE



Diante da polêmica surgida em relação à proposta de resolução da Anvisa de cancelamento do registro no Brasil da sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol (substâncias utilizadas como inibidores de apetite), as instituições e entidades de saúde pública listadas abaixo se posicionam favoráveis a este cancelamento, com base em consistentes estudos científicos internacionais e na recomendação da Câmara Técnica de Medicamentos (CATEME) à Anvisa. Estes estudos revelaram ausência de benefícios à saúde a longo prazo e aumento do risco de complicações cardiovasculares em usuários destas substâncias e, por conta de seus resultados, órgãos reguladores dos EUA e Europa já cancelaram seus registros.

Ao apoiar a recomendação da CATEME, nos somamos aos que colocam a saúde da população brasileira acima dos interesses comerciais e de mercado.



Escola Nacional de Saúde Pública (ENSP) Sergio Arouca da Fiocruz


Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde – INCQS/Fiocruz


Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor – IDEC


Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos - SOBRAVIME


Associação Brasileira de Pós-Graduação em Saúde Coletiva - ABRASCO


Centro Brasileiro de Estudos da Saúde – CEBES


Associação Paulista de Saúde Pública -APSP


Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos (GPUIM) da UFCE


Departamento de Farmácia Social da Faculdade de Farmácia da UFMG


Associação Brasileira de Saúde Mental – ABRASME

Extraído de: http://www.cebes.org.br/internaEditoria.asp?idConteudo=1351&idSubCategoria=29

segunda-feira, 2 de maio de 2011

Deuses Gregos e Romanos... e os anorexígenos.

Hoje, 02 de maio de 2011, a Comissão de Direitos Humanos (CDH) do Senado realizou audiência pública sobre os anorexígenos. Fruto da Consulta Pública sobre a retirada do mercado destes medicamentos, por parte da ANVISA, o Senado ouviu diversos especialistas, além do Presidente da ANVISA, Dirceu Barbano.

Infelizmente não pude participar. No pouco tempo disponível, acessei a página do Senado e consegui ouvir parte da transmissão. Por sorte, tive a oportunidade de ouvir a fala do meu amigo Dr. José Rubens de Alcântara Bonfim. No final de sua apresentação ouvi algo a qual não poderia deixar de divulgar neste humilde espaço. Com forte crítica aos medicamentos anorexígenos, José Rubens disse sobre a visão que devemos ter sobre a discussão que porventura tenha permeado esse recente debate no Brasil. Disse ele: “O Deus Hermes, do mercado, não pode se sobrepor ao Deus Esculápio, da Medicina”. Como foi ao vivo, talvez tenha me equivocado na ordem da frase. Ele pode ter dito “O Deus Esculápio, da Medicina, não pode se submeter ao Deus Hermes, do mercado”. Bom, não importa. De qualquer forma, fica claro o que quis dizer o médico sanitarista. Outros especialistas apresentaram opiniões contrárias à proibição. Bom, não quero reviver aqui a discussão. A frase do conhecido “Zé” Rubens foi o que me motivou a esta postagem. O resumo das falas podem ser encontradas em http://www.senado.gov.br/noticias/endocrinologista-contesta-proibicao-a-venda-de-inibidores-de-apetite.aspx

Revivendo meus tempos de professor da história da farmácia, gostaria de esclarecer sobre os citados Deuses...

Sobre Hermes, diz o site: http://www.on.br/glossario/alfabeto/m/mitologia.html

“Na mitologia romana Mercúrio é o deus do comércio, das viagens e do furto (?), a contraparte romana do deus grego Hermes, o mensageiro dos deuses. O planeta Mercúrio provavelmente recebeu este nome porque se move muito rapidamente através do céu.”

Diz ainda o site: http://www.portalsaofrancisco.com.br/alfa/mitologia-grega/hermes.php citando como fonte o site geocities.yahoo.com.br

“Como servente especial de Zeus, Hermes tinha sandálias com asas, um chapéu alado e um caduceu dourado, ou vara mágica, entrelaçado por cobras e coroado com asas. Conduzia as almas dos mortos ao mundo inferior e acreditava-se possuir poderes mágicos sobre o sono e os sonhos. Hermes era também o deus do comércio e o protetor dos comerciantes e dos rebanhos.”

Sobre Esculápio, diz o site: http://www.dec.ufcg.edu.br/biografias/MGAsclep.html

“Deus solar e da saúde, que com o nome latinizado de Esculápio, era o deus romano da medicina e da cura, herdado diretamente da mitologia grega, na qual tinha as mesmas propriedades. Filho de Apolo com a mortal Coronis, segundo reza uma narrativa mitológica cantada pelo poeta Píndaro (522-443 a.C.), foi tirado pelo pai do ventre da mãe no momento em que esta se encontrava na pira funerária, conferindo-lhe o simbolismo da vitória da vida sobre a morte. Nascido como mortal, aprendeu a arte da medicina com o centauro Quirón e uma serpente ensinou-lhe como usar uma planta para dar vida aos mortos.mas depois da sua morte foi-lhe concedida a imortalidade, . Entre seus filhos com Epione foram particularmente importantes Panacéia, Hígia ou Higéia, as quais foram intimamente associada ao culto a seu pai, e Telésforo. Com seus infinitos conhecimentos em medicina e como um hábil cirurgião, segundo a Ilíada de Homero, ele podia devolver a vida aos mortos, embora não possuísse um caráter divino. Isso provocou a ira de Zeus que não queria ver Plutão perder os seus mortos e, também, por achar que ele pretendia igualar-se aos deuses tornando os seres humanos imortais, e o fulminou com um raio. Apolo, seu pai, irritou-se e atacou os Ciclopes, ferreiros que tinham um só olho, por estes terem feito o raio matador. Como punição, Zeus finalmente concordou em admiti-lo entre os deuses e tendo então o poder de curar aos enfermos e transformando-o na constelação Ofiúco. O seu culto teria começado em Epidauro, mas também e templos ou santuários espalharam se em outros locais, como Kos, Knidos e Pérgamo, onde os sacerdotes se dedicavam à cura de doentes e diziam-se descendentes diretos dele. Enquanto em Roma, cujo culto foi iniciado por ordem do conjunto de oráculos, denominado de profecias sibilinas (293 a.C.), era considerado uma divindade menor, foi especialmente venerado em outras províncias e muito prestigiado no mundo antigo. Seus segredos na arte da medicina eram preservados nas ilhas gregas de Kós e Kithnos por sacerdotes. Os santuários erigidos em sua homenagem se converteram em sanatórios e é o Patrono dos médicos. Normalmente era representado como um homem barbudo, com o ombro direito descoberto, de olhar sereno ao horizonte, ora acompanhado de sua filha Higia, deusa da saúde, ora sozinho. Seu braço esquerdo, sempre aparece apoiado em um cajado envolto com uma serpente, o caduceu, que se transformou no símbolo moderno da medicina.”

Deuses a parte, quero parabenizar José Rubens, não apenas pela fala, mas pela breve história da saúde, resumida em uma frase.